Aktiva ingredienser: Natriumheparin
Heparin ögondroppar 500 000 IE/100 ml ögondroppar, lösning
Varför används Heparin ögondroppar? Vad är det för?
Den aktiva ingrediensen i Heparin ögondroppar är natriumheparin, ett ämne som löser upp ackumuleringar av fibrin (ett protein som används vid blodpropp) (topisk profibrinolytisk).
Detta läkemedel används för behandling av följande tillstånd:
- termiska och kemiska brännskador i konjunktiva (slemhinnan som leder den vita delen av ögat och ögonlockens inre yta)
- alla känslor av den främre delen av ögat där användning av ett läkemedel som löser upp ackumuleringar av fibrin (med lokal fibrinolytisk verkan) kan vara användbart.
Kontraindikationer När Heparin ögondroppar inte ska användas
Använd inte Heparin ögondroppar
- om du är allergisk mot heparinnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Heparin ögondroppar
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Heparin ögondroppar. Du bör regelbundet kontrolleras av din läkare under behandlingen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Heparin ögondroppar
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det finns inga kliniska data om säker användning av Heparin ögondroppar hos gravida eller ammande kvinnor.
Heparin ögondroppar ska endast användas under graviditet om det är tydligt indikerat.
Heparin ögondroppar ska inte användas under amning.
Köra och använda maskiner
Inga negativa effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.
Heparin Eye Drops flerdosflaska innehåller parabener
Flerdosflaskan innehåller parabener (konserveringsmedel) såsom metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning).
Ögondroppar, lösning i endosbehållare
Denna produkt innehåller inga konserveringsmedel med antimikrobiell verkan för att skydda den från tillfällig förorening under användning.Produkten måste användas för en enda förbandning och en enda patient och engångsdosbehållaren måste kasseras även om den inte används helt.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Heparin ögondroppar: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
De rekommenderade doserna är:
- Termiska och kemiska brännskador i konjunktiva: efter total eliminering genom tvättning och neutralisering av frätande produkter, drick 1 droppe ögondroppar varje timme i 48 timmar.
- Affekter i ögats främre del där användning av ett läkemedel som löser upp ackumuleringar av fibrin (med fibrinolytisk verkan) kan vara användbart: ingjuta 2 droppar i konjunktivsäcken, två eller flera gånger om dagen, enligt recept.
Instruktioner för användning av behållaren:
- Flerdosflaska: ingen i synnerhet.
- Endosbehållare:
- Ta en endosbehållare ur påsen och skaka den innan du öppnar den för att homogenisera lösningen som den innehåller.
- Öppna engångsdosbehållaren genom att lossa locket över pipettutloppet.
- Med hjälp av måttligt tryck på behållarens kropp, låt läkemedlet droppa in i konjunktivsäcken i önskad mängd.
Om du har glömt att använda Heparin ögondroppar
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tidigare dos.
Om du slutar att ta Heparin ögondroppar
Sluta inte använda Heparin ögondroppar om inte din läkare säger åt dig att göra det.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Heparin ögondroppar
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Heparin ögondroppar, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Heparin ögondroppar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vid lokal oftalmisk användning (instillation i ögonen) kan oönskade effekter på organismen i samband med administrering av heparin på annat sätt (intramuskulär, intravenös, oral) inte förväntas, också på grund av de mycket blygsamma doser som ämnet används med lokalt.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Giltighetstiden avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Ögondroppar, lösning - flerdosflaska: Använd inte produkten mer än 30 dagar efter att behållaren öppnats. Kassera eventuella kvarvarande ögondroppar efter denna tid.
Ögondroppar, lösning-endosbehållare: Endosbehållaren innehåller inga konserveringsmedel: använd produkten omedelbart efter att behållaren har öppnats och kasta den även om den endast används delvis.
Efter öppning av foliepåsen, använd engångsbehållarna inom tre månader; efter denna period ska de kvarvarande behållarna kasseras.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Heparin ögondroppar innehåller
Heparin ögondroppar 500 000 IE / 100 ml - flerdosflaska
- Den aktiva ingrediensen är natriumheparin. 100 ml innehåller 500 000 I.E. av natriumheparin.
- Övriga innehållsämnen är: dibasiskt natriumfosfat, monobasiskt natriumfosfat, natriumklorid, natriumedetat, metylpara-hydroxibensoat, propylpara-hydroxibensoat;, vatten för injektionsvätskor.
Heparin ögondroppar 500.000 IE / 100 ml - endosbehållare
- Den aktiva ingrediensen är natriumheparin. 100 ml innehåller 500 000 I.E. av natriumheparin.
- Övriga innehållsämnen är: dibasiskt natriumfosfat, monobasiskt natriumfosfat, natriumklorid, natriumedetat, vatten för injektionsvätskor.
Hur Heparin ögondroppar ser ut och förpackningens innehåll
Heparin ögondroppar kommer i form av en lösning ögondroppar.
- 5 ml flerdosflaska
- Förpackning med 10 endosbehållare med 0,5 ml; varje remsa med 5 behållare läggs i en aluminiumpåse.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
HEPARIN COLLIRIO
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml innehåller:
aktiv ingrediens: natriumheparin 500 000 IE
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Termiska och kemiska brännskador i konjunktiva.
Alla känslor av ögats främre del där användning av ett läkemedel med lokal fibrinolytisk verkan kan vara användbar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Termiska och kemiska brännskador i konjunktiva: efter total eliminering genom tvättning och neutralisering av frätande produkter, drick en droppe ögondroppar varje timme och i 48 timmar.
Därefter kan instillationerna separeras.
