Aktiva ingredienser: Kolestyramin
QUESTRAN 4 g pulver för oral suspension
Indikationer Varför används Questran? Vad är det för?
Questran innehåller kolestyramin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas gallsyrasekvestranter.
Questran är indicerat för att sänka kolesterolhalten i blodet hos patienter:
- med ett överskott av kolesterol som inte är associerat med någon annan sjukdom (primär hyperkolesterolemi)
- med ett överskott av kolesterol i samband med ett överskott av triglycerider i blodet (hyperkolesterolemi associerad med hypertriglyceridemi), när hyperkolesterolemi utgör det huvudsakliga terapeutiska problemet.Därför är Questran inte indicerat om den primära förändringen är den enda hypertriglyceridemi
- med ett överskott av kolesterol som inte kan kontrolleras av en riktig kost ensam.
Questran är också indicerat för att minska klåda i samband med partiell blockering av gallvägarna (gallsystemet som transporteras av levern).
Kontraindikationer När Questran inte ska användas
Ta inte Questran
- Om du är allergisk mot kolestyramin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- Om du har en fullständig blockering av gallvägarna, eftersom Questran inte kan utföra någon aktivitet om gallan inte hälls i tarmen.
- Om du lider av fenylketonuri, en sjukdom som kännetecknas av 'ackumulering av fenylanilin i kroppens vävnader och vätskor', eftersom Questran innehåller aspartam som är en källa till fenylanilin (se avsnittet 'Questran innehåller aspartam').
- Om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Questran
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Questran.
Tala om för din läkare:
- om du lider av överskott av kolesterol i blodet till följd av följande sjukdomar (sekundär hyperkolesterolemi):
- hypotyreos (dysfunktion i sköldkörteln som producerar mindre sköldkörtelhormoner än den borde),
- diabetes mellitus (förändringar i blodsockernivån),
- nefrotiskt syndrom (förändringar i njurarna som leder till förlust av protein i urinen),
- dysproteinemi (förändring av mängden och kvaliteten på proteiner i blodet)
- obstruktion av leverpassagerna (galltransportsystem).
I dessa fall kommer läkaren att anta lämpliga behandlingar och rekommenderar dig att följa en adekvat kost, kontrollera din kroppsvikt och behandla eventuella andra problem som kan leda till hyperkolesterolemi;
- om du lider av förstoppning, eftersom kolestyramin kan göra det värre; vid förstoppning kan din läkare minska din kolestyramindos på grund av risken för avföringsblockering (avföringsklyftning);
- om du har tecken på kranskärlssjukdom (kärl som transporterar blod till hjärtat), i vilket närvaro av avföring måste undvikas. I dessa fall kommer din läkare att justera dosen av Questran för att förhindra förstoppning.
Under de första månaderna av behandlingen kommer din läkare ofta att utvärdera dina kolesterolnivåer i blodet. den kan därefter genomgå regelbundna kontroller. Det kommer också att kontrollera triglyceridnivåerna i blodet för eventuella signifikanta förändringar.
Om du har tagit Questran under en längre tid:
- din läkare kommer att överväga att komplettera din kost med vitamin A, D och K, eftersom läkemedlet kan störa matsmältningen och absorptionen av fett och fettlösliga vitaminer (vitamin A, D, K och K1) och öka risken för blodförlust. med vitamin K -brist;
- din läkare kommer att överväga att ge dig folsyra eftersom en minskning av folat (vitamin B) kan observeras i serum eller röda blodkroppar;
- stora mängder Questran (kolesteramin) kan leda till hyperkloremisk acidos (ackumulering av syror i kroppen orsakad av förlust av mycket vätska), särskilt hos barn och unga patienter;
- Questran kan öka urinutsöndringen av kalcium och kan därför också på grund av möjliga störningar i absorptionen av D -vitamin öka risken för osteoporos (minskning av benmassa och försämring av benvävnad).
