Aktiva ingredienser: Fluor (fluorsalter)
Elmex tandgel 215g
Varför används Elmex? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Ämne som används vid profylax av karies.
Terapeutiska indikationer
Kariesprofylax särskilt hos patienter som är utsatta för det. Överkänslighet hos tandkragen.
Emaljavkalkning orsakad av avtagbara skenor, partiella proteser, ortodontiska apparater. Aktuell fluorisering av tandemaljen.
Kontraindikationer När Elmex inte ska användas
Produkten är kontraindicerad hos barn under 4 år.
Elmex tandgel bör inte användas vid:
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
- Patologiska desquamativa förändringar i munslemhinnan (erosion av epitelet)
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Elmex
Information om användning av läkemedlet
Elmex tandgel är ett koncentrat för aktuell fluorisering av tandemaljen och för att öka motståndskraften mot tandkaries.
Det är en produkt för munhygien och innehåller de aktiva ingredienserna bis- (hydroxietyl) -amino-propyl-Nhydroxietyl-oktadecylaminhydrofluorid, oktadecylaminhydrofluorid och natriumfluorid.
Det är känt att kariesbildningen i allmänhet föregås av korrosion av tandemaljen som drivs av ämnen av sur karaktär, såsom mjölksyra, som bildas efter fermentering av organiska substrat innehållande kolhydrater, av bakterier (särskilt av Streptococcus-stammen) som bildar den så kallade tandplacken på tanden.
Genom lokal administrering av aminfluorider utförs förebyggande av karies på olika nivåer av den patogenetiska processen. I själva verket, som har visats genom många experiment både in vivo och in vitro, uppstår följande effekter:
- ökad motståndskraft hos emaljen mot den frätande verkan av jäsningsprodukter, efter absorption av fluor;
- hämning av tillväxt och utveckling av plackbakterier;
- hämning av deras metaboliska aktivitet.
Det bör också noteras att fluor som absorberas av emaljen elimineras mycket långsamt, vilket möjliggör beständighet under långa koncentrationer som är tillräckliga för att garantera ovannämnda skyddande aktiviteter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Elmex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Förtäring av kalcium (t.ex. mjölk), magnesium och aluminium (i läkemedel mot magproblem; antacida) omedelbart efter behandling med elmex dentalgel kan minska effekterna av fluorider.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Särskilda varningar
Föräldrarnas övervakning är tillrådligt när elmex tandgel används av barn under åtta år.
Svälj inte. Vid oavsiktlig förtäring är det lämpligt att ta läkemedel som innehåller kalcium (t.ex. mjölk), eller vid förtäring av stora mängder (mer än ett förpackning) för att söka läkarvård.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Det finns inga särskilda försiktighetsåtgärder vid graviditet.
Elmex Dental Gel ska användas med försiktighet till ammande mödrar eftersom fluorider passerar över i bröstmjölk.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Elmex gel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Elmex: Dosering
På tandvårdskontor, polikliniker eller kliniker kan elmex tandgel spridas på tänderna med den roterande tandborsten eller med en bomullspinne. Särskilt effektiv och varaktig effekt är applikationen med ett plast- eller vaxavtrycksfack.
Tillräcklig kontakttid för tandgelén med tänderna måste bibehållas (minst 2-4 minuter). Överskrid dock inte 5 minuter. Skölj munnen efter användning.
För personer över åtta år med frekventa kariesprocesser är det lämpligt att lämna patienten kvar och lämna små rester av elmex tandgel i sprickorna på emaljen eller i mellanrumshålorna.
Används vid gruppprofylax
Borsta tänderna med elmex tandgel som en del av gruppprofylaxaktiviteter cirka två gånger om året och oftare för barn och ungdomar med ökad kariesrisk. Skölj efter 2-3 minuter. Total appliceringstid (borstningstid och vistelse) ska inte överstiga 5 minuter.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Elmex
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos elmexgel, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några frågor om användningen av elmexgel, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Symtom på överdosering
- Akut överdosering: i fall av akut överdosering är lokal slemhinnesirritation möjlig. Beroende på dos och appliceringssätt kan upp till 100 mg införas i munhålan i extrema fall (t.ex. genom sked). Av fluor, motsvarande 8 g elmex tandgel. Att svälja denna mängd kan leda till illamående, kräkningar och diarré. I de flesta fall uppstår dessa symtom inom den första timmen efter intag och försvinner inom tre till sex timmar. Timmar.
