Aktiva ingredienser: Minoxidil
ALOXIDIL 2% kutan lösning
Varför används Aloxidil? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI.
Aktuella dermatologer.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER.
ALOXIDIL 2% kutan lösning indikeras vid symptomatisk behandling av androgen alopeci.
Effekten av ALOXIDIL 2% kutanlösning i följande former har inte fastställts: lokaliserad eller generaliserad medfödd alopeci; cikatricial alopeci av olika slag (posttraumatiskt, psykiskt eller infektiöst ursprung); akut alopeci spridd av toxiska ämnen, av läkemedel där hårväxt är betingat av undertryckandet av den specifika orsaken; område celsi.
Vidare har toleransen och effekten av ALOXIDIL ALOXIDIL 2% kutan lösning hos patienter under 18 år och hos patienter över 55 år inte fastställts.
Kontraindikationer När Aloxidil inte ska användas
ALOXIDIL 2% kutanlösning är kontraindicerad hos patienter med en historia av överkänslighet mot produktens komponenter. ALOXIDIL ska inte användas i närvaro av kranskärlssjukdom, arytmier, hjärtsvikt eller valvulopatier. Inför andra kardiovaskulära störningar är användningen av ALOXIDIL föremål för läkarens bedömning. Patienter som lider av högt blodtryck, inklusive de som behandlas för denna patologi, måste hållas under noggrann medicinsk övervakning.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Aloxidil
Användning, särskilt vid långvarig användning av produkter för lokal användning, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta läkare för att starta lämplig terapi. slemhinnor) ALOXIDIL 2% kutanlösning orsakar bränning och irritation, därför bör området tvättas med mycket färskt vatten.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Aloxidil
Inga interaktioner i samband med användningen av ALOXIDIL är för närvarande kända. Även om det inte har visats kliniskt finns det en potential för ökad ortostatisk hypotoni hos patienter som får samtidig behandling med guanetidin, perifera vasodilatatorer.
Effekterna av ALOXIDIL 2% kutanlösning hos patienter som lider av samtidig dermatologiska sjukdomar eller patienter som får lokal kortikosteroidbehandling eller andra dermatologiska preparat är för närvarande okända.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Även om följande effekter inte har associerats med topisk användning av ALOXIDIL 2% kutanlösning med användning av läkemedlet finns det en viss absorption av minoxidil genom hårbotten (medelvärde: 1,4%) och det finns en potentiell risk för systemiska effekter, t.ex. som: takykardi, angina, ödem, perikardit, perikardial effusion, hjärttamponad eller ökad ortostatisk hypotension inducerad av antihypertensiva läkemedel såsom guanetidin och derivat.
Patienter bör övervakas regelbundet för misstanke om systemiska effekter orsakade av minoxidil. Patienter med tidigare underliggande hjärtstörningar bör informeras om att ALOXIDIL 2% kutanlösning kan förvärra dessa störningar. I cancerframkallande experiment som utförts på råttor och möss har det rapporterats om brösttumörer hos honmöss och tumörer i binjurarna och förhuden hos hanråttor. Det finns dock inga bevis för att dessa resultat är förutsägande för en liknande risk för människor.
Vid systemiska biverkningar eller dermatologiska reaktioner, avbryt administreringen av läkemedlet och kontakta din läkare.
FÖRVARA DROG - SOM "ALLA ALLA MEDICINER - UTOM RÄCKLIGA FÖR BARN.
GRAVIDITET OCH SKÖTSEL
Effekterna av ALOXIDIL 2% kutanlösning som används under graviditet är inte kända. Systemiskt administrerad minoxidil utsöndras i bröstmjölk. ALOXIDIL ska inte användas till gravida eller ammande kvinnor.
Dosering och användningssätt Hur man använder Aloxidil: Dosering
ENDAST FÖR EXTERN ANVÄNDNING. ALOXIDIL 2% kutan lösning ska endast användas i hårbotten och ingen annanstans på kroppen. Dosen är 1 ml, två gånger om dagen, applicerad på de områden som drabbats av skallighet, från mitten. Dosen är oberoende av ytan på det område som ska behandlas. Den dagliga dosen får inte överstiga 2 ml. Ansökan avser apparaten för själva applikationen på följande sätt:
Använda dropparen: Fyll pipetten till 1 ml -märket.Applicera sedan några droppar ALOXIDIL 2% kutanlösning på hårbotten och fördela vätskan genom att gnugga med fingertopparna på hela området som drabbats av skallighet. Upprepa tills all dos i dropparen har applicerats. Stäng flaskan försiktigt.
