Aktiva ingredienser: Amisulpride
SOLIAN 100 mg tabletter
SOLIAN 200 mg tabletter
SOLIAN 400 mg belagda tabletter
Varför används Solian? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Psykoleptiska, bensamider.
Terapeutiska indikationer
Solian är indicerat för behandling av akuta och kroniska psykotiska störningar där positiva symtom (såsom delirium, hallucinationer, tankestörningar) och / eller negativa symtom (såsom utplattning av affekt, känslomässigt och socialt tillbakadragande) förekommer, inklusive patienter med dominerande negativa symptom.
Kontraindikationer När Solian inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne och för närbesläktade ämnen.
Samtidig användning av prolaktinberoende tumörer såsom hypofysprolaktinom och brösttumörer.
Feokromocytom.
Barn fram till puberteten.
Graviditet och amning. Hos kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel (se "Varningar").
Förening med följande läkemedel, för möjlig början av torsades de pointes:
- klass Ia antiarytmika såsom kinidin, disopyramid;
- klass III antiarytmika såsom amiodaron, sotalol;
- andra läkemedel såsom bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. erytromycin, i.v vinamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin (se "Interaktioner").
Kombination med levodopa (se "Interaktioner").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Solian
Liksom för andra dopaminantagonister krävs särskild försiktighet vid förskrivning av amisulprid till parkinsonpatienter, eftersom läkemedlet kan orsaka förvärring av sjukdomen. Amisulpride ska endast användas när neuroleptisk behandling inte kan undvikas.
Hyperglykemi har observerats hos patienter som behandlats med vissa atypiska antipsykotika, inklusive amisulprid. Därför bör patienter med en viss diagnos av diabetes mellitus eller med riskfaktorer för diabetes genomgå lämplig glykemisk övervakning vid behandling med amisulprid.
Amisulpride kan sänka anfallströskeln. Därför bör patienter med tidigare epileptiska episoder övervakas noggrant under behandling med amisulprid.
Amisulprid elimineras av njuren. Vid njurinsufficiens bör dosen reduceras eller intermittent behandling kan ordineras (se "Dos, metod och administreringstid").
Som med alla neuroleptika ska amisulprid användas med särskild försiktighet hos äldre patienter på grund av risken för hypotoni eller sedering. Dosreduktion kan också krävas vid nedsatt njurfunktion.
Leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats med antipsykotika, inklusive Solian. Oförklarliga infektioner eller feber kan tyda på bloddyskrasi (se "Biverkningar"), vilket kräver "omedelbar hematologisk undersökning.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Solian
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
När neuroleptika administreras samtidigt med QT -förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.
Kontraindicerade föreningar
- Läkemedel som kan orsaka torsades de pointes: - klass Ia antiarytmika, såsom kinidin, disopyramid; - klass III antiarytmika, såsom amiodaron, sotalol; - andra läkemedel som bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. erytromycin, i.v vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
- Levodopa: Ömsesidig antagonism av effekterna mellan levodopa och neuroleptika. Amisulpride kan motverka effekten av dopaminagonister som bromokriptin och ropinirol.
- Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar förändringar i elektrolyter, såsom läkemedel som orsakar hypokalemi såsom hypokalemiska diuretika, stimulerande laxermedel, amfotericin B i.v., glukokortikoider, tetrakosaktider. Hypokalemi måste korrigeras.
Föreningar rekommenderas inte
- Amisulpride, kan öka de centrala effekterna av alkohol.
- Läkemedel som ökar risken för torsades de pointes eller kan förlänga QT: - läkemedel som framkallar bradykardi: betablockerare, kalciumkanalblockerare som diltiazem och verapamil, klonidin, guanfacin, digitalis - neuroleptika som pimozid, haloperidol, imipramin antidepressiva, litium - några antihistaminer - några antimalarialmedel (till exempel meflokin)
Föreningar ska övervägas noggrant
- CNS -dämpande medel, inklusive narkotika, bedövningsmedel, smärtstillande medel, antihistaminer, H1 -sedativa, barbiturater, bensodiazepiner och andra ångestdämpande läkemedel, klonidin och derivat;
- Antihypertensiva läkemedel och andra hypotensiva preparat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Som med andra neuroleptika kan en uppsättning symtom som kallas neuroleptiskt malignt syndrom uppstå, en potentiellt dödlig komplikation som kännetecknas av hypertermi, muskelstelhet, autonom instabilitet och förhöjd CPK. Vid hypertermi, särskilt när dagliga doser är höga, bör alla antipsykotiska läkemedel, inklusive amisulprid, avbrytas.
Förlängning av QT -intervallet
Använd med försiktighet till patienter med kardiovaskulär sjukdom eller med en QT -förlängning i familjen. Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika. Amisulpride orsakar dosberoende förlängning av QT-intervallet. Denna effekt är känd för att öka risken för allvarliga ventrikulära arytmier, såsom torsades de pointes.
