Aktiva ingredienser: Clindamycin, vattenfri bensoylperoxid
Duac 1% - 5% Gel
Indikationer Varför används Duac? Vad är det för?
DUAC GEL innehåller två läkemedel: clindamycin och bensoylperoxid.
DUAC GEL tillhör en grupp läkemedel som kallas "akne preparat".
DUAC GEL används för att behandla mild till måttlig hudakne.
- Clindamycin är ett antibiotikum som blockerar reproduktionen av bakterier som är involverade i akne.
- Bensoylperoxid minskar hudormar och finnar. Det dödar också bakterierna som är involverade i akne.
Deras användning i kombination i DUAC GEL fungerar:
- bekämpa bakterier som orsakar akne
- behandling av pormaskar, finnar och pustler som redan finns
- minska antalet röda och inflammerade akne pustler DUAC GEL är indicerat för användning av vuxna och ungdomar i åldern 12 år eller äldre.
Kontraindikationer När Duac inte ska användas
Använd inte DUAC GEL
- om du är allergisk mot klindamycin, linkomycin, bensoylperoxid eller något annat innehållsämne i DUAC GEL (anges i punkt 6)
Använd inte DUAC GEL om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda DUAC GEL.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Duac
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder DUAC GEL
- Använd DUAC GEL endast på huden. Håll dig borta från områden som ögon, läppar, mun eller inuti näsan.
- Använd inte gelén på irriterade delar av huden. Till exempel om det finns skador, nötningar, brännskador eller trasig hud.
→ Om DUAC GEL av misstag kommer in i ögonen, munnen eller näsan, skölj med mycket vatten.
- Använd inte för mycket DUAC GEL på känsliga delar av huden.
- De flesta patienter uppvisar viss rodnad och skalning av huden under de första behandlingsveckorna. Om huden blir irriterad kan det vara nödvändigt att använda en oljefri fuktighetskräm, använda DUAC GEL mindre ofta eller avbryta användningen under en längre period. kort tid för att låta huden återhämta sig och sedan börja behandlingen igen.
- Avbryt behandlingen och kontakta din läkare om hudirritationen är allvarlig (svår rodnad, torrhet, klåda, sveda eller sveda) eller om den inte förbättras.
- Försök att undvika kontakt mellan DUAC GEL och färgade plagg, inklusive kläder, handdukar och lakan, möbler eller mattor. DUAC GEL kan bleka dessa material.
- DUAC GEL kan bleka hår.
- DUAC GEL kan göra huden mer känslig för solens skadliga effekter. Undvik att använda solstolar / lampor och minimera exponeringen för solen. Du måste använda solskyddsmedel och bära skyddskläder när du använder DUAC GEL.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om:
- har någonsin haft följande tarmproblem: "regional enterit", "ulcerös kolit" eller "kolit i samband med" antibiotikaanvändning ".
- Om du upplever magkramper eller diarré som inte förbättras eller förvärras, sluta använda DUAC GEL och kontakta din läkare omedelbart. Antibiotika kan orsaka ett tillstånd som orsakar svår diarré och magkramper. Även om detta är osannolikt att hända med antibiotika appliceras på huden.
- Om du nyligen har använt andra läkemedel som innehåller clindamycin eller erytromycin, är det större chans att DUAC GEL inte fungerar så bra som det borde.
→ Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har använt andra läkemedel som innehåller klindamycin eller erytromycin.
Barn
Ge inte detta läkemedel till barn under tolv år. Det är inte känt om det fungerar eller om det är säkert för dem.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Duac
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande:
- Varje akne behandling som innehåller antibiotika som används på huden
- Medicinerade eller "slipande" tvålar och tvättmedel
- Tvål eller kosmetika som har för mycket torkningseffekt
- Produkter som innehåller riklig alkohol eller "sammandragande ämnen".
Detta beror på att när de används tillsammans med DUAC GEL kan de med tiden irritera huden.
DUAC GEL kan göra vissa akne -läkemedel mindre effektiva när de används samtidigt. Detta inkluderar:
- vissa akne -läkemedel som appliceras på huden och som innehåller tretinoin, isotretinoin eller tazaroten.
→ Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder ett av dessa läkemedel. Det kan vara nödvändigt att använda de två produkterna vid olika tidpunkter på dygnet (till exempel en på morgonen och den andra på kvällen). Användning av andra läkemedel mot akne tillsammans med DUAC GEL kan öka risken för hudirritation.
