Aktiva ingredienser: Alendronsyra
Bonasol 70 mg oral lösning varje vecka
Varför används Bonasol? Vad är det för?
Bonasol oral lösning tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater. Bonasol oral lösning används för:
- Förhindra benförlust (osteoporos) som uppträder hos kvinnor efter klimakteriet och hjälper till att återuppbygga ben.
- Minska risken för ryggrads- och höftfrakturer.
Din läkare har ordinerat Bonasol oral lösning för att behandla din osteoporos och för att minska risken för ryggrads- och höftfrakturer.
Vad är osteoporos?
Osteoporos är en gallring och försvagning av benen. Det är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Med klimakteriet slutar äggstockarna att producera det kvinnliga hormonet östrogen, vilket hjälper till att hålla kvinnors skelett friska. Som ett resultat uppstår benförlust och ben försvagas. Ju tidigare en kvinna går in i klimakteriet, desto större är risken för osteoporos.
Osteoporos har vanligtvis inga symtom först. Men om det lämnas obehandlat kan det resultera i benfrakturer. Även om sådana frakturer vanligtvis ger smärta, kan ryggradsfrakturer också gå obemärkt tills de orsakar en minskning av statur. Benfrakturer kan uppstå under normala dagliga aktiviteter som att lyfta en vikt eller som ett resultat av mindre skador, som i allmänhet inte skulle orsaka fraktur i normala ben. Benfrakturer uppträder vanligtvis i höften, ryggraden eller handleden och kan inte bara vara smärtsamma utan kan också leda till betydande problem som till exempel böjning av ryggen (puckel) och begränsat rörelseomfång.
Hur kan osteoporos behandlas?
Osteoporos kan behandlas och det är aldrig för sent att starta behandlingen. Alendronat förhindrar inte bara benförlust, utan hjälper också till att bygga upp förlorad benvävnad och minskar risken för ryggrads- och benfrakturer. Höft.
Förutom behandling med Bonasol Oral Solution kan din läkare föreslå att du ändrar din livsstil för ditt eget bästa, till exempel:
Sluta röka. Rökning verkar öka hastigheten på benförlust och kan därför öka risken för frakturer.
Träning. Precis som muskler behöver ben också träning för att hålla dem starka och friska. Rådfråga din läkare innan du börjar något träningsprogram.
Genom att anta en balanserad kost. Din läkare kan ge dig råd om rätt kost eller berätta om du behöver ta tillskott (särskilt kalcium och vitamin D).
Kontraindikationer När Bonasol inte ska användas
Ta inte Bonasol oral lösning:
- om du är allergisk (överkänslig) mot alendronat eller något annat innehållsämne i Bonasol 70 mg oral lösning Se avsnitt 6: Ytterligare information.
- om du har problem med matstrupen (röret som förbinder munnen med magen) såsom en förträngning eller svårigheter att svälja vätska
- om din läkare har sagt att du har lågt kalcium i blodet
- om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter. Om du tror att något av detta gäller dig, ta inte lösningen. Tala med din läkare först och följ deras instruktioner.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Bonasol
Var särskilt försiktig med Bonasol oral lösning
Innan du tar Bonasol Oral Solution är det viktigt att du talar om för din läkare om:
- har några njurproblem
- lider av någon allergi
- har problem med att svälja eller matsmältningen
- din läkare berättade för dig att du har Barretts matstrupe (en störning i samband med förändringar i cellerna i den nedre matstrupen)
- har låga kalciumnivåer i blodet
- har tandköttssjukdom
- har planerat ett "tanduttag
Före behandling med Bonasol oral lösning bör en tandundersökning övervägas om något av följande tillstånd föreligger:
- lider av cancer
- du genomgår kemoterapi eller strålbehandling
- han är på steroidterapi
- genomgår inte rutinmässig tandvård
- lider av tandköttssjukdom
Under behandlingen ska förebyggande tandvård utföras enligt tandläkarens anvisningar.
Irritation, inflammation eller sår i matstrupen (röret som förbinder munnen med magen) kan förekomma, ofta åtföljt av symtom som bröstsmärta, halsbränna eller svårigheter eller sväljsvårigheter, särskilt om patienter ligger på ryggen efter att ha tagit Bonasol. oral lösning Dessa biverkningar kan förvärras om patienterna fortsätter att ta Bonasol oral lösning efter att ha upplevt dessa symtom.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Bonasol
Kalciumtillskott, antacida och vissa orala läkemedel kommer sannolikt att störa absorptionen av Bonasol Oral Solution när det tas samtidigt.
