Aktiva ingredienser: Mifepriston
MIFEGYNE 200 mg tabletter
Mifegyne förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- MIFEGYNE 200 mg tabletter
- MIFEGYNE® 600 mg tabletter
Varför används Mifegyne? Vad är det för?
Mifegyne tabletter innehåller mifepriston som är ett antihormon som verkar genom att blockera effekterna av progesteron, ett hormon som är nödvändigt för att graviditeten ska kunna fortsätta. Mifegyne kan därför leda till graviditetsavbrott. Det kan också användas för att mjuka upp och vidga åtkomsten (livmoderhalsen) till livmodern. Mifegyne rekommenderas för följande användningsområden:
- För medicinsk avslutning av en pågående intrauterin graviditet: senast den 63: e dagen efter den första dagen i den sista menstruationscykeln; i kombination med ett andra läkemedel, tas ett prostaglandin (ett ämne som utlöser sammandragning av livmodern och mjukar livmoderhalsen) 36-48 timmar efter intag av Mifegyne.
- För att mjuka upp och vidga livmoderhalsen före kirurgisk avslutning av graviditeten under första trimestern.
- Som förbehandling före administrering av prostaglandiner för terapeutisk avslutning av graviditet efter den tredje graviditetsmånaden.
- Att framkalla förlossning i fall där fostret har dött inuti livmodern och i de fall där det inte är möjligt att använda andra medicinska behandlingar (prostaglandin eller oxytocin).
Kontraindikationer När Mifegyne inte ska användas
Ta inte Mifegyne:
I samtliga fall
- om du är allergisk mot mifepriston eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du lider av binjureinsufficiens
- om du har svår astma som inte kan behandlas korrekt med medicinering
- om du har ärftlig porfyri.
Dessutom för att avbryta graviditeten fram till den 63: e dagen efter den sista menstruationscykeln:
- om graviditeten inte har bekräftats genom laboratorietester eller ultraljudsundersökning
- om den första dagen i den sista menstruationscykeln är mer än 63 dagar gammal
- om din läkare misstänker en ektopisk graviditet (ägget är implanterat utanför livmodern)
- om du inte kan ta din prostaglandinanalog.
För att mjuka upp och öppna livmoderhalsen före kirurgisk avslutning av graviditeten:
- om graviditeten inte har bekräftats genom laboratorietester eller ultraljudsundersökning
- om din läkare misstänker en ektopisk graviditet
- om den första dagen under den senaste menstruationen var 84 dagar eller mer.
För att avbryta graviditeten efter den tredje graviditetsmånaden:
Om du inte kan ta din valda prostaglandinanalog.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Mifegyne
Tala med din läkare innan du tar Mifegyne:
- om du har lever- eller njursjukdom
- om du lider av anemi eller undernäring
- om du har hjärt -kärlsjukdom (hjärt- eller cirkulationssjukdom)
- om du löper ökad risk för hjärt -kärlsjukdom. Riskfaktorer inkluderar att vara över 35 år, vara rökare eller ha högt blodtryck, högt kolesterol i blodet eller diabetes.
- om du har en sjukdom som kan påverka blodpropp
- om du lider av astma.
Om du använder preventivspolen måste den tas bort innan du tar Mifegyne.
Innan du tar Mifegyne måste blodets Rh -faktor identifieras. Vid Rh -negativ kommer din läkare att ge dig råd om den rutinmässiga behandlingen som krävs.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Mifegyne
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.
Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- kortikosteroider (används för att behandla astma eller för att behandla annan inflammation)
- ketokonazol, itrakonazol (används mot svampinfektioner)
- erytromycin, rifampicin (antibiotika)
- Johannesört (naturläkemedel som används för att behandla milda former av depression)
- fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används vid behandling av anfall; epilepsi)
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som acetylsalicylsyra eller diklofenak.
Grapefruktjuice kan inte tas under behandling med Mifegyne.
Varningar Det är viktigt att veta att:
GRAVIDITET, FJÄDDNING OCH FERTILITET
Graviditet
Underlåtenhet att avbryta graviditeten (fortsättning av graviditeten) efter att ha tagit Mifegyne ensam eller i kombination med prostaglandin har förknippats med fosterskador Risken för misslyckande ökar:
om prostaglandin inte administreras i enlighet med respektive förskrivningsinformation
med graviditetens längd
med antalet graviditeter tidigare
Om graviditetsavbrottet inte lyckas efter att du tagit detta läkemedel eller en kombination av läkemedel finns det en okänd risk för fostret. Om du bestämmer dig för att fortsätta graviditeten måste du genomgå noggrann prenatal övervakning och upprepade ultraljudsundersökningar, med särskild uppmärksamhet på lemmarna, på en specialiserad klinik. Din läkare kommer att ge dig ytterligare information.
Om du bestämmer dig för att fortsätta med graviditeten kommer en annan metod att användas. Din läkare kommer att informera dig om de tillgängliga alternativen.