→ Avbryt behandlingen och kontakta din läkare om hudirritationen blir svår (svår rodnad, torrhet, klåda, sveda eller sveda).
- DUAC GEL får inte användas samtidigt som läkemedel som innehåller erytromycin.
- Applicering av DUAC GEL samtidigt som läkemedel som dapson och sulfacetamid kan orsaka en tillfällig förändring av hudens eller ansiktshårets färg (gul / orange). Detta kommer inte att vara permanent.
- Ett av läkemedlen i DUAC GEL kan påverka funktionen hos vissa läkemedel som används under narkos (sk "neuromuskulärt blockerande medel").
→ Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du ska opereras.
Om du är osäker på om något av dessa villkor gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder DUAC GEL.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Det finns endast begränsad information om säkerheten för DUAC GEL hos gravida kvinnor.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Läkaren kommer att utvärdera nyttan för modern och risken för barnet att använda DUAC GEL under graviditeten.
Det är inte känt om komponenterna i DUAC GEL kan passera över i bröstmjölk. Ett av läkemedlen i DUAC GEL är klindamycin. När clindamycin tas i munnen eller genom injektion kan det passera över i bröstmjölk. Om du ammar bör du rådfråga din läkare innan du använder DUAC GEL.
Applicera inte DUAC GEL på dina bröst om du ammar.
Dos, metod och administreringstid Hur du använder Duac: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
- Använd DUAC GEL en gång om dagen på kvällen.
- Det kan ta 2 till 5 veckor att se effekten av DUAC GEL.
- Använd inte mer än 12 veckor åt gången. Din läkare kommer att berätta hur länge behandlingen ska pågå.
Hur man applicerar DUAC GEL
- Ta bort sminket helt.
- Tvätta det drabbade området väl. Skölj sedan med varmt vatten och klappa försiktigt med en handduk.
- Applicera ett lätt lager gel över hela det drabbade hudområdet med fingertopparna.
- Applicera på alla områden av aknebenägen hud, inte bara enskilda finnar. Om gelen inte absorberas lätt betyder det att för mycket har applicerats.
- Endast för ansiktet, använd mängden gel som, när den kommer ut ur röret, når fingertoppen vid den första kontakten (den första rynken på fingret). Detta är ett "fingertopp".
- För ansikte och rygg, använd två och en halv "fingertoppar" totalt.
5. Vid överdriven torrhet och skalning av huden kan du använda en oljefri fuktkräm, använda DUAC GEL mindre ofta eller stoppa behandlingen under en kort tid, så att huden kan anpassa sig till behandlingen. Detta läkemedel kanske inte fungerar korrekt om det inte appliceras varje dag.
6. Tvätta händerna efter att ha använt gelén.
7. Efter att den har torkat kan du använda en oljig smink.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Duac
Om du har använt för stor mängd av DUAC GEL
- Var försiktig så att du inte applicerar för mycket. Att applicera för mycket gel eller applicera oftare hjälper inte att rensa finnarna så snabbt och kan orsaka hudirritation. Om detta händer, använd gelen mindre ofta, eller sluta använda den i några dagar och börja sedan om igen.
Om du av misstag sväljer DUAC GEL
- Kontakta läkare om du av misstag sväljer gelén. Du kan ha symptom som liknar att ta antibiotika i munnen (magont).
Om du har glömt att använda DUAC GEL
- använd inte en dubbel dos för att kompensera för glömda individuella doser.
- Applicera nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Sluta inte använda DUAC GEL utan råd.
Använd inte gelen mer än 12 veckor i taget utan att prata med din läkare. Använd DUAC GEL under den tid som din läkare rekommenderar. Sluta inte om din läkare inte råder dig.
Det är viktigt att fortsätta använda gelen enligt läkarens ordination. Om du slutar för tidigt kan akne återvända.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Duac
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta använda DUAC GEL och uppsök läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:
- Tecken på en allergisk reaktion (såsom svullnad i ansikte, ögon, läppar eller tunga, nässelfeber eller andningssvårigheter, kollaps)
- svår eller långvarig diarré eller magkramper
- svår brännande, peeling eller klåda.
Andra möjliga biverkningar:
Om du märker någon av dessa biverkningar, försök använda DUAC GEL mindre ofta, eller sluta använda den för en dag eller två och fortsätt sedan.
Mycket vanliga biverkningar
(minst 1 av 10 personer drabbas)
Till applikationsplatsen:
- Rödhet, peeling, torrhet
Dessa biverkningar är vanligtvis mindre.
