GLADIO - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Gladio - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Aceclofenac

GLADIO 100 mg tabletter
GLADIO 100 mg pulver för oral suspension

Förpackningsinsatser från Gladio finns tillgängliga för förpackningar:

GLADIO 100 mg tabletter, GLADIO 100 mg pulver för oral suspension
GLADIO 1,5 g / 100 g grädde

Varför används Gladio? Vad är det för?

GLADIO innehåller den aktiva ingrediensen aceclofenac som tillhör kategorin icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och antireumatiska läkemedel (läkemedel som används för ben-, brosk- och muskelsjukdomar).

Detta läkemedel är indicerat för vuxna för behandling av:

Inflammatoriska reumatiska sjukdomar som artros (en sjukdom som påverkar lederna), reumatoid artrit (en sjukdom av progressivt och kroniskt autoimmun ursprung som påverkar lederna), ankyloserande spondylit (allvarlig handikappande reumatisk sjukdom som kan få lederna att smälta ihop).
Extraartikulär reumatism som periarrit (inflammatorisk sjukdom som involverar fibrösa vävnader som omger en led), bursit (inflammation i vätskefyllda påsar som bildar en kudde mellan ben och senor och / eller muskler som omger en "led"), tendonit (inflammation senorna), entesit (inflammation i införandet av en muskel på ett ben).
Akuta smärtsamma tillstånd av olika orsaker som ischias (känsla av intensiv smärta i benet orsakad av "irritation i ischiasnerven), ländryggssmärta (ryggsmärta), myalgi (muskelsmärta), primär dysmenorré (smärtsam menstruationscykel) , smärta till följd av trauma av olika slag, odontalgi (smärta i tänderna).

Kontraindikationer När Gladio inte ska användas

Ta inte GLADIO

Om du är allergisk mot aceclofenac, andra NSAID (inklusive acetylsalicylsyra) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du tidigare har upplevt astmaattacker eller andra allergiska reaktioner som nässelutslag (hudreaktion), rinit (inflammation i nässlemhinnan), ödem (vätskeansamling), utslag (plötslig rodnad i näsan) efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID huden) eller bronkospasm (förminskning av bronkiernas diameter). Detta gäller alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Om du har hjärt- och / eller cerebrovaskulär sjukdom (i hjärnans kärl), till exempel om du har haft hjärtinfarkt, stroke (skador på hjärnan som uppstår när blodflödet till hjärnan plötsligt stannar), en övergående stroke (TIA), blockeringar i hjärtkärlens eller hjärnans blodkärl, eller om du har opererats för att rensa dessa blockeringar eller en koronar bypass -transplantation (operation som skapar en konstgjord bro som gör att du kan kringgå ett hinder för blodcirkulationen) .
Om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer artärsjukdom).
Om du har aktiv erosion av slemhinnan i slemhinnan i magen eller tarmarna (gastroduodenalt sår) eller blödning (blödningar) i mag -tarmkanalen.
Om du har aktiv blödning och blodförlust (blödningsstörningar).
Om du någonsin har fått gastrointestinal blödning eller perforering orsakad av tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller om du tidigare har haft "återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning i magen eller tolvfingertarmen , en tarmkanal).
Om du har svårt nedsatt leverfunktion (nedsatt leverfunktion).
Om du har nedsatt njurfunktion (nedsatt njurfunktion).
Om du är gravid, särskilt under tredje trimestern och under amning, om inte din läkare har giltiga skäl för att ta det. I detta fall kommer din läkare att förskriva den lägsta effektiva dosen (se "Graviditet, amning och fertilitet").

GLADIO får inte ges till barn (se "Barn och ungdomar").

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Gladio

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar GLADIO.

Ta inte GLADIO i kombination med andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.

Ta GLADIO med försiktighet och berätta för din läkare:

Om du röker.
Om du har diabetes (förhöjda blodsockernivåer).
Om du lider av angina (bröstsmärta orsakad av otillräcklig syretillförsel till hjärtat).
Om du har blodproppar.
Om du har högt blodtryck (högt blodtryck).
Om du har en hög nivå av kolesterol eller triglycerider (fett) i ditt blod.
Vid leverdysfunktion (leverfel).
Vid hjärtsvikt eller njursvikt.
Om du har genomgått en "större operation".
Om du är äldre.

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 3 "Hur man tar GLADIO").

Om du är äldre, observera att biverkningsfrekvensen är högre, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 3 "Hur du tar GLADIO").

Magtarmsystemet (mage och tarmar)

Under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en historia av allvarliga gastrointestinala händelser (mag- eller tarmstörningar), blödning i mage och tarmar, sårbildning eller perforering, vilket kan vara dödligt.

Avsluta behandlingen med GLADIO omedelbart och kontakta din läkare om du upplever blödning eller skada på mage eller tarmar (gastrointestinal sår) medan du tar medicinen.

Som med alla NSAID måste du ta GLADIO med särskild försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning om du har symtom som tyder på övre eller nedre gastrointestinala störningar, tidigare har haft magsår eller tarmsår, blödning, perforering, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom ( inflammatorisk tarmsjukdom), hematologiska förändringar (i blodet) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").