Alla känslor i ögats främre del där användning av ett läkemedel med fibrinolytisk verkan kan vara användbart: 2 droppar i konjunktivsäcken, 2 eller fler gånger om dagen, enligt recept.
04.3 Kontraindikationer
Individuell överkänslighet mot en av produktens komponenter.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Ögondroppar, lösning i flerdosflaska
Produkten innehåller para-hydroxibensoater, som konserveringsmedel, som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda)
Ögondroppar, lösning i endosbehållare
Produkten innehåller inga konserveringsmedel med antimikrobiell verkan som syftar till att skydda den från tillfällig förorening under användning.Produkten måste användas för en enda förbandning och en enda patient och engångsdosen måste kasseras även om den inte är helt använd.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
De är inte kända.
04.6 Graviditet och amning
Vid graviditet eller amning har Heparin inga kända kontraindikationer.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter beskrivs.
04.8 Biverkningar
Vid lokal oftalmisk användning förväntas inga systemiska biverkningar i samband med administrering på annat sätt (intramuskulärt, intravenöst, oralt) av heparin, också på grund av de mycket blygsamma doser med vilka ämnet används lokalt.
04.9 Överdosering
Inga symptom på överdosering har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Heparin är en sur sulfonerad mukop | isackarid, försedd med direkt och omedelbar antikoagulerande aktivitet både in vitro och in vivo.
Antikoaguleringsaktiviteten för heparin är resultatet av dess höga affinitet för antitrombin III.
Interaktionen inducerar en konformationell förändring av ATIII och ger aktivitet till komplexet som en potent hämmare av koagulationsfaktorer såsom faktor II (trombin) och Xa. Dessutom hämmas faktorer IXa, XIa och XIIa av ATIII-heparinkomplexet.
Bland de biologiska aktiviteterna hos heparin finns de antiinflammatoriska effekter som härrör från inhibering av aktiverade granulocyter, en hämning som förhindrar frisättning av fria radikaler, proteaser och andra kemiska mediatorer för inflammation.
Heparin har också en profibrinolytisk effekt genom stimulering och frisättning av tPA.
Egenskapen för att gynna reabsorption av exsudat på konjunktivalnivå och lysering av proteinmaterial i ögats främre kammare (på grund av en trolig indirekt aktivitet) är den som mest används inom oftalmologi.
Subkonjunktivinjektion hos kaniner (och människor) ger förbättring av främre uveit och en minskning av intraokulär ton.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
För systemisk administrering tas heparin snabbt upp av endotelceller och där har det högre hastigheter än plasmakroppar.Det binder mycket till plasmaproteiner.Det bryts ned till oligosackarider som sedan utsöndras i urinen.
Den topiska appliceringen av heparin i kaninen genom okulär instillation har visat att det med ögat intakt passerar inte in i den främre kammaren när dess koncentration är 5%. Endast vid en koncentration av 3O% finns det i vattenhaltig humor, men sådan koncentration ger en partiell skada på hornhinnepitelet som endast kan ses med fluorescein.
Vid experimentella skador orsakade av termiska eller kemiska medel bestämmer 5% heparin en markant regression av hyperemi, ödem och sår (Jaques, 1980).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I de toxikologiska studierna upptäcktes inga förändringar av blodkoagulationssystemet genom lokal administrering eller andra toxiska vävnadseffekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Ögondroppar, lösning - flerdosflaska
Dibasiskt natriumfosfat; Monobasiskt natriumfosfat; Natriumklorid; Natriumedetat; metyl-p-hydroxibensoat; propyl-p-hydroxibensoat; Vatten för injektionsvätskor.
Ögondroppar, lösning - endosbehållare
Dibasiskt natriumfosfat; Monobasiskt natriumfosfat; Natriumklorid; Natriumedetat; Vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
Ögondroppar, lösning - flerdosflaska: 4 år
Produkten ska inte användas mer än 30 dagar efter att behållaren öppnats. Efter denna period måste de kvarvarande ögondropparna kasseras.
Ögondroppar, lösning - endosbehållare: 3 år
Endosbehållaren innehåller inga konserveringsmedel: produkten måste användas omedelbart efter att behållaren öppnats och som måste kasseras även om den endast används delvis.
Efter öppnandet av foliepåsen måste engångsdosbehållarna användas inom tre månader, varefter restbehållarna måste kasseras.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Flerdosflaska: Droppflaska av polyeten innehållande 5 ml ögondroppar.
Endosbehållare: Låda med 10 endosbehållare med 0,5 ml inneslutna i remsor med 5 behållare i PE-Al-påsar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Flerdosflaska: Ingen särskilt
Endosbehållare:
Ta en engångsbehållare ur påsen och skaka den innan du öppnar den för att homogenisera lösningen som den innehåller.
Öppna engångsdosbehållaren genom att ta bort locket över pipettutloppet.
Med måttligt tryck på behållarens kropp, låt läkemedlet droppa in i konjunktivsäcken i önskad mängd.
Vid administrering genom subkonjunktival eller retrobulbar injektion underlättas uttag av läkemedlet med en spruta försedd med en nål genom det förebyggande avlägsnandet, genom att klippa med steriliserad sax, av droppmunstycket.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
FARMIGEA SpA - Via G.B. Olive 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Heparin ögondroppar 500 000 IE / 100 ml ögondroppar, lösning - flaska med 5 ml A.I.C. n. 009956018
Heparin Ögondroppar 500 000 IE/100 ml, ögondroppar, lösning - 10 endosbehållare med 0,5 ml - AIC n. 009956020
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
22 april 1955/01 juni 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
11 januari 2008
