Aktiva ingredienser: Ribosomfraktioner bestående av bakteriella ribosomer och membranfraktioner av arten Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae
BIOMUNIL tabletter
BIOMUNIL Granulat för upphängningar
Indikationer Varför används Biomunil? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Bakterievacciner.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax av återkommande bakterieinfektioner i övre luftvägarna hos barn med ett antal episoder högre än förväntat för ålder. BIOMUNIL kan hjälpa till att minska antalet och intensiteten av smittsamma episoder.
Kontraindikationer När Biomunil inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Användningen av preparatet till patienter med autoimmuna sjukdomar är kontraindicerad.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Biomunil
Eftersom inga data finns tillgängliga från studier på gravida kvinnor, är det bättre att undvika användning av BIOMUNIL hos gravida och ammande kvinnor (se Graviditet och amning).
Hos patienter som kan misstänka hyperreaktivitet är det lämpligt att anta en typ av behandling med successivt ökande doser.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Biomunil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Var särskilt försiktig med BIOMUNIL:
- om du utvecklar feber (≥ 39 ° C) av oförklarligt ursprung efter att du använt detta läkemedel, avsluta behandlingen och kontakta din läkare så snart som möjligt;
- om du har en allergi mot detta läkemedel avbryt behandlingen;
- om du lider av astma. Astmaattacker orsakade av administrering av läkemedel med bakterieextrakt som stimulerar immunsystemet har beskrivits hos astmatiska patienter. Om du utvecklar astmaattacker, avsluta behandlingen och upprepa den inte.
- du ska inte använda detta läkemedel om du har en akut tarminfektion;
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Eftersom det inte finns några studier relaterade till användning av BIOMUNIL under graviditet och amning, bör du undvika att ta detta läkemedel under dessa perioder.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
BIOMUNIL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna:
BIOMUNIL tabletter innehåller sorbitol. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. BIOMUNIL granulat för suspension innehåller mannitol. Det kan ha en mild laxerande effekt.
Dosering och användningssätt Hur man använder Biomunil: Dosering
Dosering
BIOMUNIL granulat för oral suspension kan administreras till barn från 2 års ålder.
BIOMUNIL -tabletter är reserverade för barn över 6 år.
Dosering:
1: a månaden:
1 tablett eller påse på morgonen på tom mage 4 dagar i veckan i rad i 3 veckor i rad.
Från den andra månaden:
1 tablett eller påse på morgonen på tom mage i 4 dagar i rad per månad under de kommande 5 månaderna.
Administreringssätt
Lös innehållet i påsen i ett halvt glas vatten, den orala suspensionen ska drickas omedelbart.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Biomunil
Inga fall av överdos har rapporterats
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos BIOMUNIL, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av BIOMUNIL.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Biomunil
Liksom alla läkemedel kan BIOMUNIL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats i nio kliniska studier, inklusive totalt 1 231 patienter som behandlats med oral BIOMUNIL, för vilka kausalitetsbedömningen "inte uteslutits" och i spontan rapportering.
Biverkningar listas enligt MedDRA -organklass och definieras nedan som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), ovanliga (≥ 1/1000, <1/100) , sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller inte kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Inga biverkningar visade sig vara av "mycket sällsynt", "sällsynt" eller "mycket vanlig" frekvens och därför visas dessa frekvenser inte i tabellen.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Tabletter: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Förvaras i originalförpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Varje tablett eller varje påse med granulat för oral suspension innehåller:
Aktiva ingredienser: Ribosomfraktioner av:
Klebsiella pneumoniae 3,5 delar
Streptococcus pneumoniae 3.0 delar
Streptococcus pyogenes (grupp A) 3,0 delar
Haemophilus influenzae 0,5 delar
Membranfraktioner av
Klebsiella pneumoniae 15 delar
för ett lyofilisat lika med 0,525 mg ribosomalt RNA
Förteckning över hjälpämnen
Tabletter:
Kolloidal kiseldioxid 1,5 mg
Magnesiumstearat 6 mg
Sorbitol efter smak till 294 mg
Påsar med granulat för oral suspension:
polyvinylpyrrolidon 10 mg
mannitol 488,12 mg
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
12 eller 20 tabletter för oral användning i en litograferad kartong
12 eller 20 dospåsar granulat för oral suspension i litografierad kartong
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BIOMUNIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
BIOMUNIL tabletter
Aktiva principer:
Ribosomfraktioner som består av bakteriella ribosomer i följande proportioner:
Klebsiella pneumoniae 3,5 delar
Streptococcus pneumoniae 3.0 delar
Streptococcus pyogenes (grupp A) 3,0 delar
Haemophilus influenzae 0,5 delar
Membranfraktioner från Klebsiella pneumoniae 15 delar
för ett lyofilisat lika med 0,525 mg ribosomalt RNA
Hjälpämnen med kända effekter: sorbitol.