Därför är det viktigt att följa instruktionerna i avsnitt 3. HUR DU ANVÄNDER BONASOL ORAL LÖSNING.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Ta Bonasol oral lösning med mat och dryck
Mat och dryck (inklusive mineralvatten) kommer sannolikt att påverka effekten av Bonasol oral lösning när den tas samtidigt med läkemedlet.Därför är det viktigt att följa instruktionerna i avsnitt 3. HUR DU ANVÄNDER BONASOL ORAL LÖSNING.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användning till barn och ungdomar
Bonasol oral lösning ska inte ges till barn och ungdomar.
Graviditet och amning
Bonasol oral lösning är endast avsedd för postmenopausala kvinnor.
Du ska inte ta Bonasol oral lösning om du tror att du är gravid eller om du ammar.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Biverkningar (inklusive dimsyn, yrsel och ben-, muskel- eller ledvärk, till och med svår), som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner, har rapporterats vid användning av alendronat. Individuella svar på alendronat är varierande (se avsnitt 4 . MÖJLIGA BIVERKNINGAR).
Viktig information om några av ingredienserna i Bonasol oral lösning
Detta läkemedel innehåller 0,15 vol% etanol (alkohol), dvs. upp till 115 mg per dos, motsvarande 3 ml öl och 1,3 ml vin per dos.
Den innehåller också Sunset Yellow (E110), metyl- och propyl-parahydroxibensoater (E218, E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (ibland fördröjda). Allergi är vanligare för personer som är allergiska mot aspirin. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Bonasol: Dosering
Ta alltid Bonasol oral lösning enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den vanliga dosen är en dos på 70 mg (100 ml) en gång i veckan.
För att du ska få mest nytta av Bonasol oral lösning, följ dessa instruktioner noggrant.
Välj den veckodag som passar dig bäst enligt dina scheman. Ta Bonasol oral lösning en gång i veckan på din valda dag.
Det är mycket viktigt att följa instruktionerna nedan för att få Bonasol oral lösning att nå din mage så snabbt som möjligt och för att minimera risken för att irritera matstrupen (kanalen mellan munnen och magen).
- På morgonen, efter att ha stått upp, ta Bonasol Oral Solution, innan du tar mat eller dryck eller annat läkemedel.
- Ta hela innehållet i en flaska, följt av minst 30 ml (en sjättedel av ett glas) kranvatten. Du kan dricka mer kranvatten.
- Ta inte med mineralvatten (still eller kolsyrat), kaffe, te, fruktjuice eller mjölk.
- Lägg dig inte, utan håll din torso upprätt (sittande, stående eller gående) i minst 30 minuter efter att du tagit lösningen. Lägg dig inte förrän du har tagit dagens första mat.
- Ta inte Bonasol oral lösning vid sänggåendet eller innan du går upp på morgonen.
- Om du får svårigheter eller smärta vid sväljning, nystartad bröstsmärta eller halsbränna eller förvärring av en redan existerande halsbränna, tala med din läkare.
- Efter att ha tagit Bonasol oral lösning, vänta minst 30 minuter innan du tar din första mat, dryck eller dagens första medicin, inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer. Bonasol oral lösning är endast effektiv på tom mage.
Om du har glömt att ta Bonasol oral lösning
Om du glömmer att ta en dos, ta den på morgonen dagen efter att du har missat den. Ta inte två doser samma dag. Fortsätt att ta en veckodos på din valda dag enligt ditt startschema.
Om du slutar att ta Bonasol oral lösning
Det är viktigt att du fortsätter att ta Bonasol oral lösning så länge som din läkare säger till dig. Bonasol oral lösning kan endast behandla din benskörhet om du fortsätter att ta medicinen.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Bonasol
Om du tar för mycket lösning av misstag, drick ett glas mjölk och kontakta din läkare omedelbart. Framkalla inte kräkningar och lägg dig inte.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Bonasol
Liksom alla läkemedel kan Bonasol oral lösning orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande termer används för att beskriva frekvensen av rapporterade biverkningar:
Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 av 10 behandlade patienter)
- Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 och färre än 1 av 10 behandlade patienter)
- Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 och färre än 1 av 100 behandlade patienter)
- Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1000 behandlade patienter)
- Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 10000 patienter som behandlats)
Allmänning:
- halsbränna; svårighet eller smärta i att svälja sår i matstrupen (kanal mellan munnen och magen) som kan orsaka bröstsmärta, sveda eller svårighet eller sväljsvårigheter
- ben-, muskel- och / eller ledvärk
- buksmärtor; magbesvär eller rapningar efter måltider; förstoppning; känsla av fullhet eller uppblåsthet i magen diarre; flatulens;
- huvudvärk
- dysgeusi
Ovanlig:
- illamående; Han retched
- irritation eller inflammation i matstrupen (kanal mellan munnen och magen)
- mörka eller tjärliknande pallar
- utslag; klia; hudrodnad
- alopeci
Sällsynt:
- allergiska reaktioner såsom nässelfeber; svullnad i ansikte, läppar, tunga och / eller hals, vilket kan orsaka andningssvårigheter eller sväljning
- symptom på låga kalciumhalter i serum, såsom muskelkramper eller spasmer och / eller stickningar i fingrarna eller runt munnen
- magsår eller magsår (ibland allvarliga eller åtföljda av blödning)
- förträngning av matstrupen (kanal mellan munnen och magen)
- käftproblem i samband med fördröjd läkning och infektion, ofta efter en "tandutdragning".