Matdags
Om du ammar, tala om för din läkare innan du använder detta läkemedel. Amma inte medan du tar Mifegyne eftersom läkemedlet passerar över i bröstmjölk.
Fertilitet
Detta läkemedel påverkar inte fertiliteten. Det är möjligt att bli gravid igen omedelbart efter avslutad graviditet, därför bör preventivmedel startas omedelbart efter att läkaren bekräftat att graviditeten avslutats.
Köra och använda maskiner
Yrsel kan uppstå som en bieffekt av abortförfarandet. Var särskilt försiktig när du kör eller använder maskiner efter att ha tagit detta läkemedel tills du vet hur Mifegyne påverkar dig.
Dosering och användningssätt Hur man använder Mifegyne: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Medicinsk avslutning av en pågående intrauterin graviditet (IMG)
Avbrytande av graviditeten upp till 49 dagar efter den senaste menstruationscykeln
Dosering till vuxna
- 3 tabletter som ska tas oralt
Tar tabletten
- Svälj tabletten hel med ett glas vatten i närvaro av en läkare eller en av hans / hennes medicinska personal.
- Ta prostaglandinanalogen, 36-48 timmar efter Mifegyne. Prostaglandin kan ges som tabletter för att sväljas med vatten (misoprostol 400 mikrogram) eller som ett vaginalt suppositorium (gemeprost 1 mg).
- Om du kräks inom 45 minuter efter att du tagit mifepriston -tabletten, kontakta din läkare omedelbart, du måste ta tabletterna igen.
Avbrytande av graviditeten upp till 50-63 dagar efter den senaste menstruationscykeln
Dosering till vuxna
- 3 tabletter som ska tas oralt
Tar tabletten
- Svälj tabletterna hela med ett glas vatten i närvaro av en läkare eller en av hans medicinska personal.
- Ta prostaglandinanalogen, 36-48 timmar efter Mifegyne. Prostaglandin är ett vaginalt ägg (gemeprost 1 mg).
- Om du kräks inom 45 minuter efter att du tagit mifepriston -tabletterna ska du omedelbart kontakta din läkare, du måste ta tabletterna igen.
Denna metod kräver ditt aktiva deltagande och du måste därför informeras om att:
- Du måste ta det andra läkemedlet (som innehåller prostaglandin) för att behandlingen ska bli effektiv.
- Du måste ha ett uppföljningsbesök (3: e besöket) inom 14 - 21 dagar efter att du tagit Mifegyne för att kontrollera att din graviditet har blivit helt utvisad och att du mår bra.
Följande schema kommer att följas för medicinsk avslutning av graviditet.
- Mifegyne kommer att levereras till dig på förskrivningscentralen och måste tas oralt.
- 36-48 timmar senare får du prostaglandinanalogen. Du måste vila i 3 timmar efter att du tagit prostaglandinanalogen.
- Embryot kan utvisas inom några timmar efter att du tagit prostaglandinanalogen eller dagarna efter. Efter att ha tagit Mifegyne får du vaginal blödning som varar i genomsnitt 12 dagar och flödet minskar gradvis i intensitet.
- Hon måste återvända till centrum för ett uppföljningsbesök inom 14-21 dagar efter att hon tagit Mifegyne för att verifiera att utvisningen är klar.
Kontakta din förskrivningscentral omedelbart: om vaginal blödning varar längre än 12 dagar och / eller är mycket intensiv (t.ex. du behöver mer än 2 tamponger per timme i 2 timmar); om du har svår buksmärta; om du har feber eller om du känner kallt och har skakningar.
- En annan viktig punkt att komma ihåg: - Vaginal blödning betyder inte att utvisningen har slutförts
Uterinblödning börjar vanligtvis 1-2 dagar efter att ha tagit Mifegyne. I sällsynta fall kan utvisning inträffa innan prostaglandin tas. Det är viktigt att du kontrollerar att en fullständig evakuering har skett och därför måste återvända till centrum.
Om graviditeten fortsätter eller utvisningen är ofullständig kommer din läkare att informera dig om de alternativ som finns tillgängliga för att slutföra graviditeten.
Det är lämpligt att inte gå för långt från förskrivningscentralen tills uppföljningsbesöket har genomförts.
I en nödsituation, eller om du har några frågor, ring eller gå till förskrivningscentralen. Du behöver inte vänta på kontrollbesök.
För att mjuka upp och öppna livmoderhalsen före graviditetsavbrott:
Dosering till vuxna
- 1 tablett som ska tas oralt
Tar tabletten
- Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
- Om du kräks inom 45 minuter efter att du tagit mifepriston -tabletten, kontakta din läkare omedelbart. Du måste ta en annan tablett.
För medicinsk avslutning av graviditet kommer följande program att följas:
- Mifegyne kommer att levereras till dig på förskrivningscentralen och måste tas oralt.