Om du är äldre eller har haft ett sår tidigare, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering, är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering större, särskilt med ökade doser av NSAID. I dessa fall kommer din läkare att ordinera ett läkemedel för första behandlingen med den lägsta effektiva dosen för att minska risken för gastrointestinal toxicitet.

Om du tar låga doser av acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (som andra NSAID eller kortikosteroider - se "Andra läkemedel och GLADIO"), kan din läkare överväga att förskriva magskydd samtidigt ( t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare).

Om du har drabbats av gastrointestinal toxicitet (dvs. mag- och tarmproblem), särskilt om du är äldre, ska du rapportera eventuella gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning) till din läkare, särskilt i de inledande behandlingsstadierna.

Tala om för din läkare om du behandlas med läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, till exempel systemiska kortikosteroider (läkemedel med antiinflammatorisk verkan som verkar i hela kroppen), antikoagulantia (läkemedel som fördröjer koagulering), trombocytplättsmedel (läkemedel som förhindrar att blodplättar klumpas ihop) eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (läkemedel mot depression) (se "Andra läkemedel och GLADIO").

Kardiovaskulärt (på nivå med hjärtkärlen) och cerebrovaskulärt (i nivå med hjärnans kärl) system

På din läkares begäran, genomgå adekvat övervakning och ta GLADIO med försiktighet:

Om du tidigare har haft lätt till måttlig högt blodtryck och / eller hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att tillföra blod i tillräckliga mängder till kroppens behov) eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
Om du har hjärtsvikt och om du har betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (högt blodtryck, högt blodfett, diabetes) eller om du röker.
Om du någonsin har haft cerebrovaskulär blödning.

Användning av GLADIO kan vara associerad med en ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").

Eftersom de kardiovaskulära riskerna med GLADIO kan öka med dosen och behandlingstiden, kommer din läkare att förskriva den lägsta effektiva dagliga dosen under den kortaste tiden som behövs. Svaret på terapin och behovet av symptomförbättring bör utvärderas regelbundet.

Överkänslighetsreaktioner (allergi) och hudreaktioner (hud)

Undvik att använda GLADIO vid vattkoppor; i vissa fall kan vattkoppor orsaka allvarliga infektiösa komplikationer av hud och mjukvävnad och NSAID: s roll vid förvärring av dessa infektioner kan inte uteslutas (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").

Som med andra NSAID kan allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner (snabba allergiska reaktioner), också förekomma i sällsynta fall, även utan tidigare exponering för aceclofenac (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").

Allvarliga hud (hud) reaktioner några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit (hudirritation med peeling), Stevens-Johnsons syndrom (akut allergireaktion som involverar hud och slemhinnor) och toxisk epidermal nekrolys (eller "Lyells syndrom", en svår hud sjukdom framkallad av en "allergi mot vissa läkemedel, kännetecknad av förstörelse av hudepitel och slemhinnor), har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4" Möjliga effekter Risken verkar vara högre hos tidiga behandlingsstadier eftersom reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Sluta ta GLADIO vid första hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet (allergi).

Njurfunktion

Ta GLADIO med försiktighet och berätta för din läkare:

Vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eftersom användning av NSAID kan leda till försämrad njurfunktion.I dessa fall kommer din läkare att ordinera den lägsta effektiva dosen och du bör regelbundet kontrollera din njurfunktion.
Om du behandlas samtidigt med diuretika (läkemedel som ökar urinproduktionen).
Om din hjärtfunktion är nedsatt.
Om du lider av nedsatt leverfunktion.
Om du har genomgått en "större operation".
Om du är äldre.

Effekter på njurfunktionen är i allmänhet reversibla med avbrott av aceclofenac.

Lever (lever) funktion

Din läkare kommer att låta dig sluta ta GLADIO om dina leverfunktionsparametrar ständigt förändras eller försämras, om du utvecklar kliniska tecken eller konsekventa symtom på leversjukdom (leversjukdom) eller om andra manifestationer som eosinofili (högt antal) uppstår vita blodkroppar) eller utslag (plötslig rodnad i huden). Med användning av GLADIO kan hepatit (inflammation i levern) uppstå utan några lovande symptom.

Ta GLADIO med försiktighet om du har leverporfyri (en sällsynt sjukdom där leverenzymer är bristfälliga), eftersom det kan utlösa en attack.

Din läkare kommer att be dig att göra regelbundna kontroller vid mild till måttlig nedsatt leverfunktion.

Hematologiska (blod) problem

Aceclofenac kan tillfälligt blockera trombocytaggregation (se "Andra läkemedel och GLADIO").

Andningsstörningar

Var särskilt försiktig när du tar GLADIO om du lider eller har lidit tidigare av bronkialastma (en sjukdom som orsakas av obstruktion av bronkierna) eftersom NSAID kan förvärra bronkospasmen (förträngning av bronkierna).