- visuell suddighet, ögonsmärta eller rodnad
- utslag förvärras av ljus
- svår ben-, muskel- och / eller ledvärk
- sår i munnen efter att tugga eller suga tabletter
- övergående influensaliknande symtom, såsom muskelsmärta, allmän sjukdomskänsla, ibland åtföljd av feber, särskilt i början av behandlingen
Mycket sällsynt:
- allvarliga hudreaktioner
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring (frekvensen är inte känd):
- yrsel
- ledsvullnad, höftfraktur hos patienter som behandlats med alendronat under längre perioder Höftsmärta, svaghet eller obehagskänsla kan vara en tidig indikation på en möjlig höftfraktur.
- trötthet, svullnad i händer eller ben
Laboratorieundersökningar:
Mycket vanliga: Milda och övergående minskningar av serumkalcium och fosfatnivåer, vanligtvis inom ett normalt intervall.
I sällsynta fall kan en ovanlig fraktur i lårbenet inträffa särskilt hos patienter på långvarig behandling för benskörhet.Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara en tidig indikation. fraktur i lårbenet.
Rapportera omedelbart dessa eller andra ovanliga symptom till din läkare eller apotekspersonal. Det kan vara användbart att notera det manifesterade symptomet, när det inträffade och dess varaktighet.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Bonasol oral lösning efter utgångsdatumet (exp.) Som står på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Deadline "> Annan information
Vad innehåller Bonasol oral lösning
Aktiv princip
Den aktiva ingrediensen är alendronatnatriumtrihydrat: Varje 100 ml lösning innehåller 70 mg alendronsyra i form av alendronatnatriumtrihydrat.
Hjälpämnen
- Xantangummi (E415),
- Natriumcyklamat (E952),
- Sukralos (E955),
- Sunset Yellow FCF (E110),
- Metylparahydroxibensoat (E218),
- Propylparahydroxibensoat (E216)
- Apelsinsmak som innehåller etanol och butylerad hydroxianisol,
- Renat vatten.
Hur Bonasol oral lösning ser ut och förpackningens innehåll
Bonasol 70 mg oral lösning är en orange färgad lösning.
Den kommer i klara polyetylentereftalat (PET) flaskor med en manipulerbar förslutning i förpackningar om 1, 2, 4 och 12 flaskor.
Varje flaska innehåller 100 ml lösning och är endast för engångsbruk.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
BONASOL 70 MG VEKLIGT ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje enskild dos på 100 ml innehåller 70 mg alendronat (som 91,35 mg alendronatnatriumtrihydrat).
Hjälpämnen:
Varje dos (100 ml) innehåller 80 mg metylparahydroxibensoat (E218), 20 mg propylparahydroxibensoat (E216) och 6 mg solnedgångsgult (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Oral lösning.
Orange opaliserande lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor.
Alendronat minskar risken för frakturer i kotor och höft.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
För oral administrering.
Den rekommenderade dosen är en enhetsdos på 70 mg (100 ml) en gång i veckan.
Den optimala varaktigheten av bisfosfonatbehandling för osteoporos har inte fastställts.Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet hos varje enskild patient utifrån fördelarna och potentiella riskerna med Bonasol 70 mg oral lösning varje vecka, särskilt efter 5 eller fler års användning.
Administreringssätt
För att möjliggöra tillräcklig absorption av alendronat.
Bonasol 70 mg oral lösning varje vecka det måste tas minst 30 minuter före intag av dagens mat, dryck eller medicin, åtföljt av endast kranvatten. Andra drycker (inklusive mineralvatten), livsmedel och läkemedel kommer sannolikt att minska absorptionen av alendronat (se avsnitt 4.5).
För att underlätta transitering i magen, vilket minskar risken för lokal och esofageal irritation och eventuella biverkningar (se avsnitt 4.4)
• Patienter ska inte lägga sig förrän de har ätit något, vilket bör vara minst 30 minuter efter att de tagit lösningen.
• Patienter ska inte ligga ner i minst 30 minuter efter intag Bonasol 70 mg oral lösning varje vecka.