Efter applicering av ALOXIDIL 2% kutan lösning, tvätta händerna genom att skölja noggrant med vatten.
Applicera ALOXIDIL 2% kutan lösning endast på helt torrt hår och hårbotten.
Applicera inte ALOXIDIL 2% kutanlösning på andra delar av kroppen. Använd inte hårtork för att underlätta torkningen av ALOXIDIL 2% kutanlösning, eftersom detta system kan minska effekten av produkten.
Klinisk erfarenhet av ALOXIDIL 2% kutanlösning indikerar att applikationer som varar 3-4 månader per dag kan vara nödvändiga innan det finns tydliga tecken på hårväxt.
Uppkomsten av dessa tecken och deras intensitet varierar från patient till patient.I alla fall måste läkaren utvärdera om det är lämpligt att avbryta behandlingen om inget terapeutiskt resultat observeras inom denna period. Återfall till förbehandlingstillstånd efter avslutad behandling sker inom 3-4 månader.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Aloxidil
Oavsiktligt intag kan orsaka systemiska effekter relaterade till läkemedlets vasodilaterande verkan (5 ml ALOXIDIL 2% lösning för lokal användning innehåller 100 mg minoxidil). Tecken och symtom på överdosering av läkemedel är sannolikt kardiovaskulära effekter i samband med vätskeretention, sänkning av blodtryck och takykardi. Vätskeretention kan behandlas med lämplig diuretisk behandling.
Takykardi kan kontrolleras genom administrering av ett betablockerande medel. Hypotoni kan behandlas med intravenös administrering av normal saltlösning.
Sympatomimetiska läkemedel, såsom noradrenalin och adrenalin, bör undvikas på grund av deras överdriven hjärtstimulerande aktivitet.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aloxidil
De vanligaste biverkningarna som inträffade under kliniska studier med ALOXIDIL 2% kutanlösning var mindre dermatologiska reaktioner. Den vanligaste biverkningen var lokal irritation, bestående av peeling, erytem, dermatit, torr hud, hypertrichos (i andra områden än de som behandlats med ALOXIDIL 2% hudlösning), brännande känsla och utslag. Andra biverkningar som uppstår sällan inkluderar: allergiska reaktioner (sensibilisering, nässelfeber, generaliserat erytem och ansiktsödem), yrsel, stickningar, huvudvärk, svaghet, neurit, ödem, ögonirritation, smakstörning, öroninfektioner (särskilt otitis externa) och synstörningar .
Sällan förekommande biverkningar inkluderar hårabnormiteter, exacerbationer av håravfall, alopeci, bröstsmärtor, blodtrycksförändringar, hjärtfrekvensförändringar, hepatit, njursten och sexuell dysfunktion.
Giltighetstid och lagring
Flaskan med ALOXIDIL 2% kutan lösning får inte användas efter utgångsdatumet som visas på kartongens utsida.
Denna bipacksedel uppdaterades maj 2012.
Släng inte flaskan i miljön efter användning.
Läkemedlet är inte receptbelagt.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING SOM - KVANTITATIV.
ALOXIDIL är en lösning innehållande minoxidil, i en koncentration av 2% (lika med 20 mg / ml) och hjälpämnen bestående av propylenglykol 20,72 g, etylalkohol 51,40 g och renat vatten q. B. Vid 100 ml.
LÄKEMEDELSFORM.
Flaska med 60 ml 2% kutan lösning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ALOXIDIL 2% HUDLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml kutan lösning innehåller:
Aktiv princip:
Minoxidil 2,00 g
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hudlösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
ALOXIDIL 2% kutan lösning indikeras vid symptomatisk behandling av androgen alopeci.