Vanliga biverkningar
(färre än 1 av 10 personer drabbas)
- Huvudvärk
Till applikationsplatsen:
- Brännande, smärta, ljuskänslighet
Mindre vanliga biverkningar
(färre än 1 av 100 personer drabbas)
- Stickningar (parestesi), förvärring av akne, rodnad i huden, kliande hud, utslag (dermatit, erytematös utslag).
Andra biverkningar
Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket begränsat antal personer, men deras exakta frekvens är inte känd:
Allergiska reaktioner
- Inflammation i tarmen, diarré, inklusive hemorragisk diarré, magont
Till applikationsplatsen:
- Hudreaktioner, missfärgning av huden
- Förhöjt kliande utslag (nässelfeber)
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara DUAC GEL utom syn- och räckhåll för barn.
Farmaceut: Förvaras i kylskåp (2 ° C-8 ° C). Frys inte.
Patient: efter att ha fått DUAC GEL från apotekaren, ska den inte förvaras vid en temperatur över 25 ° C och kasseras 2 månader efter öppnandet.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på tuben och på etiketten (efter "EXP:"). Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad DUAC GEL innehåller
- De aktiva ingredienserna är: klindamycinfosfat, ekvivalent med klindamycin 1 vikt-% (10 mg / g) och bensoylperoxidhydrat, ekvivalent med vattenfri bensoylperoxid 5 vikt-% (50 mg / g).
- Komponenterna är: karbomer, dimetikon, dinatriumlaurylsulfosuccinat, dinatriumedetat, glycerol, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, poloxamer 182, renat vatten och natriumhydroxid.
Beskrivning av utseendet på DUAC GEL och förpackningens innehåll
- DUAC GEL levereras i rör som innehåller - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 och 70 gram. Gelén är gulvit i färgen.
- Varje förpackning innehåller ett rör med DUAC GEL.
- Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g gel innehåller:
10 mg klindamycin som klindamycinfosfat.
50 mg vattenfri bensoylperoxid som hydratiserad bensoylperoxid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gel.
Homogen vit till ljusgul gel.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Duac 1% - 5% Gel är indicerat för lokal behandling av mild till måttlig acne vulgaris, särskilt i närvaro av inflammatoriska skador, hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Endast för kutan användning.
Dosering
Vuxna och ungdomar (12 år eller äldre)
Duac Gel ska endast appliceras en gång om dagen på kvällen på hela det drabbade området.
Patienter bör informeras om att överdriven applicering inte förbättrar effekten utan kan öka risken för hudirritation. Om överdriven torrhet eller avskalning uppstår, bör appliceringsfrekvensen minskas eller applikationen tillfälligt stoppas (se avsnitt 4.4).
En effekt på inflammatoriska och icke-inflammatoriska skador kan ses redan under 2-5 veckors behandling (se avsnitt 5.1). Säkerhet och effekt av Duac Gel har inte studerats efter 12 veckor i de kliniska prövningarna av acne vulgaris. Behandling med Duac Gel bör inte överstiga 12 veckors kontinuerlig användning.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Duac Gel har inte fastställts hos barn under 12 år eftersom Duac Gel inte rekommenderas för användning i denna population.
Äldre patienter
Det finns inga särskilda rekommendationer.
Administreringssätt
Duac Gel ska appliceras i ett tunt lager efter att du tvättat huden med ett milt rengöringsmedel och torkat det helt. Om gelen inte lätt kan spridas på huden har för mycket applicerats. Tvätta händerna efter applicering.
04.3 Kontraindikationer
Duac Gel får inte ges till patienter med känd överkänslighet för:
- klindamycin
- lincomycin
- bensoylperoxid
- något av hjälpämnena i produkten som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Kontakt med munnen, ögonen, läpparna, andra slemhinnor eller områden där huden skaver eller skadas bör undvikas. Appliceringen på särskilt känsliga områden i huden måste göras med försiktighet.
Vid oavsiktlig kontakt, skölj noggrant med vatten.
Duac Gel ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare segmenterad enterit eller ulcerös kolit eller antibiotikaberoende kolit.
Duac Gel ska användas med försiktighet hos atopiska patienter, där ytterligare torr hud kan uppstå.
Under de första behandlingsveckorna uppstår ökad peeling och rodnad hos de flesta patienter. Beroende på svårighetsgraden av dessa biverkningar kan patienter använda en icke-komedogen fuktkräm, tillfälligt minska frekvensen av Duac Gel-applikation eller tillfälligt avbryta användningen; dock har effekten inte fastställts för dosering av frekvenser under en. En gång om dagen.
