Aktiva ingredienser: Sumatriptan (sumatriptansuccinat)
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektionsvätska, lösning för subkutan användning
IMIGRAN 50 mg filmdragerade tabletter
IMIGRAN 100 mg filmdragerade tabletter
Imigran förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar: - IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektionsvätska, lösning för subkutan användning, IMIGRAN 50 mg filmdragerade tabletter, IMIGRAN 100 mg filmdragerade tabletter
- Imigran 25 mg suppositorier
- Imigran 10 mg och 20 mg nässpray
Indikationer Varför används Imigran? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Anti-migrän selektiva 5-HT1 receptoragonister
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
IMIGRAN injicerbara och tabletter är indicerade för behandling av akut migränattack med eller utan aura, inklusive akuta migränattacker i samband med menstruationen. IMIGRAN injicerbar är också indicerad för behandling av klusterhuvudvärk.
Kontraindikationer När Imigran inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Sumatriptan ska inte användas till patienter som har haft hjärtinfarkt eller som har ischemisk hjärtsjukdom, koronar vasospasm (Prinzmetals angina), perifer kärlsjukdom eller med tecken eller symtom relaterade till ischemisk hjärtsjukdom.
Sumatriptan ska inte ges till patienter med en historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack (TIA).
Sumatriptan får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion. Sumatriptan är kontraindicerat hos patienter med måttlig och svår hypertoni och lätt okontrollerad hypertoni.
Samtidig administrering av ergotamin eller ergotaminderivat (inklusive metysergid) eller någon triptan / 5-hydroxytryptamin1 (5-HT1) receptoragonist är kontraindicerad (se avsnitt "Interaktioner").
Samtidig administrering av monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) och sumatriptan är kontraindicerad.
Sumatriptan ska inte användas inom två veckor efter avslutad behandling med monoaminoxidashämmare.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Imigran
Filmdragerade tabletter
Sumatriptan ska endast användas efter att en tydlig diagnos av migrän har ställts.
Injektionsvätska, lösning för subkutan användning
Sumatriptan ska endast användas efter att en tydlig diagnos av migrän eller klusterhuvudvärk har ställts. Sumatriptan injektionsvätska, lösning får inte användas intravenöst.
Alla läkemedelsformer
Sumatriptan är inte indicerat vid behandling av hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrän. Innan behandling med sumatriptan påbörjas bör man vara noga med att utesluta potentiellt allvarliga neurologiska tillstånd (t.ex. cerebrovaskulära olyckor (CVA), övergående ischemiska attacker (TIA)) om patienter har atypiska symptom eller om de inte har fått en lämplig diagnos. Användning av sumatriptan.
Administrering av sumatriptan kan åtföljas av övergående symtom, inklusive bröstsmärta och täthet, som kan vara intensiv och påverka halsen (se avsnitt "Biverkningar"). Om sådana symptom antas indikera ischemisk hjärtsjukdom ska inga ytterligare doser av sumatriptan ges och lämplig utvärdering göras Sumatriptan ska ges med försiktighet till patienter med lätt kontrollerad hypertoni som i en liten andel övergående höjningar av blodtryck och perifer vaskulär resistens har observerats hos patienter (se avsnitt "Kontraindikationer").
Det har förekommit sällsynta rapporter efter marknadsföring om patienter med serotonergt syndrom (som inkluderade förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära abnormiteter) efter användning av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan. Serotonergt syndrom har rapporterats efter samtidig behandling med triptaner och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Om samtidig behandling av sumatriptan med SSRI / SNRI är kliniskt motiverad, rekommenderas "lämplig observation av patienten" (se avsnitt "Interaktioner").
Sumatriptan ska administreras med försiktighet till patienter med tillstånd som väsentligt kan förändra absorptionen, metabolism och utsöndring av läkemedlet, till exempel vid lever (Child Pugh grad A eller B) eller njurinsufficiens.
Sumatriptan ska användas med försiktighet till patienter med epilepsi och / eller tidigare anfall eller andra riskfaktorer som sänker kramptröskelnivån, eftersom anfall har rapporterats i samband med sumatriptan (se avsnitt "Biverkningar").
Patienter med känd överkänslighet mot sulfonamider kan uppvisa en allergisk reaktion efter administrering av sumatriptan. Reaktionerna kan sträcka sig från kutan överkänslighet till ”anafylaksi.” Bevis på korsreaktivitet är begränsad, men försiktighet bör iakttas innan sumatriptan används hos dessa patienter.
Biverkningar kan förekomma vanligare vid samtidig användning av triptaner och preparat baserade på johannesört (Hypericum perforatum).
Långvarig användning av alla typer av smärtstillande medel för huvudvärk kan göra det värre.Om detta inträffar eller misstänks, ska läkare sökas och behandlingen avbrytas.
En diagnos av huvudvärk från överanvändning av huvudvärksmedicin bör misstänkas hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av huvudvärkmedicin.
Sumatriptan ska inte ges till patienter med riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom, inklusive de patienter som är mycket rökare eller använder nikotinersättningsterapier, utan att först göra en kardiovaskulär utvärdering (se avsnittet "Kontraindikationer"). Särskild hänsyn måste tas till kvinnor efter klimakteriet och män över 40 år i vilka dessa riskfaktorer finns. Dessa bedömningar kanske dock inte identifierar alla patienter som har hjärtsjukdom och i mycket sällsynta fall har allvarliga hjärthändelser inträffat hos patienter utan underliggande kardiovaskulär sjukdom.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Imigran
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana
Det finns inga tecken på interaktioner med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.
Preparat innehållande ergotamin eller andra triptaner / 5-HT1-receptoragonister kan ge långvariga vasospastiska reaktioner. Data om interaktioner med dessa läkemedel är begränsade. Det finns en teoretisk möjlighet till ökad risk för koronar vasospasm, därför är samtidig administrering kontraindicerad (se avsnitt "Kontraindikationer").
