Aktiva ingredienser: Meningokock grupp C -konjugerat vaccin
MENJUGATE 10 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Indikationer Varför används Menjugate? Vad är det för?
Menjugate är ett vaccin som används för att förhindra sjukdom som orsakas av bakterien Neisseria meningitidis grupp C (även kallad grupp C meningokocker). Vaccinet verkar genom att stimulera patientens kropp att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa grupp C -menigokockbakterier.
Grupp C Neisseria meningitidis kan orsaka allvarliga infektioner som ibland kan vara livshotande, såsom meningit och septikemi (blodinfektion).
Detta vaccin används för aktiv immunisering av barn från 2 månaders ålder, ungdomar och vuxna och ger endast skydd mot meningokockbakterier i grupp C. Det skyddar inte mot andra grupper (stammar) av meningokockbakterier eller mot andra medel som kan orsaka meningit eller septikemi (blodinfektion) Om du eller ditt barn vid något tillfälle upplever smärta eller stelhet i nacken eller obehag som orsakas av ljus (fotofobi), sömnighet eller förvirring, försvinner inte röda eller lila blåmärken på huden när du trycker på kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart.
Detta vaccin kan inte orsaka meningit av typ C (meningokocksjukdom i grupp C).
Detta vaccin innehåller ett protein (kallat CRM197) från bakterien som orsakar difteri.
Menjugate skyddar inte mot difteri. Det betyder att du (eller ditt barn) ska skyddas mot difteri du måste få ett annat vaccin när detta anges i vaccinationsschemat eller när din läkare rekommenderar det.
Kontraindikationer När Menjugate inte ska användas
Använd inte Menjugate om du eller ditt barn
- du är allergisk mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne i Menjugate (se avsnitt 6)
- är allergisk mot difteritoxoid (ett ämne som också finns i andra vacciner)
- visade tidigare några symptom på allergi efter vaccination med Menjugate
- har hög feber. I det här fallet kan det vara nödvändigt att skjuta upp vaccination med Menjugate
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Menjugate
Var särskilt försiktig med Menjugate om du eller ditt barn
- lider av hemofili eller något annat tillstånd som hindrar blodet från att koagulera ordentligt (till exempel för låg koncentration av trombocyter som kallas trombocytopeni) eller tar läkemedel som kan påverka blodpropp
- har ett svagt immunsystem av någon anledning (till exempel om du eller ditt barn inte producerar antikroppar effektivt eller om du eller ditt barn tar läkemedel som minskar immunsvaret mot infektioner, till exempel läkemedel mot cancer eller höga doser av kortikosteroider)
- du har tagit bort mjälten eller fått veta att mjälten inte fungerar som den ska
- har en infektionssjukdom eller feber (till exempel ont i halsen, hosta, förkylning eller influensa)
- har en "över 65 år
- lider av en njursjukdom där en stor mängd protein utsöndras i urinen (kallat nefrotiskt syndrom). Det har rapporterats om reaktivering av detta syndrom efter vaccination.
Innan du får en dos Menjugate bör du (eller ditt barn) bli ombedd att få detaljerad information om din personliga och familjehälsa och hälsohistoria. Status för ditt eller ditt barns immuniseringar och eventuella biverkningar som uppstår efter vaccination bör rapporteras till din läkare eller sjuksköterska, eftersom det kanske inte är lämpligt för dig (eller ditt barn). I vissa fall kan vaccinet ges till dig (eller ditt barn) men kanske inte ger högt skydd mot infektioner orsakade av meningokockbakterier i grupp C.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Menjugate
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du (eller ditt barn) använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Menjugate kan ges samtidigt som andra vaccinationer men i så fall bör de andra injicerbara vaccinerna ges med olika injektionsställen, helst i en arm eller ett annat ben än Menjugate -injektionsstället.