Samtidig lokal akne terapi bör användas med försiktighet eftersom kumulativ irritation kan uppstå, vilket ibland kan vara allvarligt, särskilt vid användning av exfolierande, skalande eller slipande medel. Om svår lokal irritation uppstår (t.ex. svår erytem, svår torrhet och klåda, svår svidande / svår brännande smärta), Duac Gel ska avbrytas.
Eftersom bensoylperoxid kan orsaka ökad känslighet för solljus, bör inte lampor användas och avsiktlig eller långvarig exponering för solen bör undvikas eller minimeras.
Om exponering för starkt solljus inte kan undvikas, bör patienter rådas att använda en solskyddsmedel och bära skyddskläder.Om en patient har solbränna bör dessa lösas innan du använder Duac Gel.
Vid långvarig eller signifikant diarré eller magkramper, bör behandlingen med Duac Gel avbrytas omedelbart eftersom detta kan vara en manifestation av antibiotikoberoende kolit. Vi rekommenderar användning av lämpliga diagnosverktyg, till exempel sökning efter "Clostridium difficile" och dess toxiner och vid behov en koloskopi och förskrivning av en möjlig behandling av kolit.
Produkten kan bleka hår eller färgade tyger. Undvik kontakt med hår, tyger, möbler eller mattor.
Resistens mot klindamycin
Patienter som nyligen har använt topiskt eller systemiskt klindamycin eller som har använt erytromycin är mer benägna att ha utvecklat antimikrobiell resistent Propionibacterium acnes och kommensal flora (se avsnitt 5.1).
Korsmotstånd
Vid monoterapi med antibiotika är korsresistens med andra antibiotika som linkomycin och erytromycin möjlig (se avsnitt 4.5).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med Duac Gel.
Samtidig användning av topiska antibiotika, medicinska eller slipande tvålar och tvättmedel, tvålar och kosmetika som har en stark uttorkningseffekt och produkter med höga koncentrationer av alkohol och / eller astringenter kan bestämma en kumulativ irriterande effekt och måste därför utföras med särskild varning.
Duac Gel ska inte användas i kombination med produkter som innehåller erytromycin på grund av eventuell antagonism mot klindamycinkomponenten. Clindamycin har visat sig ha neuromuskulära blockerande egenskaper som kan förstärka verkan av andra neuromuskulära blockerande medel. Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig användning.
Samtidig applicering av Duac Gel med tretinoin, isotretinoin och tazaroten bör undvikas eftersom bensoylperoxid kan minska deras effektivitet och öka irritationen. Om kombinationsbehandling krävs ska produkterna appliceras vid olika tidpunkter på dygnet (till exempel en på morgonen och den andra på kvällen). Topisk användning av preparat som innehåller bensoylperoxid samtidigt med preparat som innehåller sulfonamid kan orsaka tillfälliga förändringar i ansiktshår och hudfärg (gul / orange).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata data från användning av Duac Gel hos gravida Djurreproduktions- / utvecklingsstudier har inte utförts med Duac Gel eller med bensoylperoxid. Det finns begränsad information om användning av clindamycin och bensoylperoxid ensam hos gravida kvinnor. Data från ett begränsat antal graviditeter där clindamycin användes under första trimestern avslöjade inga negativa effekter av clindamycin på graviditet eller på fostrets eller nyfödda hälsa. Reproduktionsstudier på råttor och möss, med användning av subkutana och orala doser av clindamycin, visade inte en förändring av fertilitet eller skada på fostret på grund av clindamycin.
Säkerheten för Duac Gel under graviditet har inte testats på människor. Därför ska Duac Gel ordineras av läkare till gravida kvinnor först efter en "noggrann utvärdering av risk / nytta -förhållandet.
Matdags
Användningen av Duac Gel har inte studerats under amning. Den perkutana absorptionen av bensoylperoxid och klindamycin är dock låg; det är inte känt om clindamycin eller bensoylperoxid utsöndras i bröstmjölk efter användning av Duac Gel, medan närvaron av clindamycin har detekterats efter intag av clindamycin i bröstmjölk Oral väg och parenteral administrering. Därför är användning av Duac Gel för behandling av ammande patienter endast tillåten där de förväntade fördelarna överväger risken för barnet.