Före administrering och, om möjligt, beroende på patientens kliniska status, rekommenderas det att övervaka de faktorer som kan gynna uppkomsten av denna rytmstörning, såsom:
- bradykardi mindre än 55 slag per minut;
- elektrolytobalans, särskilt hypokalemi;
- medfödd eller förvärvat förlängt QT -intervall;
- pågående behandling med läkemedel som kan framkalla markant bradykardi (
Cerebrovaskulära händelser
En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo i en population av äldre patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Solian ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Äldre patienter med demens
Ökad risk för dödsfall hos äldre patienter med demensrelaterad psykos behandlad med antipsykotiska läkemedel. Analyser av sjutton placebokontrollerade kliniska prövningar (10 veckors modal varaktighet) på patienter som i stor utsträckning tog atypiska antipsykotiska läkemedel avslöjade en risk för dödsfall på 1,6 till 1 hos patienter som behandlats med läkemedlet. 7 gånger som hittades hos placebobehandlade patienter. I en kontrollerad studie på 10 veckor var dödligheten hos patienter som behandlades med läkemedlet cirka 4,5%, jämfört med 2,6% i placebogruppen.
Även om dödsorsakerna under kliniska prövningar med atypiska antipsykotika var varierande, verkade de flesta antingen vara kardiovaskulära (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiös (t.ex. lunginflammation) i naturen.
Observationsstudier tyder på att, liksom med atypiska antipsykotiska läkemedel, kan behandling med konventionella antipsykotiska läkemedel också öka dödligheten. I vilken utsträckning upptäckten av ökad dödlighet i observationsstudier kan hänföras till antipsykotiska läkemedel snarare än till vissa specifika patientegenskaper är oklart.
Venös tromboembolism
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE måste alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med amisulprid och förebyggande åtgärder.
Bröstcancer
Amisulprid kan öka prolaktinnivåerna. Patienter med en personlig eller familjehistoria av bröstcancer måste varnas och övervakas under behandling med amisulprid.
Abstinenssymtom, inklusive illamående, kräkningar och sömnlöshet, har beskrivits efter abrupt avbrott av höga terapeutiska doser av antipsykotiska läkemedel. Psykotiska symtom kan också återkomma och utveckling av ofrivilliga rörelsestörningar (såsom akatisi, dystoni och dyskinesi) har rapporterats med amisulprid, därför rekommenderas gradvis avbrytande av amisulprid.
Graviditet, amning och fertilitet:
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Graviditet Hos djur uppvisade amisulprid ingen direkt toxicitet på reproduktiv funktion. En minskning av fertiliteten relaterad till läkemedlets farmakologiska effekter (prolaktinmedierad effekt) observerades. Inga teratogena effekter observerades.
Kliniska data om läkemedelsexponering under graviditet är mycket begränsade. Därför har amisulprids ofarlighet under graviditet inte fastställts hos människor. Användning under graviditet rekommenderas inte om inte den förväntade nyttan motiverar de potentiella riskerna. Om amisulprid administreras under graviditeten kan den nyfödda uppleva oönskade läkemedelseffekter; lämplig övervakning måste därför övervägas.
Följande symtom har observerats hos nyfödda barn till mödrar som har tagit konventionella eller atypiska antipsykotika, inklusive Solian, under den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och / eller svaghet, sömnighet, agitation, andningsproblem och svårigheter med matintag (se "Biverkningar"). Kontakta ditt läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom. Amning Det är inte känt om amisulprid utsöndras i bröstmjölk; därför är amning kontraindicerat.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner:
Även om det används som rekommenderat kan amisulpride orsaka dåsighet och därmed försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se "Biverkningar").
Viktig information om några av ingredienserna:
SOLIAN -tabletter och SOLIAN -tabletter innehåller laktosmonohydrat: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Så här använder du Solian: Dosering
Vid akuta psykotiska episoder rekommenderas doser mellan 400 och 800 mg / dag. Hos vissa patienter kan den dagliga dosen ökas upp till 1200 mg / dag. Säkerheten vid användning av doser högre än 1200 mg / dag har inte utvärderats slutgiltigt; dessa doser rekommenderas därför inte. En progressiv ökning av dosen krävs inte i början av behandlingen med amisulprid. Doser bör justeras efter individuellt svar.
Hos patienter med blandade positiva och negativa symtom bör doserna justeras för att uppnå optimal kontroll av positiva symptom. Underhållsbehandling bör fastställas individuellt på grundval av den lägsta effektiva dosen.
Hos patienter med övervägande negativa symtom rekommenderas doser mellan 50 och 300 mg / dag. Doser bör justeras efter individuellt svar. Amisulpride kan administreras en gång dagligen i doser upp till 400 mg; för doser av amisulprid över 400 mg måste administreringen delas in i två dagliga intag.
