Aktiva ingredienser: Mebeverina (Mebeverine hydroklorid)
DUSPATAL 200 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Varför används Duspatal? Vad är det för?
Betydelse av Duspatal
DUSPATAL tillhör en grupp läkemedel som kallas "antispasmodika" som verkar på tarmen.Tarmen är ett långt, rörformat muskelorgan som tjänar till passage och matsmältning. Om tarmarna kramper eller drar ihop sig för mycket, känns smärta. Detta läkemedel verkar genom att lindra kramp och smärta.
Vad Duspatal används för
Duspatal används för att lindra symtom på irritabelt tarmsyndrom. Dessa symtom varierar från person till person men kan innefatta:
- magkramper och smärta
- känsla av uppblåsthet och flatulens
- diarré, förstoppning eller en kombination av båda
- Jag gjorde små hårda bollar eller sladdar
Kontraindikationer När Duspatal inte ska användas
Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Om du har allvarligt leversvikt (om din lever inte fungerar bra).
Om du lider av paralytisk ileus (brist på tarmmotilitet) och obstruktiv patologi i mag -tarmsystemet.
Om du har ulcerös kolit (kronisk inflammation i tarmen) och giftig megakolon (utvidgning av tarmen).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Duspatal
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Duspatal.
Använd med försiktighet till personer med lätt till måttligt njursvikt (om dina njurar inte fungerar bra), lätt till måttligt leversvikt (om din lever inte fungerar bra), cystisk fibros (genetisk sjukdom som främst påverkar lungorna och bukspottkörteln).
Barn
Eftersom det inte finns några data om användning av DUSPATAL -kapslar till barn under 10 år, rekommenderas inte användning av produkten i denna åldersgrupp.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Duspatal
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Inga interaktionsstudier har utförts utom med alkohol. "In vitro" och "in vivo" studier på djur har visat frånvaro av interaktion mellan Duspatal och etanol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Duspatal rekommenderas inte under graviditet. Din läkare kan berätta att du ska sluta ta Duspatal eller ta ett annat läkemedel istället för Duspatal.
Matdags
Duspatal ska inte användas av mödrar som ammar. Din läkare kan berätta att du ska sluta amma eller råda dig att ta ett annat läkemedel om du vill amma.
Fertilitet
Det finns inga kliniska data om manlig eller kvinnlig fertilitet.
Köra och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Duspatal: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tar detta läkemedel
- Svälj kapslarna hela med ett helt glas vatten. Krossa inte eller tugga dem.
- Försök att ta kapslarna vid samma tidpunkt varje dag.
Hur mycket medicin ska man ta
Vuxna och barn över 10 år
- Vanlig dos är en 200 mg kapsel två gånger om dagen.
- Ta en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Ge inte Duspatal 200 mg kapslar till barn under 10 år.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Duspatal
Om du har tagit för stor mängd av Duspatal
Om du har tagit mer Duspatal än du borde, tala om det för din läkare eller gå till ett sjukhus omedelbart. Ta med dig medicinförpackningen och denna bipacksedel.
Om du har glömt att ta Duspatal
- Om du glömmer att ta en dos, hoppa över den missade dosen. Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
- Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Duspatal
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppstå med detta läkemedel:
Sluta ta Duspatal och kontakta din läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
- Andningssvårigheter, svullnad i ansikte, nacke, läppar, tunga eller hals. Du kan ha en allvarlig allergisk (överkänslighetsreaktion) mot läkemedlet.
Andra biverkningar inkluderar:
- Du kan uppleva en mindre allergisk reaktion mot läkemedlet: t.ex. hudutslag, röd kliande hud.
Tala med din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska om du får biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 30 ° C, får inte förvaras i kylskåp, inte frysas, förvaras i originalförpackningen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Duspatal innehåller
Den aktiva ingrediensen är mebeverinhydroklorid.
Övriga ingredienser är:
- komponenterna som utgör granulerna i kapslarna: magnesiumstearat, sampolymer av etylakrylat och metylmetakrylat, talk, hypromellos, sampolymer av metakrylsyra och etylakrylat (1: 1), triacetin.
- komponenterna i kapselskalet är: gelatin, titandioxid.
- komponenterna i kapslarnas tryckfärg: shellack (E904), propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172).
