Aktiva ingredienser: Imiquimod
Aldara 5% grädde
Varför används Aldara? Vad är det för?
Aldara -kräm kan användas i tre olika situationer.
Aldara kräm kan ordineras av din läkare för att behandla:
- Kondylom (condylomata acuminata) som förekommer på ytan av könsorganen (könsorganen) och runt anus (perianalt område)
- Ytligt basalcellscancer.
Det är en vanlig, långsamt växande hudcancer med mycket liten chans att sprida sig till andra delar av kroppen. Det förekommer vanligtvis hos äldre eller medelålders, särskilt med ljus hy, och beror på överdriven exponering för solljus. Om det lämnas obehandlat kan basalcellskarcinom ha vanställande effekter, särskilt i ansiktet. Det är därför viktigt att inse detta och ingripa tidigt.
- Aktinisk keratos.
Aktinisk keratos kännetecknas av grova hudområden hos människor som har utsatts för mycket solljus under sin livstid. Några av dem är färgade, andra är gråaktiga, rosa, röda eller bruna. De kan vara platta och delvis överlappande, eller upphöjda, grova, hårda och vårtor. Aldara ska endast användas för platta aktiniska keratoser i ansikte och hårbotten hos patienter med ett friskt immunsystem, när din läkare har bestämt att Aldara är den lämpligaste behandlingen för dig.
Aldara -kräm hjälper din kropps immunsystem att producera fysiologiska ämnen som hjälper till att bekämpa ytliga basalcellscancer, aktinisk keratos eller viruset som är ansvarigt för vårtor.
Kontraindikationer När Aldara inte ska användas
Använd inte Aldara -kräm:
- Vid överkänslighet (allergi) mot imiquimod (den aktiva substansen) eller mot någon av ingredienserna i Aldara -kräm.
Barn och ungdomar:
- Användning rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Aldara
- Om du tidigare har använt Aldara -kräm eller annat liknande läkemedel, tala med din läkare innan du påbörjar denna behandling.
- Tala om för din läkare om du har sjukdomar i immunsystemet.
- Använd inte Aldara -kräm förrän det område som ska behandlas har läkt efter tidigare medicinsk eller kirurgisk behandling.
- Undvik kontakt med ögon, läppar och näsborrar. Vid oavsiktlig kontakt, ta bort krämen genom att skölja med vatten.
- Applicera inte krämen i inre områden.
- Applicera inte mer grädde än din läkare föreskriver.
- Täck inte över vårtor med bandage eller liknande efter applicering av Aldara -kräm.
- Om du upplever obehag i det drabbade området, tvätta av krämen genom att tvätta den med mild tvål och vatten. Så snart problemet är borta kan du återuppta dina ansökningar.
- Tala om för din läkare om du har onormala blodtal (blodkroppar).
På grund av hur Aldara-kräm fungerar, finns det en möjlighet att krämen kan förvärra redan befintlig inflammation i behandlingsområdet.
- Om du behandlas för könsvårtor, följ dessa ytterligare försiktighetsåtgärder:
Män med vårtor under förhuden bör dra tillbaka förhuden och tvätta undersidan dagligen. Om denna tvätt inte utförs dagligen är det mycket troligt att symtom på förstyvning av ödem och förlust av hudfoder kan uppstå med följdsvårigheter att dra tillbaka förhuden. Om du upplever sådana symtom, avsluta behandlingen omedelbart och tala om för din läkare.
Om du har öppna sår: starta inte behandlingen med Aldara -kräm förrän de har läkt helt.
Om du har inre vårtor: Använd inte Aldara -kräm i urinröret (öppningen genom vilken urinen passerar), slidan, livmoderhalsen eller någon annan position inuti anus (ändtarmen). Använd inte detta läkemedel för mer än en behandling om din läkare har diagnostiserat dig med allvarliga immunförsvarsproblem, antingen på grund av sjukdomen eller på grund av de läkemedel du redan använder.
Om du är hiv-positiv måste du informera din läkare, eftersom Aldara-kräm har visat sig ha begränsad effekt för denna kategori av patienter.
Om du bestämmer dig för att ha samlag medan vårtor fortfarande finns, applicera Aldara -kräm efter - inte före - samlag. Aldara -kräm kan skada kondomer eller membran, så det bör inte lämnas på huden under samlag. Kom ihåg att Aldara -kräm inte skyddar mot risken för HIV -överföring eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
- Följ dessa ytterligare försiktighetsåtgärder om du behandlas för basalcellscancer eller aktinisk keratos
Använd inte lampor eller solarier och undvik exponering för solljus så mycket som möjligt under behandling med Aldara -kräm. Bär skyddskläder och breda ränder hattar när du lämnar huset.
Under Aldara krämterapi och fram till läkning kommer behandlingsområdet troligen att se väldigt annorlunda ut än normal hud.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Aldara
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det finns inga kända läkemedel som är oförenliga med Aldara -kräm.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning:
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Du ska tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer då att förklara riskerna och fördelarna med att använda Aldara -kräm under graviditeten. Djurstudier har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter under graviditeten.
Amma inte under behandling med Aldara -grädde, eftersom det inte är känt om imiquimod utsöndras i bröstmjölk.
Viktig information om några av ingredienserna i Aldara -kräm:
Metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Cetyl- och stearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Aldara: Dosering
Barn och ungdomar:
Användning rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Vuxna:
Använd alltid Aldara -kräm exakt enligt läkarens anvisningar. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tvätta händerna noggrant före och efter applicering av krämen.
Täck inte över det behandlade området med bandage eller plåster efter applicering av Aldara -kräm. Öppna en ny påse varje gång du använder grädden. Kasta påsen med grädden kvar från användning. Förvara inte påsen för senare användning.
Behandlingens frekvens och varaktighet är olika beroende på om de avser genitala vårtor, basalcellscancer eller aktinisk keratos (se specifika instruktioner för varje indikation).
Instruktioner för applicering av Aldara Cream
- Om du behandlas för könsvårtor:
Ansökningsinstruktioner - (måndag, onsdag och fredag)
- Tvätta händerna och området som ska behandlas med mild tvål och vatten innan du lägger dig. Torka väl.