Äldre patienter: Säkerheten för amisulprid har utvärderats hos ett begränsat antal äldre patienter.Amisulpride ska användas med särskild försiktighet på grund av en möjlig risk för hypotoni och sedering. Dosreduktion kan också krävas vid nedsatt njurfunktion.
Barn: Effekten och säkerheten för amisulprid från puberteten till 18 år har inte fastställts. Begränsade data finns tillgängliga om användning av amisulprid hos ungdomar med schizofreni. Därför rekommenderas inte användning av amisulprid från puberteten till 18 år. Amisulpride är kontraindicerat hos barn upp till puberteten eftersom dess säkerhet ännu inte har fastställts. (Se "Kontraindikationer ").
Njurinsufficiens: amisulprid elimineras av njurarna. Vid njurinsufficiens bör dosen reduceras till hälften hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 60 ml / min, och till en tredjedel hos patienter med kreatininclearance mellan 10 och 30 ml / min. Upplevs hos patienter med svår njurinsufficiens ( kreatininclearance mindre än 10 ml / min), rekommenderas särskild försiktighet hos dessa patienter (se "Försiktighetsmått för användning").
Leverinsufficiens: Dosreduktion bör inte vara nödvändig eftersom läkemedlet metaboliseras dåligt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Solian
Erfarenhet av amisulprid vid överdosering är begränsad. Symtom på accentuering av de kända farmakologiska effekterna av läkemedlet såsom sömnighet eller sedering, hypotoni, extrapyramidala symptom och koma har rapporterats. Fall med dödligt utfall har rapporterats främst i kombination med andra psykotropa medel. .
Vid akut överdos bör man överväga möjligheten att ta flera läkemedel.
Eftersom amisulprid är dåligt dialyserbart är hemodialys inte användbar för att eliminera läkemedlet. Det finns ingen specifik motgift för amisulprid; därför måste lämpliga stödåtgärder vidtas och noggrann övervakning av vitala funktioner rekommenderas: kontinuerlig hjärtövervakning (risk för QT -intervallförlängning) tills patienten har stabiliserats.
Vid allvarliga extrapyramidala symptom, administrera antikolinerga läkemedel. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos SOLIAN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några frågor om användningen av SOLIAN, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Solian
Liksom alla läkemedel kan Solian orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De oönskade effekterna har sorterats i frekvensklasser enligt följande konvention: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥1 / 100; 110); ovanlig (≥ 1/1000;
Data från kliniska studier
Följande biverkningar har observerats i kontrollerade kliniska prövningar. Det bör noteras att det i vissa fall kan vara svårt att skilja biverkningar från symptom på den underliggande sjukdomen.
Nervsystemet:
Mycket vanliga: Extrapyramidala symtom kan förekomma: tremor, stelhet, hypokinesis, hypersalivation, akatisi, dyskinesi. Dessa symtom är generellt milda vid optimala doser och delvis reversibla med administrering av antiparkinsoniska läkemedel, även utan avbrott av amisulprid. Den dosrelaterade förekomsten av extrapyramidala symptom är fortfarande extremt låg vid behandling av patienter med övervägande negativa symtom vid doser mellan 50 och 300 mg / dag.
Vanligt: Akut dystoni (krampaktig torticollis, okulogyrisk kris, trismus) kan förekomma, vilket är reversibelt med administrering av ett antiparkinsonmedicin, även utan att avbryta behandling med amisulprid. Dåsighet.
Mindre vanliga: Tardiv dyskinesi kännetecknad av rytmiska ofrivilliga rörelser som främst involverar tungan och / eller ansiktet har rapporterats, vanligtvis efter långvarig administrering av amisulprid. Behandling med antiparkinsonmedicin är ineffektiv eller kan orsaka försämring av symtom.
Psykiatriska störningar:
Vanliga: Sömnlöshet, ångest, agitation, psykomotorisk upphetsning, orgasmavvikelser.
Frekvens inte känd: Förvirring.
Gastrointestinala störningar:
Vanliga: Förstoppning, illamående, kräkningar, muntorrhet, dyspepsi.
Endokrina störningar:
Vanligt: Amisulpride orsakar en reversibel ökning av plasmaprolaktinnivåerna efter avbrott av läkemedlet. Denna ökning kan vara associerad med uppkomsten av galaktorré, amenorré, gynekomasti, mastodyni och erektil dysfunktion.
Metabolism och nutrition:
Mindre vanliga: Hyperglykemi (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Frekvens inte känd: Hypertriglyceridemi och hyperkolesterolemi.
Hjärtat:
Vanliga: Hypotoni
Mindre vanliga: Bradykardi och hjärtklappning
Diagnostiska tester:
Vanligt: Viktökning
Mindre vanliga: Förhöjning av leverenzymer, särskilt transaminaser
Immunsystemet:
Mindre vanliga: Allergiska reaktioner
Det observerades också: tendens till frossa av låg intensitet, dyspné med låg intensitet, muskelsmärta.
