Aktiva ingredienser: Finasteride
Finasteride Actavis 5 mg filmdragerade tabletter
Varför används Finasteride - Generic Drug? Vad är det för?
Finasteride Actavis innehåller den aktiva substansen finasterid som tillhör en grupp läkemedel som kallas 5α-reduktashämmare. De fungerar genom att minska storleken på prostatakörteln hos män
Finasteride Actavis används för behandling och kontroll av godartad (icke-cancerös) förstoring av prostata.
Kontraindikationer När Finasteride - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Finasteride Actavis
- om du är allergisk mot finasterid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är kvinna eller barn (se även "Graviditet, amning och fertilitet" i detta avsnitt)
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Finasteride - Generic Drug
- om du har nedsatt leverfunktion
- om du har svårt att helt tömma urinblåsan eller en kraftig minskning av urinflödet, ska din läkare undersöka dig noggrant innan du påbörjar behandling med Finasteride Actavis för att utesluta andra urinvägsstopp.
- Om du märker några förändringar i bröstvävnad som klumpar, smärta, bröstvävnadsförstoring eller bröstvårtflöde, kan dessa vara tecken på ett allvarligt tillstånd som bröstcancer. Tala omedelbart för din läkare om du märker någon av dessa förändringar.
Om din sexpartner är eller misstänks vara gravid måste du undvika att utsätta henne för din sperma som kan innehålla en liten mängd av läkemedlet (se även "Graviditet, amning och fertilitet" i detta avsnitt).
Om du behöver ta blodprov som kallas "PSA", var noga med att berätta för din läkare eller sjuksköterska innan du tar testet eftersom finasterid kan förändra testresultaten.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Finasteride - Generic Drug
Finasteride Actavis tabletter kan vanligtvis tas tillsammans med andra läkemedel. Fråga din läkare om råd innan du tar andra läkemedel samtidigt.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finasteride Actavis med mat och dryck
Finasteride Actavis kan tas med eller utan mat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Finasteride Actavis riktar sig endast till män. Om din sexpartner är eller misstänker att hon är gravid måste du undvika att utsätta henne för hans spermier som kan innehålla en liten mängd av läkemedlet.
Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida ska inte komma i kontakt med trasiga eller krossade tabletter av Finasteride Actavis.
Om finasterid absorberas genom huden eller tas oralt av en gravid kvinna av ett manligt foster, kan barnet födas med en missbildning av könsorganen. Tabletterna är filmdragerade för att förhindra kontakt med finasterid, så länge tabletterna inte bryts eller krossas.
Köra och använda maskiner
Det finns inga belägg för att Finasteride Actavis ändrar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finasteride Actavis innehåller laktos.
Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Finasteride - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 1 tablett per dag.
Tabletten ska sväljas hel och får inte brytas eller krossas. Det kan tas med eller utan mat.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Finasteride - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av Finasteride Actavis
Kontakta omedelbart läkare, närmaste akutmottagning eller giftkontrollcentral för råd.
Om du har glömt att ta Finasteride Actavis
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Ta nästa som planerat för din behandling.
Om du slutar att ta Finasteride Actavis
Även om förbättring ofta ses efter en kort tid, kan behandlingen behöva fortsätta i minst 6 månader. Ändra inte dosen eller avbryt behandlingen utan att först rådfråga din läkare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Finasteride - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du får något av följande symtom (angioödem), sluta ta Finasteride Actavis omedelbart och kontakta din läkare: svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelfeber och andningssvårigheter.
Vanligt (drabbar 1 till 10 av 100 patienter): oförmåga att få erektion, minskad sexlust, minskad utlösningsmängd
Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 av 1000 patienter): ömhet i bröstet, utslag, bröstförstoring, svårighet vid utlösning
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data): Depression, smärta i testiklarna, oförmåga att få erektion som fortsätter efter avslutad behandling med Finasteride Actavis, minskad sexuell lust som fortsätter efter avslutad behandling, manlig infertilitet och / eller dålig sperma kvalitet, klåda, nässelfeber, oregelbunden, stark eller snabb hjärtslag, ökade leverenzymnivåer.
Rapportera omedelbart till din läkare alla förändringar i bröstvävnad som klumpar, smärta, bröstvävnadsförstoring eller bröstvårtor som kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd som bröstcancer.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blister och kartong efter "EXP": Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Finasteride Actavis innehåller
- Den aktiva substansen (ingrediensen som får läkemedlet att fungera) är finasterid. En filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid.
- Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad stärkelse (majs), laurinsyra makrogolglycerider, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat. Tablettbeläggningen innehåller hypromellos, makrogol, titandioxid (E171), indigokarmin aluminiumsjö (E132).