- Öppna en ny påse och pressa lite grädde på fingertopparna.
- Applicera ett tunt lager Aldara -grädde på det tidigare tvättade och torkade området på vårtorna och massera försiktigt tills krämen är helt absorberad.
- Efter applicering av grädden, kasta den öppnade påsen och tvätta händerna med tvål och vatten.
- Lämna Aldara-grädden på vårtorna i cirka 6-10 timmar. Undvik att bada eller duscha under denna tid.
- Efter cirka 6-10 timmar, tvätta Aldara-krämens appliceringsområde med mild tvål och vatten.
Applicera Aldara -grädde 3 gånger i veckan. Applicera till exempel grädden på måndagar, onsdagar och fredagar. Varje påse innehåller en mängd grädde som är tillräcklig för att täcka en yta på 20 cm2.
Män med vårtor under förhuden måste dra tillbaka det och tvätta området dagligen (se avsnittet "Var särskilt försiktig").
Fortsätt att använda Aldara -kräm enligt instruktionerna tills vårtorna är helt läkta (ungefär hälften av kvinnorna och männen som uppnår full återhämtning har behandlingen i 8 respektive 12 veckor, även om i vissa fall vårtorna kan läka. Nås efter 4 veckors behandling).
Använd inte Aldara -kräm i mer än 16 veckor för att behandla varje episod av vårtor.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du känner att effekten av Aldara -kräm är för stark eller för svag.
- Om du genomgår behandling för basalcellscancer:
Ansökningsinstruktioner - (måndag, tisdag, onsdag, torsdag och fredag) 1
- Tvätta händerna och området som ska behandlas med mild tvål och vatten innan du lägger dig. Torka väl.
- Öppna en ny påse och pressa lite grädde på fingertopparna.
- Applicera Aldara -kräm på det drabbade området och 1 cm (cirka 0,5 tum) av det omgivande området. Massera området lätt tills krämen är helt absorberad.
- Efter applicering av krämen, kasta den öppnade påsen. Tvätta händerna med tvål och vatten.
- Lämna Aldara -kräm på huden i cirka 8 timmar. Undvik att bada eller duscha under denna tid. 6. Efter cirka 8 timmar, tvätta Aldara -krämens appliceringsområde med mild tvål och vatten.
Applicera tillräckligt med Aldara -grädde för att täcka området som ska behandlas och 1 cm av det omgivande området, varje dag i 5 på varandra följande dagar i veckan i 6 veckor. Applicera till exempel grädden från måndag till fredag. Applicera inte krämen på lördagar och söndagar.
- Om du behandlas för aktinisk keratos
Ansökningsinstruktioner - (måndag, onsdag och fredag)
- Tvätta händerna och området som ska behandlas med mild tvål och vatten innan du lägger dig. Torka väl.
- Öppna en ny påse och pressa lite grädde på fingertopparna.
- Applicera krämen endast på det drabbade området. Massera området lätt tills krämen är helt absorberad.
- Efter applicering av grädden, kasta den öppnade påsen. Tvätta händerna med tvål och vatten.
- Lämna Aldara -kräm på huden i cirka 8 timmar. Undvik att bada eller duscha under denna tid.
- Efter cirka 8 timmar, tvätta Aldara -krämens appliceringsområde med mild tvål och vatten.
Applicera Aldara -grädde 3 gånger i veckan. Applicera till exempel grädden på måndag, onsdag och fredag. Varje påse innehåller tillräckligt med grädde för att täcka ett område på 25 cm2 (cirka 4 tum2). Fortsätt behandlingen i 4 veckor. Fyra veckor efter att den första behandlingen är klar kommer läkaren att titta på huden. Om skadorna inte har försvunnit kan ytterligare 4 veckors behandling behövas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Aldara
Om du har använt mer Aldara -kräm än du borde:
Eliminera överskottet genom att tvätta bort det med mild tvål och vatten. När någon hudreaktion har försvunnit kan behandlingen återupptas. Vid oavsiktlig intag av Aldara -grädde, kontakta din läkare.
Om du har glömt att använda Aldara -kräm:
Om du missar en dos, applicera krämen så snart som möjligt och fortsätt enligt det förutbestämda schemat.
Applicera inte krämen mer än en gång om dagen.
Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aldara
Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 patienter)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 patienter).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 patienter).
Liksom alla läkemedel kan Aldara orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du mår dåligt när du tar Aldara -kräm.
Vissa patienter har observerat hudfärgförändringar i området där Aldara -kräm applicerades. Även om dessa förändringar i allmänhet tenderar att förbättras över tiden, kan de för vissa patienter vara permanenta.
Om din hud reagerar illa på applicering av Aldara -kräm, avsluta behandlingen, tvätta området med mild tvål och vatten och kontakta din läkare eller apotekspersonal.
En minskning av antalet blodkroppar har visats hos vissa patienter. En minskning av antalet blodkroppar kan göra dig mer mottaglig för infektioner, det kan få dig att blåmärken lättare eller orsaka trötthet.
Allvarliga hudreaktioner har rapporterats sällan. Om du märker skador eller fläckar på din hud, som börjar som små röda områden och ökar för att likna små målformade lesioner åtföljda av symtom som klåda, feber, vanligtvis illamående, ledproblem, synstörningar, brännande, smärta eller klåda i ögonen och smärta i munnen, sluta använda Aldara -kräm och tala omedelbart för din läkare.
Hos ett litet antal patienter har håravfall inträffat i det behandlade området eller det omgivande området.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
- Om du behandlas för könsvårtor:
Många av de oönskade effekterna av Aldara -kräm beror på dess lokala verkan på huden.
Mycket vanliga effekter inkluderar rodnad (hos 61% av patienterna), erosioner (hos 30% av patienterna), fjällning och svullnad. Det är också möjligt att subkutana härdningar, små sår, skorpor under läkningsprocessen och små subkutana blåsor kan förekomma. Du kan också uppleva klåda (hos 32% av patienterna), sveda (hos 26% av patienterna) eller smärta (hos 8% av patienterna) i de områden där Aldara -kräm appliceras. De flesta av dessa reaktioner är måttliga. Och huden återkommer normalt inom 2 veckor efter avslutad ansökan.