Effekten av ALOXIDIL 2% kutanlösning i följande former har inte fastställts: lokaliserad eller generaliserad medfödd alopeci; cikatricial alopeci av olika slag (posttraumatiskt, psykiskt eller infektiöst ursprung); akut alopeci spridd av toxiska ämnen, av läkemedel där hårväxt är betingat av undertryckandet av den specifika orsaken; område celsi.
Vidare har toleransen och effekten av ALOXIDIL 2% kutanlösning hos patienter under 18 år och hos patienter över 55 år inte fastställts.
04.2 Dosering och administreringssätt
ENDAST FÖR EXTERN ANVÄNDNING.
ALOXIDIL 2% kutan lösning ska endast användas i hårbotten och ingen annanstans på kroppen.
Dosen är 1 ml, två gånger om dagen, applicerad på de områden som drabbats av skallighet, från mitten. Dosen är oberoende av ytan på det område som ska behandlas. Den dagliga dosen bör inte överstiga 2 ml.
Applikationen avser enheten för själva applikationen på följande sätt:
Använda dropparen: Fyll pipetten till 1 ml -märket. Applicera sedan några droppar ALOXIDIL 2% kutanlösning på hårbotten och fördela vätskan genom att gnugga med fingertopparna på hela området som drabbats av skallighet. Upprepa tills hela dosen i dropparen har applicerats. Stäng flaskan försiktigt.
Efter applicering av ALOXIDIL 2% kutan lösning, tvätta händerna genom att skölja noggrant med vatten.
Applicera ALOXIDIL 2% kutan lösning endast på helt torrt hår och hårbotten.
Applicera inte ALOXIDIL 2% kutanlösning på andra delar av kroppen. Använd inte hårtork för att underlätta torkningen av ALOXIDIL 2% kutanlösning eftersom detta system kan minska effekten av produkten.
Klinisk erfarenhet av ALOXIDIL 2% kutanlösning indikerar att applikationer som varar 3-4 månader per dag kan vara nödvändiga innan det finns tydliga tecken på hårväxt.
Uppkomsten av dessa tecken och deras intensitet varierar från patient till patient.
I alla fall måste läkaren utvärdera möjligheten att avbryta behandlingen om inget terapeutiskt resultat observeras inom denna period. Återfallet till förbehandlingstillståndet efter avslutad behandling sker inom 3-4 månader.
04.3 Kontraindikationer
ALOXIDIL 2% kutan lösning är kontraindicerad hos patienter med historia av överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller etanol.
ALOXIDIL 2% kutan lösning ska inte användas i närvaro av kranskärlssjukdom, arytmier, hjärtsvikt eller valvulopatier. Inför andra kardiovaskulära störningar är användningen av ALOXIDIL 2% kutanlösning föremål för läkarens bedömning. Patienter som lider av högt blodtryck, inklusive de som behandlas för denna patologi, måste hållas under strikt medicinsk övervakning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Även om följande effekter inte har associerats med aktuell användning av ALOXIDIL 2% kutanlösning, med användning av läkemedlet finns det en viss absorption av minoxidil genom hårbotten (medelvärde: 1,4%) och det finns en riskpotential för systemiska effekter såsom: takykardi, kärlkramp, ödem eller guanetidininducerad ökad ortostatisk hypotension Patienter bör övervakas regelbundet för misstanke om systemiska effekter orsakade av minoxidil.
I cancerframkallande experiment som utförts på råttor och möss har det rapporterats om brösttumörer hos honmöss och tumörer i binjurarna och förhuden hos hanråttor. Det finns dock inga bevis för att dessa resultat är förutsägande för en liknande risk för människor.
Vid systemiska biverkningar eller dermatologiska reaktioner, avbryt administreringen av läkemedlet och kontakta din läkare.
Vid oavsiktlig kontakt med känsliga ytor (ögon, hudskador, slemhinnor) orsakar ALOXIDIL 2% hudlösning brännande och irritation. Därför bör området tvättas med mycket färskt vatten.
Oavsiktlig intag av lösningen kan leda till allvarliga biverkningar.
FÖRVARA DROG - SOM "ALLA ALLA MEDICINER - UTOM RÄCKLIGA FÖR BARN.