Vacciner som kan administreras samtidigt inkluderar:
- Polio (oralt eller injicerbart poliomyelitvaccin)
- Difteri- och stelkramsvacciner ensamma eller i kombination med vaccinationer mot kikhosta
- Hemophilus influenzae typ b (Hib) vaccin
- vaccin mot hepatit B administrerat ensamt eller i kombination med vaccin mot difteri, stelkramp, Haemophilus influenzae typ b, inaktiverat vaccin mot poliomyelit och kikhosta
- kombinerat vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR)
- Pneumokockkonjugatvaccin Dessa andra vacciner ska administreras enligt gällande vaccinationsschema.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eller om du ammar, rådfråga din läkare eller sjuksköterska innan du får Menjugate. Din läkare eller sjuksköterska kan dock råda dig att ges Menjugate om du löper stor risk att få meningokockinfektion i grupp C.
Köra och använda maskiner
Du kan uppleva yrsel / yrsel eller någon annan biverkning efter att du fått vaccinet. Detta kan störa din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du vet vilka effekter administrering av Menjugate har på dig.
Menjugate innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, så det är praktiskt taget natriumfritt.
Dosering och användningssätt Hur man använder Menjugate: Dosering
Menjugate kommer att administreras av din läkare eller sjuksköterska.
Vaccinet ges vanligtvis i lårmuskeln hos barn upp till 12 månaders ålder och i deltoidmuskeln hos äldre barn, ungdomar och vuxna.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att se till att inte ge vaccinet i ett blodkärl och kommer att se till att injicera det i muskeln och inte i hudvävnaden.
För barn 12 månader och äldre, ungdomar och vuxna: En engångsdos (0,5 ml) av vaccinet rekommenderas.
För barn från 2 månader upp till 12 månader: två doser Menjugate som måste administreras med ett intervall på minst två månader.
För att bibehålla skyddet bör barn som genomgår det primära vaccinationsschemat (två doser) därefter få en boosterdos. Din läkare kommer att ge dig råd när denna dos ska ges till ditt barn.
För information om vaccinrekonstituering, se avsnittet för läkare och vårdpersonal i slutet av denna bipacksedel.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Menjugate, fråga din läkare eller sjuksköterska.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Menjugate
Eftersom Menjugate kommer att administreras av en läkare eller sjuksköterska och varje injektion består av en engångsdos på 0,5 ml, är det mycket osannolikt att du eller ditt barn kommer att få en överdos av vaccinet.
Kontakta din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor om hur mycket vaccin du eller ditt barn får.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Menjugate
Liksom alla läkemedel kan Menjugate orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever en allvarlig allergisk reaktion (genomsnittlig frekvens av sådana reaktioner är mindre än 1 av 10 000 patienter), vänligen rapportera det omedelbart till din läkare eller gå omedelbart / ta ditt barn till närmaste akutmottagning eftersom det kan vara nödvändigt. hjälp.
Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan vara:
- svullnad i läpparna, munslemhinnan, halsen (vilket kan orsaka svårigheter att svälja)
- andningssvårigheter med väsande andning och hosta
- hudutslag och svullnad i händer, fötter och anklar
- förlust av medvetande
- blodtrycksfall Dessa mycket sällsynta reaktioner kan inträffa omedelbart eller strax efter vaccination och försvinner vanligtvis snabbt efter lämplig behandling.
Andra reaktioner av allergisk typ kan börja några dagar efter att vaccinet ges.
Dessa inkluderar:
- hudutslag, ibland med kliande, lila fläckar eller fläckar
- utslag med blåsor som också kan orsaka sår i munslemhinnan och runt könsorganen De vanligaste biverkningarna som rapporterades under kliniska prövningar varade i allmänhet i en eller två dagar och var i allmänhet inte allvarliga.