BIOMUNIL granulat för oral suspension
Aktiva principer:
Ribosomfraktioner som består av bakteriella ribosomer i följande proportioner:
Klebsiella pneumoniae 3,5 delar
Streptococcus pneumoniae 3.0 delar
Streptococcus pyogenes (grupp A) 3,0 delar
Haemophilus influenzae 0,5 delar
Membranfraktioner från Klebsiella pneumoniae 15 delar
för ett lyofilisat lika med 0,525 mg ribosomalt RNA
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter, för oral användning.
Granulat för oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Profylax av återkommande bakterieinfektioner i övre luftvägarna hos barn med ett antal episoder högre än förväntat för ålder.
BIOMUNIL kan hjälpa till att minska antalet och intensiteten av smittsamma episoder.
04.2 Dosering och administreringssätt
BIOMUNIL granulat för oral suspension kan administreras till barn från 2 års ålder.
BIOMUNIL -tabletter är reserverade för barn över 6 år.
Dosering:
1: a månaden:
1 tablett eller påse på morgonen på tom mage 4 dagar i veckan i rad i 3 veckor i rad.
Från den andra månaden:
1 tablett eller påse på morgonen på tom mage i 4 dagar i rad per månad under de kommande 5 månaderna.
Lös innehållet i påsen i ett halvt glas vatten.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i vaccinet som anges i avsnitt 6.1.
Autoimmuna sjukdomar.
Akuta tarminfektioner.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos patienter som kan misstänka hyperreaktivitet är det lämpligt att anta en typ av behandling med successivt ökande doser.
Behandlingen bör avbrytas vid feber, särskilt i början av behandlingen.
Patienten måste informeras om möjligheten som en sällsynt oönskad händelse av förhöjd feber över 39 ° C, isolerad och utan känd orsak och typen av feber måste differentieras från febern som uppstår till följd av den ursprungliga patologin, på grundval av struphuvudet, nasala tillstånd eller otologiska; i så fall måste behandlingen avbrytas och inte återupptas.
Samtidig intag av ett annat immunstimulerande medel bör undvikas.
I vissa fall har astmaattacker börjat observeras hos predisponerade patienter efter intag av läkemedel som innehåller bakterieextrakt, i detta fall ska BIOMUNIL inte tas vidare.
Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen omedelbart avbrytas och inte återupptas.
BIOMUNIL rekommenderas inte under graviditet. Läkemedlet ska endast administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren (se avsnitt 4.6).
Viktig information om några av hjälpämnena
Läkemedlet innehåller sorbitol, patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts. Ett intervall på 4 veckor rekommenderas mellan avslutad behandling med BIOMUNIL och början av administrering av ett vaccin. Immunsvaret kan hämmas hos personer med medfödd eller förvärvad immunbrist, vid immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga data om användning av BIOMUNIL hos gravida kvinnor.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet.
Som en försiktighetsåtgärd bör dock användning av BIOMUNIL undvikas under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
BIOMUNIL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats i nio kliniska studier, inklusive totalt 1 231 patienter som behandlats med oral BIOMUNIL, för vilka kausalitetsbedömningen "inte uteslutits" och i spontan rapportering.
