Aktiva ingredienser: Bifonazol
Canesten Unidie 1% grädde
Varför används Canesten Unidie? Vad är det för?
Canesten Unidie är ett svampdödande (svampdödande), för brett spektrum dermatologisk användning; det vill säga det verkar lokalt och eliminerar hudsvampar.
Canesten Unidie används för att behandla mykoser (svampinfektioner) såsom: mykos i fot och hand, onykomykos (svampinfektioner i naglarna); mykos av stammen (torso) och hudveck; pityriasis versicolor, ytlig candidiasis.
Vad är pityriasis versicolor?
Pityiriasis versicolor är en "svampinfektion som kännetecknas av förändringar i hudpigmentering, med oregelbundna, väl avgränsade och platta fläckar av ljusbrun färg om den är på ljus eller ljus hud jämfört med den omgivande friska huden om den är av mörk hud eftersom jästen stör produktionen av melanin.
Vad är ytlig candidiasis?
Ytlig candidiasis är en "svampinfektion som orsakas av en svamp som kallas Candida och som påverkar hudens och slemhinnornas ytliga lager.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om dina symtom blir värre.
Kontraindikationer När Canesten Unidie inte ska användas
Använd inte Canesten Unidie
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Canesten Unidie
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Canesten Unidie:
- om symtomen kvarstår efter behandlingen.
- vid konstaterad överkänslighet (allergi) mot andra svampdödande medel som tillhör samma kategori (t.ex. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), eftersom Canesten Unidie i detta fall bör användas med försiktighet.
Använd inte för långvariga behandlingar utan att först rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Undvik ögonkontakt.
Svälj inte.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas eller om du märker någon förändring i dess egenskaper.
Barn och ungdomar
Barn: i pediatrisk ålder har läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats; tills tillräckliga data har förvärvats, är inte användningen av produkten i sådana ämnen indikerad.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Canesten Unidie
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Patienter som använder Canesten Unidie samtidigt med warfarin (ett läkemedel för att tunna blodet) bör övervakas på lämpligt sätt, eftersom gallringseffekten kan öka.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Användning av bifonazol under graviditetens första trimester bör undvikas.
Matdags
Det är inte känt om bifonazol utsöndras i bröstmjölk. Amning ska avbrytas under behandling med bifonazol.
Fertilitet
Prekliniska studier avslöjade ingen försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet.
Köra och använda maskiner
Canesten Unidie har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Canesten Unidie innehåller cetylstearylalkohol
Canesten kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Canesten Unidie innehåller sorbitanmonostearat. Det kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Canesten Unidie innehåller polysorbat 60. Kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Hälsoundervisning anteckningar
För att förhindra mykoser och efterföljande svampinfektioner är det användbart att följa några hygien-sanitära regler, såsom:
- på offentliga platser som pooler, gym, hotellrum, etc., undvik att gå barfota;
- för dem som utövar sport är det viktigt att använda andningsbara och bekväma skor, vars innersulor bör bytas eller tvättas regelbundet;
- begränsa användningen av kläder som innehåller syntetfibrer;
- lämna in hundar och katter till veterinärundersökningar innan de välkomnas i hemmiljön;
- om en familjemedlem utvecklar mykos är det lämpligt att iaktta ytterligare hygienåtgärder, till exempel att hålla kläderna åtskilda och tvätta dem vid en hög temperatur.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Canesten Unidie: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om inte annat föreskrivs av en läkare ska Canesten Unidie appliceras i små mängder på de infekterade delarna endast en gång om dagen, helst på kvällen innan du lägger dig.
En liten mängd grädde är i allmänhet tillräcklig för att behandla en yta som är ungefär lika med handflatan.
Det är lämpligt att inte avbryta behandlingen omedelbart efter att symtomen och / eller tecknen på svampinfektion försvunnit, utan att följa följande genomsnittliga behandlingstider, beroende på infektionstyp, omfattningen och platsen för själva infektionen:
Fotmykos (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 veckor
Mykos i stammen, händer och hudveck (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 veckor
Pityriasis versicolor 2 veckor
Ytlig candidiasis 2-4 veckor Canesten Unidie är elektriskt indicerat för behandling av otäckta hudområden.
Canesten Unidie är endast avsett för extern användning och får inte stoppas i munnen eller sväljas.
Användning till barn och ungdomar
användningen av produkten i sådana ämnen är inte indikerad.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Canesten Unidie
Om du har använt för stor mängd av Canesten Unidie
Vid oavsiktlig intag av Canesten Unidie, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Det finns inga kända fall av överdosering.