Huvudvärk, ovanlig feber och influensasyndrom och muskel- och ledvärk har rapporterats hos vissa patienter (4% eller mindre): livmodersprolaps; smärta vid samlag hos kvinnor; erektil svårigheter; ökad svettning; illamående mag- och tarmsymtom; ringning eller ringning i öronen; rodnad; trötthet; yrsel; migrän; stift och nålar; sömnlöshet, depression; ingen aptit; förstorade körtlar; bakteriella, svamp- och virusinfektioner (t.ex. munsår); vaginala infektioner och candidiasis i den orala vägen; hosta och förkylning med ont i halsen.
Allvarliga eller smärtsamma reaktioner har inträffat mycket sällan, särskilt vid överdriven användning av produkten jämfört med den rekommenderade mängden. Smärtsamma hudreaktioner på vaginalöppningen har gjort det svårt för kvinnor att urinera. Om sådana situationer uppstår bör du omedelbart söka läkarvård.
- Om du behandlas för basalcellscancer:
Många av biverkningarna av Aldara -kräm beror på dess lokala verkan på huden. Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet fungerar som det ska.
Mycket vanligt kan en lätt klåda kännas på den behandlade huden.
Vanliga effekter inkluderar: stickningar, liten svullnad i huden, smärta, sveda, irritation, blödning, rodnad eller utslag.
Kontakta en läkare om en hudreaktion blir alltför störande under behandlingens gång. De kan råda dig att sluta använda Aldara -grädden i några dagar. Om du har pus eller andra tecken på infektion, tala med din läkare. Förutom hudreaktioner är andra vanliga effekter svullna lymfkörtlar och ryggont.
Mindre vanligt har vissa patienter rapporterat förändringar på applikationsstället (urladdning, inflammation, svullnad, skorpa, hudskador, blåsor, dermatit) eller irritabilitet, illamående, muntorrhet, influensasymtom och trötthet.
- Om du genomgår behandling för aktinisk keratos
Många av biverkningarna av Aldara -kräm beror på dess lokala verkan på huden. Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet fungerar som det ska.
Mycket vanligt kan en lätt klåda kännas på den behandlade huden
Vanliga effekter inkluderar: smärta, sveda, irritation eller rodnad. Kontakta din läkare om en hudreaktion blir alltför störande under behandlingens gång. Detta kan råda dig att sluta använda Aldara -grädden i några dagar (dvs att vila lite från behandlingen).
Tala med din läkare om du har pus eller andra tecken på infektion. Förutom hudreaktioner är andra vanliga effekter huvudvärk, anorexi, illamående, muskel- och ledvärk och trötthet.
Mindre vanligt har vissa patienter observerat förändringar på applikationsstället (blödning, inflammation, urladdning, sensibilisering, ödem, liten svullnad i huden, frossa, skorpa eller ärrbildning, sårbildning eller en känsla av värme eller obehag) eller inflammation i näsan. , täppt näsa, influensa eller influensasymtom, depression, ögonirritation, svullna ögonlock, halsont, diarré, aktinisk keratos, rodnad, svullnad i ansiktet, sår, extremiteter, feber, svaghet eller darrningar.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ° C
Använd inte efter utgångsdatum som anges på förpackningen.
När påsarna har öppnats får de inte återanvändas
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Aldara Cream innehåller
- Den aktiva ingrediensen är Imiquimod. Varje påse innehåller 250 mg grädde (100 mg grädde innehåller 5 mg imiquimod).
- Övriga innehållsämnen är: isostearinsyra, bensylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, vit vaselin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), xantangummi, renat vatten.
Hur Aldara Cream ser ut och förpackningens innehåll
- Varje Aldara 5% gräddepåse innehåller 250 mg av en gulvit kräm.
- Varje förpackning innehåller 12 eller 24 engångspåsar av polyester / aluminiumfolie. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ALDARA 5% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 250 mg påse grädde innehåller 12,5 mg imiquimod (5%).
100 mg grädde innehåller 5 mg imiquimod.
Hjälpämnen:
metylhydroxibensoat (E218)
propylhydroxibensoat (E216)
cetylalkohol
stearylalkohol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde
Kräm av gulvit färg
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Imiquimod -kräm är indicerat för lokal behandling av:
Genitala och perianala yttre akuminatvårtor (condylomata acuminata) hos vuxna patienter
Små ytliga basalcellscancer (sBCC) hos vuxna patienter
Kliniskt typiska icke-hypertrofiska, icke-hyperkeratotiska aktiniska keratoser (AK) som förekommer i ansikte och skalle hos immunkompetenta vuxna patienter, när storleken eller antalet skador begränsar "effekt och / eller acceptabilitet" av kryoterapi eller när andra aktuella behandlingsalternativ är kontraindicerat eller inte lämpligt.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Appliceringsfrekvensen och behandlingstiden med imiquimodkräm varierar beroende på de olika indikationerna.
Externa könsvårtor hos vuxna patienter:
Imiquimod-kräm måste appliceras 3 gånger i veckan (exempel: måndag, onsdag och fredag, eller tisdag, torsdag och lördag) före sänggåendet och måste ligga kvar på huden under en period av 6-10 timmar.
Behandlingen med imiquimodkräm bör fortsätta tills de synliga köns- eller perianala vårtorna försvinner eller i högst 16 veckor per avsnitt av vårtor.
Den mängd som ska appliceras, se avsnitt 4.2 Appliceringsmetod.
Ytliga basalcellscancer hos vuxna patienter:
Applicera imiquimod -kräm i 6 veckor, 5 gånger i veckan (exempel: måndag till fredag) innan du lägger dig och låt den verka på huden i cirka 8 timmar.
Den mängd som ska appliceras, se avsnitt 4.2 Appliceringsmetod.