Långsiktiga behandlingar

Som en förebyggande åtgärd, om du är på långtidsbehandling med NSAID, kommer din läkare att utvärdera ditt antal blodkroppar och dina parametrar för njurar och leverfunktioner.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Gladio

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Var försiktig när du tar GLADIO med:

Diuretika (läkemedel som används för att öka urinproduktionen); aceclofenac, liksom andra NSAID, kan hämma diuretika. Vid samtidig administrering med kaliumsparande diuretika kommer din läkare att be dig att övervaka kalium i blodet.
Antihypertensiva (läkemedel som används för att sänka blodtrycket); NSAID kan minska effekten av blodtryckssänkande läkemedel. Om din njurfunktion är nedsatt (till exempel om du har tappat mycket vätska eller om du är äldre) kan samtidig administrering av antihypertensiva läkemedel som ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister och NSAID öka risken för akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel. I dessa fall kommer din läkare att berätta för dig att ta tillräckligt med vätska och överväga om det är lämpligt att övervaka din njurfunktion efter påbörjad samtidig behandling och regelbundet därefter.
Kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel); du kan ha en ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Antikoagulantia (läkemedel som fördröjer koagulation); Precis som andra NSAID kan aceklofenak öka aktiviteten av antikoagulantia som warfarin (se 'Warfarin') och därför kommer din läkare att följa dig noggrant vid kombinationsbehandling.
Trombocythämmande medel (läkemedel som förhindrar att blodplättar klumpas ihop) och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (läkemedel som används mot depression); samtidig användning med NSAID kan öka risken för gastrointestinal blödning (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Antidiabetika (läkemedel som används för att behandla diabetes). Det har varit isolerade rapporter om hypoglykemiska (minskade blodsockernivåer) och hyperglykemiska (ökade blodsockernivåer). därför kommer din läkare att överväga möjligheten att justera dosen av hypoglykemika (läkemedel som sänker blodsockernivån) i samband med aceclofenac.
Metotrexat, ett antineoplastiskt och antireumatiskt läkemedel, som används för att behandla vissa sjukdomar som leukemi (blodcancer), lymfom (cancer i immunsystemet), reumatoid artrit (reumatisk sjukdom), lupus (sjukdom i immunsystemet) och psoriasis ( hudsjukdom); Den möjliga interaktionen mellan NSAID och metotrexat bör komma ihåg även när låga doser metotrexat administreras, särskilt om du har nedsatt njurfunktion. Under kombinationsterapin kommer din läkare att övervaka din njurfunktion. Var särskilt försiktig vid samtidig intag av NSAID och metotrexat inom 24 timmar, eftersom det kan orsaka en ökning av koncentrationerna av anticancermedlet i blodet med en ökad toxicitet av det senare.
Litium (stämningsstabiliserande läkemedel, används vid behandling av depression och bipolär sjukdom) och digoxin (läkemedel som stimulerar hjärtfunktionen); flera NSAID hämmar eliminering av litium och digoxin som orsakar en ökning av deras koncentration i blodet. Kombinationen bör därför undvikas om inte frekvent övervakning av litium- och digoxinnivåer är möjlig.
Andra NSAID; Samtidig användning av acetylsalicylsyra och andra NSAID kan öka frekvensen av biverkningar.
Ciklosporin och takrolimus (immunsuppressiva läkemedel); man tror att samtidig administrering av NSAID med cyklosporin eller takrolimus kan öka risken för nefrotoxicitet (njurtoxicitet). Under kombinationsbehandling är det därför viktigt att din läkare noggrant övervakar din njurfunktion.
Zidovudine (antiviralt läkemedel); när NSAID ges med zidovudin ökar risken för hematisk (blod) toxicitet; det finns indikationer på ökad risk för hemartros (blodavlossning i en "led) och hematom hos HIV-positiva hemofilier som får samtidig behandling med zidovudin och ibuprofen (ett läkemedel som tillhör kategorin NSAID).

Varningar Det är viktigt att veta att:

Barn och ungdomar

Det finns för närvarande inga kliniska data om användning av läkemedlet till barn, därför rekommenderas inte administrering av det (se "Ta inte GLADIO").

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte GLADIO:

Under graviditetens första och andra trimester, om det inte är absolut nödvändigt. I dessa fall bör dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt och behandlingstiden vara så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester (se "Ta inte GLADIO"). Under denna period kan alla prostaglandinsynteshämmare (NSAID) utsätta fostret för hjärt- och lungtoxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och högt tryck i lungorna) och njursvikt, vilket kan utvecklas till njursvikt med oligohydroamnios ( minskning av fostervätska) medan de kan utsätta modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för eventuell förlängning av blödningstiden och trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser och hämning av livmoderkontraktioner som kan leda till fördröjning eller förlängning av arbetskraft.

Hämning av prostaglandinsyntes av NSAID kan påverka graviditeten och / eller utvecklingen av embryot och fostret negativt. Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis (defekt i bukväggen där tarmen och ibland andra organ utvecklas utanför fostrets buk) efter användning av en hämmare. Av prostaglandinsyntes i de tidiga stadierna av graviditeten. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken ansågs öka med dos och behandlingstid.