Biverkningarna var:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- I alla åldersgrupper: rodnad, svullnad och spänning / smärta vid injektionsstället. Denna typ av reaktion krävde i allmänhet inte läkarvård. Rödhet eller svullnad på minst 3 cm och smärta för att försämra rörelsen har sällan setts på mer än 48 timmar
- Spädbarn: kräkningar
- Spädbarn och små barn: irritabilitet, dåsighet, sömnstörningar, aptitlöshet och diarré
- Barn från 10 till 13 år: huvudvärk
- Äldre barn och vuxna: allmän sjukdomskänsla
- Vuxna: muskel- och ledvärk, illamående
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- I alla åldersgrupper: feber (men sällan svår)
- Spädbarn och små barn: gråter
- Små barn: kräkningar
- Barn från 6 till 10 år: huvudvärk
Andra biverkningar som rapporterats under vanliga vaccinationsscheman inkluderar:
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Olika åldersgrupper:
- Förstorade lymfkörtlar
- Svimmelhet / yrsel
- Svimning
- Domningar
- Stickningar eller stickande känsla
- Tillfällig minskning av muskelton
- Synstörningar och ljuskänslighet. Dessa typer av händelser har generellt inträffat tillsammans med huvudvärk och yrsel / yrsel.
Även om anfall har rapporterats mycket sällan efter vaccination med Menjugate, är det möjligt att några av dessa fall hos ungdomar och vuxna faktiskt svimmade. Hos spädbarn och yngre barn var anfall i allmänhet förknippade med hög feber. De flesta patienterna återhämtade sig snabbt.
Sällsynta fall av återfall av ett tillstånd som kallas nefrotiskt syndrom har rapporterats efter administrering av detta vaccin.
Hos spädbarn födda mycket för tidigt (vid 28: e graviditetsveckan eller tidigare) kan längre andningsintervaller inträffa i två till tre dagar efter vaccination.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndigheten på: http: //www.agenziafarmaco. .Gov .it / sv / ansvarig Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Menjugate efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Vaccinet består av två injektionsflaskor som var och en kan vara märkta med ett annat utgångsdatum. Lådan och ALL dess innehåll måste kasseras när utgångsdatumet som anges på lådan nås. Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte. Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen för att skydda dem mot ljus.
Kasta inte några läkemedel via avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din läkare eller sjuksköterska hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Menjugate innehåller
En dos (0,5 ml rekonstituerat vaccin) innehåller följande mängd aktiv substans:
10 mikrogram av grupp C Neisseria meningitidis oligosackarid (C11 -stam) kemiskt konjugerad till 12,5 - 25 mikrogram Corynebacterium diphteriae CRM197 -protein.
Den aktiva substansen adsorberas på aluminiumhydroxid (0,3 - 0,4 mg Al 3+) i 0,5 ml (1 dos) rekonstituerat vaccin.
Övriga innehållsämnen i pulvret i injektionsflaskan är: mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumfosfatheptahydrat.
Övriga innehållsämnen i aluminiumhydroxidlösningsmedlet i flaskan är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se även slutet av avsnitt 2).
Beskrivning av hur Menjugate ser ut och förpackningens innehåll
Menjugate består av pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Varje dos Menjugate finns med två injektionsflaskor:
- En injektionsflaska som innehåller den aktiva substansen i form av ett vitt eller benvitt pulver
- En injektionsflaska innehållande aluminiumhydroxidlösningsmedlet i form av en opaliserande vit suspension Innehållet i de två injektionsflaskorna måste blandas innan vaccinet administreras.
Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 doser. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Deadline "> Information för vårdpersonal
Följande information är endast avsedd för vårdpersonal:
Rekonstituering av vaccinet
Det frystorkade vaccinet måste beredas genom rekonstituering med aluminiumhydroxidspädningsmedlet.
Skaka försiktigt injektionsflaskan som innehåller aluminiumhydroxidlösningsmedlet.
Ta upp 0,6 ml suspension och använd den för att rekonstituera det CRM197 -konjugerade meningokockvaccinet C som finns i den andra injektionsflaskan. Skaka försiktigt den rekonstituerade flytande injektionsflaskan tills vaccinet är helt upplöst (detta säkerställer att antigenet binder till adjuvansen. Använd en ny nål av lämplig kaliber, ta ut 0,5 ml rekonstituerad produkt och se till att inga luftbubblor bildas.