- 36-48 timmar senare måste du återvända till förskrivningscentralen för operation.
Din läkare kommer att förklara proceduren för dig. Du kan ha blödning efter att ha tagit Mifegyne, före operationen.I sällsynta fall kan utvisning också inträffa före operationen. Det är viktigt att du återvänder till centrum för att bekräfta att utvisningen har slutförts.
Han måste sedan återvända till det valda centret för att utföra operationen.
I en nödsituation, eller om du har några frågor, ring eller gå till förskrivningscentralen. Du behöver inte vänta på kontrollbesök.
För att avbryta graviditeten efter de första tre månaderna av graviditeten:
Dosering till vuxna
- 3 tabletter som ska tas oralt
Tar tabletterna
- Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
- 36-48 timmar efter detta läkemedel ta prostaglandinanalogen som kan upprepas flera gånger med jämna mellanrum tills utvisningen är klar.
- Om du kräks inom 45 minuter efter att du tagit mifepriston -tabletterna ska du omedelbart kontakta din läkare, du måste ta tabletterna igen.
För induktion av förlossning när graviditeten har avbrutits (intrauterin fosterdöd).
Dosering till vuxna
- 3 tabletter ska tas oralt varje dag i två dagar
Tar tabletterna
- Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
- Om du kräks inom 45 minuter efter att du tagit mifepriston -tabletterna ska du omedelbart kontakta din läkare, du måste ta tabletterna igen.
Användning till ungdomar
Endast begränsade data finns tillgängliga om användning av Mifegyne hos ungdomar.
OM DU glömmer att ta MIFEGYNE
Om du glömmer att ta någon del av behandlingen är det troligt att metoden inte kommer att vara fullt effektiv. Tala med din läkare om du har glömt att ta Mifegyne eller den föreskrivna delen av behandlingen.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Mifegyne
Om du tar för många tabletter, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste akutmottagning.
Din läkare kommer att ge dig den exakta mängden Mifegyne, så det är osannolikt att du tar för många tabletter. Att ta för många tabletter kan orsaka symtom på binjureinsufficiens. Symtom på akut förgiftning kan kräva specialistbehandling, inklusive administrering av dexametason.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mifegyne
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt till den italienska läkemedelsmyndigheten (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Allvarliga biverkningar:
- Allergisk reaktion. Utslag, lokal svullnad i ansiktet och / eller struphuvudet åtföljs också av nässelfeber.
Andra allvarliga biverkningar:
- Fall av allvarlig eller dödlig toxisk eller septisk chock. Feber med muskelsmärta, snabb hjärtslag, yrsel, diarré, kräkningar eller svaghet. Denna biverkning kan uppstå om du inte tar den andra medicinen, misoprostol -tabletten, via munnen.
Om du upplever någon av dessa biverkningar kontaktar du omedelbart din läkare eller går till närmaste akutmottagning.
Andra biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- sammandragningar eller kramper i livmodern
- diarre
- illamående eller kräkningar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- kraftig blödning
- lindriga eller måttliga magkramper
- livmoderinfektion (endometrit och bäckeninflammatorisk sjukdom)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- sänkning av blodtrycket
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- feber
- huvudvärk
- allmän sjukdomskänsla eller trötthet
- vagala symptom (värmevallningar, yrsel, frossa)
- nässelfeber och hudreaktioner som kan vara allvarliga
- livmoderbrott efter administrering av prostaglandin under andra och tredje trimestern av graviditeten, särskilt hos flerpariga kvinnor eller kvinnor som genomgått kejsarsnitt
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Använd inte detta läkemedel om du märker att kartongen eller blistret visar tecken på försämring.
Kasta inga läkemedel i avloppet. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad Mifegyne innehåller
Den aktiva ingrediensen är mifepriston.
En Mifegyne -tablett innehåller 200 mg mifepriston.
Övriga innehållsämnen är vattenfri kolloidal kiseldioxid, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
Hur Mifegyne ser ut och förpackningens innehåll
Mifegyne finns som gula bikonvexa tabletter med en diameter på 11 mm med "167 B" graverade på ena sidan.
1 tablett i perforerad endosblister (PVC / aluminium).
3 x 1 tabletter i perforerade endosblister (PVC / aluminium).
15 x 1 tabletter i perforerade endosblister (PVC / aluminium).
30 x 1 tabletter i perforerade endosblister (PVC / aluminium).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MIFEGYNE 200 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 200 mg mifepriston.
För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Ljusgula, cylindriska, bikonvexa tabletter med 11 mm diameter med "167 B" graverade på ena sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
För att avbryta graviditeten kan anti-progesteron mifepriston och prostaglandinanalogen endast ordineras och administreras i enlighet med nationella lagar och förordningar i de olika länderna.
1 - Medicinsk avslutning av pågående intrauterin graviditet.
Används i sekventiell kombination med en prostaglandinanalog, upp till dag 63 av amenorré (se avsnitt 4.2).