Matdags

Ta inte GLADIO om du ammar, för att undvika biverkningar hos barnet om inte den potentiella nyttan för mamman överväger den möjliga risken för fostret (se "Ta inte GLADIO").

Fertilitet

NSAID kan försämra fertiliteten och användning rekommenderas inte till kvinnor som planerar att bli gravida Aceclofenac ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller genomgår fertilitetsstudier. Om du tar GLADIO i sådana fall bör dosen tas. Hållas så låg som möjligt som möjligt och behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.

Köra och använda maskiner

Administrering av aceclofenac, liksom med andra NSAID -preparat och hos särskilt predisponerade patienter, kan ge upphov till yrsel, yrsel eller andra störningar i centrala nervsystemet. Du bör göras medveten om dessa möjliga effekter innan du kör ett fordon eller använder maskiner som kräver vakenhet.

GLADIO 100 mg pulver för oral suspension innehåller sorbitol. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

GLADIO 100 mg pulver till oral suspension innehåller aspartam. Påsarna innehåller aspartam som är en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt för dig om du har fenylketonuri (en sjukdom i aminosyrametabolismen).

Dosering och användningssätt Så här använder du Gladio: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

GLADIO 100 mg tabletter

Vuxna

Den rekommenderade dosen är 2 tabletter per dag (200 mg per dag), 1 tablett var 12: e timme. Svälj tabletterna med tillräcklig mängd vatten.

Ta detta läkemedel med måltider.

GLADIO 100 mg pulver för oral suspension

Den rekommenderade dosen är 2 dospåsar per dag (200 mg per dag), 1 påse var 12: e timme.

Lös upp innehållet i en påse i ett glas vatten (40-60 ml) och svälj omedelbart.

Ta detta läkemedel med måltider.

Pensionärer

Det anses inte nödvändigt att ändra doseringen. Men som med andra NSAID, ta GLADIO med försiktighet om du är äldre och har nedsatt njurfunktion (om njurarna inte fungerar bra) eller lever (om levern inte fungerar bra), kardiovaskulär dysfunktion (om hjärtat inte fungerar väl) eller om du behandlas samtidigt med andra farmakologiska behandlingar.

Biverkningar kan minimeras genom att administrera den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").

Om du har glömt att ta GLADIO

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta GLADIO

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Gladio

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos GLADIO, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Det finns för närvarande otillräcklig information om den kliniska bilden till följd av överdosering med GLADIO.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Gladio

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta GLADIO och kontakta din läkare omedelbart om någon av följande biverkningar uppstår:

Magtarmblödning eller skada på mage eller tarmar (sårbildning).
Förvärrad eller ihållande abnormitet i tester som utvärderar leverfunktion, kliniska tecken eller symptom som är typiska för leversjukdom.
Ökning av antalet vita blodkroppar i blodet (eosinofili).
Hudutslag (plötslig rodnad i huden), slemhinneskador eller andra tecken på allergi.

Möjliga biverkningar som kan uppstå efter att ha tagit GLADIO är:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Yrsel (yrsel).
Ökning av vissa leverenzymer.
Illamående, diarré, buksmärtor, dyspepsi (matsmältningsvärk).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Gastrit (inflammation i magen), munsår (cancersår), flatulens (gas i tarmen), förstoppning (förstoppning), kräkningar.
Urtikaria (hudsjukdom), utslag (plötslig rodnad i huden), klåda, dermatit (inflammation i huden).
Ökade nivåer av urea och kreatinin i blodet.
Förstoppning (förstoppning).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

Anemi (minskning av koncentrationen av hemoglobin i blodet).
Angioödem (plötslig svullnad i hud eller slemhinnor).
Synstörningar.
Hypertoni (högt blodtryck).
Anafylaktisk reaktion (snabb allergisk reaktion) inklusive chock (minskat blodflöde till vävnader), allergi.
Hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att tillföra tillräcklig mängd blod för hela kroppens behov).
Dyspné (andningssvårigheter).
Melena (blödning i avföring), sår (lesion) och gastrointestinal (mage och tarm) blödning (magsår, mag -tarmperforering eller blödning (blödning) kan förekomma, ibland dödlig, särskilt hos äldre - se "Varningar och försiktighetsåtgärder") .

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)

Trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar), hemolytisk anemi (minskning av koncentrationen av hemoglobin i blodet som orsakas av nedbrytning av röda blodkroppar), granulocytopeni (allvarlig minskning av antalet granulocyter i blodet, en typ av vita blodkropp), depression av märgsbenet (minskning av funktionen hos benmärgen som producerar blodkroppar).
Depression, sömnlöshet, onormala drömmar.
Parestesi (förändrad känslighet), dysgeusi (förändrad smak), huvudvärk, dåsighet.
Tinnitus (ringningar i öronen), yrsel.
Hjärtklappning (uppfattning av hjärtslag).
Rodnad.
Vaskulit (inflammation i blodkärlen), rodnad.
Bronkospasm (minskning av bronkiets kaliber).
Förvärring av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (inflammatorisk tarmsjukdom), stomatit (inflammation i slemhinnan i munnen), pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), tarmperforering, hematemes (blodkräkning).
Stevens-Johnsons syndrom (akut allergireaktion som involverar hud och slemhinnor), toxisk epidermal nekrolys (eller "Lyells syndrom", svår hudsjukdom som orsakas av "allergi mot vissa läkemedel, kännetecknad av förstörelse av hudepitel" och slemhinnor ), purpura (hematomliknande lesion till följd av kapillärbrott under hudens yta), utslag (utslag).
Njursvikt, nefrotiskt syndrom (en kombination av symtom och kliniska tecken orsakade av en förändring av njurarna som leder till förlust av protein i urinen).
Lever- (lever) skada inklusive hepatit (inflammation i levern), ökat alkaliskt fosfatas i blodet.
Ödem (vätskeansamling), trötthet.
Viktökning.