Hur Finasteride Actavis ser ut och förpackningens innehåll
Finasteride Actavis är en blå, rund, bikonvex tablett märkt "F5". Diametern är 7 mm.
Blisteren innehåller 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 eller 300 tabletter.
Plastflaskan innehåller 10, 30, 50, 100 eller 300 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG -TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid.
Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 90,96 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Blå, rund och bikonvex tablett märkt "F5". Diametern är 7 mm.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Finasteride Actavis är indicerat för behandling och kontroll av godartad prostatahyperplasi (BPH) hos patienter med förstorad prostata för:
- framkalla regression av den förstorade prostata, förbättra urinflödet och förbättra symtom i samband med BPH
- minska förekomsten av akut urinretention och behovet av kirurgi inklusive transuretral resektion av prostata (TURP) och prostatektomi.
Finasteride Actavis 5 mg tabletter ska endast ges till patienter med förstorad prostata (prostatavolymen större än cirka 40 ml).
04.2 Dosering och administreringssätt
Endast för oral användning.
Den rekommenderade dosen är en 5 mg tablett dagligen med eller utan mat. Tabletten ska sväljas hel och får inte delas eller krossas (se avsnitt 6.6). Även om förbättring är synlig på kort tid kan behandling på minst 6 månader krävas för att objektivt avgöra om svaret på behandlingen har varit tillfredsställande.
Dos vid leverinsufficiens
Det finns inga tillgängliga data för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Dosering vid njurinsufficiens
Inga dosjusteringar krävs hos patienter med varierande grad av njurinsufficiens (med kreatininclearance reducerat till 9 ml / min) eftersom njurinsufficiens inte visade någon effekt på eliminering av finasterid i farmakokinetiska studier. Finasterid har inte studerats hos hemodialyspatienter.
Dosering hos äldre
Även om farmakokinetiska studier har visat att eliminationshastigheten för finasterid har minskat något hos patienter över 70 år är inga dosjusteringar nödvändiga.
04.3 Kontraindikationer
Finasteride Actavis är inte indicerat för kvinnor eller barn.
Finasterid är kontraindicerat i följande fall:
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Graviditet: Användning till kvinnor som är gravida eller potentiellt gravida (se "Graviditet och amning; Exponering för finasterid - risk för ett manligt foster" i avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Allmän:
• För att undvika obstruktiva komplikationer är det viktigt att patienter med stor kvarvarande urinvolym och / eller kraftigt reducerat urinflöde övervakas noggrant. Möjligheten till operation bör övervägas som ett alternativ.
• För patienter som behandlas med finasterid bör en konsultation med en urolog övervägas.
• Finasteride Actavis innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Effekter på prostataspecifikt antigen (PSA) och diagnos av prostatacancer
Någon klinisk fördel har ännu inte påvisats hos patienter med prostatacancer som behandlats med finasterid 5 mg. Patienter med förhöjt BPH och förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) övervakades i kontrollerade kliniska prövningar med periodisk PSA -dosering och prostatabiopsier. I dessa BPH -studier ändrade finasterid 5 mg inte detektionshastigheten för prostatacancer och den totala förekomsten av prostatacancer var inte signifikant annorlunda hos patienter som behandlats med finasterid 5 mg eller placebo.
Digital rektalundersökning och, vid behov, bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum bör utföras på patienter innan behandling med finasterid 5 mg påbörjas och regelbundet under behandling för att utesluta prostatacancer. I allmänhet, när PSA -nivåer bestäms, innebär en baslinje PSA -nivå> 10 ng / ml (Hybritech) "ytterligare utvärdering och övervägande av en biopsi; för PSA -nivåer mellan 4 och 10 ng / ml är det lämpligt att" ytterligare utvärdering. Det finns en betydande överlappning i PSA -nivåer mellan män med och utan prostatacancer. Följaktligen utesluter PSA -värden inom det normala referensintervallet hos män med godartad prostatahyperplasi (BPH) inte prostatacancer oavsett behandling med finasterid 5 mg. Ett baslinje -PSA -värde
Finasteride 5 mg orsakar en minskning av PSA -koncentrationer i serum med cirka 50% hos patienter med BPH, även i närvaro av prostatacancer. Denna minskning av PSA -nivåer i serum hos BPH -patienter som behandlas med finasterid 5 mg bör beaktas vid utvärderingen av PSA -data och utesluter inte samtidig prostatacancer. Denna minskning är förutsägbar över hela intervallet av PSA -värden, även om den kan variera hos enskilda patienter.