Hur lång tid som måste gå mellan användning av sumatriptan och preparat som innehåller ergotamin eller andra triptaner / 5-HT1-receptoragonister är inte känd. Detta beror också på doser och typer av produkter som används. Effekterna kan vara beroendeframkallande. Ja. rekommenderas att vänta minst 24 timmar efter användning av preparat som innehåller ergotamin eller andra triptan / 5-HT1-receptoragonister innan sumatriptan administreras. Omvänt rekommenderas det att vänta minst sex timmar efter användning av sumatriptan innan du administrerar en produkt som innehåller ergotamin och minst 24 timmar innan du administrerar en annan triptan / 5-HT1-receptoragonist.
En "interaktion mellan sumatriptan och MAO -hämmare kan förekomma, och samtidig administrering är kontraindicerad (se avsnitt" Kontraindikationer ").
Det har förekommit sällsynta rapporter efter marknadsföring om patienter med serotonergt syndrom (som inkluderade förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära abnormiteter) efter användning av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan. Serotonergt syndrom har också rapporterats efter samtidig behandling behandling med triptaner och selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (se avsnitt "Försiktighetsmått för användning").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Det finns data efter marknadsföring om användning av sumatriptan under första trimestern av graviditeten hos över 1 000 kvinnor. Även om dessa uppgifter inte innehåller tillräcklig information för att dra fasta slutsatser avslöjade de inte en ökning av risken för medfödda defekter.
Erfarenheten av användning av sumatriptan under andra och tredje trimestern är begränsad.
Experimentella djurstudier tyder inte på teratogena eller farliga effekter vid peri- eller postnatal utveckling. Emellertid kan fosterdöd och fosterdöd inträffa hos kaninen. Administrering av sumatriptan bör endast övervägas om nyttan för modern är större än den möjliga risken för fostret.
Matdags
Efter subkutan administrering har sumatriptan visats utsöndras i bröstmjölk. Spädbarns exponering för läkemedlet kan minimeras genom att undvika amning under de 12 timmarna efter behandlingen, under vilken tid mängden bröstmjölk som produceras måste elimineras.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Migrän eller behandling med sumatriptan kan orsaka dåsighet, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Försiktighet rekommenderas hos patienter som utför sådana aktiviteter.
Viktig information om några av hjälpämnena
IMIGRAN innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs väsentligen "natriumfritt".
Dosering och användningssätt Hur man använder Imigran: Dosering
Alla läkemedelsformer
Sumatriptan ska inte användas vid profylax.
Den rekommenderade dosen sumatriptan ska inte överskridas.
Filmdragerade tabletter
Sumatriptan rekommenderas som monoterapi för behandling av akut migränattack och ska inte administreras samtidigt med ergotamin eller ergotaminderivat (inklusive metysergid) (se avsnitt "Kontraindikationer").
Det rekommenderas att sumatriptan tas så snart som möjligt efter att migränattacken har börjat. Läkemedlet är lika effektivt när det tas under attacken.
Injektionsvätska, lösning för subkutan användning
Det rekommenderas att sumatriptan tas så snart som möjligt efter att migränattacken har börjat eller associerade symtom som illamående, kräkningar eller fotofobi. Läkemedlet är lika effektivt när det tas under attacken.
Sumatriptans effekt är oberoende av tiden som gått mellan attackens början och behandlingens början.
Administrering under aura -fasen innan andra symptom uppstår kanske inte förhindrar att huvudvärk uppstår.
Befolkningar
Filmdragerade tabletter
- Vuxna
Den rekommenderade dosen av oral sumatriptan är en 50 mg tablett. Vissa patienter kan behöva 25 mg eller 100 mg.
Om patienten inte svarar på den första dosen sumatriptan ska en andra dos inte tas för samma attack.I dessa fall kan attacken behandlas med paracetamol, acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Sumatriptan tabletter kan tas för efterföljande attacker. Om patienten har svarat på den första dosen men symtomen återkommer, kan en andra dos administreras så länge det finns ett intervall på minst 2 timmar mellan de två doserna. Högst 300 mg ska tas under en 24 -timmarsperiod.
Tabletterna ska sväljas hela med vatten. Patienter med sväljsvårigheter kan välja att sprida sumatriptantabletten i en liten mängd vatten före intag.Sumatriptan -tabletterna spridda i vatten har en bitter smak.
- Pediatrisk population
Sumatriptan tabletter (filmdragerade) effekt och säkerhet hos barn under 10 år har inte fastställts. Inga kliniska data finns tillgängliga för denna åldersgrupp.
Sumatriptan tabletter (filmdragerade) effekt och säkerhet hos barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år har inte påvisats i kliniska studier som utförts i denna åldersgrupp. Därför har användning av sumatriptan tabletter (filmdragerade) hos barn och ungdomar 10 till 17 års ålder rekommenderas inte.
- Äldre (över 65 år)
Det finns begränsad erfarenhet av användning av sumatriptan tabletter till patienter över 65 år. Farmakokinetiken skiljer sig inte signifikant från den för den yngre befolkningen, men tills ytterligare kliniska data blir tillgängliga rekommenderas inte användning av sumatriptan -tabletter till patienter över 65 år.
Injektionsvätska, lösning för subkutan användning
Sumatriptan injicerbart ska administreras subkutant med hjälp av autoinjektorn.
Patienter bör rådas att noggrant följa instruktionerna för användning av sumatriptan autoinjektor, särskilt när det gäller kassering av sprutor och nålar.
- Vuxna
Migrän
Den rekommenderade dosen sumatriptan injektionsvätska, lösning är en enda 6 mg subkutan injektion. Om patienten inte svarar på den första dosen sumatriptan kan en andra dos för samma attack inte tas. I dessa fall kan attacken behandlas med paracetamol, acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Sumatriptan injektionsvätska kan tas för efterföljande attacker. Om patienten har svarat på den första dosen men symtomen återkommer kan en andra dos administreras under de närmaste 24 timmarna, förutsatt att det finns ett minimumintervall på en timme mellan de två doserna.