Aceclofenac liknar diklofenak, för vilket flera studier finns tillgängliga som visar en ökad risk för trombotiska händelser (koagulationsbildning i blodkärl som kan orsaka t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Studier har också visat på ökad risk för akut koronarsyndrom (hjärtsjukdom) och icke-dödligt hjärtinfarkt efter användning av aceclofenac (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").

Undantagsvis har allvarliga infektiösa hud- och mjukvävnadskomplikationer rapporterats i samband med NSAID -behandling under vattkoppor. Hittills är det inte möjligt att utesluta NSAID: s roll i "förvärring av dessa infektioner (se" Varningar och försiktighetsåtgärder ").

Om en eller flera av de biverkningar som beskrivs ovan inträffar, rekommenderas att du avbryter behandlingen med aceclofenac och kontaktar din läkare.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

GLADIO 100 mg tabletter

Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.

GLADIO 100 mg pulver för oral suspension

Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Other_information "> Annan information

Vad GLADIO innehåller

GLADIO 100 mg tabletter

En belagd tablett innehåller:

Den aktiva ingrediensen är aceclofenac 100 mg.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, glycerylpalmitostearat, povidon, hypromellos, polyoxietylenestearat, titandioxid.

GLADIO 100 mg pulver för oral suspension

En påse innehåller:

Den aktiva ingrediensen är aceclofenac 100 mg.

Övriga innehållsämnen är: sorbitol (E420), natriumsackarin, karamelsmak, gräddsmak, mjölksmak, vattenfri kolloidal kiseldioxid, aspartam (E951), hypromellos, titandioxid.

Beskrivning av GLADIO -utseende och förpackningens innehåll

GLADIO 100 mg tabletter

Blisterförpackningar med 10 belagda tabletter i en kartong.
Blisterförpackningar med 40 belagda tabletter i en kartong.

GLADIO 100 mg pulver för oral suspension

Förpackning med 30 påsar.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Gladio finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

GLADIO 100 MG TABELLER OCH PULVER FÖR ORALSUSPENSION

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

GLADIO 100 mg tabletter

En belagd tablett innehåller:

Aktiv princip:

aceclofenac 100 mg.

GLADIO 100 mg pulver för oral suspension.

En påse innehåller:

Aktiv princip:

aceclofenac 100 mg.

Hjälpämnen med kända effekter:

Sorbitol (E 420), aspartam (E 951).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

GLADIO finns som tabletter och pulver för oral suspension.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Behandling av kroniska osteoartikulära sjukdomar såsom: artros, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och extraartikul reumatism såsom: periarrit, tendinit, bursit, entesit.

Behandling av akuta smärtsamma tillstånd av olika etiologier såsom: ischias, lumbago, myalgi, primär dysmenorré, smärta som härrör från olika typer av trauma och odontalgi.

04.2 Dosering och administreringssätt -

Vuxna

Belagda tabletter

Den rekommenderade dagliga dosen är 2 tabletter (200 mg / dag), 1 tablett var 12: e timme.

Tabletterna ska sväljas med tillräcklig mängd vatten.

Pulver för oral suspension

Den dagliga dosen är 2 påsar per dag (200 mg / dag), 1 påse var 12: e timme. Pulvret ska lösas upp i 40-60 ml vatten och sväljas omedelbart.

Både de belagda tabletterna och pulvret för oral suspension ska helst tas med måltider.

Biverkningar kan minimeras genom att administrera den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått").

Barn

Kliniska data om användningen av läkemedlet inom barn är för närvarande inte tillgängliga, därför rekommenderas inte administrering.

Pensionärer

Hos äldre patienter ändras inte den farmakokinetiska profilen för aceclofenac, varför ingen dosjustering anses nödvändig.

Liksom med andra NSAID bör dock särskild försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, med kardiovaskulär dysfunktion eller samtidigt behandling med andra farmakologiska behandlingar.

Patienter med lätt njurinsufficiens

Liksom med andra NSAID -preparat bör läkemedlet administreras med försiktighet även om det inte finns några kliniska bevis för att inducera en dosreduktion.

Patienter som lider av leverinsufficiens

Hos patienter med leverinsufficiens är det lämpligt att minska startdosen till 100 mg / dag.