2 - Mjukning och utvidgning av livmoderhalsen före kirurgisk avslutning av graviditet under första trimestern.
3 - Förberedelse för verkan av prostaglandinanaloger vid det terapeutiska avbrottet av graviditeten (bortom första kvartalet).
4 - Framkallande av förlossning vid fetalt intrauterint dödsfall.
Hos patienter där prostaglandiner eller oxytocin inte kan användas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
1 - Medicinsk avslutning av pågående intrauterin graviditet
Administreringssättet bör vara följande:
• Fram till den 49: e dagen med amenorré:
Mifepriston tas i en oral dos på 600 mg (dvs 3 tabletter à 200 mg vardera) följt 36-48 timmar senare av administrering av prostaglandinanalogen: misoprostol 400 mikrogram oralt eller gemeprost, 1 mg vaginalt.
• Mellan den 50: e och 63: e dagen med amenorré:
Mifepriston tas i en oral dos på 600 mg (dvs 3 tabletter à 200 mg vardera) följt, 36 till 48 timmar senare, genom vaginal administrering av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg.
Alternativt kan mifepriston 200 mg (dvs. 1 tablett med 200 mg) administreras i en oral dos, följt 36-48 timmar senare av vaginal administrering av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg (se avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper).
Information om dosering av misoprostol eller gemeprost finns i respektive bipacksedel.
2 - Mjukning och utvidgning av livmoderhalsen före kirurgisk avslutning av graviditet under första trimestern.
Mifepriston tas som en oral oral dos på 200 mg (1 tablett), följt 36-48 timmar senare (men inte senare) av kirurgisk avslutning av graviditeten.
3 - Förberedelse för verkan av prostaglandinanaloger vid det terapeutiska avbrottet av graviditeten.
Mifepriston tas i en oral dos på 600 mg (dvs. 3 tabletter à 200 mg vardera) 36-48 timmar före den schemalagda administreringen av prostaglandin som kommer att upprepas med angiven frekvens.
4 - Arbetsinduktion vid intrauterin fosterdöd
Mifepriston tas som en oral daglig engångsdos på 600 mg (dvs. 3 tabletter à 200 mg vardera) under två dagar i rad.
Arbetskraft bör induceras med de vanliga metoderna om det inte startar 72 timmar efter den första administreringen av mifepriston.
Kräkningar inom 45 minuter efter intag kan leda till minskad effekt av mifepriston: i detta fall rekommenderas att ta en ny oral dos på 600 mg (t.ex. 3 tabletter à 200 mg vardera) av mifepriston.
Pediatrisk population
Endast begränsade data finns tillgängliga om användning av mifepriston hos ungdomar.
Administreringssätt
Mifepriston tabletter är endast för oral användning och ska inte tas på något annat sätt.
04.3 Kontraindikationer
Denna produkt MÅ ALDRIG ordineras i följande fall.
I ALLA INDIKATIONER :
• kronisk adrenal insufficiens,
• överkänslighet mot mifepriston eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1,
• svår astma som inte kontrolleras av terapi,
• ärftlig porfyri.
I indikationen: pågående medicinsk avbrytande av graviditet
• graviditet inte bekräftad genom ultraljudsundersökning eller laboratorietester,
• graviditet efter 63 dagars amenorré,
• misstänkt ektopisk graviditet,
• kontraindikationer för den valda prostaglandinanalogen.
I indikationen: mjukning och utvidgning av livmoderhalsen före kirurgisk avslutning av graviditeten :
• graviditet inte bekräftad genom ultraljudsundersökning eller laboratorietester,
• graviditet efter 84 dagars amenorré,
• misstänkt ektopisk graviditet.
I indikationen: förberedelse för verkan av prostaglandinanaloger vid terapeutisk avslutning av graviditet (bortom första kvartalet) :
• kontraindikationer för den valda prostaglandinanalogen.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
På grund av dess abortiva egenskaper ska mifepriston aldrig användas till kvinnor som vill fortsätta graviditeten.
Graviditetstiden bör bestämmas genom intervju och klinisk undersökning av patienten. Ultraljud från livmodern rekommenderas.
I avsaknad av specifika studier rekommenderas inte mifepriston till patienter med:
- Undernäring
- Leverinsufficiens
- Njursvikt
1 - Medicinsk avslutning av pågående intrauterin graviditet
Denna metod kräver aktivt deltagande av patienten som måste informeras om metodens krav:
• behovet av att kombinera behandling med en prostaglandinanalog som ska administreras vid det andra besöket 36-48 timmar efter administrering av detta läkemedel,
• behovet av ett uppföljningsbesök (tredje besöket) från 14 till 21 dagar efter administrering av mifepriston för att verifiera fullständig utvisning,
• eventuellt misslyckande av metoden, vilket innebär användning av en annan metod för att avbryta graviditeten.
