Aktiva ingredienser: Seaprose S
FLAMINASE 30 mg magresistenta tabletter
Varför används Flaminas? Vad är det för?
Flaminas innehåller den aktiva substansen seaprose S som är antiinflammatorisk.
Flaminas används vid akuta och kroniska andningssjukdomar för att hjälpa till att tunna slem (sekretolytisk effekt).
Läkemedlet används för att behandla inflammation och svullnad orsakad av vätskeansamling (ödem och svullnad) under flera tillstånd:
- postoperativa benfrakturer, ödem och blåmärken (hematom).
- inflammation med ansamling av pus runt tänderna och på tandköttet (abscess), efter tandborttagning, fördröjning, svårighet eller oregelbundenhet vid tandutbrott
- akut och kronisk inflammation i slemhinnan i näsan och örat
- inflammation i venerna (tromboflebit)
- bröstsvullnad med ökat tryck (bröstförstoring), kirurgiskt snitt för att underlätta förlossningen (episiotomi).
- inflammation i urinblåsan (cystit).
Kontraindikationer När Flaminase inte ska användas
Ta inte Flaminase:
- om du är allergisk mot seaprose S eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du lider av hemofili eller har en tendens att blöda kraftigt (hemorragisk diatese)
- om du har allvarlig njursjukdom, leversjukdom
- om du lider av ett magsår
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Flaminase
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Flaminase.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Flaminas
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.
Läkemedlet ska administreras vid verkligt behov, under direkt medicinsk övervakning.
Köra och använda maskiner
Flaminas påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder flaminas: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Den rekommenderade dagliga dosen för vuxna är 1 till 3 tabletter, i 2 eller fler uppdelade doser, eller enligt råd från din läkare.
Barn
Den rekommenderade dagliga dosen för barn är 0,5 mg / kg kroppsvikt, i 2 eller fler uppdelade doser, eller enligt råd från din läkare.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Flaminase
Om du har använt för stor mängd av Flaminase
Om du eller någon annan har tagit fler Flaminase -tabletter än du borde, kontakta en läkare eller gå till närmaste sjukhus och ta med dig förpackningen om möjligt.
Om du har glömt att ta Flaminase
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Flaminase
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hos predisponerade ämnen kan hudreaktioner av allergisk natur uppstå.
Biverkningarna är:
- Milda gastrointestinala störningar såsom anorexi (aptitlöshet), magont, halsbränna, illamående, kräkningar och diarré
- Hos predisponerade ämnen kan hudreaktioner av allergisk natur uppstå.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet www.aifa.gov.it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter Utg.dat .:.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Flaminas innehåller
- Den aktiva substansen är seaprose S. En tablett innehåller 30 mg seaprosa S.
- Övriga innehållsämnen är: maltos, kalciumkarboximetylcellulosa, magnesiumstearat, metakrylsyra -sampolymer, talk, trietylcitrat, natriumhydroxid.
Hur Flaminase ser ut och förpackningens innehåll
Gastroresistenta tabletter.
20 tabletter à 30 mg i PVC och aluminiumblister.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLAMINAS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller: seaprose S 30 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gastroresistenta tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Pneumologi: som adjuvans, som sekretolytisk, vid akuta och kroniska andningssjukdomar.
Vid inflammationer, svullnader och ödem inom flera terapeutiska områden och exakt:
Traumatologi - Ortopedi - Kirurgi: postoperativa frakturer, ödem och hematom.
Tandvård: periapiska processer, gingival alveolus abscesser, efter tandvåringar, disodontiasis.
Otolaryngologi: akut och kronisk inflammation i nässlemhinnan och örat.
Angiologi: tromboflebit.
Obstetrik och gynekologi: bröstkorg, episiotomi.
Urologi: cystit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: 30-90 mg / dag uppdelat på 2 eller fler administrationer under 24 timmar.
BARN: 0,5-2 mg / kg / dag uppdelat i 2 eller fler doser, enligt recept.
04.3 Kontraindikationer
Individuellt konstaterat överkänslighet mot produkten. Ämnen med hemofili och med hemorragisk diates, svår hepatopati och nefropati, magsår.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Inget att rapportera.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner är kända.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Användningen av seaprose S, under hela dagen, stör inte ämnets vakna tillstånd.
04.8 Biverkningar
FLAMINASE tolereras i allmänhet väl; Milda gastrointestinala störningar har rapporterats såsom: anorexi, gastralgi, halsbränna, illamående, kräkningar och diarré och allergiska hudreaktioner hos predisponerade patienter.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC -kod: B06AA49
Seaprose S är ett proteolytiskt enzym som produceras och isoleras från Aspergillus melleus-kulturer och erhålls genom rening, i en monokristallin form som experimentellt demonstrerade en proteolytisk, antiinflammatorisk, mukolytisk och antiödemaktivitet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Intestinala absorptionsstudier med 125 I-märkt seaprosa S avslöjar att läkemedlet transporteras inuti det mesenteriska kärlsystemet genom kärlväggen och bibehåller dess immunreaktivitet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska tester som utförts på olika djurarter har visat att seaprosa S tolereras väl och saknar teratogen och mutagen aktivitet. LD50 hos möss och råttor per os är större än 5000 mg / kg och per endoperitoneal väg är 26,42 mg / kg respektive 26,67 mg / kg. Studier av subakut oral toxicitet hos råttor med doser mellan 50 och 450 mg / kg / dag och kronisk oral toxicitet hos råttor och hundar med doser mellan 25 och 100 mg / kg / dag avslöjade inga förändringar eller patologiska tecken.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Maltos, kalciumkarboximetylcellulosa, magnesiumstearat, metakrylsyra -sampolymer, talk, trietylcitrat, natriumhydroxid.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända kemisk-fysiska oförenligheter mellan seaprosa S och andra föreningar.
06.3 Giltighetstid
24 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC och aluminium
Förpackning: 20 tabletter à 30 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"30 mg tabletter", 20 tabletter - A.I.C. n. 026420048
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första auktorisationen: 18.01.1988
Förnyelse: 1 06 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
26 mars 2015