Om Duac Gel används under amning för att undvika oavsiktligt intag av barnet får det inte appliceras på bröstområdet.
Fertilitet
Det finns inga data om effekterna av Duac Gel på fertiliteten hos män.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Biverkningar (ADR) sammanfattas nedan för Duac Gel som en kombination av de ytterligare biverkningar som har rapporterats för de enskilda aktuella aktiva substanserna, bensoylperoxid eller clindamycin. Biverkningarna listas efter system, organklass och frekvens enligt MedDRA -klassificeringen. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 och
* Till applikationssajten.
** Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Eftersom dessa fall avser en population av osäker storlek och är föremål för förvirrande faktorer är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens, men systemiska reaktioner ses sällan.
Förutom de biverkningar som anges i tabellen ovan rapporterades ofta ljuskänslighetsreaktioner på applikationsstället i studien som genomfördes med topiskt klindamycin 1% / bensoylperoxidgel 3%.
Dessutom, förutom ovanstående biverkningar, rapporterades vanligen huvudvärk och smärta på applikationsstället i studier med lokalt klindamycin enbart.
Lokal tolerabilitet
Under de fem kliniska prövningarna med Duac Gel klassificerades alla patienter för ansiktserytem, peeling, sveda, torrhet i följande skala: 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår. Andelen patienter som hade symtom före behandling (baslinje) och under behandlingen var följande:
Lokala toleransbedömningar för försökspersoner (n = 397) i Duac Gel -gruppen under fas 3 -studierna
04.9 Överdosering
Överdriven användning av Duac Gel kan orsaka allvarlig irritation. I detta fall, avbryt användningen och vänta tills huden har återhämtat sig.
Aktuell bensoylperoxid absorberas i allmänhet inte i tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter.
Överdriven applicering av topiskt klindamycin kan resultera i absorption av tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter.
Vid oavsiktlig intag av Duac Gel kan gastrointestinala biverkningar som liknar dem som ses med systemiskt klindamycin uppstå.
Lämpliga åtgärder måste vidtas för att lindra irritation orsakad av överanvändning.
Fall av oavsiktligt intag bör behandlas kliniskt eller enligt rekommendation från National Poison Center, där så är tillgängligt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: klindamycin, kombinationer.
ATC -kod: D10 AF51.
Clindamycin är ett antibiotikum som härrör från linkosamider med bakteriostatisk verkan på aerob grampositiv och ett brett spektrum av anaeroba bakterier. Linkosamider, såsom klindamycin, binder till 23S -subenheten i bakteriell ribosom och hämmar de tidiga stadierna av proteinsyntes. Clindamycins verkan är huvudsakligen bakteriostatisk även om höga koncentrationer kan ha en långsam baktericid verkan på känsliga stammar.
Även om klindamycinfosfat är inaktivt in vitro, en snabb hydrolys in vivo omvandlar föreningen till aktivt antibakteriellt klindamycin. Kliniska studier har visat klindamycins verkan på komedonerna hos akne -patienter på nivåer som att vara aktiva mot de flesta stammarna av Propionibacterium acnes. Clindamycin in vitro hämmar alla kulturer Propionibacterium acnes testad (MIC 0,4 mcg / ml). Efter applicering av klindamycin minskade de omättade fettsyrorna i hudytan från 14% till ca 2%.
Bensoylperoxid har en mild keratolytisk verkan på komedoner i alla utvecklingsstadier. Det är ett oxidationsmedel med bakteriedödande aktivitet mot Propionibacterium acnes, organism involverad i utvecklingen av akne vulgaris. Det är också en sebostatisk och motverkar därför överdriven produktion av talg i samband med akne.
Duac Gel har en kombination av lätt keratolytiska och antibakteriella medel som har särskild aktivitet mot lindriga till måttliga inflammatoriska lesioner av acne vulgaris.
Förekomsten av förvärvat resistens kan variera både geografiskt och över tid för utvalda arter Lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.
Tillsatsen av bensoylperoxid minskar risken för uppkomst av organismer som är resistenta mot klindamycin.
Närvaron av båda verksamma ämnena i en enda produkt är bekvämare och säkerställer större patientöverensstämmelse.
Klinisk effekt och säkerhet
I fem randomiserade, dubbelblinda kliniska prövningar av 1318 patienter med ansikts acne vulgaris med både inflammatoriska och icke-inflammatoriska skador använde 396 Duac Gel, 396 använde bensoylperoxid, 349 använde clindamycin och 177 begagnade fordon. Behandlingen var en gång dagligen i 11 veckor och patienter utvärderades och lesioner räknades efter 2, 5, 8 och 11 veckor.