Om graviditet inträffar med en intrauterin enhet in situ måste enheten avlägsnas före administrering av mifepriston.
• Risker relaterade till metoden
• Konkurser
Den icke försumbara risken för konkurs uppstår i 1,3-7,5% av fallen, vilket gör att uppföljningsbesöket är obligatoriskt för att verifiera att utvisningen är klar.
I sällsynta fall av ofullständig utvisning kan revisionsoperation krävas.
Metodens effektivitet minskar med antalet graviditeter och följaktligen med den stigande åldern hos patienten.
• Blödning
Patienten bör informeras om förekomsten av långvarig vaginal blödning (i genomsnitt 12 dagar eller mer efter att ha tagit mifepriston) som kan vara kraftig. Blödning uppträder i nästan alla fall och är inte på något sätt bevis på en fullständig utvisning.
Blödning kan uppstå mycket snabbt efter att ha tagit misoprostol, men ibland även senare:
• I 60% av fallen sker utvisning inom 4 timmar efter att ha tagit misoprostol,
• I de återstående 40% av fallen sker utvisning inom 24-72 timmar efter att ha tagit misoprostol.
I sällsynta fall kan utvisning ske före administrering av prostaglandinanalogen (cirka 3% av fallen). Detta utesluter inte ett uppföljningsbesök för att verifiera fullständig utvisning och tömning av livmodern.
Patienten måste informeras om omöjligheten att göra resor som tar henne från förskrivningscentralen tills fullständig utvisning har verifierats. Hon får exakta instruktioner om vem hon ska kontakta och vart hon ska gå vid problem, särskilt vid blödning. mycket kraftig vaginal blödning Detta är blödning som varar mer än 12 dagar och / eller mer intensiv än normal menstruationsblödning.
Ett uppföljningsbesök krävs inom en period mellan 14 och 21 dagar efter att ha tagit mifepriston för att verifiera med lämpliga metoder (klinisk undersökning tillsammans med mätning av beta-hCG-nivån eller ultraljud) att utvisningen har slutförts och att vaginal blödning har slutat . Vid ihållande (även lätt) blödning efter uppföljningsbesöket måste det kontrolleras om det försvinner inom några dagar.
Om man misstänker en pågående graviditet kan ytterligare en ultraljudsundersökning behövas.
Ihållande vaginal blödning i detta skede kan tyda på ofullständig abort eller en odiagnostiserad ektopisk graviditet och lämplig behandling bör därför övervägas.
Eftersom kraftig blödning som kräver hemostatisk curettage förekommer i 0-1,4% av fallen av medicinsk graviditetsavbrott, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt patienter med hemostatiska störningar med hypokoagulerbarhet eller med anemi. Den medicinska eller kirurgiska metoden måste fastställas med en specialistkonsultation, beroende på typ av hemostasstörning och graden av anemi.
Vid pågående graviditet, diagnostiserad efter uppföljningsbesöket, bör patienten erbjudas en annan metod för att avbryta graviditeten.
• Infektion
Allvarliga (ibland dödliga) fall av toxiskt chocksyndrom och septisk chock orsakade av infektioner med atypiska patogener (Clostridium sordellii eller Escherichia coli), har rapporterats efter medicinsk avslutning av graviditeten med användning av 200 mg mifepriston följt av obehörig vaginal eller oral administrering av misoprostol -tabletter. Läkare måste vara medvetna om denna potentiellt dödliga komplikation.
2 - Mjukning och utvidgning av livmoderhalsen före kirurgisk avslutning av graviditet
För att behandlingen ska få full effekt måste användningen av Mifegyne följas, 36-48 timmar senare och inte längre, av det kirurgiska avbrottet.
• Risker relaterade till metoden
• Blödning
Patienten måste informeras om risken för vaginal blödning, som kan vara kraftig efter intag av Mifegyne. utvisning, eller i händelse av en nödsituation.
Eftersom kraftig blödning som kräver curettage förekommer hos cirka 1% av patienterna, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt patienter med hemostatiska störningar, hypokoagulering eller svår anemi.
• Andra risker
Risker i samband med det kirurgiska ingreppet.
Försiktighetsåtgärder vid användning
1 - I alla fall
Vid misstänkt akut adrenal insufficiens rekommenderas administrering av dexametason. 1 mg dexametason motverkar en dos på 400 mg mifepriston.
På grund av mifepristons antiglukokortikoidaktivitet kan effekten av långvarig kortikosteroidbehandling, inklusive inhalerade kortikosteroider hos astmatiska patienter, minskas 3-4 dagar efter att ha tagit Mifegyne. Justering av behandlingen krävs.
Rh -alloimmunisering
Den medicinska avbrytandet av graviditeten kräver bestämning av blodets Rh -faktor och därför förebyggande av alloimmunisering av Rh, liksom andra allmänna åtgärder som vanligtvis vidtas vid avbrytande av graviditet.