• Bonasol 70 mg oral lösning varje vecka det ska endast sväljas på morgonen när du går upp ur sängen, som en engångsdos på 100 ml (fullt innehåll i injektionsflaskan) följt av minst 30 ml kranvatten. Det är tillåtet att ta mer kranvatten.
• Bonasol 70 mg oral lösning varje vecka det ska inte tas vid sänggåendet eller innan du går upp på morgonen.
Patienter ska ta kalcium- och D -vitamintillskott om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4).
Användning hos äldre patienter: Kliniska studier avslöjade ingen åldersrelaterad skillnad i alendronats effekt- eller säkerhetsprofiler, varför ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Använd i närvaro av njurskada: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) större än 35 ml / min. Administrering av alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion när GFR är mindre än 35 ml / min på grund av bristande erfarenhet av detta.
Användning till barn och ungdomar: Användning av alendronat rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt vid tillstånd i samband med pediatrisk osteoporos (se även avsnitt 5.1).
Alendronat har inte studerats i samband med behandling av glukokortikoidinducerad osteoporos.
04.3 Kontraindikationer -
• Sjukdomar i matstrupen och andra faktorer som fördröjer tömningen av matstrupen, såsom striktur och achalasi
• Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter
• Överkänslighet mot alendronat eller mot något hjälpämne
• Hypokalcemi
• Patienter som har svårt att svälja vätska
• Patienter med risk för aspiration
Se även avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder".
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Biverkningar som påverkar det övre mag -tarmkanalen
Bonasol oral lösning per vecka kan orsaka lokal irritation av det övre mag -tarmslemhinnan. Eftersom risken för förvärring av den underliggande sjukdomen finns, bör försiktighet iakttas vid administrering av Bonasol varje vecka till patienter med problem med övre matsmältningskanalen, såsom dysfagi, matstrupssjukdom, gastrit, duodenit eller sår, eller till patienter med en tidigare historia (under den senaste tiden år) med större matsmältningssjukdom, såsom magsår eller aktiv blödning i mag -tarmkanalen, eller som har genomgått operation i övre matsmältningskanalen (förutom pyloroplastik) (se avsnitt 4.3). För patienter med Barretts matstrupe bör förskrivare väga de potentiella fördelarna och riskerna med alendronat på individuell basis.
Esofageala reaktioner (ibland svåra och som kräver sjukhusvistelse) såsom esofagit, sår och esofageal erosioner, sällan följt av esofageal striktur, har rapporterats hos patienter som tar alendronat. Därför bör läkaren ägna särskild uppmärksamhet åt uppkomsten av tecken eller symtom som indikerar en möjlig matstrupsreaktion och råda patienten att avbryta behandlingen med alendronat och att söka läkarvård om symtom på esofagusirritation som dysfagi uppstår. Smärta vid sväljning eller retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
Risken för allvarliga esofageala biverkningar är större hos patienter som inte tar alendronat på rätt sätt och / eller som fortsätter att ta alendronat efter att ha utvecklat symtom som tyder på esofageal irritation. Det är mycket viktigt att patienten är väl förtrogen med och förstår hur man tar läkemedlet (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt"). Patienter bör informeras om att underlåtenhet att följa dessa instruktioner kan öka risken för esofageala problem.
Även om ingen ökad risk observerades i stora kliniska prövningar, har sällsynta (efter marknadsföring) fall av magsår och duodenalsår, några allvarliga och associerade med komplikationer, rapporterats.
Osteonekros i underkäken / maxilla
Fall av osteonekros i käken, vanligtvis associerade med tanduttag och / eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har observerats hos cancerpatienter som behandlats med terapeutiska behandlingar som inkluderade bisfosfonater administrerade huvudsakligen intravenöst. Många av dessa patienter behandlades också med kemoterapi och kortikosteroider. Osteonekros i käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som behandlas med orala bisfosfonater.
Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av den individuella risken för att utveckla osteonekros i käken:
• bisfosfonatets styrka (maximalt för zoledronsyra), administreringssätt (se ovan) och kumulativ dos
• cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, rökning
• tandläkarsjukdom, dålig munhygien, periodontal sjukdom, invasiva tandbehandlingar och dåligt passande proteser
Innan behandling med orala bisfosfonater påbörjas hos patienter med dålig tandhälsa bör man överväga behovet av en tandundersökning med lämpliga förebyggande tandbehandlingar.
Under behandlingen bör dessa patienter undvika invasiva tandbehandlingar så mycket som möjligt. Hos patienter som utvecklar osteonekros i käken under bisfosfonatbehandling kan tandkirurgi förvärra deras tillstånd. För patienter som kräver tandkirurgi finns det inga data som tyder på att avbrytande av bisfosfonatbehandling kan minska risken för osteonekros i käken.Klinisk bedömning av läkaren bör vägleda varje patients hanteringsprogram. Utifrån den individuella bedömningen av risken / förmånsförhållande.