En "analys av PSA-data från en dubbelblind, placebokontrollerad långsiktig säkerhets- och effektstudie (PLESS) på 3000 patienter i 4 år med finasterid, bekräftade att hos typiska patienter som behandlats med finasterid 5 mg i sex månader eller mer, PSA värden måste fördubblas för att jämföra med normala intervall hos obehandlade män. Denna justering säkerställer PSA -testets känslighet och specificitet och bibehåller dess förmåga att upptäcka prostatacancer.
Varje ihållande ökning av PSA-nivåerna hos patienter som behandlas med finasterid 5 mg bör noga övervägas, inklusive möjligheten att patienten inte följer 5 mg finasteridbehandling.
Andelen fri PSA (förhållandet mellan fri PSA och total) minskas inte signifikant med finasterid 5 mg och förblir konstant även under påverkan av finasterid 5 mg. När andelen gratis PSA används som ett hjälpmedel vid cancerdetektering vid prostata, ingen justering av dess värde är nödvändig.
Interaktioner mellan läkemedel och laboratorietester
Effekter på PSA -nivåer
Serum PSA -koncentration korrelerar med patientens ålder och prostatavolym, och prostatavolymen korrelerar med patientens ålder. Vid utvärdering av PSA -laboratorievärden bör det beaktas att PSA -nivåer generellt minskar hos patienter som behandlas med 5 mg finasterid. En snabb minskning av PSA observeras hos de flesta patienter under de första månaderna av behandlingen; efter denna period stabiliseras PSA -nivåerna till ett nytt basvärde. Baslinjen efter behandlingen är ungefär hälften av värdena före behandlingen. Därför bör PSA -värdena fördubblas jämfört med normala intervall för obehandlade män i det typiska fallet för patienter som behandlats med 5 mg finasterid i sex månader eller mer. För en "klinisk tolkning, se" Effekter på "prostataspecifikt antigen (PSA) och diagnos av prostatacancer i detta avsnitt". Inga andra skillnader observerades hos patienter som behandlats med placebo eller finasterid i vanliga laboratorietester.
Bröstcancer hos människor
Bröstcancer har rapporterats hos män som behandlats med finasterid 5 mg under kliniska prövningar och efter marknadsföringsperioden. Läkare bör informera patienterna om behovet att omedelbart rapportera eventuella förändringar i bröstvävnad, såsom klumpar, smärta, gynekomasti eller urladdning av bröstet.
Pediatrisk användning
Finasterid är inte indicerat för barn.
Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Leverinsufficiens
Effekten av nedsatt leverfunktion på finasterids farmakokinetik har inte studerats. Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom finasterid metaboliseras i stor utsträckning i levern och plasmanivåer av finasterid kan ökas hos sådana patienter (se avsnitt 4.2).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga signifikanta interaktioner med andra läkemedel hittades. Finasterid metaboliseras främst via cytokrom P450 3A4 -systemet men verkar inte ha några signifikanta effekter på det. Även om risken för att finasterid påverkar farmakokinetiken för andra läkemedel uppskattas vara låg, är det troligt att hämmare och inducerare av cytokrom P450 3A4 påverkar plasmakoncentrationen av finasterid. Baserat på de fastställda säkerhetsmarginalerna är det dock osannolikt att någon ökning på grund av samtidig användning av dessa hämmare är av klinisk betydelse.
Följande läkemedel har studerats hos människor och inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats: propranol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofyllin och fenazon.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Användning av finasterid är kontraindicerad hos kvinnor när de är eller potentiellt kan vara gravida (se avsnitt 4.3).
På grund av förmågan hos typ II 5α-reduktashämmare att hämma omvandlingen av testosteron till dihydrotestosteron kan dessa läkemedel, inklusive finasterid, orsaka avvikelser i de yttre könsorganen hos ett manligt foster vid administrering till en gravid kvinna. (Se avsnitt 5.3 och 6.6).
Exponering för finasterid - risk för det manliga fostret
Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder ska inte hantera trasiga eller krossade finasteridtabletter, eftersom finasterid kan absorberas genom huden vilket kan leda till en potentiell risk för ett manligt foster (se "Graviditet" i detta avsnitt).
Finasterid tabletter är belagda och detta förhindrar kontakt med den aktiva ingrediensen vid normal användning, så länge tabletterna inte bryts eller krossas.
Små mängder finasterid har hittats i spermierna hos patienter som fick finasterid 5 mg / dag. Det är inte känt om ett manligt foster kan äventyras om modern utsätts för spermierna hos en patient som behandlas med finasterid. När patientens sexpartner är eller misstänks vara gravid rekommenderas patienten att minimera partnerns exponering för hans spermier.