Möjliga konsekvenser av hyperkolesterolemi
Personer med höga kolesterolnivåer i blodet (hyperkolesterolemi) kan uppleva när som helst:
- xantom (ansamlingar av feta ämnen i huden),
- arterit (artärinflammation),
- tromboflebit (inflammation i ytliga vener med följd trombbildning),
- hjärtinfarkt (död av en del av hjärtmuskeln),
- myokardiskemi (brist på tillräcklig blodtillförsel till hjärtmuskeln),
- ödem (vätskeansamlingar i vävnaderna),
- uveit (inflammation i ögonen),
- parestesi (förändringar i känsligheten hos lemmarna eller andra delar av kroppen),
- klaudikationer (haltande),
- muskelvärk,
- dyspné (andfåddhet),
- yrsel,
- dåsighet,
- Trötthet.
Dessa manifestationer kan också visas under Questran -terapi och är inte relaterade till att ta medicinen.
Barn och ungdomar
Din läkare kommer att vara försiktig när du ordinerar Questran till patienter under 18 år, eftersom långtidseffekterna i denna åldersgrupp inte är kända. Questrans möjliga effekter på absorptionen av vitaminer och elektrolyter bör övervägas (se Varningar och försiktighetsåtgärder)
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Questran
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för din läkare om du tar:
- fenylbutazon (läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation),
- warfarin (läkemedel som används för att förhindra blodproppar),
- klortiazid (diuretikum),
- tetracykliner (antibakteriell medicin),
- penicillin G (ett antibiotikum),
- fenobarbital (läkemedel som används vid behandling av epilepsi på grund av dess förmåga att kontrollera okontrollerade kroppsrörelser, anfall),
- sköldkörtel- och tyroxinpreparat (läkemedel som används för att behandla sköldkörtelns dysfunktion),
- digitalis (läkemedel som används för att behandla hjärtsvikt).
Questran kan fördröja eller minska absorptionen av dessa läkemedel. Din läkare kommer att råda dig att ta de läkemedel som anges ovan 1 timme innan du tar Questran, eller 4-6 timmar efter, och i alla fall så länge som möjligt.
Om du tar digitalis och slutar behandlingen med Questran och sedan fortsätter eller stoppar det, kan det bli en ökning av digitalisabsorption som är en hälsorisk.
Informera dessutom din läkare om du tar:
- orala antikoagulantia (läkemedel som används för att förhindra blodproppar),
- läkemedel som passerar från levern till tarmen och sedan tillbaka till levern (t.ex. östrogen) i din kropp eftersom Questran kan störa hur dessa läkemedel fungerar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eller om du ammar, ta inte Questran.
Om det tas under graviditeten kan Questran vara skadligt för ett ofött barn. Om det tas under amning kan störningar i absorptionen av fettlösliga vitaminer hos modern också påverka barnet.
Köra och använda maskiner
Questran verkar inte ha någon negativ effekt på bilkörning och användning av maskiner.
Questran innehåller aspartam
Detta läkemedel innehåller en fenylalaninkälla (aspartam). Det kan vara skadligt för dig om du har fenylketonuri (se avsnittet "Ta inte Questran").
Dos, metod och administreringstid Hur Questran används: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
där rekommenderad dos för att minska blodkolesterolnivån varierar det från 1 till 6 dospåsar per dag. Den optimala dosen bestäms av din läkare baserat på svårighetsgraden av din sjukdom.
där rekommenderad dos för att minska klåda i samband med delvis blockering av gallvägarna är 1-2 dospåsar per dag.
Ta Questran före måltiderna.
Om du tar andra läkemedel kan tidpunkten för Questran ändras efter behov för att undvika störningar (se avsnittet "Andra läkemedel och Questran").
Under de första månaderna av behandlingen och om din läkare ökar din dos kommer du att bli ombedd att genomgå regelbundna tester för att kontrollera dina blodnivåer av kolesterol, triglycerider, fetter och lipoproteiner (kombinationer av proteiner och fetter).
Användning till barn och ungdomar
Din läkare kommer att vara försiktig när du ordinerar Questran till patienter under 18 år, eftersom långtidseffekterna i denna åldersgrupp inte är kända.
Dosen bestäms av läkaren utifrån barnets hälsa. Det börjar vanligtvis med bara en dos per dag. Din läkare kommer att öka dosen var 5 till 6 dagar tills lämplig dos för ditt barn har uppnåtts
Administreringssätt
- Ta inte Questran i pulverform.