Under behandling med bisfosfonat bör alla patienter uppmuntras att upprätthålla god munhygien, att genomgå regelbundna tandkontroller och att rapportera alla typer av orala symptom, såsom rörlighet, smärta eller tandsvullnad.
Muskuloskeletala smärta
Smärta i ben, leder och muskler har rapporterats hos patienter som behandlats med bisfosfonater. Efter marknadsföring har dessa symtom sällan varit allvarliga och / eller handikappande (se avsnitt "4.8). Tiden till symtomen började varierade från en dag till flera månader efter behandlingens början. De flesta patienter rapporterade symptomlindring efter att läkemedlet stoppats. En delmängd av patienter upplevde återfall av symtom efter att läkemedlet slutat. Samma läkemedel eller ett annat bisfosfonat igen.
Atypiska frakturer i lårbenet
Atypiska subtrokanteriska och axelfrakturer i lårbenet har rapporterats, främst hos patienter på långvarig bisfosfonatbehandling för osteoporos Dessa korta tvärgående eller sneda frakturer kan förekomma var som helst i lårbenet från strax under den mindre trochanteren till över suprakondylärlinjen. Dessa frakturer inträffar spontant eller efter minimalt trauma och vissa patienter upplever lår- eller ljumsksmärtor, ofta förknippade med bildfynd och radiografiska bevis på stressfrakturer, veckor eller månader före början av stressfrakturer. en komplett lårbensfraktur. Frakturer är ofta bilaterala; Därför bör den kontralaterala lårbenet undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonat som har fått en lårbensaxelfraktur. Begränsad läkning av dessa frakturer har också rapporterats. Hos patienter med misstänkt atypisk lårbensfraktur bör övervägande avbrytas med behandling med bisfosfonat i avvaktan på en utvärdering av patienten utifrån individuell nyttorisk.
Under behandling med bisfosfonater bör patienter rådas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och alla patienter som uppvisar sådana symtom bör utvärderas för en ofullständig fraktur av lårbenet.
Hudreaktioner
Sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats efter marknadsföring.
Missad dos
Patienter bör informeras om att om de missar en dos av Bonasol 70 mg oral lösning, de ska ta en enda enhetsdos (100 ml) morgonen efter den dag de inser att de har glömt. De ska inte ta två doser på samma dag utan ska fortsätta att ta en enda enhetsdos per vecka, som initialt planerat den valda dagen.
Njurskador
Användning av alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion med en GFR under 35 ml / min (se avsnitt 4.2).
Ben- och mineralmetabolism
Andra orsaker till osteoporos måste beaktas förutom östrogenbrist och ålder.
Hypokalcemi bör korrigeras innan behandling med alendronat påbörjas (se avsnitt 4.3). Andra störningar i mineralmetabolismen (såsom vitamin D -brist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas effektivt. Patienter med dessa kliniska tillstånd bör övervakas. Serumkalcium och symptom på hypokalcemi under veckovis Bonasol -behandling.
På grund av de positiva effekterna av alendronat på ökande benmineralisering kan en minskning av serumkalcium och fosfatnivåer inträffa, särskilt hos patienter som tar glukokortikoider där kalciumabsorptionen kan minska. Vanligtvis är dessa minskningar blygsamma och asymptomatiska. Det har dock förekommit några sällsynta rapporter om symtomatisk hypokalcemi, ibland svår, som har inträffat hos personer med predisponerande tillstånd (såsom hypoparatyreoidism, D -vitaminbrist och kalciummalabsorption). Det är särskilt viktigt att säkerställa ett tillräckligt kalcium- och D -vitaminintag hos patienter som behandlas med glukokortikoid.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller 0,15 volymprocent etanol (alkohol), dvs. upp till 115 mg per dos, motsvarande 3 ml öl eller 1,3 ml vin per dos. Det är skadligt för alkoholister. Detta måste ha i åtanke för högriskgrupper som patienter som lider av leversjukdom eller epilepsi.
Bonasol 70 mg oral lösning varje vecka innehåller färgämnet Sunset Yellow (E110), metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
När de tas samtidigt, kommer mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumtillskott, antacida och andra orala läkemedel sannolikt att störa absorptionen av alendronat. Därför bör patienterna låta minst 30 minuter gå efter att de tagit alendronat innan de tagits. oralt intag av något annat läkemedel (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Inga andra interaktioner med läkemedel av klinisk betydelse är förutsebara. I kliniska studier behandlades vissa patienter med östrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) medan de fick alendronat. Inga biverkningar som kan hänföras till samtidig användning av dessa läkemedel har observerats.
