Aktiva ingredienser: Ketotifen (Ketotifenfumarat)
KETOFTIL® "0,05% ögondroppar, lösning"
Ketoftil förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- KETOFTIL® "0,05% ögondroppar, lösning"
- KETOFTIL® “0,05% ögondroppar, lösning” 25 endosbehållare om 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% ögongel
Varför används Ketoftil? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk kategori
Okulärt antihistamin-antiallergiskt.
Indikationer
Akut och kronisk konjunktivit och keratokonjunktivit av allergisk natur (vår, atopisk och andra).
Kontraindikationer När Ketoftil inte ska användas
Överkänslighet mot ketotifen eller mot något av hjälpämnena i produkten eller närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Generellt kontraindicerat under graviditet (se Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ketoftil
KETOFTIL -ögondropparna kan vid appliceringstillfället orsaka en lätt och flyktig känsla av brännande känsla.
Formuleringen av Ketoftil -ögondroppar med flera doser innehåller bensalkoniumklorid som ett konserveringsmedel som kan avsättas på mjuka kontaktlinser; därför ska Ketoftil inte användas om patienten bär denna typ av lins.
Linserna måste tas bort innan ögondropparna appliceras och det är nödvändigt att vänta 15 minuter innan du sätter på dem igen.
Eventuella ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel kan missfärga mjuka kontaktlinser.
Bensalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation.
KETOFTIL, i dess olika farmaceutiska former, kan orsaka en lätt och flyktig brännande känsla vid appliceringstillfället.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ketoftil
Tala om för din läkare om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Om Ketoftil används samtidigt med andra ögonläkemedel är det nödvändigt att ta minst 5 minuter mellan en applikation och en annan.
Oral administrering av ketotifen kan förstärka effekterna av CNS -depressiva medel, antihistaminer och alkohol. Även om dessa fenomen inte har observerats med Ketoftil, kan möjligheten för sådana effekter inte uteslutas. Även om Ketotifen uppvisar interaktioner med lugnande medel. låga plasmakoncentrationer som kan erhållas genom okulär administrering gör sådana fenomen osannolika.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Fråga din läkare om råd innan du tar något läkemedel Inga data finns tillgängliga om användning av ketotifen under graviditet Studier på djur med toxiska orala doser har visat en ökning av före och efter födseln, men har inte visat teratogena effekter Systemiska nivåer av ketotifen efter oftalmisk applicering är de mycket lägre än de som uppnås efter oral administrering. Även om djurstudier inte har visat några negativa effekter av ketotifen på dräktighet och foster, bör dess administrering till gravida kvinnor, särskilt under första trimestern, begränsas till fall av verkligt behov.
Matdags
Även om data från djurstudier efter oral administrering visar utsöndring av den aktiva substansen i bröstmjölk, är det osannolikt att topisk administrering hos kvinnor ger påvisbara mängder av den aktiva substansen i bröstmjölk. Ketoftil kan användas under amning.
Fertilitet
Det finns inga data om effekterna av ketotifenfumarat på fertilitet hos människor.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hos känsliga ämnen kan KETOFTIL ögondroppar i början av behandlingen minska reaktionsförmågan.
Om en patient har dimsyn eller dåsighet ska han inte köra bil och använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Beredningen av Ketoftil flerdosögon droppar innehåller bensalkoniumklorid
Kan orsaka ögonirritation.
Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.
Dosering och användningssätt Så här använder du Ketoftil: Dosering
Ta bort kontaktlinser före applicering och vänta minst 15 minuter innan du applicerar igen.
Blekningsverkan mot mjuka kontaktlinser är känd.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn
Dosering
1 droppe i konjunktivsäcken 2 eller fler gånger om dagen enligt recept.
Hur man använder
För att öppna, tryck på locket och skruva av samtidigt. Efter användning, stäng den genom att skruva fast den ordentligt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ketoftil
Inga fall av överdos har rapporterats.
Det orala intaget av innehållet i 10 ml flerdosflaskan motsvarar 5 mg ketotifen (den rekommenderade dagliga dosen för barn över 3 år är 2 mg).