- Kombinera innehållet i Questran -påsen med vatten, fullmjölk eller fruktjuice i ett glas.
- Skaka väl med en tesked.
- Vänta 10 minuter innan du dricker så att pulvret absorberar vattnet och en homogen suspension erhålls.
Behandlingstid
Läkaren bestämmer behandlingens varaktighet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Questran
Om du har tagit för stor mängd av Questran
Om du av misstag tar en överdos av Questran ska du omedelbart kontakta din läkare eller närmaste sjukhus.
Den största risken att ta för mycket Questran kan vara en eventuell blockering av tarmkanalen.
Om du har glömt att ta Questran
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Questran
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem
De vanligaste biverkningarna är begränsade till mag -tarmkanalen (mage och tarmar).
Förstoppning är den vanligaste effekten.Om du är äldre (över 60 år), och om du behandlas med höga doser, är du mer benägen att få förstoppning.Många fall av förstoppning är milda, övergående och kontrollerbara med konventionella behandlingar. i samband med förstoppning, kontakta din läkare som kommer att utvärdera eventuell dosminskning eller avbrott i behandlingen, för att undvika förvärring av hemorrojdsjukdomar (utvidgning av ändtarmen och anusvenerna) eller tarmblockeringsfenomen.
Om du lider av kranskärlssjukdom (kärl som transporterar blod till hjärtat) måste du undvika problemen i samband med svår förstoppning.
Andra biverkningar som kan observeras, vars frekvens inte är kända, är:
Effekter som påverkar munnen, magen och tarmarna
- Smärta och uppblåsthet i buken
- Överdriven gasbildning i magen eller tarmarna (flatulens)
- Illamående
- Han retched
- Diarre
- Brännande känsla bakom bröstbenet (halsbränna)
- Svårighet att smälta (dyspepsi) och passera avföring med överdrivet osmält fettinnehåll (steatorré)
- Akuta störningar i buken på grund av bildandet av en pastaaktig massa i den tvärgående kolon
- Förlust av blod från magen och tarmarna
- Mörka avföring
- Blodförlust på grund av hemorrojder och / eller skador på de inre väggarna i magen och tolvfingertarmen (gastroduodenala sår)
- Svårt eller smärtsamt att svälja (dysfagi)
- Hicka
- Förvärring av gastroduodenalt sår
- Förändring av smak
- Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
- Smärta och blödning i ändtarmen (terminal del av tarmen)
- Inflammation av en eller flera divertiklar, små fickor som bildas i tarmens terminala del (divertikulit)
- Blåsande ur munnen (rapning)
- Blödning av tandköttet
- Karies
Effekter som påverkar ämnesomsättningen och körtlarna
- Brist på eller minskad aptit (anorexi)
- Tendens att blöda på grund av minskat protrombininnehåll i blodet (vitamin K -brist)
- Vitamin A -brist (minskad synskärpa under natten) och D -vitamin
- Kroppsvikt förändras
- Syndrom som orsakar vätskeretention som resulterar i svullnad (ödem)
- Ökad sexuell lust
- Förstoring av körtlarna (körtelsvullnad)
- Ackumulering av syror i kroppen orsakad av förlust av mycket vätska (hyperkloremisk acidos)
Effekter som påverkar levern och gallan
- Bildning av kalciumrika klumpar, med förkalkning av gallblåsan (detta kan dock inte vara relaterat till användningen av Questran, men till redan existerande leverskada)
- Intensiv smärta i buken orsakad av förekomst av fasta aggregat (stenar) i gallvägarna (gallkolik)
Effekter som påverkar huden
- Irritation och skador på hud, tunga och området runt anus.