Matdags
Användning av Finasteride Actavis 5 mg tabletter är inte indicerat för kvinnor.Det är inte känt om finasterid utsöndras i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga data som tyder på att finasterid påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna är impotens och minskad libido Dessa biverkningar uppstår vid behandlingens början och försvinner med fortsatt behandling hos de flesta patienter. Biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och / eller efter marknadsföring används i tabellen nedan.
Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100 till
Mindre vanliga (≥1 / 1000 till
Sällsynta (≥1 / 10 000 till
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Frekvensen av biverkningar som tas emot vid användning efter marknadsföring kan inte fastställas eftersom de härrör från spontana rapporter.
Dessutom rapporterades följande biverkning i kliniska prövningar och efter marknadsföring: Bröstcancer hos människor (se avsnitt 4.4)
Medicinsk behandling av prostatasymtom (MTOPS)
En studie av prostatasymptomterapi (MTOPS) jämförde finasterid 5 mg / dag (n = 768), doxazosin 4 eller 8 mg / dag (n = 756), den terapeutiska kombinationen av finasterid 5 mg / dag och doxasozin 4 eller 8 mg / dag (n = 786) och placebo (n = 737). I denna studie var den terapeutiska kombinationens säkerhet och toleransprofil generellt kompatibel med profilerna för de enskilda komponenterna. Förekomsten av ejakulationsstörningar hos patienter som fick kombinationsbehandlingen var jämförbar med summan av förekomsten av denna biverkning för de två monoterapierna.
Diagnostiska tester
Vid utvärdering av PSA -laboratorieresultat bör det övervägas att PSA -nivåer i allmänhet sjunker hos patienter som behandlas med finasterid (se avsnitt 4.4 Interaktioner mellan läkemedel och laboratorietester).
Andra långsiktiga data
I en 7-årig placebokontrollerad studie med 18 882 friska män, varav 9 060 hade prostatanålsbiopsidata tillgängliga för analys, diagnostiserades 803 (18,4%) av prostatacancer. Män som tog 5 mg finasterid och 1147 (24,4%) män tog placebo. I finasterid 5 mg-gruppen hade 280 (6,4%) män prostatacancer med en Gleason-poäng på 7-10 diagnostiserade med nålbiopsi mot 237 (5,1%) i placebogruppen. Ytterligare analyser tyder på att ökningen av prevalensen av högkvalitativ prostatacancer som observerats hos män som tar 5 mg finasterid kan förklaras av en fördom vid upptäckt på grund av finasterids inverkan på prostatavolymen. vid diagnos (kliniskt stadium T1 eller T2). Betydelsen c Linjedata för Gleason-poängen 7-10 är inte kända.
04.9 Överdosering
Patienter tog enstaka doser finasterid i upp till 400 mg och flera doser upp till 80 mg per dag i tre månader utan att uppleva biverkningar. Ingen specifik behandling kan rekommenderas i samband med överdosering av finasterid.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Testosteron 5α-reduktashämmare, ATC-kod: G04CB01
Finasteride är en syntetisk 4-azasteroid, en specifik konkurrerande hämmare av det intracellulära enzymet 5α-reduktas, typ II. Enzymet omvandlar testosteron till det mer potenta androgen dihydrotestosteron (DHT). Prostatakörteln och följaktligen även den hyperplastiska prostatavävnaden beror på omvandlingen av testosteron till DHT för deras normala funktion och tillväxt. Finasterid har ingen affinitet för androgenreceptorn.
Kliniska studier visar en snabb minskning av serum -DHT -nivåer med 70%, vilket leder till en minskning av prostatavolymen. Efter 3 månader är det en minskning med cirka 20% i körtelns volym, och minskningen fortsätter och når cirka 27% efter 3 år. En markant minskning sker i det periuretrala området som omger urinröret. Urodynamiska mätningar bekräftade också en signifikant minskning av detrusortrycket som en följd av den minskade obstruktionen.
Efter ett par veckor uppnåddes signifikanta förbättringar av det maximala urinflödesindexet och symptom jämfört med behandlingsstart. Skillnader från placebo dokumenterades efter 4 respektive 7 månader.
Alla effektparametrar bibehölls under en treårig uppföljningsperiod.