Eftersom användningen av NSAID är förknippad med gastrointestinal irritation, bör särskild försiktighet iakttas när dessa läkemedel tas samtidigt med alendronat.
Även om specifika interaktionsstudier inte har utförts, har alendronat använts i kliniska studier i kombination med ett stort antal vanligt använda läkemedel utan att ge upphov till bevis på kliniskt relevanta biverkningar.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Det finns inga eller begränsade data från användning av alendronat hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet. Alendronat administrerat till gravida råttor orsakade dystoki i samband med hypokalcemi hos dammarna (se avsnitt 5.3).
Bonasol 70 mg per vecka bör inte användas under graviditet.
Matdags
Det är inte känt om alendronat utsöndras i bröstmjölk hos människor. En risk för det nyfödda / spädbarnet kan inte uteslutas. Alendronat ska inte användas av ammande kvinnor.
Fertilitet
Bisfosfonater införlivas i benmatrisen, från vilka de gradvis frigörs under en period av år. Mängden bisfosfonater som ingår i vuxenbenet och därmed den mängd som är tillgänglig för utsläpp till systemcirkulationen är direkt relaterad till dosen och varaktigheten av bisfosfonatanvändning (se avsnitt 5.2). Det finns inga data om riskfoster hos människa. Det finns dock en teoretisk risk för fosterskada, främst skelett, om en kvinna blir gravid efter att ha avslutat en kur med bisfosfonat. Påverkan på risken för variabler som tiden från att bisfosfonatbehandling upphör till befruktning, vilken typ av bisfosfonat som används och administreringssätt (intravenöst kontra oralt) har inte studerats.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Alendronat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, men vissa biverkningar som har rapporterats med alendronat kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Individuella reaktioner på Bonasol oral oral lösning kan vara olika (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar -
I en ettårig studie med postmenopausala kvinnor med osteoporos befanns de övergripande säkerhetsprofilerna för alendronattabletter som ges varje vecka (n = 519) och alendronat 10 mg / dag (n = 370) vara liknande.
I två treåriga studier med praktiskt taget identisk design hos postmenopausala kvinnor (alendronat 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), de allmänna säkerhetsprofilerna för alendronat 10 mg / dag och för placebo var de lika.
Biverkningar rapporterade av utredare som möjligen, sannolikt eller definitivt läkemedelsrelaterade visas i tabellen nedan när de i den ettåriga studien inträffade hos ≥ 1% i endera behandlingsgruppen eller när de i de treåriga studierna inträffade hos ≥ 1% hos patienter som behandlats med alendronat 10 mg / dag och med en högre frekvens än vad som observerats för patienter som behandlats med placebo:
Följande biverkningar har också rapporterats under kliniska prövningar och / eller efter marknadsföring:
Frekvenser definieras enligt följande: [Mycket vanligt (≥1 / 10), Vanligt (≥1 / 100,
Immunsystemet:
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria och angioödem
Metabolism och nutrition:
Sällsynta: symtomatisk hypokalcemi, ofta förknippad med predisponerande tillstånd (se avsnitt 4.4)
Nervsystemet:
Vanliga: huvudvärk, yrsel †
Mindre vanliga: dysgeusi †
Ögonbesvär:
Mindre vanliga: ögoninflammation (uveit, sklerit, episklerit)
Öron- och labyrintbesvär:
Vanliga: yrsel †
Gastrointestinala störningar:
Vanliga: buksmärtor, dyspepsi, förstoppning, diarré, flatulens, esofagusår *, dysfagi *, bukspänning, sur uppstötning
Mindre vanliga: illamående, kräkningar, gastrit, esofagit *, esofageal erosioner *, melaena †
Sällsynta: esofageal striktur *, orofaryngeal sår *, perforering, sårbildning, övre gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4)
Hud och subkutan vävnad:
Vanliga: Alopecia †, klåda †
Mindre vanliga: utslag, erytem
Sällsynta: Utslag med ljuskänslighet, allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys ‡
Muskuloskeletala systemet:
Mycket vanliga: muskuloskeletala smärtor (ben, muskler eller leder) † (se avsnitt 4.4)
Vanliga: ledsvullnad †
Sällsynta: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter som behandlats med bisfosfonater. De flesta av dessa rapporter gäller cancerpatienter, men fall har också förekommit hos patienter som behandlats för osteoporos. Vanligtvis är osteonekros i käken associerad med tanduttag och / eller lokal infektion (inklusive osteomyelit). Diagnos av cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroidbehandling och dålig munhygien anses också vara riskfaktorer; svår muskuloskeletal smärta (ben, muskler eller leder) (se avsnitt 4.4) och spänningsfrakturer i den proximala lårbensaxeln (se avsnitt 4.4).