Hur Duspatal ser ut och förpackningens innehåll
Duspatal hårda kapslar med förlängd frisättning.
Kapslarna är hårda gelatinkapslar av storlek nr. 1, ogenomskinlig vit, präglad med 245.
Kapslarna levereras i PVC / aluminiumblister innehållande 20 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DUSPATAL 200 MG HARD RELEASE CAPSULES
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel med förlängd frisättning, hård innehåller 200 mg mebeverinhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar med förlängd frisättning.
Hård gelatinkapsel storlek n. 1, ogenomskinlig vit, präglad med 245.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxna och barn över 10 år
Irritabel tjocktarm.
04.2 Dosering och administreringssätt
För oral användning
Vuxna och barn över 10 år
En kapsel på 200 mg två gånger om dagen, en på morgonen och en på kvällen.
I avsaknad av data om långtidsbehandling bör läkaren utvärdera avbruten behandling så snart önskad effekt uppnås.
Särskilda patientgrupper
Inga doseringsstudier har utförts på äldre, hos patienter med nedsatt njur- och / eller leverfunktion.
DUSPATAL ska användas med försiktighet till patienter med svår njurinsufficiens och mild till måttlig leverinsufficiens.
Barn under 10 år
Eftersom det inte finns några data om användning av DUSPATAL -kapslar till barn under 10 år, rekommenderas inte användning av produkten i denna åldersgrupp.
Administreringssätt
Kapslarna ska sväljas med tillräcklig mängd vatten (minst 100 ml) och ska inte tuggas, eftersom beläggningen är avsedd att ge en verkningsmekanism för långvarig frisättning (se avsnitt 5.2).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Svår leverinsufficiens. Paralytisk ileus.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Använd med försiktighet till personer med mild till måttlig njurinsufficiens, mild till måttlig leverinsufficiens, cystisk fibros, obstruktiv patologi i mag -tarmkanalen, ulcerös kolit och giftigt megakolon.
Eftersom det inte finns några data om användning av DUSPATAL -kapslar till barn under 10 år, rekommenderas inte användning av produkten i denna åldersgrupp.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts utom med alkohol. Utbildning "in vitro" Och "in vivo" utförd på djur visade frånvaron av interaktion mellan Duspatal och etanol.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga eller begränsade data från användning av mebeverine hos gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga för att påvisa reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Duspatal rekommenderas inte under graviditet.
Matdags
Det är inte känt om mebeverine eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Utsöndringen av mebeverin i animalisk mjölk har inte studerats.
DUSPATAL ska inte användas under amning.
Fertilitet
Det finns inga kliniska data om manlig eller kvinnlig fertilitet; Djurstudier tyder dock inte på skadliga effekter av Duspatal (se avsnitt 5.3)
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring.
Baserat på tillgängliga data var det inte möjligt att göra en exakt bedömning av frekvensen (frekvensen är inte känd).
Allergiska reaktioner främst men inte uteslutande på hudlokalisering har observerats.
Störningar i immunsystemet:
Överkänslighet (anafylaktiska reaktioner).
Hud och subkutan vävnad
Urtikaria, angioödem, ansiktsödem, utslag.
04.9 Överdosering
Vid en överdos kan teoretiskt förekomma hyperexcitabilitet i centrala nervsystemet.
Vid överdosering av mebeverine var symtomen frånvarande eller milda och i allmänhet snabbt reversibla. Symtomen som observerades vid överdosering var neurologiska och kardiovaskulära.
En specifik motgift är inte känd och symptomatisk behandling rekommenderas. Magsköljning bör övervägas vid multipel förgiftning som upptäcks inom ungefär en "timme.
Absorptionsminskande åtgärder är inte nödvändiga.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel mot funktionella tarmsjukdomar, syntetiska antikolinergika, estrar med tertiära aminogrupper.
ATC -kod: A03AA04
Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter
Mebeverine är ett muskulotropiskt antispasmodiskt medel med en direkt verkan på tarmens glatta muskler, där det löser spasmen utan att påverka normal tarmmotilitet.
I studier in vitro det har visat sig att mebeverine verkar direkt på glatta muskelfiberceller genom att minska natriumpermeabilitet och indirekt inträde av kalcium och därmed muskelsammandragning.Mebeverine kan också indirekt minska frisättningen av kalium från cellen genom att förhindra muskelhypotoni.