Data efter marknadsföring
Följande biverkningar rapporterades endast som spontana rapporter:
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Frekvens inte känd: leukopeni, neutropeni och agranulocytos (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Nervsystemet:
Frekvens inte känd: Neuroleptiskt malignt syndrom, vilket är en livshotande komplikation (se avsnitt "Särskilda varningar").
Hjärtat:
Frekvens inte känd: QT -förlängning, ventrikulära arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulär takykardi, vilket kan leda till kammarflimmer eller hjärtstopp, plötslig död (se avsnitt "Särskilda varningar").
Kärlsjukdomar:
Frekvens inte känd: Venös tromboembolism, inklusive lungemboli, ibland dödlig och djup ventrombos (se avsnitt "Särskilda varningar").
Hud och subkutan vävnad:
Frekvens inte känd: Angioödem, urtikaria.
Villkor för graviditet, puerperium och perinatala tillstånd:
Frekvens inte känd: neonatalt abstinenssyndrom, extrapyramidala symptom (se avsnitt Graviditet och amning)
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndigheten.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Särskilda förvaringsanvisningar:
Tabletter och tabletter: detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip:
SOLIAN 100 mg tabletter: amisulprid 100 mg
SOLIAN 200 mg tabletter: amisulprid 200 mg
Hjälpämnen: natriumkarboximetylstärkelse (typ A), laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, magnesiumstearat.
SOLIAN 400 mg tabletter:
Varje tabletter innehåller:
Aktiv ingrediens: amisulprid 400 mg
Hjälpämnen: natriumstärkelseglykolat (typ A), laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, magnesiumstearat.
Tablettbeläggning: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, polyoxylstearat 40, titandioxid (E171).
Farmaceutisk form och förpackning:
SOLIAN 100 mg tabletter: 30 delbara tabletter
SOLIAN 200 mg tabletter: 30 delbara tabletter
SOLIAN 400 mg tabletter: 30 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SOLIAN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
SOLIAN 100 mg TABLETTER
Aktiv princip: amisulprid 100 mg
Hjälpämnen: laktosmonohydrat 69,6 mg
SOLIAN 200 mg TABLETTER
Aktiv princip: amisulprid 200 mg
Hjälpämnen: laktosmonohydrat 139,2 mg
Varje belagd tablett innehåller:
SOLIAN 400 mg TABELLER
Aktiv princip: amisulprid 400 mg
Hjälpämnen: laktosmonohydrat 130,25 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Delbara tabletter
Delbara tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
• Solian är indicerat för behandling av akuta och kroniska psykotiska störningar där positiva symtom (såsom delirium, hallucinationer, tankestörningar) och / eller negativa symtom (såsom utplattning av påverkan, känslomässigt och socialt tillbakadragande) förekommer, inklusive patienter som karakteriseras med dominerande negativa symptom.
04.2 Dosering och administreringssätt
• Vid akuta psykotiska episoder rekommenderas doser mellan 400 och 800 mg / dag. Hos vissa patienter kan den dagliga dosen ökas upp till 1200 mg / dag.
Säkerheten vid användning av doser över 1200 mg / dag har inte utvärderats slutgiltigt; sådana doser rekommenderas därför inte.En progressiv dosökning krävs inte i början av behandlingen med amisulprid. Doser bör justeras efter individuellt svar.
Hos patienter med blandade positiva och negativa symtom bör doserna justeras för att uppnå optimal kontroll av positiva symptom.
Underhållsbehandling bör fastställas individuellt på grundval av den lägsta effektiva dosen.
• Hos patienter med övervägande negativa symtom (underskottssyndrom) rekommenderas doser mellan 50 och 300 mg / dag. Doser bör justeras efter individuellt svar.
• Amisulpride kan administreras en gång dagligen i doser upp till 400 mg; för doser av amisulprid över 400 mg måste administreringen delas in i två dagliga intag.
• Äldre patienter: Säkerheten för amisulprid har utvärderats hos ett begränsat antal äldre patienter. Amisulpride ska användas med särskild försiktighet på grund av en möjlig risk för hypotoni och sedering. Dosreduktion kan också krävas vid nedsatt njurfunktion.
• Barn: Effekten och säkerheten för amisulprid från puberteten till 18 år har inte fastställts. Begränsade data finns tillgängliga om användning av amisulprid hos ungdomar med schizofreni. Därför rekommenderas inte användning av amisulprid från puberteten till 18 år. Amisulpride är kontraindicerat hos barn upp till puberteten, eftersom dess säkerhet ännu inte har fastställts. avsnitt 4.3).
• Njurinsufficiens: amisulprid elimineras av njurarna. Vid njurinsufficiens bör dosen reduceras till hälften hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 60 ml / min och till en tredjedel hos patienter med kreatininclearance mellan 10 och 30 ml / min. Eftersom det inte finns någon erfarenhet av patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) särskild försiktighet rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.4).