Början av preventivmedel efter medicinsk avslutning av graviditeten
Under kliniska prövningar inträffade graviditeter mellan embryonets utvisning och menstruationen återupptogs. Därför, när medicinskt bekräftat avslut av graviditet är medicinskt bekräftat, rekommenderas att preventivmedel startas omedelbart.
Övrig
Försiktighetsåtgärder relaterade till prostaglandinanaloger bör också iakttas.
2 - Medicinsk avslutning av pågående intrauterin graviditet
Sällsynta men allvarliga kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt och / eller spasmer i kranskärlen och svår hypotoni) har rapporterats efter intravaginal och intramuskulär administrering av en hög dos prostaglandinanaloger. Misoprostol administrerat oralt kan också vara en potentiell riskfaktor för akuta kardiovaskulära händelser. Av denna anledning bör patienter med risk för hjärt -kärlsjukdom (t.ex. över 35 år, kroniska rökare med hyperlipidemi, diabetes) eller etablerad kardiovaskulär sjukdom behandlas med försiktighet.
3 - För sekventiell användning av Mifegyne - Prostaglandin, vid någon indikation
Om det anges, bör försiktighetsåtgärder avseende det använda prostaglandinet följas.
Administreringssätt för prostaglandin
Patienten ska övervakas på behandlingscentralen under intaget och i tre timmar därefter för att identifiera eventuella akuta effekter på grund av administrering av prostaglandinet. Behandlingscentralen måste vara utrustad med lämpliga faciliteter.
Vid tidpunkten för utskrivning från behandlingscentralen, om nödvändigt, bör alla kvinnor förses med lämpliga mediciner och de måste informeras tillräckligt om eventuella tecken och symtom som kan uppstå och måste ha direkt tillgång till behandlingscentret både via telefon och direkt.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts. Baserat på ämnesomsättningen av detta läkemedel, förmedlat av CYP3A4, är det möjligt att ketokonazol, itrakonazol, erytromycin och grapefruktjuice kan hämma dess metabolism (öka serumnivåerna av mifepriston). Dessutom kan rifampicin, dexametason, johannesört och några antikonvulsiva medel (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) inducera metabolismen av mifepriston (sänka serumnivåerna av mifepriston).
Baserat på hämningsinformation in vitro, samtidig administrering av mifepriston kan orsaka en ökning av serumnivåerna av läkemedel som är substrat för CYP3A4. På grund av att mifepriston elimineras långsamt från kroppen kan denna interaktion observeras under en längre tid efter administreringen.Därför bör försiktighet iakttas när mifepriston administreras samtidigt med läkemedel som är substrat för CYP3A4 och har ett lågt terapeutiskt index. , inklusive några medel som används i narkos.
Metodens effektivitet kan teoretiskt minskas på grund av antiprostaglandinegenskaperna hos icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive aspirin (acetylsalicylsyra). Det finns vissa bevis som tyder på att samtidig administrering av NSAID på administreringsdagen av prostaglandindosen inte påverkar effekterna av mifepriston eller prostaglandin på livmoderhalsmognad eller livmoderkontraktilitet och inte minskar den kliniska effekten av medicinsk avbrytande av graviditet. .
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hos djur (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata) utesluter den abortiva effekten av mifepriston lämplig utvärdering av eventuella teratogena effekter av molekylen.
Vid lägre doser än de som användes för abort, observerades missbildningar hos kaniner, men inte hos råttor, möss eller apor.
I klinisk praxis har sällsynta fall av missbildning av nedre extremiteterna (inklusive klumpfot) rapporterats när mifepriston administrerades ensamt eller i kombination med prostaglandiner. En av de möjliga mekanismerna kan vara fosterskyddssyndrom. Uppgifterna är dock för begränsade för att avgöra om molekylen är teratogen även hos människor.
Följaktligen:
• Patienterna bör informeras om det absolut nödvändiga uppföljningsbesöket på grund av risken för misslyckande av den medicinska metoden för att avbryta graviditeten och risken för fostret (se avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
• I händelse av att misslyckande av metoden upptäcks vid uppföljningsbesöket (livskraftig graviditet pågår) och patienten fortfarande samtycker, bör avbrytandet av graviditeten slutföras med en annan metod.
• Om patienten vill genomföra graviditeten måste en noggrann ultraljudsövervakning av graviditeten, med särskild uppmärksamhet på lemmarna, initieras på ett specialiserat center.
Matdags
Mifepriston utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Följaktligen bör användning av mifepriston undvikas under amning.