Efter rekonstituering presenteras vaccinet som en lätt opaliserande, färglös eller svagt gulaktig suspension, fri från synliga främmande partiklar. Om eventuella främmande partiklar observeras eller det rekonstituerade vaccinets utseende skiljer sig från det som beskrivs, kassera vaccinet.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
MENJUGATE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En dos (0,5 ml rekonstituerat vaccin) innehåller:
Oligosackarid av Neisseria meningitidisgrupp C (stam 11): 10 mcg
Konjugerat med
Protein Corynebacterium difteriae CRM197 : från 12,5 till 25,0 mcg
adsorberad på aluminiumhydroxid från 0,3 till 0,4 mg Al3 +
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Pulver (injektionsflaska): vitt till benvitt
Suspension (spruta): opaliserande vit
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Aktiv immunisering av barn från 2 månaders ålder, ungdomar och vuxna, för att förebygga invasiv infektion orsakad av Neisseria meningitidis grupp C.
Användningen av Menjugate måste fastställas på grundval av officiella rekommendationer.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Menjugate hos barn under 2 månader har inte fastställts.
Primär immunisering
Barn från 2 månader till 12 månader: två doser, à 0,5 ml vardera, som ska administreras med ett intervall på minst två månader (se avsnitt 4.5. Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Barn över 12 månader: en engångsdos på 0,5 ml.
Booster dos
Det rekommenderas att en boosterdos ges till barn efter att det primära vaccinationsschemat har slutförts. Tidpunkten för administrering av denna dos bör vara i enlighet med tillgängliga officiella rekommendationer.
Information om boosterdosrespons och samtidig administrering med andra barnvacciner finns i avsnitt 5.1 respektive 4.5.
Behovet av en boosterdos hos patienter som redan är immuniserade med en engångsdos (dvs. patienter äldre än 12 månader tidigare immuniserade) har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Tonåringar och vuxna
Menjugate ska administreras som en enda 0,5 ml injektion.
Pensionärer
Det finns ingen data tillgänglig för vuxna 65 år och äldre (se avsnitt 5.1).
Det finns inga tillgängliga data om användning av olika grupp C -konjugerade anti -meningokockvacciner för primärvaccinationen eller för boosterdosen. Om möjligt ska samma vaccin alltid användas.
Administreringssätt
Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet.
Intramuskulär injektion. Vaccinet (0,5 ml) har formulerats för djup intramuskulär administrering, företrädesvis i lårets anterolaterala område hos barn under 12 månader och i deltoidregionen hos barn över 12 månader, ungdomar och vuxna.
Vaccinet ska inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt.
Menjugate får inte blandas i samma spruta med andra vacciner. Vid administrering av flera vacciner ska injektioner utföras på olika platser (se avsnitt 4.5).
För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, inklusive difteritoxoid.
Ämnen som visade tecken på överkänslighet efter en tidigare administrering av Menjugate.
Liksom med andra vacciner bör administrering av Menjugate skjutas upp hos patienter med akuta febersymtom.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Innan vaccin injiceras måste personen som administrerar det vidta alla lämpliga försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska eller andra reaktioner. Som med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid vara lättillgänglig vid en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Innan någon dos Menjugate administreras bör föräldern eller vårdnadshavaren tillfrågas om individens personliga historia, familjehistoria och senaste hälsotillstånd, inklusive tidigare vaccinationer, nuvarande hälsotillstånd och eventuella reaktioner. Biverkning som inträffade efter tidigare immuniseringar.
Fördelarna med vaccination med meningokockgrupp C -konjugatvaccin måste ses över på grundval av förekomsten av infektioner orsakade av N. meningitidis grupp C i en given befolkning före genomförandet av en omfattande immuniseringskampanj.
Menjugate skyddar inte mot meningokockinfektioner orsakade av andra meningokockbakterier än grupp C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y eller Z, inklusive icke-typade) . Fullständigt skydd mot infektioner orsakade av meningokockgrupp C kan inte garanteras.
Inga data finns ännu tillgängliga om användningen av vaccinet för att kontrollera sjukdomsuppkomsten efter exponering.