Maximal dos på 24 timmar är två 6 mg injektioner (12 mg).
Hortons huvudvärk
Den rekommenderade dosen sumatriptan injektionsvätska, lösning är en subkutan injektion på 6 mg för varje klusterhuvudvärksattack. Maximal dos på 24 timmar är två 6 mg (12 mg) injektioner, med ett minimumintervall på en "timme mellan de två doserna.
- Barn och ungdomar (under 18 år)
Användning av sumatriptan injektionsvätska, lösning rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
- Äldre (över 65 år)
Det finns begränsad erfarenhet av användning av sumatriptan till patienter över 65 år. Farmakokinetiken skiljer sig inte signifikant från den för den yngre befolkningen, men tills ytterligare kliniska data blir tillgängliga rekommenderas inte användning av sumatriptan hos patienter över 65 år.
Användningsinstruktioner
Följ instruktionerna i slutet av bipacksedeln.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Imigran
Symtom och tecken
Filmdragerade tabletter
Doser upp till 100 mg oralt var inte associerade med andra biverkningar än de som nämns nedan.
Injektionsvätska, lösning för subkutan användning
Patienterna fick enstaka subkutana injektioner på upp till 12 mg utan några signifikanta biverkningar. Doser upp till 16 mg subkutant var inte associerade med andra biverkningar än de som anges nedan.
Behandling
Alla läkemedelsformer Vid överdosering ska patienten övervakas i minst tio timmar och lämplig stödjande behandling initieras vid behov. Effekterna av hemodialys eller peritonealdialys på plasmakoncentrationer av sumatriptan är okända.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos IMIGRAN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av IMIGRAN.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Imigran
Liksom alla läkemedel kan IMIGRAN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100 till 1/1000 till 1/10 000 till
Alla läkemedelsformer
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner, som kan sträcka sig från hudöverkänslighet (såsom nässelfeber) till anafylaksi.
Nervsystemet
Vanliga: yrsel, somnolens, sensoriska störningar inklusive parestesi och hypestesi.
Inte känt: anfall, även om några av dessa fall har inträffat hos patienter med anfall i anamnesen eller samtidigt tillstånd som predisponerar för kramper. Det finns också rapporter hos patienter för vilka sådana predisponerande faktorer inte är uppenbara. Skakningar, dystoni, nystagmus, skotom.
Ögonbesvär
Ingen känd frekvens: synflimmer, diplopi, nedsatt syn. Synförlust, inklusive fall av permanenta defekter. Emellertid kan ögonsjukdomar också uppstå under själva migränattacken.
Hjärtpatologier
Ingen känd frekvens: bradykardi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarytmier, övergående ischemiska EKG -förändringar, koronar vasospasm, kärlkramp, hjärtinfarkt (se avsnitt "Kontraindikationer", "Försiktighetsåtgärder" och "Interaktioner").
Vaskulära patologier
Vanliga: övergående höjning av blodtrycket inträffar strax efter administrering. Rodnad.
Ingen känd frekvens: hypotoni, Raynauds fenomen.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: dyspné.
Gastrointestinala störningar
Vanliga: Illamående och kräkningar har rapporterats hos vissa patienter, men det är oklart om detta är relaterat till sumatriptan eller befintliga tillstånd.
Ingen känd frekvens: ischemisk kolit. Ingen känd frekvens: diarré.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanlig: tyngdkänsla (vanligtvis övergående, kan vara intensiv och kan påverka alla delar av kroppen, inklusive bröstet och halsen). Muskelvärk.
Okänd: nackstyvhet.
Ingen känd frekvens: artralgi.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: smärta, värme eller kyla, tryck eller täthet (dessa händelser är vanligtvis övergående, kan vara intensiva och kan påverka alla delar av kroppen, inklusive bröstet och halsen); känslor av svaghet, trötthet (båda dessa händelser är i stort sett milda till måttliga i intensitet och övergående).
Diagnostiska tester
Mycket sällsynta: Milda förändringar i leverfunktionstester har ibland observerats.
Psykiatriska störningar
Okänd: ångest.
Hud och subkutan vävnad
Ingen känd frekvens: hyperhidros.
Injektionsvätska, lösning endast för subkutan användning
De vanligaste biverkningarna i samband med subkutan sumatriptanbehandling är:
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket vanliga: övergående smärta vid injektionsstället.
Mycket vanligt: Brännande känsla, ödem, erytem, ekymos och blödning har också rapporterats på injektionsstället.
Även om inga direkta jämförande data finns tillgängliga, kan rodnad, parestesi, värme, känsla av tryck och tyngd vara vanligare efter administrering av injicerbart sumatriptan. Omvänt verkar illamående, kräkningar, trötthet vara mindre frekvent efter administrering av injicerbart sumatriptan än tabletter.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, inklusive eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Bevaringsregler
Filmdragerade tabletter: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Förfyllda sprutor: förvara i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml injektionsvätska, lösning för subkutan användning
Varje förfylld spruta innehåller:
Aktiv princip:
sumatriptansuccinat 8,4 mg
lika med sumatriptan 6 mg.
Hjälpämnen: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
De förfyllda sprutorna innehåller 6 mg sumatriptanbas som succinatsalt i en isotonisk lösning (total volym: 0,5 ml). Förfyllda sprutor finns med PENKIT autoinjektor.
IMIGRAN 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip:
sumatriptansuccinat 140,0 mg
lika med sumatriptan 100 mg.
Hjälpämnen: vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat, mikrokristallin cellulosa, natriumbikarbonat, natriumkroskarmellos, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), glyceroltriacetat.