Effekter som påverkar diagnostiska tester
- Avvikelser i leverns funktion
Effekter som påverkar blodet
- Öka eller minska protrombintiden (tid det tar för blodet att koagulera)
- Blödningar i subkutana vävnader på grund av blåmärken (blåmärken)
- Minskning av mängden hemoglobin i blodet (anemi)
Effekter som påverkar immunsystemet, kroppens försvarssystem
- Utseende av röda eller vita stötar i olika storlekar, som kan åtföljas av klåda (nässelfeber)
- Astma
- Andfåddhet (dyspné)
- Sammandragning av musklerna som leder luftvägarna och gör andningen svår (bronkospasm)
Effekter som påverkar muskler och ben
- Ryggsmärta (ländryggssmärta)
- Smärta i muskler och leder
- Kronisk inflammation i lederna som leder till smärta och svullnad (artrit)
- Minskad benmassa och försämring av benvävnad (osteoporos)
Effekter som påverkar nervsystemet
- Huvudvärk
- Ångest
- Yrsel
- Balansstörningar
- Brist på eller förlust av muskelstyrka (asteni)
- Irriterande känsla av ringningar i öronen (tinnitus)
- Tillfällig medvetslöshet (synkope)
- Dåsighet
- Allvarlig smärta orsakad av inflammation i en eller flera nerver i lårbenet (femoral neuralgi)
- Förändringar i känslan av lemmarna eller andra delar av kroppen (parestesi)
Effekter som påverkar ögonen
- Inflammation i ögat (uveit)
Effekter som påverkar njurarna och urinvägarna
- Förekomst av blod i urinen (hematuri)
- Svårighet att urinera (dysuri)
- "Bränd" lukt i urinen
- Urinutsöndring (diures)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras i originalförpackningen. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Questran innehåller
- Den aktiva ingrediensen är kolestyraminhydroklorid. Varje påse innehåller 4 g kolestyramin
- Övriga innehållsämnen är: propylenglykolalginat, vattenfri citronsyra, apelsinsmak, xantangummi, aspartam (se avsnitt "Questran innehåller aspartam") och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Hur Questran ser ut och förpackningens innehåll
Pulver för oral suspension förpackat i påsar. Varje låda innehåller 12 påsar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
QUESTRAN 4 G PULVER FÖR ORALSUSPENSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En påse innehåller:
Aktiv ingrediens: kolestyraminhydroklorid motsvarande 4 g kolestyramin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver för oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
QUESTRAN anges:
- hos patienter med primär hyperkolesterolemi, med hyperkolesterolemi associerad med hypertriglyceridemi när den förra representerar det största terapeutiska problemet, i alla fall som inte svarar enbart på kostbehandling.
- hos patienter med delvis obstruktion av gallvägarna: för lindring av klåda i samband med obstruktionen.
Questran kan också vara användbart för att sänka kolesterolnivåerna hos patienter med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi, men är inte indicerat om den primära förändringen är hypertriglyceridemi ensam.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: den rekommenderade dosen för vuxna varierar från 1 till 6 dospåsar per dag före måltider. Den optimala doseringen fastställs enligt läkarens uppfattning och beroende på fallens svårighetsgrad.
Vid behandling av klåda i samband med partiell obstruktion av gallvägarna är dosen 1-2 dospåsar per dag. Den föreslagna tiden för administrering är vid måltid men den kan ändras efter behovet av att undvika störningar av andra läkemedel. Det rekommenderas för att öka dosen successivt och utföra regelbundna kontroller av nivåerna av lipider och lipoproteiner.
Barn: Försiktighet krävs eftersom en exakt dos hos barn inte har fastställts. Doseringen bör bestämmas från fall till fall med tanke på att läkemedlets långsiktiga effekter hos barn ännu inte är kända.
För att minska gastrointestinala biverkningar är det användbart att starta terapi hos barn med endast 1 daglig dos QUESTRAN. Dosen ökas sedan var 5/6 dag tills önskad terapeutisk effekt uppnås. De möjliga effekterna av kolestyramin på absorptionen av vitaminer och elektrolyter bör alltid övervägas.
04.3 Kontraindikationer
QUESTRAN är kontraindicerat hos patienter med fullständig obstruktion av gallvägarna eftersom det inte kan utföra någon aktivitet om gallan inte utsöndras i tarmen.Det är också kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
På grund av närvaron av aspartam (30 mg i varje påse), en källa till fenylalanin, är läkemedlet kontraindicerat vid fenylketonuri.
Kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hyperkolesterolemi kan när som helst utsättas för manifestationer som: xantom, arterit, tromboflebit, hjärtinfarkt, myokardiskemi, ödem, uveit, parestesi, klaudikation, muskelsmärta, dyspné, yrsel, dåsighet, trötthet.