Kliniska resultat visade inga allvarliga tecken eller symtom efter intag av en dos på upp till 20 mg ketotifen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ketoftil
Följande biverkningar har rapporterats:
Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 till <1/10); mindre vanliga (≥1 / 1000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), frekvens okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Störningar i immunsystemet
Mindre vanliga: överkänslighet
Nervsystemet
Mindre vanliga: huvudvärk
Ögonbesvär
Vanliga: ögonirritation, ögonsmärta, punkterad keratit, punkterad erosion av hornhinnepitel
Mindre vanliga: dimsyn (vid instillation), torra ögon, ögonlock, konjunktivit, fotofobi, konjunktivalblödning.
Gastrointestinala störningar
Mindre vanliga: muntorrhet
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: utslag, eksem, urtikaria
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mindre vanliga: somnolens
Följande biverkningar efter marknadsföring har också observerats: överkänslighetsreaktioner inklusive lokala allergiska reaktioner (främst kontaktdermatit, svullnad i ögonområdet, klåda i ögonlocket och ödem), systemiska allergiska reaktioner inklusive ansiktssvullnad / ödem (i vissa fall i samband med kontakt dermatit) och exacerbationer av redan existerande allergiska tillstånd som astma och eksem.
Patienten uppmanas att informera läkare eller apotekspersonal om eventuell oönskad effekt, även om det inte beskrivs i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgång och retention
Se utgångsdatum som anges på förpackningen: detta datum är avsett för produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Produkten ska inte användas mer än 30 dagar efter att behållaren öppnats.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
100 ml innehåller: Ketotifenfumarat g 0,069, lika med 0,05 g Ketotifen.
Hjälpämnen: Sorbitol; Bensalkoniumklorid; TS-polysackarid; Vatten för injektionsvätskor.
Farmaceutisk form och innehåll
Ögondroppar, lösning. Flaska med 10 ml 0,05% lösning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KETOFTIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
KETOFTIL 0,05% ögondroppar, lösning
100 ml innehåller:
ketotifenfumarat 0,069 g, motsvarande 0,05 g ketotifen.
KETOFTIL ögongel
100 g innehåller:
ketotifenfumarat 0,069 g, motsvarande 0,05 g ketotifen.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning - Ögengel
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Akut och kronisk allergisk konjunktivit och keratokonjunktivit (vår, atopisk och annan)
04.2 Dosering och administreringssätt
KETOFTIL 0,05% ögondroppar, lösning: 1 droppe i konjunktivsäcken 2 eller fler gånger om dagen, enligt recept.
KETOFTIL 0,05% oftalmisk gel: 1 droppe i konjunktivsäcken 2 gånger om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Känd individuell överkänslighet mot en av komponenterna i produkten eller närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Generellt kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
KETOFTIL, i dess olika farmaceutiska former, kan orsaka en lätt och flyktig brännande känsla vid appliceringstillfället.KETOFTIL oftalmisk gel, på grund av dess hjälpämnes natur, kan orsaka en lätt och övergående suddig syn vid appliceringstillfället.
På grund av förekomsten av bensalkoniumklorid är användningen av KETOFTIL ögondroppar och KETOFTIL oftalmisk gel oförenlig med användning av mjuka kontaktlinser.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Även om ketotifen har interaktioner med lugnande medel, hypnotika och alkohol, gör de låga plasmakoncentrationerna som kan erhållas genom okulär administrering sådana fenomen osannolika.
04.6 Graviditet och amning
Även om djurstudier inte har visat några negativa effekter av ketotifen på dräktighet och foster, bör dess administrering till gravida kvinnor, särskilt under första trimestern, begränsas till fall av verkligt behov.
Det finns inga kända överdosreaktioner.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hos känsliga patienter kan KETOFTIL i början av behandlingen minska reaktionsförmågan.
Eftersom Ketoftil oftalmisk gel kan orsaka svag syn i några minuter, rekommenderas inte körning eller användning av maskiner efter applicering under denna period.
04.8 Biverkningar
I sällsynta fall har mild brännande, lokal irritation med hyperemi och blefarit rapporterats.