IMIGRAN 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip:
sumatriptansuccinat 70,0 mg
lika med sumatriptan 50 mg
Hjälpämnen: vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat, mikrokristallin cellulosa, natriumbikarbonat, natriumkroskarmellos, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), glyceroltriacetat, röd järnoxid (E 172).
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Injektionsvätska, lösning för subkutan användning:
- 2 förfyllda 6 mg sprutor med PENKIT autoinjektor.
Filmdragerade tabletter:
- 100 mg filmdragerade tabletter
- 4 filmdragerade tabletter om 50 mg
METOD FÖR ANVÄNDNING AV PENKIT SELF-INJECTOR
Läs noggrant och följ instruktionerna noggrant.
Beskrivning av delarna
PENKIT autoinjektor innehåller fjädermekanism för att automatiskt injicera läkemedlet och ska endast användas efter att ha laddats med en spruta.
1 - PENKIT autoinjektor
2 - Fodral
3 - Sprutbehållare
A - Blå knapp
B - Vit kolv
C - Grå sektion
D - Blå sektion
Hur man använder PENKIT autoinjektor
Öppna påsen Ta bort tätningen från en av de två sprutbehållarna.
Obs: den borttagna förseglingen indikerar att denna dos har använts.
Öppna sprutbehållarlocket genom att lyfta upp det.
Ta bort PENKIT-autoinjektorn från höljet, var försiktig så att du inte trycker på den blå knappen.
Observera: fjädermekanismen inuti PENKIT-autoinjektorn är laddad, klar att användas så snart den tas bort från fodralet, så den vita kolven ska inte sticka ut från PENKIT-autoinjektorns nedre kant.
För att ladda PENKIT-autoinjektorn, sätt in den i sprutbehållaren och skruva medurs (ungefär en halv varv).
OBS! Var försiktig så att du inte trycker på knappen för att inte släppa fjädermekanismen inuti PENKIT autoinjektor.
Dra ut den laddade PENKIT-autoinjektorn och håll den i en rak linje. Du kan behöva dra hårt för att göra detta, så du måste fortfarande vara försiktig så att du inte trycker på den blå knappen.
Enheten är utrustad med en säkerhetsanordning för att förhindra oavsiktliga injektioner.
Faktum är att PENKIT-autoinjektorn bara fungerar när den grå sektionen glider mot den blå delen, vilket frigör säkerhetsanordningen (position B på bilden).
A - Genom att trycka på den blå knappen fungerar inte enheten.
B - Genom att trycka på den blå knappen fungerar enheten.
För att ge injektionen, tryck på den laddade PENKIT-autoinjektorn mot huden, helst på lårets yttre del (se bild), tills den grå delen glider mot den blå sektionen; Håll fast PENKIT-autoinjektorn och tryck på den blå knappen tills du hör ett klickljud och håll pennan orörlig i minst 5 sekunder.
Efter 5 sekunder, ta försiktigt bort PENKIT-autoinjektorn utan att böja den, var uppmärksam på nålen som kommer ut.
Lägg omedelbart den använda sprutan i sin tomma behållare genom att trycka in PENKIT-autoinjektorn hela vägen in i behållaren. Skruva sedan av PENKIT-autoinjektorn moturs (ungefär en halv varv) tills den använda sprutan finns kvar i behållaren.
Med den tomma PENKIT-autoinjektorn borttagen, stäng behållarlocket på den använda sprutan.
Observera: efter att enheten har använts kommer den vita kolven att sticka ut från PENKIT-autoinjektorns nedre kant.
Sätt tillbaka PENKIT-autoinjektorn i höljet och tryck ner den tills den stannar med ett klickljud i rätt läge (var försiktig att inte trycka på den blå knappen igen).
OBS: denna åtgärd gör det möjligt att ladda fjädermekanismen inuti PENKIT-autoinjektorn för nästa injektion. (Den vita kolven återgår till att vara inne i PENKIT-autoinjektorn).
Locket på höljet kan inte stängas om fjädern inte har laddats.
Släng inte tomma behållare i miljön efter användning.
Nålar och sprutor kan vara farliga och ska kasseras på ett säkert och säkert sätt.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
IMIGRAN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektionsvätska, lösning för subkutan användning
Varje förfylld spruta innehåller:
Aktiv princip:
sumatriptansuccinat 8,4 mg
lika med sumatriptan 6 mg
IMIGRAN 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip:
sumatriptansuccinat 140,0 mg
lika med sumatriptan 100 mg
IMIGRAN 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip:
sumatriptansuccinat 70,0 mg
lika med sumatriptan 50 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
- injicerbar lösning för subkutan användning;
- filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
IMIGRAN injicerbara och tabletter är indicerade för behandling av akut migränattack med eller utan aura, inklusive akuta migränattacker i samband med menstruationen.
IMIGRAN injicerbart är också indicerat för behandling av klusterhuvudvärk.
04.2 Dosering och administreringssätt
Alla läkemedelsformer
Sumatriptan ska inte användas vid profylax.
Filmdragerade tabletter
Sumatriptan rekommenderas som monoterapi för behandling av akut migränattack och ska inte administreras samtidigt med ergotamin eller ergotaminderivat (inklusive metysergid) (se avsnitt 4.3).
Det rekommenderas att sumatriptan tas så snart som möjligt efter att migränattacken har börjat. Läkemedlet är lika effektivt när det tas under attacken.
Injektionsvätska, lösning för subkutan användning
Det rekommenderas att sumatriptan tas så snart som möjligt efter att migränattacken har börjat eller associerade symtom som illamående, kräkningar eller fotofobi. Läkemedlet är lika effektivt när det tas under attacken.
Sumatriptans effekt är oberoende av tiden som gått mellan attackens början och behandlingens början.
Administrering under aura -fasen innan andra symptom uppstår kanske inte förhindrar att huvudvärk uppstår.