Biverkningar listas enligt MedDRA -organklass och definieras nedan som:
mycket vanligt (≥ 1/10), vanligt (≥ 1/100,
Inga biverkningar visade sig vara av "mycket sällsynt", "sällsynt" eller "mycket vanlig" frekvens och därför visas dessa frekvenser inte i tabellen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: bakterievacciner
ATC -kod: J07AX
BIOMUNIL bidrar till utvecklingen av icke-specifika och specifika immunsvar, genom en förbättring av bakteriell clearance och en stimulering av antivirala svar.
De immunogena och immunmodulerande egenskaperna hos BIOMUNIL har fastställts i djur- och människostudier, vilket indikerar att BIOMUNIL kan korsa tarmslemhinnan, vilket bekräftades med hjälp av en modell. in vitro som reproducerade tarmepitelet.
Membranfraktionen och ribosomala fraktioner av K pneumoniae, en gramnegativ bakterie, har i in vitro -studier visat sig interagera med medfödda immunitetscellreceptorer (TLR), vilket inducerar aktivering av NK -celler, med produktion av defensiner, ökad funktion av neutrofiler ( vidhäftning och migration), aktivering av monocyt-makrofagsystemet, kemotaktisk aktivitet på T-lymfocyter.
Studien av ribosomer genom biokemisk karakterisering visade närvaron på ribosomer av antigena epitoper av bakteriemembranet av Klebsiella pneumoniae. Således fungerar ribosomer som antigena vektorer och inducerar specifika antikroppsutsöndrande celler i blodet och slemhinnorna som lokalt producerar specifika antikroppar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
BIOMUNIL är biotillgängligt och når Peyers plack för stimulering av immunkompetenta celler.
Kinetiska studier på råttor och hundar har endast visat en blygsam absorption av de makromolekyler som utgör BIOMUNIL administrerat intragastriskt.
Efter 6 timmar detekterades plasmanivåer i storleksordningen 1-2% av den administrerade dosen, levernivåer på 0,25% och tarmnivåerna på 0,08%.
Urinutsöndringen var 33% efter 72 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Effekter i icke-kliniska studier observerades endast vid exponeringsnivåer som ansågs tillräckligt över den maximala humanexponeringen, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Akut toxicitet är extremt låg; inga dödsfall eller tecken på toxicitet observerades med tablettformuleringen, även om enkeldoser som översteg 3000 gånger den humana dosen administrerades; med granulatformuleringen bestämdes en LD50 hos möss och råttor, lika med cirka 2500 gånger den humana dosen. Kronisk toxicitet bedömdes efter upprepad administrering hos både råttor och hundar: inga tecken på toxicitet eller förändringar i utvecklingen, normalt beteende och viktökning hittades hos något djur; hos de behandlade djuren var de hematologiska, biokemiska parametrarna och de histologiska fynden konsekvent inom normala Möjliga embryotoxiska och / eller teratogena effekter har sökts hos olika djurarter: möss, råttor och kaniner. Inga negativa effekter på fekunditet, andelen placentofetal reabsorption belystes eller avvikelser hos foster eller nyfödda vid mikroskopisk undersökning av inälvor och skelett.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tabletter:
Kolloidal kiseldioxid 1,5 mg
Magnesiumstearat 6 mg
Sorbitol efter smak till 294 mg
Påsar med granulat för oral suspension:
Polyvinylpyrrolidon 10 mg
Mannitol 488,12 mg
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
Tabletter: 3 år
Granulat för oral suspension: 3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tabletter: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C
Granulat för oral suspension: detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
- 12 tabletter i Al / PVC -blisterförpackningar
- 20 tabletter i Al / PVC -blisterförpackningar
- 12 påsar med granulat för oral suspension i papper / Al / PVC
- 20 påsar med granulat för oral suspension i papper / Al / PVC
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - Gata 6 - Byggnad L - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
12 tabletter: 026730022
12 dospåsar granulat för oral suspension: 026730034
20 tabletter: 026730046
20 dospåsar granulat för oral suspension: 026730059
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
12 tabletter: 31.10.94 / 1.06.10
12 dospåsar granulat för oral suspension: 28.10.94 / 1.06.10
20 tabletter: 27.07.00 / 1.06.10
20 dospåsar granulat för oral suspension: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2015