- Kronisk överdos: Regelbundet överskridande av en total daglig dos på 2 mg fluor under tandutveckling upp till cirka 8 års ålder kan leda till störningar i tandemaljens mineralisering. Detta tillstånd, känt som dental fluoros, inträffar inte längre efter denna ålder, inte ens vid höga dagliga doser. Det framstår som fläckar på tandemaljen.
Hantering av överdosering
- Akut överdosering: med milda symptom på förgiftning (mindre än 150 mg fluorid, motsvarande mindre än 12 g elmex tandgel), bör kalciumhaltiga drycker (mjölk, lösliga kalciumtabletter) ges för att binda fluoriden.
Vid allvarliga symptom på förgiftning (mer än 150 mg fluorid, motsvarande mer än 12 g elmex tandgel) rekommenderas ytterligare administrering av aktivt kol.
Vid behov kan kalcium administreras intravenöst, tvingad diures med alkalisering av urinen kan också initieras.Puls, koagulation, elektrolyt och syra-basbalans bör övervakas noggrant.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Elmex
Liksom alla läkemedel kan elmexgel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- Deskvamativa förändringar i munslemhinnan (i mycket sällsynta fall, inklusive enskilda fall).
- Ytliga erosioner och sår i munhålans slemhinna efter upprepade applikationer efter sked efter korta intervall.
- Överkänslighet, intolerans, allergiska reaktioner
- Kräkningar, illamående och diarré
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Italian Medicines Agency, webbplats: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet som anges på förpackningen avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Annan information
SAMMANSÄTTNING
100 g tandgel innehåller: bis- (hydroxietyl) -amino-propyl-N-hydroxietyloktadecylamin dihydrofluorid 3,032 g; 0,287 g oktadecylaminhydrofluorid; natriumfluorid 2,210 g (total fluorhalt = 1,25%).
Hjälpämnen: propylenglykol, hydroxietylcellulosa, sackarin, mintolja, pepparmynta, banansmak, äppelsmak, DL-menton, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
1 x 215 g rör med tandgel för tandbruk.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ELMEX DENTAL GEL 215 g
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g tandgel innehåller aktiva ingredienser:
• bis- (hydroxietyl) -amino-propyl-N-hydroxietyl-oktadecylamindihydrofluorid g 3.032
• 0,287 g oktadecylaminhydrofluorid
• natriumfluorid 2,210 g (total fluorhalt = 1,25%)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Genomskinlig tandgel för lokal användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kariesprofylax särskilt hos patienter som är utsatta för det. Överkänslighet hos tandkragen. Emaljavkalkning orsakad av avtagbara skenor, partiella proteser, ortodontiska apparater. Aktuell fluorisering av tandemaljen.
04.2 Dosering och administreringssätt
På tandvårdskontor, polikliniker eller kliniker kan elmex tandgel spridas på tänderna med den roterande tandborsten eller med en bomullspinne. Appliceringen med ett plast- eller vaxavtrycksfack är särskilt effektivt och har en varaktig effekt. Tillräcklig kontakttid för tandgelén med tänderna måste bibehållas (minst 2-4 minuter). Överskrid dock inte 5 minuter. munnen efter användning.
För personer över åtta år med frekventa kariesprocesser är det lämpligt att lämna patienten kvar och lämna små rester av elmex tandgel i sprickorna på emaljen eller i mellanrumshålorna.
Används vid gruppprofylax
Borsta tänderna med elmex tandgel som en del av gruppprofylaxaktiviteter cirka två gånger om året och oftare för barn och ungdomar med ökad kariesrisk. Skölj efter 2-3 minuter. Total appliceringstid (borstningstid och vistelse) ska inte överstiga 5 minuter.
04.3 Kontraindikationer
Produkten är kontraindicerad hos barn under 4 år. Elmex tandgel bör inte användas vid:
• överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
• patologiska deskvamativa förändringar i munslemhinnan (erosion av epitelet)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
För personer där kontroll över sväljreflexen inte kan garanteras (t.ex. förskolebarn, funktionshindrade), bör alternativ med exakt dosering, till exempel fluortabletter, föredras.
Systemisk administrering av fluorid (t.ex. med fluortabletter) bör avbrytas i några dagar efter applicering av elmex dentalgel.