Befolkningar
Filmdragerade tabletter
§ Vuxna
Den rekommenderade dosen av oral sumatriptan är en 50 mg tablett. Vissa patienter kan behöva 100 mg.
Om patienten inte svarar på den första dosen sumatriptan ska en andra dos inte tas för samma attack. I dessa fall kan attacken behandlas med paracetamol, acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.Sumatriptan tabletter kan tas för efterföljande attacker.
Om patienten har svarat på den första dosen men symtomen återkommer kan en andra dos ges under de närmaste 24 timmarna, förutsatt att det finns ett intervall på minst 2 timmar mellan de två doserna. Högst 300 bör tas. Mg under 24 timmar.
Tabletterna ska sväljas hela med vatten. Patienter med sväljsvårigheter kan välja att sprida sumatriptantabletten i en liten mängd vatten före intag.Sumatriptan -tabletterna spridda i vatten har en bitter smak.
§ Pediatrisk population
Sumatriptan tabletter (filmdragerade) effekt och säkerhet hos barn under 10 år har inte fastställts. Inga kliniska data finns tillgängliga för denna åldersgrupp.
Sumatriptan tabletter (filmdragerade) effekt och säkerhet hos barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år har inte påvisats i kliniska studier som utförts i denna åldersgrupp. Därför har användning av sumatriptan tabletter (filmdragerade) hos barn och ungdomar 10 till 17 års ålder rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
§ Äldre (över 65 år)
Det finns begränsad erfarenhet av användning av sumatriptan tabletter till patienter över 65 år. Farmakokinetiken skiljer sig inte signifikant från den för den yngre befolkningen, men tills ytterligare kliniska data blir tillgängliga rekommenderas inte användning av sumatriptan -tabletter till patienter över 65 år.
Injektionsvätska, lösning för subkutan användning
Sumatriptan injicerbart ska administreras subkutant med hjälp av autoinjektorn.
Patienter bör rådas att noggrant följa instruktionerna för användning av sumatriptan autoinjektor, särskilt när det gäller kassering av sprutor och nålar.
§ Vuxna
MIGRÄN
Den rekommenderade dosen sumatriptan för injektion är en enda 6 mg subkutan injektion.
Om patienten inte svarar på den första dosen sumatriptan kan en andra dos för samma attack inte tas. I dessa fall kan attacken behandlas med acetylsalicylsyra, acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.Injicerbar sumatriptan kan tas för efterföljande attacker.
Om patienten har svarat på den första dosen men symtomen återkommer kan en andra dos ges under de närmaste 24 timmarna, förutsatt att det är ett intervall på minst 1 timme mellan de två doserna.
Maximal dos på 24 timmar är två 6 mg injektioner (12 mg).
HORTONS HUVUDVÄRK
Den rekommenderade dosen sumatriptan för injektion är en enda 6 mg subkutan injektion för varje klusterhuvudvärkattack. Maximal dos på 24 timmar är två 6 mg injektioner (12 mg), med ett minsta intervall på 1 timme mellan de två doserna.
§ Barn och ungdomar (under 18 år)
Användning av injicerbart sumatriptan rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
§ Äldre (över 65 år)
Det finns begränsad erfarenhet av användning av sumatriptan till patienter över 65 år. Farmakokinetiken skiljer sig inte signifikant från den för den yngre befolkningen, men tills ytterligare kliniska data blir tillgängliga rekommenderas inte användning av sumatriptan hos patienter över 65 år.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Sumatriptan får inte användas till patienter som har haft hjärtinfarkt eller som har ischemisk hjärtsjukdom, koronar vasospasm (Prinzmetals angina), perifer kärlsjukdom eller tecken eller symtom relaterade till ischemisk hjärtsjukdom.
Sumatriptan ska inte ges till patienter med en historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack (TIA).
Sumatriptan får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Sumatriptan är kontraindicerat hos patienter med måttlig och svår hypertoni och lätt okontrollerad hypertoni.
Samtidig administrering av ergotamin eller ergotaminderivat (inklusive metysergid) eller någon triptan / 5-hydroxytryptamin (5-HT1) receptoragonist är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Samtidig administrering av monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) och sumatriptan är kontraindicerad.
Sumatriptan ska inte användas inom 2 veckor efter avslutad behandling med monoaminoxidashämmare.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Filmdragerade tabletter
Sumatriptan ska endast användas efter att en tydlig diagnos av migrän har ställts.
Injektionsvätska, lösning för subkutan användning
Sumatriptan ska endast användas efter att en tydlig diagnos av migrän eller klusterhuvudvärk har ställts.
Sumatriptan injicerbart ska inte användas intravenöst.
Alla läkemedelsformer
Sumatriptan är inte indicerat vid behandling av hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrän.
Liksom med andra behandlingar för behandling av akut migränattack bör man se till att utesluta andra potentiellt allvarliga neurologiska tillstånd.
Man bör komma ihåg att migrän kan utgöra en ökad risk för vissa cerebrovaskulära händelser (t.ex. CVA, TIA).
Administrering av sumatriptan kan åtföljas av övergående symtom, inklusive bröstsmärta och täthet, som kan vara intensiv och påverka halsen (se avsnitt 4.8). Om sådana symtom antas indikera ischemisk hjärtsjukdom bör inga ytterligare doser av sumatriptan ges och lämplig utvärdering göras.
Sumatriptan ska administreras med försiktighet till patienter med lätt kontrollerad hypertoni eftersom övergående ökningar av blodtryck och perifert vaskulärt motstånd har observerats hos en liten andel av patienterna (se avsnitt 4.3).
Det har förekommit sällsynta rapporter efter marknadsföring om patienter med serotonergt syndrom (som inkluderade förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära abnormiteter) efter användning av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan. Serotonergt syndrom har rapporterats efter samtidig behandling med triptaner och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Om samtidig behandling av sumatriptan med SSRI / SNRI är kliniskt motiverad, rekommenderas lämplig observation av patienten (se avsnitt 4.5).