Den genomsnittliga andelen förändringar relaterade till antalet skador efter 11 veckor visas i tabellen.
Genomsnitt av beräknad procentuell förbättring av antalet skador från början till efter 11 veckor
* avgörande studie. Statistiskt signifikanta skillnader markeras med fet stil.
Minskningen av totala skador var signifikant större vid användning av Duac Gel än med clindamycin eller vehikel i alla fem studierna.
Förbättringen var signifikant större med Duac Gel än med bensoylperoxid, men skillnaden var inte statistiskt signifikant i de enstaka studierna.
Vid inflammatoriska lesioner var Duac Gel signifikant överlägsen klindamycin ensam i fyra av fem studier och bensoylperoxid i tre av fem studier. Vid icke-inflammatoriska skador var Duac Gel betydligt effektivare än klindamycin i fyra av fem studier och visade en tendens att vara mer effektiv än bensoylperoxid ensam.
En allmän förbättring noterades av läkaren och var signifikant bättre med Duac Gel än med bensoylperoxid eller enbart clindamycin i tre av fem studier.
Efter 2 veckors behandling var det en effekt på inflammatoriska lesioner.Effekten på icke-inflammatoriska lesioner var mer varierande, med effekt generellt uppenbar efter 2-5 veckors behandling.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
I en studie utförd under förhållanden med maximal perkutan absorption var medelvärdena av clindamycin i plasma efter en 4-veckors appliceringsperiod av Duac Gel obetydliga (0,043% av den applicerade dosen).
Närvaron av bensoylperoxid i formuleringen hade ingen effekt på den perkutana absorptionen av klindamycin.
Studier med radiomärkta element har visat att absorptionen av bensoylperoxid genom huden endast kan ske efter omvandling till bensoesyra. Bensoesyra konjugeras huvudsakligen och bildar hippursyra, som elimineras av njurarna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Duac Gel
Studier av dermal toxicitet vid upprepade doser som utförts med Duac Gel på två arter i upp till 90 dagar har inte visat några andra toxiska effekter än minimal lokal irritation.
En ögonirritationsstudie visade att Duac Gel bara var lätt irriterande.
Inga andra prekliniska studier har utförts med Duac Gel, utan endast för de enskilda ämnena bensoylperoxid och klindamycin.
Bensoylperoxid
I djurtoxicitetsstudier tolererades bensoylperoxid väl när den applicerades lokalt.
Även om höga doser bensoylperoxid har observerats orsaka avbrott i DNA -strängar, visar tillgängliga data från andra mutagenicitet, cancerframkallande och fotokarcinogenesstudier att bensoylperoxid varken är cancerframkallande eller fotocancerframkallande.
Inga data om reproduktionstoxicitet finns tillgängliga.
Clindamycin
In vitro- och in vivo -studier avslöjade inte någon mutagen potential hos clindamycin. Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att undersöka den carcinogena potentialen hos clindamycin. Å andra sidan visar prekliniska data att det inte finns någon särskild risk för människor baserat på konventionella studier av toxicitet vid enstaka och upprepade doser och reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Carbomer (50000mPa.s)
Dimetikon (100mm2.s-1)
Dinatriumlaurylsulfosuccinat
Dinatriumedetat
Glycerol
Kolloidal kiseldioxidhydrat
Poloxamer 182
Renat vatten
Natriumhydroxid
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
Produktens hållbarhet i förpackningsförsäljning: 18 månader.
Produktens hållbarhet efter första öppnandet: 2 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte.
Förvaringsförhållanden efter första öppnandet
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumrör invändigt lackerat och förseglat med membran, utrustat med ett skruvlock av polyeten, i en kartongbehållare.
Förpackning: rör på 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 och 70 gram.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Irland
Representant för Italien: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Duac 1% + 5% gel 6 g tub AIC nr 036925016 / M
Duac 1% + 5% gel 15 g tub AIC nr 036925079 / M
Duac 1% + 5% gel Rör med 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gel 30 g tub AIC nr 036925030 / M
Duac 1% + 5% gel Rör av 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gel 60 g tub AIC nr 036925055 / M
Duac 1% + 5% gel Rör med 50 g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gel 70 g tub AIC nr 036925081 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 2 augusti 2006
Datum för senaste förnyelse: 16 september 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
4 juni 2013