Aktinisk keratos hos vuxna patienter
Behandlingen måste initieras och övervakas av en läkare. Imiquimod -grädde ska appliceras 3 gånger i veckan (exempel: måndag, onsdag och fredag) i 4 veckor, innan du lägger dig och lämnar för att verka på huden under en period av cirka 8 timmar. En tillräcklig dos grädde bör appliceras för att täcka det område som ska behandlas. Läkning av aktinisk keratos bör utvärderas efter de kommande 4 veckornas avbrytande av behandlingen. Om tecken på aktinisk keratos kvarstår i det behandlade området bör behandlingen upprepas till ytterligare 4 veckor.
Den högsta rekommenderade dosen är en påse. Den maximala rekommenderade behandlingstiden är 8 veckor.
Ett "avbrott i behandlingen bör övervägas om intensiva lokala inflammatoriska reaktioner uppstår (se avsnitt 4.4) eller om en" infektion "detekteras i det behandlade området. I det senare fallet bör lämpliga åtgärder vidtas. Varje behandlingsperiod bör inte överstiga 4 veckor även vid missade doser eller utsättningsperioder.
Om den eller de behandlade lesionerna visar ett ofullständigt svar på undersökningen av uppföljning 4-8 veckor efter den andra behandlingsperioden bör en annan behandling användas (se avsnitt 4.4).
Information som gäller alla indikationer:
Om en dos missas bör patienten applicera krämen så snart som möjligt, fortsätta enligt det fastställda schemat. Krämen ska dock inte appliceras mer än en gång om dagen.
Pediatriska patienter
Användning av imiquimod rekommenderas inte till pediatriska patienter Det finns inga tillgängliga data om användning av imiquimod hos barn och ungdomar i de godkända indikationerna.
Aldara ska inte användas till barn med molluscum contagiosum på grund av bristande effekt vid denna indikation (se avsnitt 5.1).
Ansökningsförfarande
Externa könsvårtor:
Imiquimod -kräm måste appliceras på det område som drabbats av vårtor, som tidigare tvättats, i ett tunt lager, massera tills det är helt absorberat. Applicera produkten endast på de drabbade områdena, undvik noggrant applicering på de inre ytorna. Imiquimod -kräm måste appliceras före sänggåendet. Under 6 - 10 timmar av behandlingen bör bad och dusch undvikas. Efter denna period är det viktigt att imiquimod -kräm elimineras med mild tvål och vatten.
Applicering av en överdriven mängd grädde eller långvarig kontakt med krämen på huden kan orsaka allvarliga reaktioner i applikationsområdet (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9). En dospåse räcker för att täcka ett område på 20 cm2 av vårtor. ... När dospåsarna har öppnats får de inte återanvändas. Tvätta händerna noggrant före och efter applicering av krämen.
Behandling av vårtor hos omskurna män bör föregås av att huden förhindras och åtföljas av daglig tvätt av området (se avsnitt 4.4).
Ytliga basalcellscancer:
Innan imiquimod -grädde appliceras bör patienterna tvätta området som ska behandlas med mild tvål och vatten och torka det noggrant. Applicera en dos kräm som är tillräcklig för att täcka behandlingsområdet och förläng appliceringen på huden runt tumören med en centimeter. Krämen ska appliceras genom att utöva en lätt massage på området som ska behandlas tills den är helt absorberad. Krämen ska appliceras innan du lägger dig och låta verka på huden i cirka 8 timmar. Undvik duschar eller bad under denna tid. Efter denna period är det viktigt att imiquimod -grädden tvättas av med mild tvål och vatten.
När påsarna har öppnats får de inte återanvändas. Tvätta händerna noggrant före och efter applicering av krämen.
Svar på tumörbehandling med imiquimodkräm bör utvärderas 12 veckor efter avslutad behandling. Om tumörsvaret på behandlingen är ofullständigt bör en annan behandling användas (se avsnitt 4.4).
Om den lokala hudreaktionen på imiquimodkräm orsakar alltför stort obehag hos patienten eller infektioner observeras på behandlingsstället kan applikationerna avbrytas i flera dagar (se avsnitt 4.4). Vid infektioner bör ytterligare lämpliga åtgärder vidtas.
Aktinisk keratos:
Innan imiquimod -kräm appliceras bör patienterna tvätta området som ska behandlas med mild tvål och vatten och sedan torka noggrant. Applicera en tillräcklig dos grädde för att täcka behandlingsområdet. Krämen bör appliceras genom att utöva en lätt massage på området som ska behandlas tills den är helt absorberad.
Krämen ska appliceras före sänggåendet och få verka på huden i cirka 8 timmar. Undvik duschar eller bad under denna tid. Efter denna period är det viktigt att imiquimod -grädden elimineras med användning av mild tvål och vatten. När de har öppnats får dospåsarna inte återanvändas. Tvätta händerna noggrant före och efter applicering av krämen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Externa könsvårtor, ytliga basalcellscancer och aktinisk keratos:
Undvik kontakt med ögon, läppar och näsborrar.
Det är möjligt att imiquimod -kräm orsakar en "förvärring av inflammatoriska hudprocesser.
Imiquimod -kräm ska användas med försiktighet till patienter med autoimmuna sjukdomar (se avsnitt 4.5). En nytta / risk -analys bör göras innan dessa patienter behandlas med imiquimod i förhållande till möjligheten att deras autoimmuna sjukdom försämras Imiquimod -kräm ska användas med försiktighet hos organtransplanterade patienter (se avsnitt 4.5). En risk / nytta-analys för imiquimod-behandling av dessa patienter i samband med möjligheten till organavstötning eller transplantat-mot-värd-immunologisk reaktion bör utföras.
Behandling med imiquimodkräm rekommenderas inte förrän huden, som tidigare har genomgått någon annan farmakologisk eller kirurgisk behandling, har uppnått fullständig läkning. Applicering på trasig hud kan resultera i systemisk absorption av imiquimod, vilket leder till en ökad risk för biverkningar (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Användning av ocklusiva bandage rekommenderas inte under behandling av genitala och perianala vårtor med imiquimod -kräm.
Hjälpämnen metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), cetylalkohol och stearylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Sällan kan intensiva lokala inflammatoriska reaktioner med exsudat eller erosion uppstå, även efter några applikationer av imiquimod -kräm. Lokala inflammatoriska reaktioner kan åtföljas eller till och med föregås av systemiska influensaliknande symtom med illamående, pyrexi, illamående, myalgi och stelhet. I detta fall bör övervägande av behandlingen övervägas Imiquimod ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt hematologisk funktion (se avsnitt 4.8 d).