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
Vanliga: asteni †, perifert ödem †
Mindre vanliga: övergående symtom som vid akut fasrespons (myalgi, sjukdomskänsla och sällan feber), vanligtvis i samband med behandlingens början †.
† Frekvensen i kliniska prövningar var liknande i både läkemedels- och placebogrupper.
* Se avsnitt 4.2 och 4.4
‡ Denna biverkning identifierades genom övervakning efter marknadsföring. Frekvensen av "sällsynta" uppskattades baserat på relevanta kliniska studier.
|| Rapporteras under eftermarknadsföringsupplevelsen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Symtom
Oral överdos kan leda till hypokalcemi, hypofosfatemi och övre gastrointestinala biverkningar som magbesvär, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår.
Behandling
Inga specifika data finns tillgängliga om behandling av överdosering med alendronat. Vid överdosering, ge mjölk eller antacida som binder till alendronat. På grund av risken för irritation i matstrupen ska kräkningar inte framkallas och patienten ska hållas upprätt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater.
ATC -kod: M05B A04.
Handlingsmekanism
Den aktiva substansen i Bonasol oral oral lösning, alendronat (i form av alendronattrihydrat), är ett anti-osteoklastiskt bisfosfonat som inte har någon direkt effekt på benbildning. Prekliniska studier har visat att alendronat företrädesvis är lokaliserat till aktiv resorptionsplatser. Aktiviteten hämmas, men rekrytering och vidhäftning av osteoklaster förändras inte. Benvävnaden som bildas vid behandling med alendronat är kvalitativt normal.
Klinisk effekt och säkerhet
Behandling av postmenopausal osteoporos
Osteoporos definieras som en BMD i ryggraden eller höften som är 2,5 SD lägre än medelvärdet i en normal ung befolkning, eller som en historia av en tidigare bräcklig fraktur, oavsett BMD.
Terapeutisk ekvivalens av alendronat 70 mg en gång i veckan (n = 519) och alendronat 10 mg / dag (n = 370) visades i en ettårig multicenterstudie av postmenopausala kvinnor med osteoporos.Efter ett år, genomsnittlig ökning av ländryggen BMD från baslinjen var 5,1% (95% KI: 4,8, 5,4%) i gruppen på 70 mg en gång i veckan och 5,4% (95% KI: 5,0, 5,8%) i gruppen på 10 mg dagligen. Genomsnittliga ökningar av BMD var 2,3% och 2,9% vid lårbenshalsen och 2., 9% och 3,1% över höften i grupperna 70 mg en gång i veckan respektive 10 mg en gång dagligen. De två grupperna var också likartade när det gäller ökningar av DMO -värden i andra benområden.
Effekterna av alendronat på benmassa och frakturincidens hos postmenopausala kvinnor studerades i två initiala effektstudier av identisk design (n = 994) och i Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6 459).).
I de inledande effektstudierna var genomsnittliga ökningar av bentäthet (BMD) efter administrering av alendronat 10 mg / dag jämfört med placebo vid tre år 8,8%, 5,9% och 7,8%.% I ryggrad, lårbenshals respektive trochanter. . BMD för hela organismen ökade också signifikant. En minskning med 48% (alendronat 3,2% mot placebo 6,2%) observerades i antalet patienter som behandlades med alendronat, med en eller flera ryggradsfrakturer jämfört med dem som fick placebo.
Under den tvååriga förlängningen av dessa studier fortsatte BMD att öka i ryggraden och trochanter och förblev stabil i lårbenshalsen och kroppen som helhet.
FIT bestod av två placebokontrollerade studier med alendronat (5 mg per dag i två år och 10 mg per dag i ytterligare ett eller två år):
• FIT 1: En treårig studie av 2 027 patienter som hade minst en kotfraktur (kompression) vid baslinjen. I den här studien minskade alendronat dagligen förekomsten av ≥ 1 ny kotfraktur med 47% (alendronat 7,9% jämfört med placebo 15,0%).Dessutom observerades en statistiskt signifikant minskning av förekomsten av höftfrakturer (1,1%mot 2,2%, en minskning med 51%).
• FIT 2: En fyraårig studie av 4432 patienter med låg benmassa men inga ryggradsfrakturer vid baslinjen. I denna studie observerades en signifikant skillnad i undergruppsanalysen av osteoporotiska kvinnor (37% av den totala studiepopulationen, med osteoporos enligt definitionen ovan) i förekomsten av höftfrakturer (alendronat 1,0% jämfört med placebo 2,2%, en minskning med 56 %) och i förekomsten av ≥ 1 ryggradsfraktur (2,9%mot 5,8%, en minskning med 50%).