Hos patienter med otillräcklig antikroppsproduktion kanske vaccination inte ger ett adekvat skyddande antikroppssvar. Även om HIV-infektion inte är en kontraindikation har Menjugate inte specifikt utvärderats hos immunsviktade patienter. Individer med komplementbrist eller med funktionell eller anatomisk aspleni kan ha ett immunologiskt svar på meningokockgrupp C -konjugerat vaccin; men graden av skydd som kan erhållas är inte känd.
Även om symptom på meningism, såsom nacksmärta / stelhet eller fotofobi, har rapporterats, finns det inga tecken på att vaccinet kan orsaka meningokock meningit C. Medicinsk övervakning bör därför upprätthållas för möjligheten till samtidig incidental meningit..
Konjugerade vacciner som innehåller korsreagerande materialprotein (CRM197) ska inte betraktas som immuniserande medel mot difteri. Därför bör inga ändringar göras i administreringsschemat för vacciner som innehåller difterianatoxin.
Vid akuta infektioner eller febersymptom, skjut upp administreringen av Menjugate, såvida inte läkarens bedömning kan innebära större risker. Sekundära tillstånd utan feber, såsom lindriga övre luftvägsinfektioner, är i allmänhet inte en tillräcklig anledning att skjuta upp immuniseringen.
När den primära immuniseringsserien utförs hos mycket för tidigt födda barn (födda 28 veckors dräktighet eller tidigare) bör den potentiella risken för apné och behovet av att övervaka andningen 48-72 timmar efter vaccination övervägas, särskilt för barn med tidigare historia av andningssvikt.
Eftersom fördelen med vaccination i denna grupp barn är hög bör vaccination inte avbrytas eller skjutas upp.
Vaccinet ska inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt.
Menjugat har inte utvärderats hos personer med trombocytopeni eller med blödningsstörningar. Hos patienter med risk för blödning efter intramuskulära injektioner måste risk-nytta-förhållandet utvärderas.
Föräldrar bör informeras om vaccinationsschemat för detta vaccin. Rådgör föräldrar eller vårdnadshavare att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder, t.ex. användning av febernedsättande medel, och betona vikten av att rapportera eventuella biverkningar.
Sprutkonskyddet kan innehålla 10% torrt naturgummi. Även om risken för att utveckla allergiska reaktioner mot latex är mycket låg, uppmuntras sjukvårdspersonal att överväga nytta-risken innan vaccinet administreras till patienter med en känd historia av latexöverkänslighet.
Det finns inga data för vuxna 65 år och äldre.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Menjugate får inte blandas i samma spruta med andra vacciner.
Om två eller flera vacciner ska administreras samtidigt, bör de administreras på olika injektionsställen, helst i olika armar eller ben.
Administrering av Menjugate samtidigt (men för injicerbara vacciner, på olika injektionsställen) med följande vacciner, i kliniska studier minskade inte det immunologiska svaret på något av dessa antigener:
-Polio (inaktiverat [IPV] och oralt [OPV] poliovaccin);
- Difteri [D] och tetanustoxoid [T] ensam eller i kombination med cellulär [wP] eller acellulär [aP] kikhosta;
- Konjugerat vaccin mot "Haemophilus influenzae typ b [Hib];
- Hepatit B [HBV] -vaccin administrerat ensamt eller i kombination med vacciner mot D, T, Hib, IPV och aP;
- Kombinerat mässling-, påssjuka- och röda hundvaccin;
-Heptavalent konjugerat pneumokockvaccin (Prevenar). Hos spädbarn med cirka 2, 4,5 och 6,5 månaders medelålder utvärderades effekterna på immunsvaret av samtidig administrering av Menjugate med det heptavalenta pneumokockkonjugatvaccinet (Prevenar) och ett hexavalent vaccin [DTaP-HBV-IPV-Hib] . Möjlig immunstörning med andra primära vaccinationskort har inte utvärderats.