Externa könsvårtor:
Det finns begränsade data om användning av imiquimodkräm vid behandling av män med vårtor lokaliserade under förhuden.Den relativa toleransen för omskurna män som behandlats med imiquimodkräm 3 gånger i veckan, enligt reglerna för daglig förhudhygien, är baserad på en serie av färre än 100 patienter. I andra studier, där daglig förhudhygien inte följdes, fanns det två allvarliga fall av phimosis och ett fall av stenos som ledde till omskärelse. Behandling av denna patientpopulation rekommenderas därför endast för de män som kan eller vill följa reglerna för daglig förhudhygien. Tidiga symptom på striktur kan innefatta lokala hudreaktioner (såsom erosion, sårbildning, ödem och härdning) eller ökande svårigheter att dra tillbaka förhuden. Avbryt behandlingen omedelbart om dessa symtom uppträder. Baserat på för närvarande tillgänglig kunskap rekommenderas inte behandling av urinrör, intra-vaginala, cervikala, rektala eller intra-anala vårtor. Börja inte med imiquimod -kräm på vävnader med sår eller öppna sår förrän det drabbade området har läkt helt.
Lokala hudreaktioner som erytem, erosioner, exoriation / peeling och ödem är vanliga. Andra lokala reaktioner har också rapporterats, såsom indurationer, sår, sårskorpor och blåsor. Vid en oacceptabel hudreaktion, ta bort krämen genom att tvätta området med mild tvål och vatten. Behandling med imiquimodkräm kan återupptas när hudreaktionen avtar.
Risken för allvarliga lokala hudreaktioner kan öka efter applicering av högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.2). Emellertid har allvarliga lokala reaktioner som kräver behandling och / eller orsakar tillfällig oförmåga sällan observerats hos patienter som använt imiquimod i enlighet med instruktionerna. När dessa reaktioner har inträffat i urinröret har vissa kvinnor haft svårt att kissa, ibland med akut behov av kateterisering och behandling av det drabbade området.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av imiquimodkräm efter behandlingar med andra läkemedel för lokalt applicerade genitala eller perianala vårtor.
Imiquimod -kräm ska tas bort från huden före samlag. Imiquimod -kräm kan skada kondomer eller membran, så samtidig användning av imiquimod -grädde rekommenderas inte.
Det är lämpligt att överväga alternativa preventivmetoder.
Hos patienter med nedsatt immunförsvar rekommenderas inte upprepad behandling med imiquimodkräm efter återkommande vårtor.
Även om de begränsade tillgängliga uppgifterna visade en högre minskning av vårtor hos HIV-positiva patienter, visade imiquimod-kräm inte liknande effekt när det gäller försvinnande av vårtor i denna patientgrupp.
Ytliga basalcellscancer:
Imiquimod har inte utvärderats för behandling av basalcellscancer som ligger inom 1 cm från ögonlocken, näsan, läpparna och hårfästet.
Under behandlingen och fram till läkning kommer den drabbade huden sannolikt att se väldigt annorlunda ut än normal hud. Lokala hudreaktioner är normala, men dessa reaktioner minskar i allmänhet i intensitet under behandlingen eller försvinner efter avslutad behandling med imiquimodkräm. Det finns ett samband mellan den fullständiga härdningshastigheten och intensiteten hos lokala hudreaktioner (t.ex. erytem). Sådana lokala hudreaktioner kan kopplas till stimulering av det lokala immunsvaret. Applikationer kan avbrytas i flera dagar och behandling med imiquimodkräm kan återupptas när hudreaktionen har avtagit.
Resultatet av behandlingen kan bestämmas efter regenereringen av den behandlade huden, cirka 12 veckor efter avslutad behandling.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av imiquimod -kräm hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Klinisk erfarenhet är inte tillgänglig hos patienter med återfallande ytliga basalcellscancer eller tidigare behandlade med andra terapier, därför rekommenderas inte användning av läkemedlet till dessa patienter.
Data från en öppen klinisk studie indikerar att stora tumörer (> 7,25 cm2) är mindre benägna att svara på imiquimodbehandling.
Det behandlade ytliga hudområdet måste skyddas mot solljus.
Aktinisk keratos
Aktiniska keratosskador som är kliniskt atypiska eller misstänks vara maligna ska biopsieras för att bestämma lämplig behandling.
Imiquimod har inte utvärderats för behandling av aktiniska keratoser på ögonlocken, insidan av näsborrarna eller öronen eller läppområdet inom den pigmenterade gränsen.
Tillgängliga data om användning av imiquimod för behandling av aktiniska keratoser på andra anatomiska platser än ansikte och skalle är mycket begränsade. Användning av keratoser på underarmar och händer rekommenderas inte eftersom tillgängliga data inte stöder imiquimods effekt. för denna indikation.
Imiquimod rekommenderas inte för behandling av aktiniska keratosskador med markerad hyperkeratos eller hypertrofi, till exempel vid hudförhårdningar.
Under behandlingen och fram till läkning kommer den drabbade huden sannolikt att se väldigt annorlunda ut än normal hud. Lokala hudreaktioner är normala men minskar i allmänhet i intensitet under behandlingen eller försvinner efter avbrott av behandling med imiquimodkräm. Det finns ett samband mellan indexet för fullständig återhämtning och intensiteten hos lokala hudreaktioner (t.ex. erytem). Sådana lokala hudreaktioner kan kopplas till stimulering av det lokala immunsvaret. Lokal hudreaktion bör kräva det, ansökningar kan avbrytas för flera dagar .. Behandling med imiquimodkräm kan återupptas när hudreaktionen har avtagit.
Om en eller flera doser har glömts bort eller efter en karenstid bör varje behandlingsperiod inte överstiga 4 veckor.