Laboratoriedata
I kliniska studier rapporterades asymptomatiska, milda och övergående minskningar av serumkalcium- och fosfatnivåer hos cirka 18% respektive 10% av patienterna som fick alendronat 10 mg / dag, jämfört med cirka 12% och 3% av patienterna som behandlades med placebo. . Men förekomsten av serumkalciumreduktioner upp till
Pediatrisk population
Alendronat har studerats hos ett litet antal patienter under 18 år med osteogenesis imperfecta. Resultaten är otillräckliga för att stödja användningen av alendronat hos barn med osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Jämfört med en intravenös referensdos var den genomsnittliga orala biotillgängligheten för alendronat hos kvinnor 0,64% för doser från 5 till 70 mg administrerade efter en fasta över natten och två timmar före en standardiserad frukost. På samma sätt minskade biotillgängligheten till cirka 0,46% och 0,39% efter administrering av alendronat en "timme eller en halv" före en standardiserad frukost. I osteoporosstudier var alendronat effektivt när det gavs minst 30 minuter före dagens första mat eller dryck.
Biotillgängligheten var försumbar när alendronat administrerades med eller inom två timmar efter en standardiserad frukost. Samtidig administrering av alendronat och kaffe eller apelsinjuice minskade dess biotillgänglighet med cirka 60%.
Hos friska försökspersoner gav prednison administrerat oralt (20 mg 3 gånger dagligen i fem dagar) inga kliniskt viktiga förändringar i alendronats orala biotillgänglighet (en genomsnittlig ökning med 20% till 44%).
Distribution
Studier på råttor har visat att efter intravenös administrering av 1 mg / kg distribueras alendronat initialt till mjuka vävnader snabbt till ben eller utsöndras i urinen. Hos människor, den genomsnittliga steady-state distributionsvolymen, exklusive "ben, är minst 28 liter.
Plasmakoncentrationerna av läkemedlet, efter administrering av terapeutiska orala doser, är för låga för att detekteras analytiskt (plasmaprotein är cirka 78%.
Biotransformation
Både hos människor och djur finns det inga tecken på att alendronat metaboliseras.
Eliminering
Efter en enda intravenös dos av [14C] -märkt alendronat eliminerades cirka 50% av den absorberade radioaktiviteten i urinen inom 72 timmar och liten eller ingen radioaktivitet hittades i avföringen. Efter administrering av en engångsdos på 10 mg var alendronats renala clearance 71 ml / min och systemisk clearance översteg inte 200 ml / min Plasmakoncentrationerna sjönk med mer än 95% inom sex timmar efter intravenös administrering. halveringstiden hos människor uppskattades vara mer än tio år, vilket återspeglar frisättningen av alendronat från skelettet.
Hos råttor sker inte renal utsöndring av alendronat via syra-bas-transportsystem, och därför förväntas det inte hos människor att störa eliminering av andra läkemedel på denna nivå.
Njurskador
Prekliniska studier visar att det läkemedel som inte sätter sig i benet snabbt elimineras i urinen.Djur, efter kronisk administrering av kumulativa doser upp till 35 mg / kg, fanns det inga tecken på mättnad av upptag av Även om ingen klinisk information finns tillgänglig, är det troligt att eliminering av alendronat via njurarna, liksom hos djur, sannolikt kommer att minska hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför kan något mer benackumulering av alendronat förväntas. på bennivå hos patienter med nedsatt njurfunktion ( se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt").
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet och cancerframkallande potential Studier på råttor har visat att behandling med alendronat under graviditet är associerad med dystoki kopplat till hypokalcemi hos mödrar under förlossning. I studier hade råttor som fått de högsta doserna en högre förekomst av ofullständig fetal ossifikation.Relevansen av dessa observationer för människor är okänd.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Xantangummi (E415),
natriumcyklamat (E952),
sukralos (E955),
solnedgångs gul FCF (E110),
metylparahydroxibensoat (E218),
propylparahydroxibensoat (E216),
apelsinsmak som innehåller etanol och butylerad hydroxianisol,
renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras under 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Klar polyetylentereftalat (PET) flaska med manipuleringssäker stängning, med låg densitet polyetenfoder, i förpackningar med 1,2, 4 och 12 flaskor. Varje flaska innehåller 100 ml lösning.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Endast för engångsbruk.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
BONASOL 70 mg oral lösning - 1 PET -flaska: 040622019
BONASOL 70 mg oral lösning - 2 PET -flaskor: 040622021
BONASOL 70 mg oral lösning - 4 PET -flaskor: 040622033
BONASOL 70 mg oral lösning - 12 PET -flaskor: 040622045
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
26 augusti 2011
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juli 2016