Om du har glömt att använda Canesten Unidie
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fortsätt behandlingen enligt den rekommenderade dosen.
Om du slutar ta Canesten Unidie
Ingen effekt.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Canesten Unidie
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande oönskade effekter uppstår från spontana rapporter, därför är det inte alltid möjligt att definiera deras frekvens
Smärta och svullnad på administreringsstället, allergisk och kontaktdermatit, utslag) nässelfeber, blåsande klåda och brännande känsla, exfoliering (torr hud) eksem hudirritation eller maceration,
Dessa biverkningar avtar vanligtvis efter avslutad behandling
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplatsen http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Eftersom det är en flerdosberedning kan upprepad öppning av behållaren utsätta läkemedlet för mikrobiell kontaminering, spridning och / eller kemisk-fysisk nedbrytning; därför ska läkemedlet inte längre användas efter 16 månader från första öppningen.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
Använd inte denna produkt om du märker synliga tecken på försämring.
Kasta inte mediciner i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Canesten Unidie innehåller
Den aktiva ingrediensen är bisfonazol. Övriga innehållsämnen är: sorbitanmonostearat, polysorbat 60, spermaceti, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, bensylalkohol, renat vatten.
Hur Canesten Unidie ser ut och förpackningens innehåll
Canesten Unidie kommer i form av en kräm. Förpackningens innehåll är en 30 g tub.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CANESTEN UNIDIE 1% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1% grädde
100 g grädde innehåller:
aktiv princip:
bifonazol 1 g.
Hjälpämnen med kända effekter: cetylstearylalkohol, sorbitanmonostearat, polysorbat 60.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av dermatomykoser orsakade av dermatofyter, sackaromyceter, andra patogena svampar: mykos i fot och hand, mykos i stammen (tinea corporis), mykos i hudveck (tinea inguinalis), onychomycosis, pityriasis versicolor, ytlig candidiasis.
04.2 Dosering och administreringssätt
För en fullständig återhämtning är kontrollerad och tillräckligt långvarig användning av Canesten Unidie avgörande.
Det är dock lämpligt att inte avbryta behandlingen omedelbart efter att de akuta inflammatoriska manifestationerna och subjektiva symtomen försvunnit, utan att följa följande genomsnittliga behandlingstider, beroende på infektionstyp, omfattning och lokalisering av själva infektionen:
Administreringssätt
Om inte annat föreskrivs bör Canesten Unidie appliceras i små mängder på de infekterade delarna med en lätt massage en gång om dagen, helst på kvällen innan du lägger dig.
En liten mängd grädde är i allmänhet tillräcklig för att behandla en yta som är ungefär lika med handflatan.
Pediatrisk population
Hos barn har säkerheten och effekten av Canesten Unidie inte påvisats; tills tillräckliga data har förvärvats, är användningen av produkten inte indikerad för sådana individer.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen som uppenbarar sig med rodnad och klåda; i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och initiera en lämplig terapi.
Detsamma kommer att göras vid utveckling av resistenta mikroorganismer.
Patienter med kända överkänslighetsreaktioner mot andra imidazol -svampdödande medel (t.ex. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) bör använda läkemedel som innehåller bifonazol med försiktighet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Tillgängliga data tyder på en möjlig interaktion mellan topisk bifonazol och warfarin med ökad protrombintid.
Om Canesten Unidie används hos warfarinbehandlade patienter bör de övervakas på lämpligt sätt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Prekliniska säkerhetsdata och farmakokinetiska data från människor ger ingen indikation på effekterna på mor och barn vid användning av bifonazol under graviditet (se avsnitt 5.3).
Det är bäst att undvika användning av bifonazol under graviditetens första trimester.
Matdags
Utsöndring i mjölk har studerats hos djur. Tillgängliga farmakodynamiska / toxikologiska data från djur har visat att bifonazol och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Det är inte känt om bifonazol utsöndras i bröstmjölk.
Amning ska avbrytas under behandling med bifonazol.
Fertilitet
Prekliniska studier har inte visat på försämrad manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Canesten Unidie har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar härrör från spontana rapporter efter marknadsföring och det är inte möjligt att definiera deras frekvens.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Smärta på administreringsstället, perifert ödem (på administreringsstället).
Hud och subkutan vävnad
Kontaktdermatit, allergisk dermatit, erytem, klåda, utslag, nässelutslag, blåsor, hudskalning, eksem, torr hud, hudirritation, hud maceration, brännande känsla.