Fertilitet
Mifepriston påverkar inte fertiliteten. Det är möjligt att kvinnan har en ny graviditet omedelbart efter att graviditeten avslutats. Därför är det viktigt att informera patienten om behovet av att starta preventivmedel omedelbart efter att graviditetsavbrottet bekräftats.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kända data som visar effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Yrsel kan uppstå som en oönskad effekt i samband med abortförfarandet. Överväg möjligheten för denna oönskade effekt innan du kör bil eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Frekvensen av förekomst av biverkningar klassificeras enligt följande:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100 till
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till
Sällsynta (≥ 1/10 000 till
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Infektioner och angrepp
allmänning:
• Infektion efter abort. Misstänkta eller bekräftade infektioner (endometrit, bäckeninflammatorisk sjukdom) rapporterades hos mindre än 5% av patienterna.
Mycket sällsynt:
• Mycket sällsynta fall av livshotande toxisk och septisk chock (orsakad av Clostridium sordellii eller Escherichia coli) med eller utan feber eller andra tydliga symptom på infektion, efter medicinsk avbrytande av graviditet genom obehörig vaginal eller oral administrering av misoprostol -tabletter för oral användning. Läkare bör vara medvetna om denna potentiellt dödliga komplikation (se avsnitt 4.4. - Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Nervsystemet
Sällsynt:
• Huvudvärk
Vaskulära patologier
Ovanlig:
• Hypotoni (0,25%)
Gastrointestinala störningar
Väldigt vanligt
• Illamående, kräkningar, diarré (gastrointestinala effekter relaterade till prostaglandiner rapporteras ofta)
allmänning
• Kramper, milda eller måttliga
Hud och subkutan vävnad
Ovanlig
• Överkänslighet: hudutslag (0,2%).
Sällsynt
• Enstaka fall av urtikaria, erytroderma, erythema nodosum och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.
Mycket sällsynt
• Angioödem
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Väldigt vanligt
• Livmodersammandragningar och kramper (10 - 45%) mycket vanliga timmarna efter intag av prostaglandin.
allmänning
• Allvarlig blödning uppträder i cirka 5% av fallen och kan kräva hemostatisk curettage i upp till 1,4% av fallen.
Sällsynt
• Bristning på livmodern har undantagsvis rapporterats efter intag av prostaglandin, under induktion av graviditetsavbrott i andra trimestern eller med induktion av förlossning för fosterdöd under tredje trimestern. eller hos kvinnor som hade genomgått kejsarsnitt.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Sällsynt
• Illamående, vagala symptom (rodnad, yrsel, frossa), feber.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
Vid oavsiktlig intag av massiva doser kan tecken på binjurebotinsufficiens förekomma. Tecken på akut förgiftning kan kräva specialistbehandling inklusive administrering av dexametason.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: ANDRA SEXUELLA HORMONER OCH FUNKTIONSMODULATORER
REPRODUKTIV / ANTIPROGESTINIK
ATC -kod: G03XB01
Mifepriston är en syntetisk steroid med anti-progestinverkan, som ett resultat av konkurrens med progesteron på progesteronreceptornivå.
Vid doser mellan 3 och 10 mg / kg oralt hämmar det verkan av endogent eller exogent progesteron hos olika djurarter (råtta, mus, kanin och apa) Denna verkan sker hos gnagare i form av graviditetsavbrott.
Hos kvinnor, vid doser större än eller lika med 1 mg / kg, motverkar mifepriston endometriella och myometriala effekter av progesteron. Under graviditeten sensibiliserar det myometrium för den sammandragningsinducerande verkan som prostaglandiner utövar.Under första trimestern tillåter en förbehandling med mifepriston livmoderhalsen att vidgas och öppna sig. Även om kliniska data har visat att mifepriston underlättar utvidgning av livmoderhalsen, finns inga data tillgängliga som tyder på att detta resultat kan bidra till att minska frekvensen av tidiga eller sena komplikationer av utvidgningsförfarandet.
Vid tidig avbrytande av graviditeten leder kombinationen av en prostaglandinanalog, som används i en sekventiell behandling efter mifepriston, till en ökning av framgångshastigheten med cirka 95% av fallen och påskyndar utvisning av embryot.
I kliniska studier varierar resultaten något beroende på vilket prostaglandin som används och tid för applicering.
Framgångsgraden är cirka 95% när 600 mg mifepriston kombineras med misoprostol 400 mikrogram oralt fram till den 49: e dagen med amenorré och når 98% upp till den 49: e dagen med amenorré och 95% upp till den 63: e dagen med amenorré med vaginalt applicerad gemeprost.
Misslyckandet varierar beroende på de kliniska studierna och vilken typ av prostaglandin som används. Fel uppstår i 1,3-7,5% av fallen som får Mifegyne i följd, följt av en prostaglandinanalog, varav:
• 0 - 1,5% av pågående graviditeter
• 1,3 - 4,6% partiell abort, med ofullständig utvisning
• 0 - 1,4% hemostatisk curettage
Jämförande studier mellan 200 mg och 600 mg doser av mifepriston i kombination med 400 mikrogram oral misoprostol vid graviditet fram till den 49: e dagen med amenorré lyckades inte utesluta en högre risk för fortsatt graviditet med 200 mg.