Små variationer i de geometriska medlen för antikroppstitrar (GMT) observerades i de utförda kliniska studierna; den kliniska relevansen av dessa observationer har dock inte fastställts.
I vissa studier med olika vacciner har samtidig administrering av meningokockgrupp C -konjugatvacciner med kombinationer innehållande aP -komponenter (med eller utan IPV, hepatit B -ytantigen eller Hib -konjugatvacciner) visat förändringar i genomsnittliga geometrier hos bakteriedödande titrar lägre än vid administrering separat eller samtidigt med det cellulära kikhostevaccinet. Aspekter som når bakteriedödande titrar på minst 1: 8 eller 1: 128 påverkas inte.
De möjliga konsekvenserna av dessa observationer på skyddstiden är för närvarande okända.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Det finns inga data om användningen av detta vaccin hos gravida kvinnor. Studier som utförts på kaniner i olika stadier av graviditeten rapporterade ingen risk för fostret efter administrering av Menjugate, men med tanke på svårighetsgraden av en meningokockinfektion i gruppen. C , graviditet bör inte utesluta vaccination när exponeringsrisken är klart definierad.
Matdags
Det finns inga data om säkerheten vid användning av vaccinet under amning. Innan man beslutar om man ska immunisera medan man ammar, bör nytta-risk-förhållandet utvärderas.
Fertilitet
Nedsatt fertilitet har inte utvärderats i studier på människor eller djur.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Yrsel har rapporterats sällan efter vaccination. Detta kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Tabell över biverkningar
I varje frekvensklass presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad. Frekvenser definieras enligt följande:
Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000 till
Sällsynta (≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Biverkningar upptäcktes under kliniska prövningar
Biverkningar som rapporterats i alla åldersgrupper listas nedan.
Biverkningar registrerades på vaccinationsdagen och de följande dagarna, i minst 3 dagar och upp till maximalt 6. De flesta reaktionerna var självbegränsande och försvann de följande dagarna.
I alla åldersgrupper var reaktioner på injektionsstället (inklusive rodnad, svullnad och spänning / smärta) mycket vanliga (allt från 1 av 3 hos äldre barn till 1 av 10 förskolebarn). Dessa reaktioner var dock vanligtvis inte av klinisk relevans. Rödhet eller svullnad på minst 3 cm och smärta som försämrade rörelsen i mer än 48 timmar vid utvärdering var sällsynt.
Feber med en temperatur på minst 38,0 ° C är vanliga (allt från 1 av 20 hos spädbarn och småbarn till 1 av 10 förskolebarn) men i allmänhet överstiger inte temperaturen 39,1 ° C, särskilt hos personer i mer vuxen ålder.
Symtom som gråt och kräkningar (hos små barn) har ofta rapporterats efter vaccination hos spädbarn och små barn. Mycket vanliga symptom hos spädbarn efter vaccination var: irritabilitet, dåsighet, sömnstörningar, aptitlöshet, diarré och kräkningar. Det har inte visats om dessa symtom orsakades av Menjugate eller av andra vacciner som gavs samtidigt, i synnerhet DTP.
Mycket vanliga rapporterade biverkningar inkluderar myalgi och artralgi hos vuxna. Somnolens rapporterades vanligen hos yngre barn. Huvudvärk var mycket vanligt hos barn i mellanstadiet och vanligt hos barn i grundskolan.
Biverkningar rapporterade i alla åldersgrupper
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket vanliga: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnad och spänning / smärta)
Vanliga: Feber ≥38,0 ° C
Ytterligare reaktioner rapporterade hos spädbarn (första levnadsåret) och små barn (andra levnadsåret)
Gastrointestinala störningar
Mycket vanliga: Diarré, anorexi, kräkningar (hos spädbarn)
Vanliga: Kräkningar (hos små barn)
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket vanliga: Irritabilitet, dåsighet, sömnstörningar
Kommun: Gråt
Ytterligare reaktioner rapporterade hos äldre barn och vuxna
Gastrointestinala störningar
Mycket vanliga: Illamående (vuxna)
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mycket vanliga: Myalgi och artralgi
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket vanliga: Illamående, huvudvärk (hos mellanstadiebarn)
Vanlig: Huvudvärk (hos barn i grundskolan)
Biverkningar som upptäckts av läkemedelsövervakning under marknadsföringen av vaccinet (för alla åldersgrupper)
De vanligaste rapporterade reaktionerna vid övervakning efter marknadsföring inkluderar yrsel, feber, huvudvärk, illamående, kräkningar och svimning.