• Leverinsufficiens: Dosreduktion bör inte vara nödvändig eftersom läkemedlet metaboliseras dåligt.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot något hjälpämne och för närbesläktade ämnen.
Samtidig användning av prolaktinberoende tumörer såsom hypofysprolaktinom och brösttumörer (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Feokromocytom.
Barn fram till puberteten.
Graviditet och amning. Hos kvinnor i fertil ålder som inte använder lämpliga preventivmedel. (se avsnitt 4.6).
Förening med följande läkemedel, för möjlig början av torsades de pointes:
- klass Ia antiarytmika såsom kinidin, disopyramid;
- klass III antiarytmika såsom amiodaron, sotalol;
- andra läkemedel som bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. erytromycin, i.v vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin (se avsnitt 4.5).
Kombination med levodopa (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
• Som med andra neuroleptika kan en uppsättning symtom som kallas malignt neuroleptiskt syndrom förekomma, en potentiellt dödlig komplikation som kännetecknas av hypertermi, muskelstelhet, autonom instabilitet och förhöjd CPK. Vid hypertermi, särskilt när dagliga doser är höga, bör alla antipsykotiska läkemedel, inklusive amisulprid, avbrytas.
• Precis som med andra dopaminantagonister krävs särskild försiktighet vid förskrivning av amisulprid till parkinsonpatienter, eftersom läkemedlet kan orsaka att sjukdomen förvärras. Amisulpride ska endast användas när neuroleptisk behandling inte kan undvikas.
• Förlängning av QT -intervallet
Använd med försiktighet till patienter med kardiovaskulär sjukdom eller med en QT -förlängning i familjen.
Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.
Amisulpride orsakar dosberoende förlängning av QT-intervallet (se avsnitt 4.8). Denna effekt är känd för att öka risken för allvarliga ventrikulära arytmier, såsom torsades de pointes.
Före administrering och, om möjligt, beroende på patientens kliniska status, rekommenderas det att övervaka de faktorer som kan gynna uppkomsten av denna rytmstörning, såsom:
• bradykardi mindre än 55 slag per minut;
• elektrolytobalans, särskilt hypokalemi
• medfödd eller förvärvat förlängt QT -intervall;
• pågående behandling med läkemedel som kan framkalla markant bradykardi (
• Cerebrovaskulära händelser
I randomiserade kliniska prövningar mot En ungefär trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser observerades hos en population av äldre patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd. En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Amisulpride ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.
• Äldre patienter med demens
Äldre patienter med demensrelaterad psykos som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en ökad risk för dödsfall.
Analyser av sjutton placebokontrollerade kliniska prövningar (10 veckors modal varaktighet) på patienter som i stor utsträckning tog atypiska antipsykotiska läkemedel avslöjade en risk för dödsfall på 1,6 till 1 hos patienter som behandlats med läkemedlet. 7 gånger som hittades hos placebobehandlade patienter. I en kontrollerad studie på 10 veckor var dödligheten hos patienter som behandlades med läkemedlet cirka 4,5%, jämfört med 2,6% i placebogruppen.
Även om dödsorsakerna under kliniska prövningar med atypiska antipsykotika var varierande, verkade de flesta antingen vara kardiovaskulära (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiös (t.ex. lunginflammation) i naturen.
Observationsstudier tyder på att, liksom med atypiska antipsykotiska läkemedel, kan behandling med konventionella antipsykotiska läkemedel också öka dödligheten. I vilken utsträckning upptäckten av ökad dödlighet i observationsstudier kan hänföras till antipsykotiska läkemedel snarare än till vissa specifika patientegenskaper är oklart.
• Venös tromboembolism
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel.
Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE måste alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med amisulprid och förebyggande åtgärder (se avsnitt 4.8).
• Hyperglykemi har observerats hos patienter som behandlats med vissa atypiska antipsykotika, inklusive amisulprid. Därför bör patienter med en viss diagnos av diabetes mellitus eller med riskfaktorer för diabetes genomgå lämplig glykemisk övervakning vid behandling med amisulprid.
• Amisulpride kan sänka anfallströskeln. Därför bör patienter med tidigare epileptiska episoder övervakas noggrant under behandling med amisulprid.
• Amisulpride elimineras av njurarna. Vid njurinsufficiens bör dosen reduceras eller intermittent behandling föreskrivas (se avsnitt 4.2).
• Som med alla neuroleptika ska amisulprid användas med särskild försiktighet hos äldre patienter på grund av risken för hypotoni eller sedering. Dosreduktion kan också krävas vid nedsatt njurfunktion.
• Abstinenssymtom, inklusive illamående, kräkningar och sömnlöshet, har beskrivits efter abrupt avbrott av höga terapeutiska doser av antipsykotiska läkemedel. Psykotiska symtom kan också återkomma och utveckling av ofrivilliga rörelsestörningar (såsom akatisi, dystoni och dyskinesi) har rapporterats med amisulprid, därför rekommenderas gradvis avbrytande av amisulprid.
• Leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats med antipsykotika, inklusive Solian. Oförklarliga infektioner eller feber kan tyda på bloddyskrasi (se avsnitt 4.8), vilket kräver omedelbar hematologisk undersökning.
• Bröstcancer
Amisulprid kan öka prolaktinnivåerna. Patienter med en personlig eller familjehistoria av bröstcancer bör varnas och övervakas under behandling med amisulprid.
• Godartad hypofysstumör
Amisulprid kan öka prolaktinnivåerna. Fall av godartad hypofystumör såsom prolaktinom har observerats under behandling med amisulprid (se avsnitt 4.8). Vid mycket höga prolaktinnivåer eller kliniska tecken på hypofystumör (såsom synfält och huvudvärk), bildbehandling tester av hypofysen bör göras. Om diagnosen hypofysstumör bekräftas ska behandlingen med amisulprid avbrytas.
SOLIAN -tabletter och SOLIAN -belagda tabletter innehåller laktosmonohydrat; Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
När neuroleptika administreras samtidigt med QT -förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.
Kontraindicerade föreningar
• Läkemedel som kan orsaka torsades de pointes:
• klass Ia antiarytmika, såsom kinidin, disopyramid;
• klass III antiarytmika, såsom amiodaron, sotalol;
• andra läkemedel som bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. erytromycin. vincamine i.v., halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
• Levodopa: ömsesidig antagonism av effekterna mellan levodopa och neuroleptika. Amisulpride kan motverka effekten av dopaminagonister som bromokriptin och ropinirol.
• Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar förändringar i elektrolyter, till exempel läkemedel som orsakar hypokalemi såsom hypokalemiska diuretika, stimulerande laxermedel, amfotericin B i.v., glukokortikoider, tetrakosaktider. Hypokalemi måste korrigeras.
Föreningar rekommenderas inte
• Amisulpride, kan öka de centrala effekterna av alkohol.
• Läkemedel som ökar risken för torsades de pointes eller kan förlänga QT:
• läkemedel som inducerar bradykardi: betablockerare, kalciumkanalblockerare som diltiazem och verapamil, klonidin, guanfacin; digitalis
• neuroleptika som pimozid, haloperidol, imipramin -antidepressiva medel, litium
• några antihistaminer
• några malariamedel (till exempel meflokin)
Föreningar ska övervägas noggrant
• CNS-dämpande medel, inklusive narkotika, bedövningsmedel, smärtstillande medel, H1 antihistaminsedativa, barbiturater, bensodiazepiner och andra ångestdämpande läkemedel, klonidin och derivat;
• Antihypertensiva läkemedel och andra hypotensiva preparat.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hos djur visade amisulprid ingen direkt toxicitet på reproduktionsfunktionen En minskning av fertiliteten relaterad till läkemedlets farmakologiska effekter (effekt medierad av prolaktin) observerades. Inga teratogena effekter observerades.
Kliniska data om läkemedelsexponering under graviditet är mycket begränsade. Säkerheten för amisulprid under graviditet har därför inte fastställts hos människor. Användning under graviditet rekommenderas inte om inte den förväntade nyttan motiverar de potentiella riskerna.
Om amisulprid administreras under graviditeten kan den nyfödda uppleva oönskade läkemedelseffekter; lämplig övervakning måste därför övervägas.
Spädbarn som utsätts för konventionella eller atypiska antipsykotika inklusive Solian under graviditetens tredje trimester löper risk för biverkningar inklusive extrapyramidala eller abstinenssymtom som kan variera i svårighetsgrad och varaktighet efter födseln (se 4.8). Det har rapporterats om upprördhet, hypertoni, hypotoni, tremor, sömnighet, andningssvårigheter, störningar i intaget av mat. Spädbarn bör därför övervakas noggrant.
Matdags
Det är inte känt om amisulprid utsöndras i bröstmjölk; därför är amning kontraindicerat.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Även om det används som rekommenderat kan amisulprid orsaka dåsighet och därmed försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar
De oönskade effekterna har sorterats i frekvensklasser med användning av följande konvention :
mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100;
Data från kliniska studier
Följande biverkningar har observerats i kontrollerade kliniska prövningar. Det bör noteras att det i vissa fall kan vara svårt att skilja biverkningar från symptom på den underliggande sjukdomen.
• Nervsystemet:
Mycket vanliga: Extrapyramidala symtom kan förekomma: tremor, stelhet, hypokinesis, hypersalivation, akatisi, dyskinesi. Dessa symtom är generellt milda vid optimala doser och delvis reversibla med administrering av antiparkinsoniska läkemedel, även utan avbrott av amisulprid. Den dosrelaterade förekomsten av extrapyramidala symptom är fortfarande extremt låg vid behandling av patienter med övervägande negativa symtom vid doser mellan 50 och 300 mg / dag.
