Aktiva ingredienser: Escin, Tetracaine (Tetracaine hydrochloride)
RectoReparil 4,5% + 0,5% CREAM - 40 G TUBE + 1 APPLICATOR
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
RECTO-REPARIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje suppositorium innehåller:
Aktiva ingredienser: escin 5 mg, Tetrakainhydroklorid 45 mg.
100 g salva innehåller:
Aktiva ingredienser: escin 0,5 g, Tetrakainhydroklorid 4,5 g.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Suppositorier, salva
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Anorektalt åderbråckssyndrom, yttre och inre hemorrojder; komplikationer av hemorrojder: anal trängsel, anal klåda. Proctiti. Anal sprickor.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Suppositorier:
Ett suppositorium på morgonen, ett suppositorium på kvällen.
Det rekommenderas att applicera suppositoriet efter avföring.
För större användarvänlighet rekommenderas att du ställer suppositorierna i kylskåpet eller i isvatten några minuter före användning.
Salva:
En applicering på morgonen och en på kvällen (en 2 cm lång remsa salva).
Paketet är utrustat med en kanyl för intra-rektala applikationer.
Det rekommenderas att utföra endo-rektal applicering av salvan efter avföring.
04.3 Kontraindikationer -
Känd individuell överkänslighet mot en eller flera komponenter.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Den rekommenderade dosen bör inte överskridas eftersom användning av höga doser under längre perioder kan resultera i systemisk absorption av de aktiva ingredienserna.
Varningar:
Användning, särskilt långvarig, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi. Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Inga läkemedelsinteraktioner har rapporterats.
04.6 Graviditet och amning -
I graviditetstillståndet finns det inga uppenbara kontraindikationer, men det anses lämpligt att utesluta användningen av läkemedlet under de första tre månaderna av graviditeten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har rapporterats med Recto-Reparil.
04.8 Biverkningar -
De rapporterades inte.
04.9 Överdosering -
Inga fall av överdosering har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Recto-Reparil-läkemedlet består av kombinationen av ett antiinflammatoriskt-antiödem (escin) och ett lokalt bedövningsmedel (tetrakain).
Escin är utrustad med en markant lokal antiinflammatorisk och antiödematös aktivitet, det har också en flebotonisk och skyddande verkan på kapillärt endotel och kan därför utföra en avsvällande och avskräckande effekt.
Den antihemorroida verkan av escin avslutas i Recto-Reparil genom närvaron av tetrakain, ett ämne som har en välkänd lokalbedövningseffekt.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Topisk administrering av produkten vid lämpliga doser resulterar i allmänhet i begränsad absorption. För aescin har studier som utförts med den märkta produkten visat att det finns minimala mängder, dock snabbt minskande med tiden, i de inre organen, i gallan och i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
De toxikologiska testerna hos försöksdjur har visat för Recto-Reparil gynnsamma data om akut toxicitet och en utmärkt kronisk tolerabilitet utan att modifiera funktionen hos huvudorganen och systemen.
Recto-Reparil saknar också teratogena och foetotoxiska effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
- 40 g salva:
Polyglykolkotensid av fettsyror g 2.0, polyglykolester av fettsyror g 21, polyglykolester av mättade fettalkoholer g 3, partiell glycerid av fettsyror g 7, metyl-p-hydroxibensonat g 0,1, etylester av syran linol-linolsyra 20 g, anoxid SBN 0,5 g, avjoniserat vatten 41,4 g.
- 10 suppositorier:
Polysorbitanmonostearat 500 mg, titandioxid 30 mg, etylester av linol-linolensyra 250 mg, anoxid SBN 15 mg, zinkoxid 100 mg, semisyntetiska glycerider 2055 mg.
06.2 Inkompatibilitet "-
De är inte kända.
06.3 Giltighetstid "-
Salva och suppositorier: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Låda med 10 suppositorier; 40 g salverör.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Se information i avsnittet "Dosering och administreringssätt".
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Köln (Tyskland)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Recto-Reparil suppositorier AIC n. 023470053
Recto-Reparil salva AIC n. 023470065
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Förnyelse: juni 2000
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juni 2000