Aktiva ingredienser: Bisacodyl
Lovoldyl 5 mg tabletter
Varför används Lovoldyl? Vad är det för?
Lovoldyl innehåller den aktiva substansen bisakodyl.
Lovoldyl är ett läkemedel som tillhör klassen kontaktlaxermedel som verkar genom direktkontakt med tarmens inre vägg, vilket gynnar eliminering av fasta och flytande rester från tarmen.
Lovoldyl används för att förbereda tarmen för undersökningar (endoskopier eller röntgenstrålar) och tjocktarmskirurgi.
Kontraindikationer När Lovoldyl inte ska användas
ANVÄND INTE Lovoldyl
- om du är allergisk mot bisakodyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- vid akut buksmärta eller av okänt ursprung
- illamående eller kräkningar
- tarmblockering orsakad av ocklusiva eller restriktiva former (tarmobstruktion eller striktur) blockering eller bromsning av mat i tarmkanalen (paralytisk ileus)
- rektal blödning av okänt ursprung
- vid akut buksmärta av kirurgisk nödsituation (akut kirurgisk buk) allvarligt tillstånd av uttorkning
- aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- mag- och tarmsjukdomar (gastroenterit) eller blindtarmsinflammation
- hos barn under 3 år
- under graviditet och amning (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lovoldyl
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Lovoldyl.
Använd Lovoldyl med försiktighet:
- om du är en äldre patient
- om du har njurproblem (allvarligt njursvikt)
I dessa fall kan uttorkning på grund av tarmvätskeförlust vara farligt.
Tala om för din läkare om:
- lider av inflammatorisk tarmsjukdom
- har ont i magen
- du har illamående eller kräkningar. Användning av laxermedel under ovan nämnda tillstånd kan vara farligt så din läkare kommer att göra en noggrann utvärdering.
Tänk på att:
- Det har varit isolerade rapporter om buksmärtor och diarré med blodförlust efter att ha tagit Lovoldyl.Vissa fall har associerats med minskad blodtillförsel (ischemi) till tjocktarmen i tjocktarmen.
Barn
Ge inte Lovoldyl till barn under 3 år. Användning av Lovoldyl till barn under 10 år rekommenderas inte, eftersom effekten och säkerheten för Lovoldyl för tarmberedning i denna åldersgrupp inte har påvisats tillräckligt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lovoldyl
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
- Lämna ett intervall på minst 2 timmar efter att du tagit andra läkemedel innan du tar Lovoldyl, eftersom laxermedel minskar tiden i tarmen genom att påverka deras absorption.
- Använd Lovoldyl minst en timme efter att ha tagit läkemedel för att bekämpa magsyra (antacida) eftersom de kan ändra effekten.
- Om du använder laxermedel samtidigt med läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika) och kortisonbaserade läkemedel (kortikosteroider) kan du öka risken för obalans i kroppssalt (elektrolytubalans) vilket i sin tur leder till ökad känslighet för hjärtmedicin (hjärt glykosider).
Lovoldyl med mat och dryck
Använd Lovoldyl minst en timme efter att du ätit mjölk och dess derivat eftersom de kan ändra effekten av laxermedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Inga studier har gjorts för att undersöka effekterna på människans fertilitet.
Det finns inga adekvata studier om användning av bisakodyl under graviditet Kliniska data visar att den aktiva formen av bisakodyl och dess derivat inte passerar över i bröstmjölk.
Under graviditet och amning ska du endast använda Lovoldyl efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom.
Köra och använda maskiner
Läkemedlet påverkar normalt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Undvik att köra fordon om du känner dig yr.
Lovoldyl innehåller laktos och sackaros
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lovoldyl: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Använd Lovoldyl enligt instruktionerna från det vårdcentral där undersökningen eller operationen utförs. Följ instruktionerna noggrant för att säkerställa att undersökningen lyckas (t.ex. koloskopi).
Den rekommenderade dosen för vuxna är:
2-4 tabletter (10-20 mg) som en del av ett medicinskt indicerat tarmberedningsschema.
Användning för barn över 10 år
Den rekommenderade dosen är 2 tabletter (10 mg) som en del av ett medicinskt riktat tarmberedningsschema.
Användning av Lovoldyl till barn under 10 år rekommenderas inte.
Använd Lovoldyl tabletter:
hel, utan att tugga, med ett stort glas vatten.
minst 1 timme efter att ha tagit mjölk och antacida läkemedel.
minst 2 timmar efter att du tagit andra läkemedel via munnen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Lovoldyl
Tala omedelbart för din läkare eller gå till närmaste sjukhus om du har tagit för mycket Lovoldyl.
För höga doser av läkemedlet kan orsaka buksmärtor och diarré med följdförlust av vätskor och mineralsalter som måste fyllas på.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lovoldyl
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner har rapporterats såsom:
- allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaksi)
- snabb svullnad i huden (angioödem)
- röd och kliande hud (utslag)
Det har varit isolerade rapporter om:
- magkramper eller smärtor (kolik)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen har öppnats eller skadats.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Förvara kartongen och den medföljande bipacksedeln så att du alltid har information om medicinen tillgänglig.
Annan information
Vad Lovoldyl innehåller
En belagd tablett innehåller:
- Den aktiva ingrediensen är 5 mg bisakolid.
- Övriga innehållsämnen i läkemedlet är: laktos, majsstärkelse, sackaros, talk, glycerylbehenat, magnesiumkarbonat, metakrylsampolymerer, PEG 4000, titandioxid.
Hur Lovoldyl ser ut och förpackningens innehåll
Lovoldyl finns i förpackningar om 4 tabletter för oral användning i blisterförpackningar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LOVOLDYL 5 MG Täckta TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En belagd tablett innehåller:
Aktiv princip: Bisacodyl 5 mg.