04.3 Kontraindikationer -

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive acetylsalicylsyra, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är aceklofenak kontraindicerat hos patienter som har inträffat , efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID, astmaattacker eller andra allergiska reaktioner (urtikaria, akut rinit, ödem, utslag, bronkospasm).

Produkten ska inte användas vid gastroduodenalt sår eller blödning i mag -tarmkanalen och hos personer med aktiv blödning eller blödningsstörningar.

GLADIO är kontraindicerat hos patienter med en historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling eller med en historia / aktiv fas av återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).

Dessutom är läkemedlet kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion och hos patienter med uppenbar hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebral vaskulär sjukdom.

GLADIO är också kontraindicerat under graviditet, särskilt under de senaste 3 månaderna och under amning om det inte finns giltiga skäl för att ta det. I detta fall bör den lägsta effektiva dosen användas (se avsnitt 4.6).

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Varningar:

Användning av GLADIO bör undvikas tillsammans med andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).

Pensionärer: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).

Magtarmsystemet: Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.

Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som kräver samtidig lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).

Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.

Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom systemiska kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytablodmedel som aspirin (se avsnitt 4.5).

När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar GLADIO ska behandlingen avbrytas.

NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med symtom som tyder på gastrointestinal sjukdom i övre eller nedre tarmarna, historia av gastrointestinala sår, blödningar eller perforering, ulcerös kolit, Crohns sjukdom och hematologiska abnormiteter eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).

Kardiovaskulärt och cerebrovaskulärt systemTillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.

Patienter med hjärtsvikt (NYHA klass I) och patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast behandlas med aceklofenak efter noggrant övervägande.

Eftersom de kardiovaskulära riskerna med aceclofenac kan öka med dos och exponeringstid bör kortast möjliga varaktighet och lägsta effektiva dagliga dos användas.

Aceclofenac ska administreras med försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning hos patienter med historia av cerebrovaskulär blödning.

Leverfunktion: Noggrann medicinsk övervakning krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Aceclofenac ska avbrytas vid ihållande abnormiteter eller försämring av leverfunktionstester eller om typiska tecken eller symtom på leversjukdom uppträder eller i närvaro av andra manifestationer (eosinofili, utslag). Hepatit kan uppstå utan prodromala tecken Användning av aceclofenac hos personer med leverporfyri kan leda till en attack.

Överkänslighetsreaktioner och hudreaktioner: Liksom med andra NSAID är allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner, möjliga även i frånvaro av tidigare exponering för läkemedlet.

Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. GLADIO ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.

Undantagsvis kan vattkoppor orsaka allvarliga infektiösa hud- och mjukvävnadskomplikationer. Hittills är det inte möjligt att utesluta NSAID: s roll i förvärringen av dessa infektioner.Det är därför lämpligt att undvika användning av aceclofenac vid vattkoppor.

Försiktighetsåtgärder:

Njurfunktion: patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion bör övervakas eftersom användningen av NSAID kan leda till försämrad njurfunktion.

Administrering av ett NSAID kan orsaka en dosberoende minskning av prostaglandinbildning och förvärra njurinsufficiens.

Prostaglandins betydelse för att reglera njurblodflödet måste alltid beaktas hos personer med nedsatt hjärt- eller njurfunktion, nedsatt leverfunktion, hos dem som behandlas med diuretika och hos dem som har genomgått en större operation och hos äldre. Effekter på njurfunktionen är i allmänhet reversibla med avbrott av aceclofenac.

Hematologisk: aceklofenak kan reversibelt hämma trombocytaggregation (se antikoagulantia i avsnitt 4.5).

Andningsstörningar: Försiktighet krävs vid administrering till patienter med eller som har lidit av bronkialastma eftersom NSAID kan förvärra bronkospasmen.

Långtidsbehandlingar: Som en förebyggande åtgärd bör individer som genomgår långvarig behandling med NSAID övervakas med avseende på antal blodkroppar och parametrar för njurar och leverfunktioner.

Viktig information om några av ingredienserna:

Påsarna innehåller sorbitol (E 420), därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans inte ta detta läkemedel.

Påsarna innehåller aspartam (E 951) som en källa till fenylalanin och kan därför vara farliga för patienter med fenylketonuri.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Diuretika: Aceclofenac, liksom andra NSAID, kan hämma diuretika

Även om ingen påverkan på blodtryckskontrollen observerades vid samtidig administrering med bendrofluazid, kan interaktioner med andra diuretika inte uteslutas. Vid samtidig administrering med kaliumsparande diuretika ska serumkalium övervakas.

Antihypertensiva

NSAID kan minska effekten av antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och NSAID öka risken för akut njursvikt, vanligtvis reversibel. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar GLADIO samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.

Patienterna ska vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter.

Kortikosteroider

Ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).

Antikoagulantia

Precis som andra NSAID kan aceklofenak öka aktiviteten hos antikoagulantia som warfarin (se avsnitt 4.4) och därför bör patienter som genomgår kombinationsbehandling övervakas noga.

Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

Samtidig användning med NSAID kan öka risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Antidiabetisk

Kliniska studier visar att diklofenak kan administreras med orala antidiabetika utan att påverka deras kliniska effekter. Enstaka fall av hypoglykemiska och hyperglykemiska effekter har rapporterats: det rekommenderas därför att överväga möjligheten att dosjustera hypoglykemiska medel samtidigt med aceclofenac.

Metotrexat

Den möjliga interaktionen mellan NSAID och metotrexat bör också beaktas när låga doser metotrexat administreras, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. När kombinationsbehandling ska administreras ska njurfunktionen övervakas. Särskild försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av NSAID och metotrexat under en 24-timmarsperiod, eftersom en ökning av plasmakoncentrationerna av antitumörmedlet kan bestämmas med en följdökning av den senare toxiciteten.

Litium och digoxin

Flera NSAID hämmar renal clearance av litium och digoxin vilket resulterar i en ökning av plasmakoncentrationen. Kombinationen bör därför undvikas om inte frekvent övervakning av litium- och digoxinnivåer är möjlig.

Andra FANS

Samtidig användning av acetylsalicylsyra och andra NSAID kan öka frekvensen av biverkningar.

Ciklosporin, takrolimus

Man tror att samtidig administrering av NSAID med cyklosporin eller takrolimus kan öka risken för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Det är därför viktigt att noggrant övervaka njurfunktionen under kombinationsbehandling.

Zidovudine

När NSAID ges med zidovudin ökar risken för blodtoxicitet; det finns indikationer på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV (+) hemofilier som får samtidig behandling med zidovudin och ibuprofen.

04.6 Graviditet och amning -

Graviditet:

Det finns ingen information om användning av aceclofenac under graviditet Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.

Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten Den absoluta risken för kardiovaskulära missbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.

Vidare har den ökade förekomsten av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära missbildningar, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.

Under graviditetens första och andra trimester ska aceklofenak inte ges om det inte är absolut nödvändigt. Om aceklofenak ges till kvinnor som försöker bli gravida eller som är i graviditetens första och andra trimester, ska dosen vara så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen i livmodern och pulmonell hypertension);

- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;

modern och den nyfödda i slutet av graviditeten för att:

- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;

- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.

Följaktligen är aceklofenak kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.3).

Matdags:

Det är inte känt om aceclofenac utsöndras i bröstmjölk och ingen passage av (14C) märkt aceclofenac har detekterats i mjölken hos ammande råttor. Användning av aceclofenac bör dock undvikas under graviditet och amning om inte den potentiella nyttan för modern överväger den möjliga risken för fostret.

Fertilitet":

NSAID kan försämra fertiliteten och rekommenderas inte för kvinnor som planerar att bli gravida.

Avbrytande av aceclofenac -administrering bör övervägas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Liksom med andra NSAID -preparat kan administrering av GLADIO hos särskilt predisponerade patienter ge upphov till yrsel, yrsel eller andra störningar i centrala nervsystemet: de som kör bil eller använder maskiner bör informeras om detta. Som kräver uppmärksamhet och vaksamhet.

04.8 Biverkningar -

De vanligast rapporterade biverkningarna är mag -tarmbesvär. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).

Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av aceclofenac (se avsnitt 4.4).

Gastrit observerades mindre ofta.

Dermatologiska störningar, bullösa reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan) har rapporterats.

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.

Aceclofenac är strukturellt besläktat och har en ämnesomsättning som liknar diklofenak för vilken mer kliniska och epidemiologiska data finns tillgängliga som visar en ökad risk för generella arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke, särskilt vid höga doser och under behandling på lång sikt). Epidemiologiska data har också visat en ökad risk för akut koronarsyndrom och hjärtinfarkt efter användning av aceclofenac (se avsnitt 4.3 och 4.4 "Kontraindikationer" och "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").

I följande tabell presenteras och grupperas biverkningarna som rapporterats under kliniska studier och efter erfarenhet av behandling med aceclofenac efter systemisk och organklass (SOC) och frekvens. Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,

MedDRa SOC Allmänning Ovanlig Sällsynt Mycket sällsynt (≥1/100, (≥1/1.000, (≥1/10.000, ( Störningar i blodet och lymfsystemet Anemi Benmärgsdepression Granulocytopeni Trombocytopeni Hemolytisk anemi Störningar i immunsystemet Anafylaktisk reaktion (inklusive chock) Överkänslighet Psykiatriska störningar Depression Onormala drömmar Sömnlöshet Nervsystemet Yrsel Parestesi Dåsighet Huvudvärk Dysgeusi (förändringar i smak) Ögonbesvär Synstörningar Öron- och labyrintstörningar Yrsel Tinnitus Hjärtpatologier Hjärtsvikt Hjärtklappning Vaskulära patologier Hypertoni Rodnad Spolar Vaskulit Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné Bronkospasm Gastrointestinala störningar Dyspepsi Flatulens Melena Stomatit Buksmärtor Gastrit Gastrointestinal blödning Tarmperforering Illamående Förstoppning Gastrointestinala sår Förvärring av Crohns sjukdom och ulcerös kolit Diarre Han retched Pankreatit Munsår Hematemes Hud och subkutan vävnad Klåda Angioödem Lila Utslag Utslag Dermatit Allvarliga mukokutana reaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) Urtikaria Njurar och urinvägar Blodurea ökade Nefrotiskt syndrom Ökat serumkreatinin Njursvikt Lever- och gallvägar Ökade leverenzymer Leverskada (inklusive hepatit) Ökat alkaliskt fosfatas i blodet Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Ödem Trötthet Diagnostiska tester Viktökning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten. , webbplats: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering -

Det finns för närvarande otillräcklig information om den kliniska bilden till följd av överdosering med GLADIO. Terapeutiska åtgärder som ska vidtas vid akut förgiftning med oral aceclofenac är de som vanligtvis används vid akut NSAID -förgiftning:

- absorption bör förhindras så snart som möjligt genom magsköljning och behandling med aktivt kol;

- Stödjande och symptomatiska behandlingar bör antas vid komplikationer (hypotoni, njurinsufficiens, kramper, gastrointestinal irritation och andningsdepression);

-specifika behandlingar, såsom forcerad diures, dialys eller hemoperfusion, tillåter inte eliminering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel på grund av den höga andelen bindning till plasmaproteiner och deras betydande metabolism.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel. ATC -kod: M01AB16.

Aceclofenac är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel som tillhör klassen fenylättiksyra-analoger.

I studier som utförts på olika djurarter har aceklofenak visat i experimentella modeller av akut och kronisk inflammation en "smärtstillande och antiinflammatorisk aktivitet, både terapeutisk och profylax, liknande den för indometacin och diklofenak.

Den smärtstillande effekten utvärderad på smärtsamma tillstånd som experimentellt induceras av stimuli av olika typer befanns vara jämförbar med indometacin och diklofenak.

Aceklofenak, i de experimentella modellerna som användes, var också utrustad med antipyretisk aktivitet.

Inga funktionsförändringar hittades i det kardiovaskulära, andnings- och centrala nervsystemet. Effekterna på njuren är jämförbara med de som induceras av andra NSAID.

Handlingsmekanism

Aceclofenac befanns vara en potent hämmare av cyklooxygenas, ett enzym som katalyserar omvandlingen av arakidonsyra till prekursorerna för prostaglandiner och tromboxan.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Absorption

Farmakokinetiska studier utförda på olika djurarter (råtta, hund och apa) visar att aceklofenak administrerat oralt och intramuskulärt snabbt absorberas i form av oförändrat läkemedel.

Distribution

Plasmatoppen (Cmax) uppnås ungefär 1-3 timmar (tmax) efter intag av läkemedlet i förhållande till administreringsvägen. Halveringstiden i plasma var i genomsnitt 6-8 timmar beroende på vilken djurart som övervägs. Hos människor är biotillgängligheten nära 100%. Plasmahalveringstiden är 4 timmar. Ingen ackumulering i plasmafacket observerades efter upprepad administrering.

Aceclofenac penetrerar synovialvätskan, där koncentrationerna når cirka 57% av plasmanivåerna.

Ämnesomsättning

Aceclofenac och dess metaboliter har en "hög affinitet för plasmaproteiner (> 99%).

Produkten finns främst i cirkulationen som ett oförändrat läkemedel.

Eliminering

Ungefär två tredjedelar av den administrerade dosen utsöndras via urinen, huvudsakligen i form av hydroximetaboliter.

Den farmakokinetiska profilen för aceclofenac är jämförbar hos vuxna och äldre.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Resultaten av prekliniska studier med aceklofenak överensstämmer med resultaten av NSAID. Det primära målorganet är mag -tarmkanalen.

Toxiciteten hos aceclofenac utvärderades hos olika djurarter (mus, råtta, apa) med användning av olika administreringssätt och antagande av enstaka och upprepade behandlingsregimer.

Akut toxicitet (LD50): mus i.v. 149-169 mg / kg (han-hona), p.o. 211 mg / kg; råtta i.v. 94-137 mg / kg (man-hona).

Toxicitet efter upprepad administrering (p.o.): råtta 4 veckor: ingen toxicitet upp till 3 mg / kg / dag; råtta 26 veckor: ingen toxicitet upp till 1,5 mg / kg / dag; apa 13 veckor: ingen toxicitet upp till 5 mg / kg / dag; apa 52 veckor: ingen toxicitet upp till 3 mg / kg / dag.

Toxicitet efter upprepad administrering (IM): apa 4 veckor: ingen toxicitet upp till 3 mg / kg / dag.

Efter upprepad behandling hittades bevis på gastrointestinal toxicitet endast vid de högsta doserna, vilket resulterade i råtta 3-6 gånger respektive hos apen 5-10 gånger den terapeutiska dosen hos människor. Dessa toxiska effekter var reversibla i båda arterna. .

Aceclofenac visade inte mutagen eller cancerframkallande aktivitet.

Djurstudier visar inga tecken på teratogenes hos råttor, även om systemisk exponering var låg och hos kaniner; behandling med aceclofenac (10 mg / kg / dag) resulterade i ett antal morfologiska förändringar hos vissa foster.

Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data för prostaglandinsynteshämmare än de som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).