Dessa biverkningar är reversibla efter avslutad behandling.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
• Det finns inga rapporterade fall av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: imidazol- och triazolderivat.
ATC -kod: DO1AC10.
Bifonazol hämmar ergosterolbiosyntes på två olika nivåer och skiljer sig från både andra azolderivat och andra svampdödande medel som verkar endast på en enda nivå. Hämning av ergosterolsyntes leder till strukturella och funktionella skador på svampens cytoplasmatiska membran.
Canesten Unidie verkar mot infektioner som drabbas av dermatofyter, saccharomyces (jäst), mögel och andra patogena svampar, såsom Malassezia furfur.
MIC-värdet för de nämnda svamptyperna ligger i intervallet under 0,062-4 (-16) mcg / ml substrat. Bifonazol uppvisar uttalad fungicid aktivitet mot dermatofyter, i synnerhet Tricophyton spp. En fullständig fungicid effekt uppnås redan vid en koncentration av cirka 5 mcg / ml och efter en exponering på 6 h. På jäst, t.ex. Candida, vid en koncentration av 1-4 mcg / ml är bifonazols verkan främst fungistatisk, medan i koncentrationer på 20 mcg / ml är svampdödande.
Varianter av primär resistens hos mottagliga svamparter är mycket sällsynta.
Forskningen ger inga bevis för utvecklingen av sekundär resistens hos primära mottagliga arter.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bifonazol penetrerar väl de infekterade hudlagren.
6 timmar efter administrering når koncentrationerna i de olika hudlagren från 1000 mcg / cm3 i de yttre skikten av epidermis (stratum corneum) till 5 mcg / cm3 i det papillära skiktet. Alla bestämda koncentrationer är således i ett intervall av svampdödande aktivitet in vitro.
Uppehållstiden i huden, mätt med den skyddande verkan mot infektion hos marsvin, är 48-72 timmar.
Farmakokinetiska studier efter topisk applicering på intakt mänsklig hud har visat att endast en liten mängd bifonazol absorberas (0,6-0,8% av dosen); de resulterande serumkoncentrationerna låg alltid under detektionsgränsen (dvs.
Bifonazol passerar placentabarriären hos råttor.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data är baserade på konventionella enkeldosstoxicitets- och genotoxicitetsstudier.
Hepatisk enzyminduktionseffekter har observerats med doser över 50 mg / kg i upp till 13 veckor); upprepade doser lika med eller större än 3 mg / kg har fastställt tydliga tecken på lidande i nivå med olika organ och i synnerhet av leverfett degeneration.
Exponeringsnivåerna är dock högre än den maximala exponeringen som är relevant för klinisk användning.
Bifonazol visade inte mutagena effekter i följande tester: "Salmonella / mikrosom", "Mikronukleustest" och "dominerande dödligt" test.
Studier på kaniner utfördes för att utvärdera dermal tolerabilitet. Efter subakut topisk applicering av bifonazolkräm (motsvarande 3 mg / kg Bifonazol) i 3 veckor observerades en mild irriterande effekt (svullnad). I det primära irritationstestet var slemhinna och okulär hudtolerans god.
Carcinogenicitetsstudier har inte utförts med bifonazol.
Ingen skada på manlig och kvinnlig fertilitet (hos råttor) observerades vid orala doser över 40 mg / kg.
I reproduktionstoxikologiska studier på kaniner gav den orala dosen på 30 mg / kg kroppsvikt och högre doser embryo- och fetotoxiska resultat inklusive dödlighet. Hos råttor är bifonazol vid orala doser upp till 100 mg / kg inte embryotoxiskt men fördröjer utvecklingen av fosterskelettet, möjligen som en sekundär effekt av maternell toxicitet (viktminskning).
Med tanke på den låga absorptionen av den aktiva ingrediensen genom huden har dessa resultat liten relevans för klinisk användning.
Studier på råttor har visat att bifonazol passerar placentabarriären och utsöndras i mjölk.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
1% grädde:
sorbitanmonostearat;
polysorbat 60;
valrav;
cetylstearylalkohol;
oktyldodekanol;
bensylalkohol;
renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
Eftersom det är en flerdosberedning kan upprepad öppning av behållaren utsätta läkemedlet för mikrobiell kontaminering, spridning och / eller kemisk-fysisk nedbrytning; därför ska läkemedlet inte längre användas efter 16 månader från första öppningen.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumrör invändigt skyddat med epoxihartser.
Grädde: tub på 30 g.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Undvik ögonkontakt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA Fastställande av: februari 2015
.jpg)