Mebeverine har inga antikolinerga effekter.
Pediatrisk population
Kliniska prövningar med tablett- eller kapselformuleringar har endast utförts på vuxna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Oralt administrerade kapslar släpper ut gastro-resistenta mikrosfärer i magen.
Mikrosfärerna baserade på mebeverinhydroklorid når tarmen där det finns en långvarig frisättning av den aktiva principen.
Mebeverine absorberas helt i tarmkanalen efter oral administrering av kapslarna.
Formuleringen med förlängd frisättning möjliggör ett doseringsschema på 2 kapslar per dag.
Distribution
Ingen ackumulering observerades efter upprepad administrering.
Biotransformation
Mebeverinhydroklorid metaboliseras huvudsakligen under passage genom tarmväggen och i levern av esteraser som främst bryter esterbindningarna till veratrinsyra och mebeverinalkohol.
Den huvudsakliga metaboliten i plasma är DMCA (demetylerad karboxylsyra).
Halveringstiden för eliminering vid steady-state för DMCA är 5,77 timmar. Efter multipel dosering (200 mg två gånger dagligen) är Cmax för DMCA 1400 ng / ml.
Den relativa biotillgängligheten för kapslarna med förlängd frisättning verkar vara optimal med ett medelförhållande större än 90%.
Eliminering
Mebeverine utsöndras inte som sådant, utan metaboliseras fullständigt; metaboliterna utsöndras nästan helt. Veratronsyra utsöndras i urinen, mebeverinalkohol utsöndras också i urinen, delvis som karboxylsyra (MAC) och delvis som demetylerad karboxylsyra (DMCA).
Pediatrisk population
Inga farmakokinetiska studier har utförts på barn med någon formulering av mebeverine.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Under utvecklingen har mebeverine studerats hos många djurarter i akuta, subakuta och kroniska toxicitetstester och i reproduktionsstudier.
Vid toxicitetstester vid enstaka och upprepade orala doser observerades effekter på centrala nervsystemet med beteendemässig upphetsning (främst tremor och kramper) hos råttor, kaniner och hundar. Beslag rapporterades hos hundar vid doser motsvarande 2 gånger den maximala humana dosen på 400 mg per dag. Reproduktionstoxiciteten hos mebeverine har inte undersökts tillräckligt i djurstudier. Det finns ingen indikation på teratogen effekt hos råttor. Och hos kaniner för doser upp till 100 mg / kg per dag i en enda administrering. Embryotoxiska effekter (minskning av tillväxt, embryonal dödlighet) noterades emellertid hos råttor när de administrerades 50 mg / kg två gånger dagligen. Denna effekt sågs inte hos kaniner.
I en oral fertilitetsstudie på hon- och hanråttor observerades ingen effekt hos F0 och tre F1 -generationer upp till en dos på 50 ng / kg per dag.
I båda arterna hittades inga teratogena effekter.
I test "in vitro" Och "in vivo" på genotoxicitet befanns mebeverine inte ha några genotoxiska effekter. Carcinogenicitetsstudier har inte utförts eftersom det inte finns någon misstanke om cancerframkallande potential.
I en studie för att undersöka den potentiella effekten av mebeverine och mebeverinsyra på nivån av humana levermikrosomer på cytokrom CYP2E1 -systemet som metaboliserar etanol, varken mebeverine eller mebeverinsyra hämmade CYP2E1.
Effekterna av mebeverine och etanol på motorisk koordination hos råttor undersöktes.Resultatet av studien visade att doser upp till 6 gånger den maximala terapeutiska dosen mebeverine påverkar motorisk koordination i både närvaro och frånvaro av etanol. Mebeverine det förbättrade inte effekten av etanol.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kapslarinnehåll (granulat): Magnesiumstearat, sampolymer av etylakrylat och metylmetakrylat, talk, hypromellos, sampolymer av metakrylsyra och etylakrylat (1: 1), triacetin.
Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171).
Kapseltrycksfärg: shellack (E904), propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C, får inte förvaras i kylskåp, inte frysas, förvaras i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC och aluminium, 20 kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Nederländerna.
Licenstagare till salu i Italien:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 021377039.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 19/06/1981.
Förnyelse: 31/05/2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -resolution av den 14 maj 2013