Det kliniska resultatet av behandlingen kan bestämmas efter regenerering av den behandlade huden, cirka 4-8 veckor efter avslutad behandling.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av imiquimod -kräm hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Återbehandling av läkta aktiniska keratoser efter en eller två terapikurer och återfall rekommenderas inte, eftersom inga data finns tillgängliga för någon av dessa användningsområden.
Data från en öppen klinisk studie indikerar att patienter med mer än 8 aktiniska keratosskador visar en minskad förekomst av fullständig läkning jämfört med patienter med färre än 8 lesioner.
Ytan på den behandlade huden måste skyddas mot solljus.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts, inklusive studier med immunsuppressiva läkemedel. Interaktioner med systemiska läkemedel skulle vara begränsade eftersom hudabsorption av imiquimodkräm är minimal.
På grund av dess immunstimulerande egenskaper bör imiquimodkräm användas med försiktighet hos patienter som genomgår immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Inga kliniska data finns tillgängliga om användning av imiquimod under graviditet. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryo eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se punkt 5.3). Vidta försiktighetsåtgärder när det förskrivs till gravida kvinnor.
Det fanns ingen kvantifierbar nivå av imiquimod (> 5 ng / ml) i serum efter enstaka eller upprepad topisk dosering, därför är det inte möjligt att ge en specifik rekommendation för användning under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Baserat på de biverkningar som rapporterats i avsnitt 4.8 är det osannolikt att behandlingen kommer att påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Allmän beskrivning:
Externa könsvårtor:
I kliniska studier som utförts med en dos av tre applikationer per vecka var de vanligaste oönskade läkemedelsreaktionerna och troligen eller troligtvis på grund av behandling med imiquimodkräm de som var begränsade till appliceringsområdet på vårtorna (33,7% av patienter som behandlats med imiquimod). Vissa systemiska biverkningar har också rapporterats, såsom huvudvärk (3,7%), influensasymtom (1,1%) och myalgi (1,5%).
Följande är biverkningar som rapporterats av 2 292 patienter som behandlats med imiquimodkräm i öppna, placebokontrollerade kliniska prövningar. Sådana oönskade händelser anses åtminstone i ett troligt samband mellan orsak och verkan med imiquimodbehandling.
Ytligt basalcellscancer:
I studier som utförts med 5 applikationer per vecka rapporterade 58% av patienterna minst en biverkning. De vanligast rapporterade oönskade reaktionerna och som sannolikt eller sannolikt är relaterade till behandling med imiquimodkräm är de som är begränsade till applikationsområdet, med en frekvens av 28,1%. Vissa systemiska biverkningar som ryggont (1,1%) och influensasymtom (0,5%) har rapporterats hos patienter som behandlats med imiquimodkräm.
Följande är biverkningar som rapporterats av 185 patienter som behandlats med imiquimod-kräm i placebokontrollerade fas III-kliniska prövningar med ytligt basalcellscancer. Sådana oönskade händelser anses åtminstone i ett troligt samband mellan orsak och verkan med imiquimodbehandling.
Aktinisk keratos
I förregistreringsstudier med 3 gånger per vecka dosering i upp till två behandlingskurer för var 4: e vecka rapporterade 56% av patienterna som behandlades med imiquimod minst en biverkning. De vanligaste rapporterade oönskade händelserna under dessa studier och som antas vara troliga eller sannolikt relaterade till behandling med imiquimodkräm är applikationsområden (22% av imiquimodbehandlade patienter). Patienter som behandlats med imiquimod rapporterade några negativa systemiska reaktioner, inklusive myalgi (2%).
Biverkningar rapporterade av 252 patienter som behandlats med imiquimod-kräm i fas III placebokontrollerade kliniska prövningar vid aktinisk keratos listas nedan. Sådana oönskade händelser kommer sannolikt att betraktas som orsak och verkan relaterade till behandling med imiquimod.
b) Tabell över biverkningar:
Frekvenser definieras som Mycket vanliga (≥1 / 10), Vanliga (≥1 / 100,
c) Biverkningar som ofta inträffar:
Externa könsvårtor:
Utredare i placebokontrollerade kliniska prövningar med imiquimod-grädde applicerade 3 gånger per vecka ombads utvärdera protokollindikerade kliniska tecken (hudreaktioner). Dessa bedömningar indikerar att de vanligaste lokala hudreaktionerna var erytem (61%), erosion (30%), exoriation / desquamation (23%) och ödem (14%) (se avsnitt 4.4). Lokala hudreaktioner, såsom erytem, kommer sannolikt att bero på de farmakologiska effekterna av imiquimodkräm.
Avlägsna hudreaktioner, främst erytematösa, rapporterades också i placebokontrollerade studier (44%). Sådana reaktioner observerades på platser utan vårtor, som troligen hade kommit i kontakt med imiquimodkräm. De flesta hudreaktioner var milda eller måttliga i intensitet och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
Men i vissa fall har dessa reaktioner visat sig vara allvarliga och har krävt behandling och / eller orsakat funktionshinder.I mycket sällsynta fall har allvarliga reaktioner i urinröret resulterat i dysuri hos kvinnor (se avsnitt 4.4).
Ytligt basalcellscancer:
Utredare i placebokontrollerade kliniska prövningar med imiquimodkräm applicerad 5 gånger per vecka ombads utvärdera protokollindikerade kliniska tecken (hudreaktioner). Dessa bedömningar indikerar att de vanligaste lokala hudreaktionerna var svår erytem (31%), allvarliga erosioner (13%) och allvarlig skorpa och härdning (19%). Lokala hudreaktioner, såsom erytem, kommer sannolikt att bero på de farmakologiska effekterna av imiquimodkräm.
Hudinfektioner har observerats under behandling med imiquimod -kräm. Även om inga allvarliga följdsjukdomar har inträffat, bör risken för infektion i den trasiga huden alltid övervägas.