Effekter av 4-årig Finasteridbehandling på incidensen av akut urinretention, behov av kirurgi, symptomresultat och prostatavolym:
I kliniska studier på patienter med måttliga till svåra symptom på BPH, med förstorad prostata vid digital rektalundersökning och med låga kvarvarande urinvolymer, reducerade finasterid förekomsten av akut urinretention från 7/100 till 3/100 på fyra år och behovet av kirurgi (TURP eller prostatektomi) från 10/100 till 5/100. Dessa minskningar var associerade med en 2-punkts förbättring av QUASI-AUA symptomklassificering (intervall 0-34), en ihållande regression i prostatavolymen på cirka 20%och en ihållande ökning av urinflödesindex.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Biotillgängligheten för finasterid är cirka 80%. Högsta plasmakoncentration uppnås cirka 2 timmar efter intag och absorptionen är klar efter 6-8 timmar.
Distribution
Plasmaproteinbindning är cirka 93%.
Clearance och distributionsvolym är cirka 165 ml / min (70-279 ml / min) respektive 76 L (44-96 L). Ackumulering av små mängder finasterid observeras efter upprepad administrering Efter en daglig dos på 5 mg beräknades den lägsta steady-state-koncentrationen av finasterid till 8-10 ng / ml och förblir stabil över tiden.
Biotransformation:
Finasterid metaboliseras i levern. Finasterid påverkar inte signifikant enzymsystemet cytokrom P 450. Två metaboliter med låg hämmande effekt på 5α-reduktas har identifierats.
Eliminering:
Den genomsnittliga plasmahalveringstiden är 6 timmar (4-12 timmar) (hos män> 70 år: 8 timmar, intervall 6-15 timmar).
Efter administrering av radioaktivt märkt finasterid utsöndrades cirka 39% (32 - 46%) av dosen i urinen som metaboliter. Praktiskt taget oförändrad finasterid återfanns i mycket små mängder i urinen. Cirka 57% (51 - 64%) av den totala dosen utsöndrades i avföringen.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance större än 9 ml / min) observerades ingen förändring i eliminering av finasterid (se avsnitt 4.2).
Finasterid passerar blod -hjärnbarriären. Små mängder finasterid detekterades i sperma hos behandlade patienter. I 2 studier på friska försökspersoner (n = 69), givet finasterid 5 mg / dag i 6-24 veckor, varierade finasteridkoncentrationerna i sperma från odetekterbara (känsliga, finasteridkoncentrationer hos sperma av 16 försökspersoner administrerades finasterid 5 mg / dag varierade från odetekterbar (
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data, baserade på konventionella studier av toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och cancerframkallande potential, avslöjar ingen särskild risk för människor.
Reproduktionstoxikologiska studier på hanråttor visade minskade prostata- och sädesblåsvikter, minskad utsöndring från tillbehörs könsorgan och minskat fertilitetsindex (orsakat av finasterids primära farmakologiska effekt) Finasterids kliniska relevans. Dessa resultat är oklara.
Liksom med andra 5α-reduktashämmare observerades feminisering av hanråttfoster med administrering av finasterid under dräktighetsperioden. Hos gravida rhesusapor orsakade intravenös administrering av finasteriddoser på upp till 800 ng / dag under hela perioden av embryonal och fosterutveckling inte avvikelser hos manliga foster. Denna dos är cirka 60-120 gånger den uppskattade mängden spermier hos en man som tog 5 mg finasterid, och som en kvinna kunde exponeras för via spermier. Bekräftade relevansen av rhesusmodellen för mänsklig fosterutveckling, oral administrering av finasterid 2 mg / kg / dag (systemisk exponering (AUC) för apor, var något högre (3x) än hos män som tog 5 mg finasterid, eller ungefär 1-2 miljoner gånger den uppskattade mängden finasterid i spermier) hos gravida apor resulterade i avvikelser i könsorganen utanför manliga foster. Inga andra avvikelser observerades hos manliga foster och inga finasteridrelaterade abnormiteter observerades hos kvinnliga foster vid någon dos.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan:
Laktosmonohydrat
Mikrokristallin cellulosa
Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Lauriska makrogolglycerider
Natriumstärkelseglykolat (typ A)
Magnesiumstearat
Beläggning:
Hypromellos
Makrogol
Titandioxid (E171)
Indigo karmin aluminium sjö (E132)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium / PVC eller aluminium / aluminiumblister: 15 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder ska inte hantera trasiga eller krossade finasteridtabletter på grund av möjligheten att absorbera finasterid och den därmed följande risken för ett manligt foster (se avsnitt 4.6).
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Island)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 037774231 / M "5 mg filmdragerade tabletter", 15 tabletter i PVC / Al-blister
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Bestämmelse n. 573/2007 av den 25/07/2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2012