Vanligt: Akut dystoni (krampaktig torticollis, okulogyrisk kris, trismus) kan förekomma, vilket är reversibelt med administrering av ett antiparkinsonmedicin, även utan att avbryta behandling med amisulprid.
Dåsighet.
Mindre vanliga: Tardiv dyskinesi kännetecknad av rytmiska ofrivilliga rörelser som främst involverar tungan och / eller ansiktet har rapporterats, vanligtvis efter långvarig administrering av amisulprid. Behandling med antiparkinsonmedicin är ineffektiv eller kan orsaka försämring av symtomen.
Kramper.
• Psykiatriska störningar:
Vanliga: Sömnlöshet, ångest, agitation, psykomotorisk upphetsning, orgasmavvikelser.
Frekvens inte känd: Förvirring.
• Gastrointestinala störningar:
Vanliga: Förstoppning, illamående, kräkningar, muntorrhet, dyspepsi.
• Endokrina störningar:
Vanligt: Amisulpride orsakar reversibla ökning av plasmaprolaktinnivåer efter avbrott av läkemedlet. Denna ökning kan vara associerad med uppkomsten av galaktorré, amenorré, gynekomasti, mastodyni och erektil dysfunktion.
• Metabolism och nutrition:
Mindre vanliga: Hyperglykemi (se avsnitt 4.4)
Frekvens inte känd: Hypertriglyceridemi och hyperkolesterolemi
• Hjärtat:
Vanliga: Hypotoni
Mindre vanliga: Bradykardi och hjärtklappning
• Diagnostiska tester:
Vanligt: Viktökning
Mindre vanliga: Förhöjning av leverenzymer, särskilt transaminaser
• Immunsystemet:
Mindre vanliga: Allergiska reaktioner
Det observerades också: tendens till frossa av låg intensitet, dyspné med låg intensitet, muskelsmärta.
Data efter marknadsföring
Följande biverkningar rapporterades endast som spontana rapporter:
• Störningar i blodet och lymfsystemet
Frekvens inte känd: leukopeni, neutropeni och agranulocytos (se avsnitt 4.4).
• Nervsystemet:
Frekvens inte känd: Neuroleptiskt malignt syndrom, vilket är en livshotande komplikation (se avsnitt 4.4).
• Endokrina störningar:
Frekvens inte känd: godartad hypofystumör såsom prolaktinom (se avsnitt 4.3 och 4.4)
• Metabolism och nutrition:
Frekvens inte känd: hyponatremi, syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH).
• Hjärtat:
Frekvens inte känd: QT -förlängning, ventrikulära arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulär takykardi, vilket kan leda till ventrikelflimmer eller hjärtstopp, plötslig död (se avsnitt 4.4).
• Vaskulära patologier:
Frekvens inte känd: Venös tromboembolism, inklusive lungemboli, ibland dödlig och djup venetrombos (se avsnitt 4.4).
• Hud och subkutan vävnad:
Frekvens inte känd: Angioödem, urtikaria.
• Graviditet, puerperium och perinatala tillstånd
Frekvens inte känd: neonatalt abstinenssyndrom, extrapyramidala symptom (se avsnitt 4.6).
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.
Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten, webbplats: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Erfarenhet av amisulprid vid överdosering är begränsad. Symtom på accentuering av de kända farmakologiska effekterna av läkemedlet såsom sömnighet eller sedering, hypotoni, extrapyramidala symptom och koma har rapporterats. Fall med dödligt utfall har rapporterats främst i kombination med andra psykotropa medel. .
Vid akut överdos bör man överväga möjligheten att ta flera läkemedel. Eftersom amisulprid är dåligt dialyserbart är hemodialys inte till hjälp för att eliminera läkemedlet.
Det finns ingen specifik motgift för amisulprid; därför måste lämpliga stödåtgärder vidtas och noggrann övervakning av vitala funktioner rekommenderas: kontinuerlig hjärtövervakning (risk för QT -intervallförlängning) tills patienten stabiliseras.
Vid allvarliga extrapyramidala symptom, administrera antikolinerga läkemedel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Psykoleptika, bensamider - ATC -kod: N05AL05
Amisulpride binder selektivt med hög affinitet till subtyper D2 / D3 för humana dopaminreceptorer, medan det saknar affinitet till receptorsubtyperna D1, D4 och D5.
Till skillnad från klassiska och atypiska neuroleptika har amisulprid ingen affinitet till serotonerga, alfa-adrenerga, H1-histaminerga och kolinerga receptorer. Den binder inte heller till sigmaplatser.
Hos djur blockerar amisulprid företrädesvis postsynaptiska D2-receptorer som finns i de limbiska strukturerna snarare än de som finns i striatum. Till skillnad från klassiska neuroleptika inducerar det inte katalepsi och bestämmer inte överkänslighet för D2 -receptorer även efter upprepade behandlingar.
Vid låga doser blockerar den företrädesvis de pre-synaptiska D2 / D3-receptorerna, vilket orsakar frisättning av dopamin, som är ansvarig för läkemedlets inhiberande effekter.