Dessa manifestationer kan också uppstå under behandling med QUESTRAN och är inte korrelerade med intaget av läkemedlet.
Innan behandling påbörjas med QUESTRAN är det lämpligt att kontrollera förekomsten av eventuell sekundär hyperkolesterolemi till: hypotyreos, diabetes mellitus, nefrotiskt syndrom, dysproteinemi och obstruktion av levervägarna, och att inleda lämpliga terapier. Dessutom, innan behandling med QUESTRAN påbörjas, är det rekommenderas att använda en lämplig kost, kontroll av kroppsvikt och behandling av andra sjukdomar som kan orsaka hyperkolesterolemi.Under de första månaderna av behandlingen bör serumkolesterolnivåer kontrolleras ofta; därefter skulle periodiska kontroller vara önskvärda vilket kommer att tillåta att fastställa variationerna i serumkolesterolnivåer, enligt vilka doseringsschemat kan varieras på lämpligt sätt. Triglyceridnivåer bör också kontrolleras regelbundet för att upptäcka några signifikanta förändringar. Doser högre än 24 g kolestyramin per dag kan störa normal fettabsorption. Med QUESTRAN kan märkbara resultat uppnås från den första behandlingsmånaden. för att bibehålla de uppnådda resultaten måste behandlingen fortsätta. Kronisk användning av QUESTRAN kan störa matsmältningen, absorberingen av fetter och fettlösliga vitaminer (Vit. A, D, K, K1) och orsaka en ökad blödningstendens på grund av Vit-brist-hypoprotrombinemi.K. till parenteral administrering av Vit K, och återfall kan förhindras genom att oralt intag av Vit K tas minst 1 timme före eller 4-6 timmar efter administrering av kolestyramin. Vid långvarig administrering är det lämpligt att överväga en adekvat integration av vitamin A och D. Efter långa administreringsperioder observerades också en minskning av serum eller erytrocytfolat. I dessa fall är det nödvändigt att utvärdera möjligheten att administrera folsyra. På grund av effekten av hydrokloridradikalen kan höga mängder kolestyramin leda till hyperkloremisk acidos, särskilt hos barn och unga patienter. Läkemedlet kan öka urinutsöndringen av kalcium och kan därför, på grund av möjliga störningar i absorptionen av vitamin D, öka risken för osteoporos. Kolestyramin kan framkalla eller förvärra befintlig förstoppning eller ett besläktat tillstånd som hemorrojder. Hos patienter med förstoppning ska dosen av kolestyramin minskas på grund av risken för kilning. Hos patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom, hos vilka försök att avföras bör undvikas, bör dosen av QUESTRAN justeras för att förhindra förstoppning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
QUESTRAN kan fördröja eller minska absorptionen av vissa läkemedel (fenylbutazon, warfarin, klortiazid, tetracykliner, penicillin G, fenobarbital, sköldkörtel- och tyroxinpreparat och digitalis). Det är därför lämpligt att administrera dessa läkemedel 1 timme innan du tar QUESTRAN eller 4-6 timmar senare, i alla fall på det maximala tidsavståndet. Vid avbruten behandling eller avbrytande av kolestyraminbehandling, överväg hälsorisken för patienter som tar giftiga läkemedel som digitalis, eftersom det skulle bli en ökning av digitalisabsorption.Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas vid samtidig användning av kolestyramin och orala antikoagulantia. , QUESTRAN kan störa läkemedel (t.ex. östrogener) som, liksom gallsyror, utsätts för entero-hepatisk cirkulation.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet: ska inte användas vid känd eller misstänkt graviditet. Även om QUESTRAN inte absorberas i cirkulationen och därför inte finns några skäl för eventuella fosterskador, har inga kontrollerade studier utförts på gravida kvinnor. På grund av den kända påverkan på absorptionen av fettlösliga vitaminer kan QUESTRAN vara skadligt för fostret även om vitamintillskott administreras samtidigt.