04.9 Överdosering
Inga symptom på överdosering rapporteras.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
KETOFTIL är ett lokalt aktivt antiallergiskt och antihistaminläkemedel vid alla former av allergisk keratokonjunktivit. Dess anti-anafylaktiska aktivitet, av icke-steroid typ, uttrycks både genom en hämning av frisättningen av de kemiska medlarna för allergi och lokal inflammation från mastceller (histamin, SRS-A, etc.), och genom en hämning av aktivering av eosinofiler med antigener eller trombocytaktiverande faktor (PAF).
Antihistamineffekten manifesterar sig genom en hämning av effekterna av histamin på perifera H1 -receptorer.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Oralt (råtta) är ketotifens absorptionshalveringstid 0,5 ± 0,2 timmar och eliminationshalveringstiden är 8,4 timmar. Elimineringen sker 25% -30% genom njuremunctory.
Okulär administrering (kanin): med C14-märkt ketotifenfumarat detekteras den maximala koncentrationen i okulära vävnader 15 minuter efter administrering; den maximala nivån uppnås i hornhinnepitelet, följt av konjunktiva, hornhinna, iris, sclera, ciliary body och vattenhaltig humor.
Den genomsnittliga retentionstiden på konjunktivalnivån är 5,7 timmar. Blodkoncentrationen för upprepade okulära doser beräknades vara cirka 1/70 av konjunktivalen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ketotifen uppvisar låg akut toxicitet. DL50 visas i följande tabell
Ingen toxisk effekt har hittats för upprepade orala doser och långt över de som kan användas för kliniskt terapeutiskt bruk.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
KETOFTIL 0,05% ögondroppar, lösning (i flerdosförpackning): Sorbitol; Bensalkoniumklorid; TS-polysackarid; Vatten för injektionsvätskor.
KETOFTIL 0,05% ögondroppar, lösning: TS-polysackarid; Sorbitol; Vatten för injektionsvätskor.
KETOFTIL 0,05% ögongel: Hydroxietylcellulosa; Sorbitol; Bensalkoniumklorid; Vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
KETOFTIL 0,05% ÖGON, LÖSNING - 10 ml flaska
30 månader i intakt förpackning.
Flerdosflaskan ska inte användas mer än 30 dagar efter att behållaren öppnats.
KETOFTIL 0,05% ÖGONDROPS, LÖSNING - 25 endosbehållare 0,5 ml
30 månader i intakt förpackning.
Engångsdosflaskorna innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel som är avsedda att bevara deras sterilitet under användning och därför måste produkten som finns i den användas omedelbart efter att behållaren har öppnats; rester måste kastas.
KETOFTIL 0,05% OPTALMISK GEL
36 månader i intakt förpackning.
Produkten ska inte användas mer än 30 dagar efter att behållaren öppnats.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
KETOFTIL 0,05% ögondroppar, lösning (flerdosbehållare)
10 ml droppflaska av polyeten, utrustad med lock med rationell och icke-instinktiv öppning.
KETOFTIL 0,05% ögondroppar, lösning (endosbehållare)
Låda med 25 0,5 ml polyetenbehållare. Behållarna, i kartonger om 5 enheter, är inneslutna i påsen av polyeten-aluminium-polyester.
KETOFTIL 0,05% ögongel
10 g aluminiumrör, invändigt belagt med epoxihartser, med oftalmisk spets.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ögondroppar
a) flerdosflaska:
För att öppna, tryck på locket och skruva av samtidigt. Efter användning, stäng den genom att skruva fast den ordentligt.
b) injektionsflaska med engångsdos:
1) skiljer sig från skenan;
2) öppnar;
3) det används;
4) det slängs, även om något innehåll finns kvar.
Ögengel:
För att få en bättre droppning, håll röret vinkelrätt och inte snett under appliceringen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
KETOFTIL 0,05% ögondroppar, lösning - 10 ml flaska: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% ögondroppar, lösning - endosbehållare: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% oftalmisk gel: A.I.C. n. 029278037
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
24.03.2000 / maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2010