Aktinisk keratos
I kliniska studier med imiquimod -kräm applicerad 3 gånger i veckan i 4 eller 8 veckor var biverkningarna på applikationsstället irritation på appliceringsstället (14%) och brännande på såret (5%). Mycket vanligt allvarligt erytem (24%) och allvarlig skorpa och härdning (20%). Lokala hudreaktioner, såsom erytem, är sannolikt en förlängning av de farmakologiska effekterna av imiquimodkräm. Se avsnitt 4.2 och 4.4 för information om utsättningsperioder. Hudinfektioner har observerats under behandling med imiquimodkräm. Om allvarliga följdsjukdomar uppstår kan risken för infektion i den trasiga huden bör alltid övervägas.
d) Biverkningar som gäller för alla indikationer:
Vissa fall av lokal hypopigmentering och hyperpigmentering har rapporterats efter användning av imiquimodkräm. Dessa förändringar i hudfärg kan vara permanenta för vissa patienter. Vid uppföljning av 162 patienter, 5 år efter avslutad behandling av sBCC, var mild hypopigmentering observerades hos 37% av de undersökta patienterna och måttlig hypopigmentering hos 6%. 56% av dessa patienter avslöjade ingen hypopigmentering; inga fall av hyperpigmentering registrerades.
Kliniska studier gjorda på användning av imiquimod för behandling av aktinisk keratos har visat en frekvens på 0,4% (5/1214) av alopeci i det behandlade området eller i det omgivande området. Efter marknadsföring har vi fått rapporter om misstänkt alopeci som uppstår vid behandling av ytligt basalcellscancer och yttre könsvårtor.
Minskningar i hemoglobin, antal vita blodkroppar och absoluta neutrofiler och trombocyter har observerats i kliniska studier. Dessa minskningar anses inte vara kliniskt signifikanta hos patienter med normala blodreserver. Patienter med minskad blodreserv beaktades inte. Övervägande i kliniska prövningar Minskningar av hematologiska parametrar som kräver kliniskt ingrepp har rapporterats efter marknadsföring. Det har rapporterats om förhöjda leverenzymer efter marknadsföring.
Sällsynta fall av förvärring av autoimmuna sjukdomar har rapporterats.
Sällsynta fall av dermatologiska läkemedelsreaktioner avlägsna från applikationsstället, inklusive erythema multiforme, har rapporterats i kliniska prövningar. efter marknadsföring inkluderar erythema multiforme, Steven Johnsons syndrom och kutan lupus erythematosus.
e) Pediatriska patienter:
Imiquimod har utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar med pediatriska patienter (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Inga systemiska reaktioner noterades. Reaktioner på administreringsstället förekom oftare efter imiquimod än placebo, men förekomsten och intensiteten av dessa reaktioner skilde sig inte från de som ses hos vuxna inom de licensierade indikationerna. De förekom inte hos barn. Allvarliga biverkningar på grund av imiquimod.
04.9 Överdosering
Systemisk överdos på grund av lokalt applicerad imiquimodkräm är osannolikt med tanke på den minimala hudabsorberingen. Studier på kaniner har visat att endast en kutan dos över 5 g / kg är dödlig. Långvarig överdosering av huden av imiquimod -kräm kan resultera i allvarliga lokala hudreaktioner.
Efter intag av misstag uppstår illamående, kräkningar, huvudvärk, myalgi och feber efter en engångsdos på 200 mg imiquimod, motsvarande innehållet i cirka 16 dospåsar. Den allvarligaste biverkningen som rapporteras efter upprepad intag av doser ≥200 mg är hypotoni, som försvinner med oral eller intravenös vätsketillförsel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: topiska kemoterapeutiska medel, antivirala medel: ATC -kod: D06BB10.
Imiquimod är en immunresponsmodifierare. Studier av mättnadsbindningar tyder på att det finns en membranreceptor för imiquimod på svarande immunceller. Imiquimod har ingen direkt antiviral aktivitet. Djur, imiquimod är aktivt mot virusinfektioner och fungerar som ett antitumörmedel främst genom induktion av interferon alfa och andra cytokiner.I kliniska studier, induktion av interferon alfa och andra cytokiner efter applicering av imiquimod -kräm på könsvårtvävnaden. En farmakokinetisk studie har visat ökade systemiska nivåer av interferon alfa och andra cytokiner efter topisk applicering av imiquimod.
Externa könsvårtor
Kliniska studier
Resultaten av tre pilotfas III -effektstudier har visat att behandling med imiquimod i 16 veckor är betydligt effektivare än placebo för att inducera fullständig läkning av behandlade vårtor.
Hos 119 kvinnor som behandlats med imiquimod var den totala härdningsgraden 60% jämfört med 20% hos 105 patienter behandlade med placebo (95% KI: 20% - 61%, p
Hos 157 män som behandlats med imiquimod var andelen totala läkning 23% jämfört med 5% hos 161 patienter behandlade med placebo (95% KI: 3% - 36%, p
Ytligt basalcellscancer:
Kliniska studier:
Effekten av imiquimod applicerad 5 gånger per vecka i 6 veckor utvärderades i två dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studier. Vid histologisk undersökning var måltumörerna enstaka primära ytliga basalcellscancer med en minsta storlek på 0,5 cm2. Och ett maximalt diameter 2 cm. Tumörer belägna inom 1 cm från ögonen, näsan, munnen, öronen och hårfästen uteslöts.
I en kumulativ analys av de två studierna observerades histologisk läkning hos 82% (152/185) av patienterna. I de fall där klinisk utvärdering inkluderades observerades läkning som bedömts utifrån den sammansatta kliniska och histologiska slutpunkten hos 75% (139/185) av patienterna. Dessa resultat är statistiskt signifikanta (p
Data från en 5-årig öppen långsiktig okontrollerad studie indikerar att uppskattningsvis 77,9% [95% KI (71,9%, 83,8%)] av alla försökspersoner som initialt genomgår behandling är kliniskt läkta och förblev så i 60 månader.
Aktinisk keratos:
Kliniska studier:
Effekten av imiquimod applicerad 3 gånger i veckan under en eller två 4-veckorscykler separerade med en 4-veckors utsättningstid utvärderades i två dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar. Patienter uppvisade keratosskador. Kliniskt typiska, synliga, diskreta, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofiska, inom en behandlingszon på 25 cm2 på den skalliga skalle eller ansikte. 4-8 aktiniska keratosskador behandlades. Incidensen av fullständig läkning (imiquimod minus placebo) för de sammanslagna kliniska prövningarna var 46,1% ( CI 39,0%, 53,1%).