Denna atypiska farmakologiska profil kan förklara den antipsykotiska effekten av amisulprid vid högre doser, genom blockering av postsynaptiska dopaminerga receptorer och dess effekt mot negativa symtom, vid lägre doser, genom blockad av pre-synaptiska dopaminerga receptorer.
Vidare kan amisulprids minskade tendens att framkalla extrapyramidala biverkningar relateras till dess preferensiella limbiska aktivitet.
I kliniska prövningar inklusive schizofrena patienter med akuta exacerbationer förbättrade SOLIAN signifikant sekundära negativa symtom samt affektiva symtom som deprimerat humör och sakta.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Hos människor har amisulprid två absorptionstoppar: den första som nås snabbt en timme efter dosen och den andra inom 3-4 timmar efter administrering. Plasmakoncentrationerna är 39 ± 3 respektive 54 ± 4 ng / ml efter en dos på 50 mg.
Distributionsvolymen är 5,8 l / kg; eftersom plasmaproteinbindningen är låg (16%) är interaktioner med andra läkemedel osannolika.
Den absoluta biotillgängligheten är 48%. Amisulprid metaboliseras dåligt; två inaktiva metaboliter har identifierats, vilket motsvarar cirka 4% av dosen. Efter upprepad dosering sker ingen ackumulering av amisulprid och produktens farmakokinetiska egenskaper förblir oförändrade. Halveringstiden för amisulprid elimineras. amisulprid, efter oral administrering, är cirka 12 timmar.
Amisulprid utsöndras via njurarna som oförändrat läkemedel. 50% av en intravenös dos utsöndras i urinen, 90% av detta elimineras under de första 24 timmarna. Renal clearance är i storleksordningen 20l / I har 330ml / min.
En måltid rik på kolhydrater (med vätskedelen lika med 68%) minskar AUC, Tmax och Cmax för amisulprid signifikant, medan inga förändringar i de kinetiska parametrarna som beskrivits ovan observerades efter en måltid med hög fetthalt.
Emellertid är betydelsen av dessa fynd vid rutinmässig klinisk användning inte känd.
Leverinsufficiens: Eftersom läkemedlet metaboliseras dåligt bör dosreduktion inte vara nödvändig hos patienter med leverinsufficiens.
Njurinsufficiens: eliminationshalveringstiden är oförändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion, men systemisk clearance reduceras med 2,5 till 3 gånger. Vid lätt njurinsufficiens ökar AUC för amisulprid 2-faldigt, medan en 10-faldig ökning observeras. måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.2). Erfarenheten är dock begränsad och det finns inga data om doser högre än 50 mg.
Amisulpride är dåligt dialyserat.
Vissa farmakokinetiska data från äldre patienter (> 65 år) visar en ökning av Cmax, T½ och AUC med 10-30% efter en enda dos på 50 mg. Inga data finns tillgängliga efter upprepade doser.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
En global utvärdering av tolerabilitetsstudierna indikerar att amisulprid inte bär några allmänna, organspecifika, teratogena, mutagena eller cancerframkallande risker relevant toxikologisk betydelse under de testade förhållandena.
De högsta tolererade doserna hos råtta (200 mg / kg / dag) och hos hunden (120 mg / kg / dag) uttrycks som AUC, respektive 2 och 7 gånger högre än de maximala rekommenderade doserna hos människor.
Ingen cancerframkallande risk relevant för människor har identifierats hos mus (upp till 120 mg / kg / dag) och hos råtta (upp till 240 mg / kg / dag) med tanke på att den dos som administreras i råttan motsvarar 1,5 - 4. , 5 gånger AUC väntar på mannen.
Reproduktionsstudier utförda på råttor, kaniner och möss visar ingen teratogen potential.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
SOLIAN 100 mg TABLETTER och SOLIAN 200 mg TABLETTER:
Hjälpämnen:
natriumkarboximetylstärkelse (typ A), laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, magnesiumstearat.
SOLIAN 400 mg TABELLER
Hjälpämnen:
stärkelse natriumglykolat (typ A), laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, magnesiumstearat.
Tabletbeläggning:
hypromellos, mikrokristallin cellulosa, polyoxylstearat 40, titandioxid (E171).
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
Tabletter och tabletter: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Belagda tabletter och tabletter: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 30 delbara tabletter i ogenomskinlig vit PVC / Alla.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
SOLIAN 100 mg TABLETTER: AIC nr 033462019
SOLIAN 200 mg TABLETTER: AIC nr 033462021
SOLIAN 400 mg TÄCKADE TABLETTER: AIC nr 033462045
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
SOLIAN 100 mg TABLETTER December 1999 / januari 2010
SOLIAN 200 mg TABLETTER December 1999 / januari 2010
SOLIAN 400 mg TÄCKADE TABLETTER Januari 2000 / januari 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
November 2015