Sumatriptan ska administreras med försiktighet till patienter med tillstånd som väsentligt kan förändra absorptionen, metabolismen och utsöndringen av läkemedlet, till exempel vid lever- eller njurinsufficiens.
Sumatriptan ska användas med försiktighet till patienter med epilepsi och / eller tidigare anfall eller andra riskfaktorer som sänker kramptröskelnivån, eftersom anfall har rapporterats i samband med sumatriptan (se avsnitt 4.8).
Patienter med känd överkänslighet mot sulfonamider kan uppvisa en allergisk reaktion efter administrering av sumatriptan. Reaktionerna kan sträcka sig från kutan överkänslighet till anafylaksi.
Tecken på korsreaktivitet är begränsade, men försiktighet bör iakttas innan du använder reasumatriptan hos dessa patienter.
Biverkningar kan förekomma vanligare vid samtidig användning av triptaner och johannesörtpreparat (Hypericum perforatum).
Långvarig användning av alla typer av smärtstillande medel för huvudvärk kan göra det värre.Om detta inträffar eller misstänks, ska läkare sökas och behandlingen avbrytas.
En diagnos av huvudvärk från överanvändning av huvudvärksmedicin bör misstänkas hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av huvudvärkmedicin.
Den rekommenderade dosen sumatriptan ska inte överskridas.
Sumatriptan ska inte ges till patienter med riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom, inklusive de patienter som är mycket rökare eller använder nikotinersättningsterapier, utan att först göra en kardiovaskulär utvärdering (se avsnitt 4.3). Särskild hänsyn måste tas till kvinnor efter klimakteriet och män över 40 år i vilka dessa riskfaktorer finns. Dessa bedömningar kanske dock inte identifierar alla patienter som har hjärtsjukdom och i mycket sällsynta fall har allvarliga hjärthändelser inträffat hos patienter utan underliggande kardiovaskulär sjukdom.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga tecken på interaktioner med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.
Data om interaktioner med ergotamininnehållande preparat eller andra triptaner / 5-HT1-receptoragonister är begränsade. Det finns en teoretisk möjlighet till ökad risk för koronar vasospasm, därför är samtidig administrering kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hur lång tid som måste gå mellan användning av sumatriptan och preparat som innehåller ergotamin eller andra triptaner / 5-HT1-receptoragonister är inte känd. Detta beror också på doser och typer av produkter som används. Effekterna kan vara beroendeframkallande. Vi rekommenderar att vänta minst 24 timmar efter användning av preparat som innehåller ergotamin eller andra triptaner / 5-HT1-receptoragonister innan sumatriptan administreras. Omvänt rekommenderas det att vänta minst 6 timmar efter användning av sumatriptan innan du administrerar en ergotamininnehållande produkt och minst 24 timmar innan du administrerar en annan triptan / 5-HT1-receptoragonist.
En interaktion mellan sumatriptan och MAO -hämmare kan förekomma, och samtidig administrering är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Det har förekommit sällsynta rapporter efter marknadsföring av patienter med serotonergt syndrom (som inkluderade förändrad mental status, autonom instabilitet och neuromuskulära abnormiteter) efter användning av SSRI och sumatriptan. Serotonergt syndrom har också rapporterats efter samtidig behandling med triptaner och SNRI (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns data efter marknadsföring om användning av sumatriptan under första trimestern av graviditeten hos över 1 000 kvinnor. Även om dessa uppgifter inte innehåller tillräcklig information för att dra fasta slutsatser avslöjade de inte en ökad risk för fosterskador. Erfarenhet av användning sumatriptan under andra och tredje trimestern är begränsad.
Experimentella djurstudier tyder inte på direkta teratogena effekter eller farliga effekter vid peri- eller postnatal utveckling. Emellertid kan fosterdöd och fosterdöd förekomma hos kaniner (se avsnitt 5.3).
Administrering av sumatriptan bör endast övervägas om nyttan för modern är större än den möjliga risken för fostret.
Matdags
Efter subkutan administrering har sumatriptan visats utsöndras i bröstmjölk. Spädbarns exponering för läkemedlet kan minimeras genom att undvika amning under de 12 timmarna efter behandlingen, under vilken tid mängden bröstmjölk som produceras måste elimineras.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Migrän eller behandling med sumatriptan kan orsaka dåsighet, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Alla läkemedelsformer:
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner, som kan sträcka sig från hudöverkänslighet (såsom nässelfeber) till anafylaksi.
Nervsystemet
Vanliga: yrsel, somnolens, sensoriska störningar inklusive parestesi och hypestesi.
Inte känt: anfall, även om några av dessa fall har inträffat hos patienter med anfall i anamnesen eller samtidigt tillstånd som predisponerar för kramper. Det finns också rapporter hos patienter för vilka sådana predisponerande faktorer inte är uppenbara.
Skakningar, dystoni, nystagmus, skotom.
Ögonbesvär
Ingen känd frekvens: synflimmer, diplopi, nedsatt syn. Synförlust, inklusive fall av permanenta defekter. Emellertid kan ögonsjukdomar också uppstå under själva migränattacken.
Hjärtpatologier
Ingen känd frekvens: bradykardi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarytmier, övergående EKG-förändringar av ischemisk typ, koronar vasospasm, angina, hjärtinfarkt (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Vaskulära patologier
Vanliga: övergående höjning av blodtrycket inträffar strax efter administrering. Rodnad.
Ingen känd frekvens: hypotoni, Raynauds fenomen.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: dyspné.
Gastrointestinala störningar
Vanliga: Illamående och kräkningar har rapporterats hos vissa patienter, men det är oklart om detta är relaterat till sumatriptan eller befintliga tillstånd.
Ingen känd frekvens: ischemisk kolit.