Frekvensen av reaktioner som anges nedan avser fall som rapporteras spontant för det aktuella vaccinet och för andra meningokockgrupp C -konjugerade vacciner och beräknades genom att dividera antalet rapporterade fall med det totala antalet fördelade doser.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: lymfadenopati, anafylaksi inklusive anafylaktisk chock, överkänslighetsreaktioner inklusive bronkospasm, ansiktsödem och angioödem.
Nervsystemet
Mycket sällsynta: Vertigo, kramper, inklusive feberkramper, svimning, hypoestesi och parestesi, hypotoni.
Mycket sällsynta fall av krampanfall har rapporterats efter vaccination med Menjugate; försökspersonerna återhämtade sig i allmänhet snabbt.Det är möjligt att några av de rapporterade beslagen faktiskt svimmade. Den rapporterade anfallsfrekvensen var lägre än den epilepsihastighet som observerades i spädbarnspopulationen. Hos spädbarn var anfall i allmänhet associerade med feber och var förmodligen feberkramper.
Sällsynta fall av synstörningar och fotofoba fenomen som vanligtvis förknippas med andra neurologiska symtom som huvudvärk och yrsel har rapporterats efter administrering av meningokockgrupp C -konjugatvacciner.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Apné hos mycket för tidigt födda barn (≤ 28 veckors graviditet) (se avsnitt 4.4).
Gastrointestinala störningar
Mycket sällsynta: Illamående, kräkningar och diarré.
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta: Utslag, urtikaria och klåda, purpura, erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mycket sällsynta: Myalgi och artralgi.
Återaktivering av nefrotiskt syndrom har rapporterats i samband med grupp C -meningokockkonjugatvacciner.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten. på adressen www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Det har inte rapporterats några fall av överdosering med Menjugate. Eftersom varje injektion motsvarar en engångsdos på 0,5 ml är det osannolikt att en högre dos kommer att ges.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Meningokockvaccin.
ATC -kod: J07A H.
Immunogenicitet
Inga prospektiva kliniska effektstudier har utförts .
Det bakteriedödande serumtestet (BCA) nedan använder humant serum som komplementskälla. Bakteriedödande serumtest (BCA) resultat som erhållits med humant serum som komplementskälla är inte direkt jämförbara med de som uppnås med kaninsera som komplementskälla.
Data från administrering av ett två-dos primärt vaccinationskort finns tillgängliga i en klinisk studie där ett 2, 3, 4 månaders vaccinationskort jämfördes med ett 2,4 månaders vaccinationskort hos 241 barn. En månad efter avslutad primärvaccination uppnådde nästan alla patienter bakteriedödande titrar (hBCA) ≥1: 8 (100% och 98% i sina respektive grupper). 28 dagar efter administrering av en boosterdos av okonjugerat MenC -vaccin vid 12 månaders ålder immuniserades alla 50 försökspersoner med tre doser och 54/56 (96%) immuniserade med två doser uppnådda titrar (hBCA) ≥1: 8.
I kliniska studier, jämfört med okonjugerade meningokockvacciner av polysackaridtypen som för närvarande finns på marknaden, var immunsvaret inducerat av Menjugate överlägset hos små barn, äldre barn och ungdomar, medan det var jämförbart hos vuxna (se tabell). Till skillnad från okonjugerade polysackaridvacciner inducerar Menjugate dessutom immunologiskt minne efter vaccination, även om skyddstiden ännu inte har fastställts.
Det finns inga data för vuxna över 65 år.
