Vidaza - azacitidin

Vad är Vidaza?

Vidaza är ett pulver som består av en suspension för injektion. Den aktiva ingrediensen i den är azacitidin.

Vad används Vidaza till?

Vidaza är indicerat för behandling av vuxna patienter med följande sjukdomar som inte kan genomgå en benmärgstransplantation:

1. myelodysplastiska syndrom, som är en grupp sjukdomar där benmärgen producerar ett otillräckligt antal blodkroppar. I vissa fall kan dessa syndrom leda till utveckling av akut myeloid leukemi (AML), en typ av cancer som påverkar vissa vita blodkroppar, myeloidcellerna. Vidaza används till patienter med medelhög till hög risk att utveckla AML eller dödsfall;
2. kronisk myelomonocytisk leukemi (CML), en typ av cancer som påverkar vissa vita blodkroppar, monocyter. Vidaza används när benmärgen består av 10-29% onormala celler och inte producerar tillräckligt med vita blodkroppar;
3. AML efter myelodysplastiskt syndrom. Vidaza används endast när benmärgen består av 20-30% onormala celler.

Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är lågt betraktas dessa sjukdomar som sällsynta och därför utsågs Vidaza till "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 februari 2002 för myelodysplastiska syndrom och den 29 november 2007 för AML. Vid tidpunkten för denna beteckning klassificerades LMMC bland myelodysplastiska syndrom.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Vidaza?

Vidaza -behandling bör inledas och övervakas under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi. Innan behandling med Vidaza påbörjas ska patienter ges läkemedel mot illamående och kräkningar.
Den rekommenderade startdosen av Vidaza är 75 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån patientens vikt och höjd) och administreras genom subkutan injektion i överarmen, låret eller buken varje dag i en vecka, följt av tre veckor utan behandling. Denna period på fyra veckor utgör en "cykel". Behandlingen fortsätter i minst sex cykler och sedan så länge patienten fortsätter att dra nytta av den. Före varje
din lever, njurar och blod bör kontrolleras. Om blodvärdena sjunker för lågt eller om patienten utvecklar njurproblem kommer nästa behandling att skjutas upp eller genomföras med en reducerad dos. Patienter med allvarliga leverproblem bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar, men Vidaza ska inte användas till patienter med avancerad levercancer.
För alla detaljer, se produktresumén som ingår i EPAR.

Hur fungerar Vidaza?

Den aktiva substansen i Vidaza, azacitidine, är ett läkemedel i klassen "antimetabolit" Azacitidine är en analog av cytidin; detta innebär att det införlivas i cellens genetiska material (RNA och DNA). Det antas fungera genom att ändra hur cellen slår på och av gener och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa insatser tros korrigera problemen med mognad och tillväxt av nya blodkroppar i benmärgen som orsakar myelodysplastiska syndrom och som dödar cancerceller vid leukemi.

Hur har Vidaza studerats?

Effekterna av Vidaza testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Vidaza var föremål för en enda huvudstudie som omfattade 358 vuxna med medelhögt till högriskt myelodysplastiskt syndrom, CML eller AML som sannolikt inte skulle kunna genomgå en benmärgstransplantation. Benmärgen för dessa patienter innehöll 10-29% av onormala celler, med inte särskilt höga antal vita blodkroppar. Studien jämförde Vidaza med konventionella behandlingar (behandling väljs individuellt baserat på lokal praxis och patientens sjukdom). Alla patienter fick också "bästa stödjande vård" (dvs. läkemedel eller behandlingar som hjälper patienten, till exempel antibiotika, smärtstillande medel och transfusioner); vissa patienter har också behandlats med andra läkemedel mot cancer, såsom cytarabin med eller utan antracyklin. Det viktigaste måttet på effektivitet var hur länge patienterna levde. Studien varade i 44 månader.

Vilken nytta har Vidaza visat under studierna?

Vidaza har visat sig vara mer effektivt än traditionella behandlingar för att förlänga överlevnaden. Patienter behandlade med Vidaza överlevde i genomsnitt 24,5 månader, jämfört med 15 månader för patienter som behandlats med konventionell vård. Effekterna av Vidaza liknar alla tre sjukdomarna.

Vilken risk är förknippad med Vidaza?

De vanligaste biverkningarna av Vidaza (ses hos över 60% av de behandlade patienterna) är blodreaktioner inklusive trombocytopeni (lågt antal trombocyter), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och leukopeni (lågt antal trombocyter) vita blodkroppar), biverkningar som påverkar mage och tarmar, inklusive illamående och kräkningar och reaktioner på injektionsstället. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vidaza finns i bipacksedeln.
Vidaza ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot azacitidin eller något annat innehållsämne.Vidaza kan inte användas till patienter med avancerad levercancer eller till kvinnor som ammar.

Varför har Vidaza godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Vidazas fördelar är större än riskerna för behandling av vuxna patienter som är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation med intermediär 2 och myelodysplastiska syndrom med hög risk, MMC med 10-29% onormala blaster utan myeloproliferativ störning eller AML med 20-30% sprängningar och multilinjär dysplasi. Kommittén rekommenderade att Vidaza skulle godkännas för försäljning.

Annan information om Vidaza:

Den 17 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen Celgene Europe Ltd ett "marknadsföringstillstånd" för Vidaza, giltigt i hela Europeiska unionen.
För registrering av beteckningen Vidaza som ett särläkemedel här (myelodysplastiska syndrom) e här (LMA).
För den fullständiga versionen av Vidaza EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2008.

Informationen om Vidaza - azacitidine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.