Ingen känd frekvens: diarré.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanlig: tyngdkänsla (vanligtvis övergående, kan vara intensiv och kan påverka alla delar av kroppen, inklusive bröstet och halsen). Muskelvärk.
Okänd: nackstyvhet.
Ingen känd frekvens: artralgi.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: smärta, värme eller kyla, tryck eller täthet (dessa händelser är vanligtvis övergående och kan vara intensiva och kan påverka alla delar av kroppen, inklusive bröstet och halsen);
känslor av svaghet, trötthet (båda dessa händelser är i stort sett milda till måttliga i intensitet och övergående).
Diagnostiska tester
Mycket sällsynta: Milda förändringar i leverfunktionstester har ibland observerats.
Psykiatriska störningar
Okänd: ångest.
Hud och subkutan vävnad
Ingen känd frekvens: hyperhidros.
Injektionsvätska, lösning endast för subkutan användning :
De vanligaste biverkningarna i samband med subkutan sumatriptanbehandling är:
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket vanliga: övergående smärta vid injektionsstället.
Mycket vanligt: Brännande känsla, ödem, erytem, ekymos och blödning har också rapporterats på injektionsstället.
Även om inga direkta jämförande data finns tillgängliga, kan rodnad, parestesi, värme, känsla av tryck och tyngd vara vanligare efter administrering av injicerbart sumatriptan.
Däremot verkar illamående, kräkningar och trötthet vara mindre frekventa efter administrering av injicerbart sumatriptan än tabletter.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom och tecken
Filmdragerade tabletter
Doser upp till 100 mg oralt var inte associerade med andra biverkningar än de som nämns ovan.
Injektionsvätska, lösning för subkutan användning
Det har rapporterats om överdosering med injicerbart sumatriptan.
Patienterna fick enstaka subkutana injektioner på upp till 12 mg utan några signifikanta biverkningar. Doser upp till 16 mg subkutant var inte associerade med andra biverkningar än de som nämns ovan.
Behandling
Alla läkemedelsformer
Vid överdosering ska patienten övervakas i minst tio timmar och lämplig stödjande behandling inledas vid behov. Effekterna av hemodialys eller peritonealdialys på plasmakoncentrationer av sumatriptan är okända.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: anti-migrän selektiva 5HT1 receptoragonister.
ATC -kod: N02CC01.
Handlingsmekanism
Sumatriptan är en selektiv vaskulär agonist för serotonin 5HT1 D -receptorer, sålunda utan interferens med de andra subtyperna av serotonerga receptorer (5HT2 - 5HT7). 5HT1D -receptorn har identifierats huvudsakligen i cerebrala kärl och medierar vasokonstriktion. Djurfarmakologiska studier har visat att sumatriptan verkar genom att selektivt tvinga cirkulationen av arteriella halspulsåder utan att ändra det cerebrala blodflödet. Carotidcirkulationen bevattnar de extra och intrakraniella vävnaderna såsom hjärnhinnorna och man tror att utvidgningen av dessa kärl och / eller bildandet av ödem är grunden för den patogenetiska mekanismen för migrän hos människor.
Experimentella bevis från djurstudier tyder dessutom på att sumatriptan kan hämma trigeminus nervaktivitet. Båda dessa åtgärder (kranial vasokonstriktion och hämning av trigeminus nervaktivering) kan bidra till sumatriptans anti-migränverkan hos människor.
Farmakodynamiska effekter
Kliniskt svar börjar 10-15 minuter efter en 6 mg subkutan injektion, 15 minuter efter en 20 mg intranasalt administrerad dos och cirka 30 minuter efter en 25 mg rektal dos.
Efter administrering av 50 mg eller 100 mg filmdragerade tabletter inträffade smärtlindring efter 30 respektive 20 minuter hos en liten andel försökspersoner och andelen försökspersoner som svarade på terapi, med smärtlindring under 2 timmar , steg successivt upp till 67% hos 72% av försökspersonerna, jämfört med 42% av patienterna som behandlades med placebo. Hos en liten andel patienter började fullständig smärtfrihet efter 33 respektive 26 minuter och andelen fortsatte att öka till 40% och 47% av de smärtfria patienterna under 2 timmar, jämfört med 15% av patienterna som behandlades med placebo.
Några placebokontrollerade kliniska prövningar har genomförts för att definiera tolerans och effekt av oral sumatriptan hos 600 ungdomar 12 till 17 år med migrän.Dessa studier har inte visat några relevanta skillnader mellan placebo och någon dos sumatriptan vid lindring av huvudvärk i 2 timmar. efter dos Profilen för biverkning av oralt sumatriptan hos ungdomar i åldern 12 till 17 år var liknande den som rapporterats i studier i den vuxna befolkningen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Sumatriptans farmakokinetiska profil verkar inte påverkas signifikant av migränattacker.
Absorption
Injektionsvätska, lösning för subkutan användning
Efter subkutan administrering har sumatriptan en hög genomsnittlig biotillgänglighet (96%); maximala serumkoncentrationer uppnås på 25 minuter.
Efter en subkutan dos på 6 mg är de genomsnittliga toppkoncentrationerna 72 ng / ml.
Filmdragerade tabletter
Efter en dos på 100 mg är den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen 54 ng / ml. Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten efter oral administrering är 14%; detta beror dels på presystemisk metabolism och dels på ofullständig absorption.
Sumatriptan Cmax ökade med 15% efter administrering av de filmdragerade tabletterna tillsammans med en fetthaltig måltid.
Distribution
Plasmaproteinbindningen är låg (14-21%); den genomsnittliga totala distributionsvolymen är 170 liter.
Ämnesomsättning
Huvudmetaboliten, indolättiksyra -derivatanalogen av sumatriptan, utsöndras huvudsakligen i urinen, i vilken den förekommer i både fri syra och konjugerad glukuronidform. Det har ingen känd 5HT1- eller 5HT2 -aktivitet. Inga mindre metaboliter identifierades.