MenPS = okonjugerade polysackaridvacciner som för närvarande finns på marknaden
= serogrupp A, C W-135 och Y, innehållande 50 mcg serogrupp C per dos.
= serogrupp A och C, innehållande 50 mcg serogrupp C per dos.
Utvärdering av farmakodynamiska egenskaper krävs inte för vacciner.
Uppföljning efter marknadsföring efter vaccinationskampanj i Storbritannien.
Utvärderingar av vaccineffektivitet efter det brittiska rutinvaccinationsprogrammet (med användning av olika mängder av de tre grupp C -konjugerade meningokockvaccinerna) under perioden från introduktionen av vaccinerna i slutet av 1999 till mars 2004 har visat behovet av en boosterdos efter avslutad av det primära vaccinationsschemat (tre doser ges vid 2,3 och 4 månaders ålder). Inom ett år efter slutet av primärvaccinationen uppskattades vaccinets effekt i en kohorte av barn under åldern till 93% ( 95% med konfidensintervall 67, 99). Men efter mer än ett år från slutet av primärvaccinationen var det klart en minskning av skyddet. "Vaccineffekt hos kohorter i åldern 1 till 18 år som fick en enda dos av grupp C meningokockkonjugerat vaccin under det första vaccinationsprogrammet i Storbritannien var mellan 83 och 100%. Data visar ingen signifikant minskning av effekten i dessa åldersgrupper när man jämför tidsperioder mindre än, lika med eller mer än ett år efter vaccinationen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av toxicitet vid upprepad dosering och reproduktionstoxicitet (embryofetala studier).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Injektionsflaska innehållande MenC konjugerad med CRM197
- Mannitol
- Natriumdivätefosfatmonohydrat
- Dinatriumfosfat-heptahydrat
Spruta innehållande aluminiumhydroxid
- Natriumklorid
- Vatten för injektionsvätskor
06.2 Inkompatibilitet "-
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
Efter beredning ska produkten användas omedelbart.
Produktens två komponenter kan ha olika utgångsdatum. Den yttre förpackningen anger att det kortare utgångsdatumet mellan de två och det senare är utgångsdatumet som ska respekteras.Den yttre förpackningen och ALL dess innehåll måste kasseras på utgångsdatumet som visas på ytterförpackningen.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
Frys inte. Förvara injektionsflaskan och sprutan i ytterkartongen för att skydda dem mot ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Menjugate kommer som ett kit bestående av en injektionsflaska med pulver (typ I -glas) med en propp (brombutylgummi) och 0,6 ml lösningsmedel i en spruta (typ I -glas) med en propp (brombutylgummi) och en lock (klorobutylgummi eller butadien -styrengummi) - förpackningar med 1, 5 och 10 engångsdoser.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Det frystorkade vaccinet måste rekonstitueras med det flytande aluminiumhydroxidlösningsmedlet.
Skaka försiktigt sprutan som innehåller aluminiumhydroxidlösningsmedlet. Ta bort locket från sprutan och sätt in nålen. Använd hela innehållet i sprutan (0,6 ml) för att rekonstruera det meningokockgrupp C -konjugerade vaccinet som finns i injektionsflaskan.
Skaka försiktigt injektionsflaskan med rekonstituerad vätska tills vaccinet har lösts upp helt (detta säkerställer bindning av antigenet till adjuvanset).
Var försiktig så att inte kolven dras ut helt från sprutan, ta ut hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller det rekonstituerade vaccinet med sprutan.
Obs! Det är normalt att en liten mängd rekonstituerad produkt finns kvar i injektionsflaskan efter uttag. Kontrollera att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan du injicerar vaccinet.
Efter rekonstituering presenteras vaccinet som en lätt opaliserande, färglös eller svagt gulaktig suspension, fri från synliga främmande partiklar. Om eventuella främmande partiklar observeras eller det rekonstituerade vaccinets utseende skiljer sig från det som beskrivs, kassera vaccinet.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
035436043
035436056
035436068
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 6 december 2006
Datum för senaste förnyelse: 1 mars 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
11/2013