Jämförande studier mellan 200 mg och 600 mg doser av mifepriston i kombination med gemeprost 1 mg vaginalt vid graviditet fram till den 63: e dagen med amenorré indikerar att en 200 mg dos mifepriston är lika effektiv som 600 mg dosen.
• Förekomsten av fullständig abort med 200 mg och 600 mg var 93,8% respektive 94,3% hos patienter med amenorré
• Den pågående graviditeten med 200 mg och 600 mg var 0,5% respektive 0,3% hos patienter med amenorré
Kombinationer av mifepriston med andra prostaglandinanaloger än misoprostol och gemeprost har inte studerats.
Under den terapeutiska avslutningen av graviditeten efter det första kvartalet, mifepriston administrerat i en dos av 600 mg, 36-48 timmar före den första prostaglandinadministrationen, förkortar abortens induktionsintervall och minskar också de prostaglandindoser som krävs för utvisning.
När det används för induktion av förlossning vid fosterdöd i livmodern, inducerar mifepriston ensam utvisning i cirka 60% av fallen inom 72 timmar efter det första intaget. I ett sådant fall är administrering av prostaglandiner eller oxytociska läkemedel inte nödvändig.
Mifepriston binder till glukokortikoidreceptorn. Hos djur hämmar det vid doser från 10 till 25 mg / kg verkan av dexametason. Hos människor sker antiglukokortikoidverkan vid doser som är lika med eller större än 4,5 mg / kg genom en kompenserande ökning av ACTH och kortisol. Glukokortikoid biologisk aktivitet ( GBA) kan vara deprimerad i flera dagar efter en enda administrering av 200 mg mifepriston för att avbryta graviditeten. De relaterade kliniska konsekvenserna är oklara, men kräkningar och illamående kan öka hos mottagliga kvinnor.
Mifepriston har en svag anti-androgen effekt som endast observeras hos djur under långvarig administrering av mycket höga doser.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering av en engångsdos på 600 mg absorberas mifepriston snabbt. Toppkoncentrationen på 1,98 mg / l uppnås efter 1,30 timmar (medelvärdet av 10 patienter).
Efter oral administrering av låga doser av mifepriston (20 mg) är den absoluta biotillgängligheten 69%.
Distribution
I plasma är 98% av mifepriston bundet till plasmaproteiner: albumin och huvudsakligen alfa-1 syra glykoprotein (AAG); denna bindning är mättbar. På grund av denna specifika bindning är distributionsvolymen och plasmaclearance för mifepriston omvänt proportionell mot plasmakoncentrationen av AAG.
Biotransformation
N-demetylering och terminal hydroxylering av 17-propinylkedjan är de viktigaste metaboliska vägarna vid hepatisk oxidativ metabolism.
Eliminering
Svaret är inte linjärt. Efter en distributionsfas är elimineringen initialt långsam, koncentrationen i själva verket reduceras med hälften mellan cirka 12 och 72 timmar, och sedan är den snabbare, med en eliminationshalveringstid på 18 timmar. Med radioreceptortesttekniker, terminalen halveringstiden är mer än 90 timmar, inklusive alla metaboliter av mifepriston som kan binda till progesteronreceptorer.
Mifepriston utsöndras i huvudsak i avföringen. Efter administrering av en radiomärkt dos på 600 mg elimineras 10% av den totala radioaktiviteten i urinen och 90% i avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I toxikologiska studier som utförts på råttor och apor upp till 6 månaders varaktighet gav mifepriston effekter i samband med dess anti-hormonella (anti-progestin, anti-glykokortikoid och anti-androgen) aktivitet.
I reproduktionstoxicitetsstudier fungerar mifepriston som en kraftig abort. Inga teratogena effekter av mifepriston observerades hos råttor och möss som överlevde fosterexponering, men hos kaniner som överlevde fosterexponering observerades dock fosteravvikelser (kranialvalv, hjärna och ryggmärg). Effekten var dosberoende. Hos apor var antalet foster som överlevde den abortiva effekten av mifepriston otillräckligt för en avgörande utvärdering. Inga tecken på teratogenicitet observerades hos embryon från råtta och apa efter implantation exponerade för mifepriston in vitro.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)
Majsstärkelse
Povidon (E1201)
Magnesiumstearat (E572)
Mikrokristallin cellulosa (E460)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
1 tablett i perforerad endosblister (PVC / aluminium).
3 x 1 tabletter i perforerade endosblister (PVC / aluminium).
15 x 1 tabletter i perforerade endosblister (PVC / aluminium).
30 x 1 tabletter i perforerade endosblister (PVC / aluminium).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EXELGYN
216, Boulevard Saint-Germain
75007 Paris
Frankrike
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
038704019 "200 mg tabletter", 1 tablett i PVC / AL -blister
038704021 "200 mg tabletter", 3 tabletter i PVC / AL -blister
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Juli 2015