Eliminering
Eliminationshalveringstiden är cirka 2 timmar.
Den genomsnittliga totala plasmaclearance är cirka 1160 ml / min, den genomsnittliga renala plasmaclearance är cirka 260 ml / min.
Icke-renalt clearance är cirka 80% av total clearance Sumatriptan elimineras främst genom monoaminoxidas A-medierad oxidativ metabolism.
Särskilda patientpopulationer
Filmdragerade tabletter
Efter oral administrering reduceras pre-systemiskt clearance hos patienter med leverinsufficiens, vilket resulterar i ökade plasmanivåer av sumatriptan.
Kliniska studier
Filmdragerade tabletter
Tiden till början av terapeutisk effekt av sumatriptan 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter utvärderades hos vuxna i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, identiska i designen. Data från dessa studier kombinerades för att få individuella resultat för varje slutpunkt. Sammantaget rapporterades tid till smärtlindring och tid för fullständig smärtfrihet hos 2696 patienter med måttlig till svår migränvärk i sumatriptan 50 mg, 100 mg och placebogrupper. Tid-till-smärtlindringskurvor (definierad som en minskning av smärtsvårigheten från måttlig eller svår till mild eller frånvaro) genererades för sumatriptan och placebo under en period av 2 timmar efter behandlingens intag. L "Tidsintervallet för smärtlindringens början var definieras som den tidigaste tiden då statistisk signifikans, jämfört med placebo, nåddes och därefter bibehölls vid alla efterföljande tider på 0 till 2 timmars kurvan.
Smärtfrihet (definierad som minskning av smärtintensitet från svår eller måttlig till ingen smärta) bedömdes med samma metodik.
Andelen försökspersoner som uppnådde smärtlindring eller smärtfrihet inom 2 timmar efter behandlingen var signifikant högre hos patienter som fick sumatriptan (50 mg eller 100 mg) jämfört med dem som fick placebo (p
Från den samlade dataanalysen var tidsintervallet för smärtlindring för sumatriptan 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter 30 minuter respektive 20 minuter. Från och med nu fortsatte andelen svarande personer att öka, upp till 67% och 72% av försökspersonerna som uppnådde smärtlindring, för 50 mg respektive 100 mg 2 timmar efter behandlingen, jämfört med 42% av patienterna i placebogruppen.
Från den samlade dataanalysen var tidsintervallet till smärtfrihet för sumatriptan 50 mg respektive 100 mg filmdragerade tabletter 33 minuter respektive 26 minuter. Från och med nu fortsatte andelen svarande personer att öka och nådde 40% och 47% av de smärtfria försökspersonerna för 50 mg respektive 100 mg 2 timmar efter behandlingen., Jämfört med 15% av patienterna i placebogrupp.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Carcinogenes, mutagenes
Sumatriptan i studier in vitro och hos djuret befanns det sakna genotoxisk och cancerframkallande aktivitet.
Reproduktionstoxicitet
Tabletter
I en studie av fertilitetsstudier på råtta var orala doser av sumatriptan, som resulterade i plasmanivåer cirka 200 gånger högre än de som observerades hos människor efter en oral dos på 100 mg, förknippade med en minskning av inseminationsframgången.
Denna effekt inträffade inte i en subkutan studie, där maximala plasmanivåer var ungefär 150 gånger de hos människor oralt.
Injektionsvätska, lösning för subkutan användning
I en studie av fertilitetsstudier på råtta var orala doser av sumatriptan som resulterade i plasmanivåer cirka 150 gånger högre än de som observerades hos människor efter en 6 mg subkutan dos associerad med en minskning av inseminationsframgången.
Denna effekt inträffade inte i en subkutan studie, där maximala plasmanivåer var ungefär 100 gånger de hos människor oralt.
Graviditet och amning
Inga teratogena effekter observerades hos råttor eller kaniner, och sumatriptan påverkade inte postnatal utveckling hos råtta.
Sumatriptan administrerades till gravida kaniner under hela organogenesperioden och resulterade emellanåt i embryoletalitet vid doser som var tillräckligt höga för att inducera toxicitet hos mödrarna.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Förfyllda sprutor: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
100 mg filmdragerade tabletter: vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat, mikrokristallin cellulosa, natriumbikarbonat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), glyceroltriacetat
50 mg filmdragerade tabletter: vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat, mikrokristallin cellulosa, natriumbikarbonat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), glyceroltriacetat, rött järnoxid (E 172).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Injektionsvätska, lösning: 2 år.
Filmdragerade tabletter: 2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Filmdragerade tabletter: Förvaras vid högst 30 ° C
Förfyllda sprutor: förvara i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
Släng inte tomma behållare i miljön efter användning.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Injektionsvätska, lösning för subkutan användning:
-2 förfyllda 6 mg sprutor med PENKIT autoinjektor
Filmdragerade tabletter
-4 filmdragerade tabletter på 100 mg i OPA-Al-PVC / Al-blister
-4 filmdragerade tabletter om 50 mg i OPA-Al-PVC / Al-blister
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Nålar och sprutor kan vara farliga och måste kasseras på ett säkert och säkert sätt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektionsvätska, lösning för subkutan användning -
2 förfyllda sprutor med PENKIT A.I.C.: 027975061 autoinjektor
IMIGRAN 100 mg filmdragerade tabletter - 4 tabletter A.I.C.: 027975059
IMIGRAN 50 mg filmdragerade tabletter - 4 tabletter A.I.C.: 027975073
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
IMIGRAN 6 mg Injektionsvätska, lösning för subkutan användning-2 förfyllda sprutor med autoinjektor PENKIT: 27 juli 1993 / december 2006
IMIGRAN 100 mg filmdragerade tabletter: 28 november 1991 / december 2006
IMIGRAN 50 mg filmdragerade tabletter: 11 juli 2001 / december 2006
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
december 2013