På grund av risken för överdosering och påföljande förgiftning rekommenderas inte applicering av elmex tandgel i en Miniplast -mask eller med en lämpligt modellerad vaxmask för barn under åtta år.
Elmex tandgel bör inte användas vid ben- och / eller emaljfluoros.
Desquamation, ytliga erosioner och sår i munslemhinnan har rapporterats sällan (
Det finns oförenligheter med anjoniska ytaktiva ämnen och andra stora anjoniska molekyler, alla lösliga salter av kalcium, magnesium och aluminium (se även 4.5).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Förtäring av kalcium (t.ex. mjölk), magnesium och aluminium (i läkemedel mot magproblem; antacida) omedelbart efter behandling med elmex dentalgel kan minska effekterna av fluorider.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga bevis för att fluorider utgör en risk för embryot.
Fluorider passerar i bröstmjölk. Därför bör elmex dentalgel användas med försiktighet hos ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Elmex gel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Hud och subkutan vävnad
I enskilda fall
• desquamative förändringar i munslemhinnan (i mycket sällsynta fall,
• ytliga erosioner och sår i munhålans slemhinna efter upprepade applikationer med en sked efter korta intervall.
• överkänslighet, intolerans, allergiska reaktioner
Gastrointestinala störningar
Kräkningar, illamående och diarré
Vid överdosering, se även 4.9 Överdosering
04.9 Överdosering
a) Symtom på överdosering
Akut
Vid akut överdos är lokal slemhinneirritation möjlig.
Beroende på dos och appliceringsmetod kan upp till 100 mg fluorid, motsvarande 8 g elmex dentalgel, införas i munhålan i extrema fall (t.ex. med skedapplikation). Att svälja denna mängd kan orsaka illamående, kräkningar och diarré. I de flesta fall uppstår dessa symtom inom den första timmen efter intag och försvinner inom tre till sex timmar.
Kronisk
regelbundet överskridande av en total daglig dos av fluor på 2 mg under tandutveckling upp till cirka 8 års ålder kan leda till störningar i tandemaljen. Detta tillstånd, känt som dental fluoros, inträffar inte längre efter denna ålder, inte ens vid höga dagliga doser. Det framstår som fläckar på tandemaljen.
b) Hantering av överdosering
Akut
Med milda symptom på förgiftning (mindre än 150 mg fluorid, motsvarande mindre än 12 g elmex tandgel), bör kalciumhaltiga drycker (mjölk, lösliga kalciumtabletter) ges för att binda fluoriden.
Vid allvarliga symptom på förgiftning (mer än 150 mg fluorid, motsvarande mer än 12 g elmex tandgel) rekommenderas ytterligare administrering av aktivt kol. Vid behov kan kalcium administreras intravenöst, tvingad diures med alkalisering av urinen kan också initieras.Puls, koagulation, elektrolyt och syra-basbalans bör övervakas noggrant.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: ämne som används vid profylaktisk karies, ATC -kod: A01A A51.
Det är känt att kariesbildningen i allmänhet föregås av korrosion av tandemaljen som drivs av ämnen av sur karaktär, såsom mjölksyra, som bildas efter fermentering av organiska substrat innehållande kolhydrater, av bakterier (särskilt av Streptococcus-stammen) som bildar den så kallade tandplacken på tanden.
Genom lokal administrering av aminfluorider utförs förebyggande av karies på olika nivåer av den patogenetiska processen. I själva verket, som har visats genom många experiment både i jag bor det i vitro, följande effekter uppstår:
• ökad motståndskraft hos emaljen mot jäsande produkters frätande verkan, efter absorption av fluor;
• hämning av tillväxt och utveckling av plackbakterier;
• hämning av deras metaboliska aktivitet.
Det bör också noteras att fluor som absorberas av emaljen elimineras mycket långsamt, vilket möjliggör beständighet under långa koncentrationer som är tillräckliga för att garantera ovannämnda skyddande aktiviteter.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Inte relevant.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 i g / kg produkt administrerad oralt: mus 9.464 g / kg - råtta 9.352 g / kg
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Propylenglykol, hydroxietylcellulosa, sackarin, spjutmyntolja, pepparmyntsolja, banansmak, äppelsmak, DL-Menton, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
06.3 Giltighetstid
30 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Polyetenrör.
Förpackning med 215 g.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Rom
Under licens från GABA International Ltd. - Therwil (Schweiz)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 026487025 - "Tandgel" 215 g tub
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: maj 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 9 september 2010