Data som samlats in ett år förutom två kombinerade observationsstudier indikerar en återfallsfrekvens på 27% (35/128 patienter) hos de patienter som kliniskt botats efter en eller två behandlingar. Förekomsten av enstaka skador var 5,6% (41/737). Motsvarande förekomst av återfall för placebo var 47% (8/17 patienter) och 7,5% (6/80 lesioner). Incidensen av progression i skivepitelcancer ( SCC) rapporterades hos 1,6% (2/128 patienter).
Det finns inga uppgifter om förekomsten av återfall och sjukdomsprogression efter ett år.
Pediatriska patienter
De godkända indikationerna: yttre könsvårtor, aktinisk keratos och ytligt basalcellscancer är tillstånd som inte observeras i allmänhet hos den pediatriska populationen och därför inte har studerats.
Aldara -grädde utvärderades i 4 randomiserade, kontrollerade vs. fordon, dubbelblinda hos barn i åldern 2 till 15 år med blötdjur contagiosum (imiquimod n = 576, fordon n = 313). Dessa studier visade inte effekten av imiquimod i någon av de studerade doseringsregimerna (3 gånger per vecka i ≤ 16 veckor och 7 gånger per vecka i ≤ 8 veckor).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Externa könsvårtor, ytliga basalcellscancer och aktinisk keratos:
Hos människor absorberades mindre än 0,9% av en engångsdos lokalt applicerad radiomärkt imiquimod genom huden. Den lilla absorberade dosen av läkemedlet utsöndrades omedelbart via urin- och fekalvägarna i ett medelförhållande av 3 till 1. enstaka och upprepade lokaler avslöjade inga kvantifierbara serumläkemedelsnivåer (> 5 ng / ml).
Systemisk exponering (perkutan penetration) beräknades från återvinning av kol 14 från imiquimod [14C] som finns i urin och avföring.
En minimal systemisk absorption av imiquimod 5% grädde genom huden observerades i en studie av 58 patienter med aktinisk keratos behandlad med 3 applikationer per vecka i 16 veckor.
Omfattningen av perkutan absorption förändrades inte signifikant mellan den första och sista applikationen.Högsta blodkoncentrationen av läkemedlet i slutet av vecka 16 observerades mellan 9 och 12 timmar och var 0, 1, 0,2 och 1,6 ng / ml för applikationer i ansiktet (12,5 mg, en dospåse för engångsbruk), hårbotten (25 mg, 2 dospåsar) och händer / armar (75 mg, 6 dospåsar). Appliceringsytans yta kontrollerades inte i hårbotten och hand- / armbehandlade grupper Dosproportionalitet observerades inte. En uppenbar halveringstid på cirka 10 gånger den observerade halveringstiden på 2 timmar beräknades i en tidigare studie efter subkutan applicering. Detta indikerar en långvarig vistelse av läkemedlet i huden. Vid vecka 16 var mängden läkemedel i urinen mindre än 0,6% av den applicerade dosen hos dessa patienter.
Pediatriska patienter
De farmakokinetiska egenskaperna hos imiquimod efter enkel och multipel topisk applicering hos pediatriska patienter med molluscum contagiosum (MC) undersöktes. Systemiska exponeringsdata visade att absorptionsvärdet av imiquimod efter topisk applicering på CD-hud hos patienter i åldern 6-12 år var lågt och jämförbart med det som observerades hos friska vuxna med aktinisk keratos eller karcinom, ytlig basalcell. Hos barn 2-5 år var absorptionen, baserad på Cmax-värden, högre än hos vuxna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data från konventionella studier av farmakologi, säkerhet, mutagenicitet och teratogenicitet avslöjade inga särskilda risker för människor.
I en dermal toxicitetsstudie på råttor som behandlats med doser på 0,5 och 2,5 mg / kg i fyra månader observerades en signifikant minskning av kroppsvikt och en ökning av mjältvikt, medan de inte hittades. Liknande effekter under en liknande studie på möss . Lokal hudirritation uppträdde hos båda arterna, särskilt vid höga doser.
I en tvåårig studie om cancerframkallande av dermal administrering hos möss tre dagar i veckan hittades inga tumörer på applikationsstället. Förekomsten av hepatocellulära tumörer hos behandlade djur befanns dock vara högre än hos kontrollpersoner.Mekanismen bakom detta fenomen är okänd, men eftersom imiquimod har låg systemisk absorption genom människans hud och inte är mutagen, är sannolikheten för mänsklig risk för systemisk exponeringen tros vara ganska låg. Dessutom observerades inga tumörer i en tvåårig oral cancerframkallande studie på råttor.
Fotokarcinogeniciteten hos imiquimodkräm utvärderades i en studie utförd på hårlösa albinoråttor som utsattes för simulerad ultraviolett strålning (UVR). Imiquimod -grädde applicerades på djuren tre gånger i veckan, som sedan bestrålades 5 dagar i veckan i 40 veckor. Råttorna behandlades i ytterligare 12 veckor under totalt 52 veckor. Tumörer utvecklades tidigare och i större antal i gruppen av råttor som fick placebokrämen än i den lågintensiva UVR-bestrålade kontrollgruppen. Relevansen av dessa fynd hos människor är okänd. Topisk administrering av imiquimodkräm resulterade i ingen tumörutveckling vid någon dos jämfört med placebokrämgruppen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Isostearinsyra
bensylalkohol
cetylalkohol
stearylalkohol
vit vaselin
polysorbat 60
sorbitanstearat
glycerol
metylhydroxibensoat (E218)
propylhydroxibensoat (E216)
xantangummi
renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar
06.3 Giltighetstid
2 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
När påsarna har öppnats får de inte återanvändas.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Förpackningar med 12 eller 24 engångspåsar av polyester / aluminium. 250 mg grädde. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda AB
Pipers väg 2
170 73 Solna
Sverige
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet: 18/09/1998
Datum för senaste förnyelse: 2009-03-03
---formaggio-vegetale-con-latte-di-semi-di-canapa.jpg)