Effekterna av ALOXIDIL 2% kutanlösning hos patienter som lider av samtidig dermatologiska sjukdomar eller patienter som får lokal kortikosteroidbehandling eller andra dermatologiska preparat är för närvarande okända. Det är fortfarande inte helt klart om en ocklusiv förbandning kan öka läkemedelsabsorptionen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner i samband med användningen av ALOXIDIL 2% kutanlösning är för närvarande kända. Även om det inte har visats kliniskt finns det en möjlighet till ortostatisk hypotoni hos patienter som får samtidig behandling med guanetidin.
04.6 Graviditet och amning
Effekterna av ALOXIDIL 2% kutanlösning som används under graviditet är inte kända. Systemiskt administrerad minoxidil utsöndras i bröstmjölk.
ALOXIDIL 2% kutan lösning ska inte användas till gravida eller ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på körförmåga och användning av maskiner har rapporterats.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna som uppstod under kliniska prövningar med ALOXIDIL 2% kutanlösning var mindre dermatologiska reaktioner. Den vanligaste biverkningen var lokal irritation, bestående av peeling, erytem, dermatit, torr hud, hypertrichos (i andra områden än de som behandlats med ALOXIDIL 2% hudlösning), brännande känsla och utslag. Andra biverkningar som inträffade sällan inkluderar: allergiska reaktioner (sensibilisering, nässelfeber, generaliserat erytem och ansiktsödem), yrsel, stickningar, huvudvärk, svaghet, neurit, ödem, ögonirritation, smakstörning, öroninfektioner (särskilt otitis externa) och synstörningar .
Sällan förekommande biverkningar inkluderade hårabnormiteter, bröstsmärtor, blodtrycksförändringar, hjärtfrekvensförändringar, hepatit och njursten.
04.9 Överdosering
Oavsiktligt intag kan orsaka systemiska effekter relaterade till läkemedlets vasodilaterande verkan (5 ml ALOXIDIL 2% kutan lösning innehåller 100 mg minoxidil). Tecken och symtom på överdosering av läkemedel är sannolikt kardiovaskulära effekter i samband med vätskeretention, sänkning av blodtryck och takykardi.
Sympatomimetiska läkemedel, såsom noradrenalin och adrenalin, bör undvikas på grund av deras överdriven hjärtstimulerande aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ALOXIDIL 2% kutanlösning, genom topisk applicering, har visat sig stimulera hårväxt hos personer som lider av androgen alopeci. Stimulering av hårväxt börjar vanligtvis efter cirka 3-4 månaders applicering av produkten och varierar från patient till patient. avbrytande av användningen av ALOXIDIL 2% kutan lösning, tillväxten av nytt hår upphör och att symtomen före behandling återkommer inom 3-4 månader Den exakta verkningsmekanismen för "ALOXIDIL 2% kutan lösning vid behandling av androgena skallighet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
ALOXIDIL 2% kutan lösning, applicerad lokalt, absorberas lite av den friska hårbotten, med i genomsnitt 1,4% (intervall 0,3-4,5%) av den totala applicerade dosen som når den systemiska cirkulationen. Applicering av 1 ml ALOXIDIL 2% kutan lösning innehållande 20 mg minoxidil leder till en absorption av cirka 0,280 mg av minoxidil i sig. Effekten av samtidiga dermatologiska sjukdomar eller ocklusiv förbandning på absorption är okänd.
Serumnivåerna av minoxidil efter topisk applicering av ALOXIDIL 2% kutanlösning regleras av läkemedlets perkutana absorptionshastighet. Efter suspension av den topiska appliceringen av ALOXIDIL 2% kutanlösning elimineras cirka 95% av den systemiskt absorberade minoxidilen inom 4 dagar. De biotransformationsprocesser som minoxidil genomgår efter topisk applicering av ALOXIDIL 2% kutan lösning har ännu inte fastställts helt.
Minoxidil och dess metaboliter är hemodialyserbara och utsöndras huvudsakligen i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Giftighet:
LD50 efter dermal administrering hos råttor och kaniner var> 1000 mg / djur.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Etylalkohol 51,40 g
Propylenglykol 20,72 g
Renat vatten q.s. till 100 ml
06.2 Oförenlighet
Det finns inga uppgifter i detta avseende.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Glasflaska; skruvlock i plastmaterial med dropp.
60 ml flaska;
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 027261015
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första marknadsföringen: 1/4/1991.