Hjälpämnen: Laktos 60 mg, sackaros 20 mg. För hela listan över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Tarmförberedelse för diagnostiska ingrepp (endoskopisk eller radiologisk) och tjocktarmskirurgi.
04.2 Dosering och administreringssätt
För tarmberedning för endoskopiska eller radiologiska ingrepp i tjocktarmen måste instruktionerna från centret följas noggrant för att säkerställa att undersökningen lyckas. De belagda tabletterna ska sväljas hela utan att tugga.
Vuxna: 2-4 tabletter (10-20 mg) som en del av ett medicinskt indicerat tarmberedningsschema. Ett vanligt schema är följande: bisakodyltabletter tas 4-6 timmar före en 2-liters makrogolbaserad iso-osmotisk tarmsköljningslösning.
Barn över 10 år: 2 tabletter (10 mg) som en del av ett medicinskt indicerat tarmberedningsschema.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Laxermedel är kontraindicerade hos personer med akut buksmärta eller av okänt ursprung, illamående eller kräkningar, paralytisk ileus, tarmobstruktion eller stenos, akut kirurgisk buk, blindtarmsinflammation, gastroenterit, rektal blödning av okänt ursprung, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, buksmärta akut, svår tillstånd av uttorkning. Kontraindicerat hos barn under 3 år. Kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning av laxermedel hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller närvaro av buksmärtor, illamående eller kräkningar kan vara farligt och kräver därför noggrann övervägande av läkaren. Förlust av tarmvätska kan orsaka uttorkning. Symtom kan vara törst och oliguri. Hos patienter, för vilka uttorkning kan vara farlig (patienter med svår njurinsufficiens, äldre patienter), behandling med LOVOLdyl kräver försiktighet.Det har också varit isolerade rapporter om buksmärtor och blödningsdiarré efter intag av bisakodyl. Vissa fall har relaterats till tjocktarmslemhinnan ischemi. Bisacodyls effekt och säkerhet för tarmpreparat hos barn under 10 år har inte bevisats tillräckligt. Därför rekommenderas inte användning av produkten för denna indikation till barn under 10 år. Försiktighet krävs hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
Viktig information om några av ingredienserna: LOVOLdyl tabletter innehåller laktos och sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukosmalabsorption, galaktos eller sukrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Mjölk och dess derivat eller antacida kan modifiera den laxerande effekten, därför är det lämpligt att ta medicinen med minst en timmes mellanrum. Samtidig användning av diuretika eller kortikosteroider kan öka risken för elektrolytobalans om du tar en stor mängd bisakodyl. . Elektrolytobalans kan leda till ökad känslighet för glykosider. Stimulerande laxermedel påskyndar transiteringen av tarminnehållet och kan störa absorptionen av läkemedel; därför är det lämpligt att tillåta ett intervall på minst två timmar mellan att ta laxermedel och för andra orala läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Inga studier har gjorts för att undersöka effekterna på människans fertilitet. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning av bisakodyl under graviditet. Därför, även om inga toxiska effekter någonsin har rapporterats under graviditeten, ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdera den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret.Kliniska data visar att varken den aktiva formen av bisakodyl, bis- (p-hydroxifenyl) -pyridyl-2-metan (BHPM) eller dess glukuronderivat är utsöndras i bröstmjölk, men läkemedlet ska endast användas vid behov, under direkt medicinsk övervakning, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Som regel påverkar intaget av produkten inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Ibland kan isolerade kramper eller bukkolik uppstå. Sällsynta överkänslighetsreaktioner (utslag, angioödem, anafylaksi) har rapporterats.
04.9 Överdosering
tecken och symtom: Överdrivna doser kan orsaka buksmärtor och diarré; följdförluster av vätskor och elektrolyter måste ersättas.
Behandling: Inom en kort tid efter intag av LOVOLdyl kan dess effekt minimeras genom att framkalla kräkningar. Vätskeersättning och korrigering av elektrolytobalans (särskilt hypokalemi) kan vara nödvändigt. Detta är särskilt viktigt för äldre och unga patienter. Administrering av spasmolytika kan vara till hjälp.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Kategori av terapeutiska läkemedel: kontaktlaxermedel. ATC -kod: A06AB02. Farmakologisk verksamhet och verkningsmekanism: bisakodyl, LOVOLdyl -produktens aktiva princip, härrörande från difenylmetan, hör i kraft av sin verkningsmekanism till kontaktlaxermedel. Det ökar peristaltik och tarmöverföringshastighet och vattenhalten i avföringen. Bisacodyl tabletter har en verkningstid på cirka 6 timmar, 8-12 timmar om de tas vid sänggåendet. LOVOLdyl producerar rikligt med mjuk nybildad avföring, vilket underlättar avföring vid hemorrojder.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering omvandlas bisakodyl snabbt av tarm- och bakterieenzymer till den aktiva desacetylerade metaboliten.
Absorptionen är cirka 5 procent av den administrerade dosen och produkten utsöndras i urinen som en glukuronid. Denna metabolit utsöndras också i gallan och kan hydrolyseras i tjocktarmen för att bilda det aktiva läkemedlet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns ingen information, som härrör från prekliniska data, av väsentlig betydelse för läkaren som inte redan har rapporterats i de andra avsnitten i produktresumén.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktos, majsstärkelse, sackaros, talk, glyceryl Beenate, magnesiumkarbonat, metakrylsampolymerer, PEG 4000, titandioxid.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
3 år i intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Litograferad kartong innehållande 4 tabletter förpackade i blisterförpackningar av värmeförseglad PVC och aluminium.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILAN.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 034894030.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
20-07- 2001 / juli 2011.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
November 2011.