Amning: Använd inte QUESTRAN under amning. Störningar i absorptionen av fettlösliga vitaminer hos modern kan också påverka barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna är begränsade till mag -tarmkanalen. Förstoppning är det fenomen som återkommer oftast. Predisponerande faktorer är mycket hög dos och hög ålder (över 60 år).
Många fall av förstoppning är milda, övergående och lätt kontrollerade med konventionella behandlingar. Hos vissa patienter kan en tillfällig dosreduktion behövas och i de mest resistenta fallen avbrytas behandlingen för att förhindra tarmobstruktion eller förvärring av hemorrojder.
Hos patienter med kliniska tecken på kranskärlssjukdom bör problemen i samband med svår förstoppning undvikas. Andra mindre frekventa biverkningar är: buksmärta och distans, flatulens, illamående, kräkningar, diarré, halsbränna, anorexi, dyspepsi och steatorré, pankreatit, blödningstendens på grund av hypoprothrombinemi (vitamin K -brist), vitamin A -brist (minskat blodvisus under natt) och D -vitamin, hyperkloremisk acidos hos barn och osteoporos. Irritation och utslag på hud, tunga och perianalt område. Sällsynta fall av tarmobstruktion efter marknadsföring har rapporterats, inklusive två dödsfall hos barn.
Hos patienter som får kolestyramin har små förkalkande agglomerat hittats i gallvägarna, med förkalkning av gallblåsan. Detta kanske dock inte är relaterat till droganvändning utan till redan existerande leverskada.
En patient fick gallkolik var och en av de tre gånger han tog kolestyramin. En annan som diagnostiserats med akut magbesvär visade en pasty massa i den tvärgående kolon vid radiografisk undersökning.
Andra biverkningar, som inte nödvändigtvis är relaterade till läkemedlet, är:
Magtarmkanalen: gastrointestinala och rektala blödningar, mörk avföring, hemorrhoidal och / eller gastroduodenal sårblödning, dysfagi, hicka, uppblåsthet av magsår, smakstörning, pankreatit, rektal smärta, divertikulit, rapningar, hyperkloremisk acidos.
Undersökningar: abnormitet i leverfunktionen;
Störningar i blodet och lymfsystemet: ökning eller minskning av protrombintid, ekymos, anemi;
Immunsystemet: nässelfeber, astma, dyspné, bronkospasm;
Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar: ländryggssmärta, muskel- och ledvärk, artrit;
Nervsystemet: huvudvärk, ångest, yrsel, balansstörningar, asteni, tinnitus, synkope, somnolens,
femoral neuralgi, parestesi.
Ögonbesvär: uveit;
Njurar och urinvägar: hematuri, dysuri, "brännande" lukt i urinen, diures;
Övrigt: viktminskning och viktökning, libidoökning, körtelsvullnad, ödem, tandköttsblödning, tandförfall.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Skulle det finnas fall av överdosering skulle den största risken utgöra eventuell obstruktion av tarmkanalen. I dessa fall kommer terapin som ska inledas att bestämmas av platsen, graden av denna potentiella obstruktion och närvaron eller frånvaron av normal rörlighet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: hypokolesterolemika och hypotiglyceridemika. Sekvestanter av gallsyror. ATC -kod: C10AC01.
Kolesterol är den viktigaste och förmodligen den enda föregångaren till gallsyror. Under normal matsmältning utsöndras gallsyrorna i tarmen, reabsorberas för det mesta, och genom portalcirkulationen återgår de till levern.
Kolestyramin, anjoniskt utbytesharts i hydrokloridform, absorberar och kombinerar med gallsyror i tarmen och bildar ett olösligt komplex som utsöndras i avföringen. deras ökade absorption.Den ökade avföringen av gallsyror på grund av administrering av QUESTRAN leder till en större oxidation av kolesterol till gallsyror, en minskning av beta-lipoproteiner, LDL, serumkolesterolnivåer. Trots att QUESTRAN inducerar en ökning av leversyntesen av kolesterol, finns det en sänkning av det senare i plasmanivåerna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kolestyramin absorberas inte från mag -tarmkanalen.
Hos patienter med partiell biliär obstruktion minskar minskningen av gallsyrahalten i serum på grund av Questran avsättningen av gallsyror i dermis vilket resulterar i en minskning av klåda.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier på försöksdjur (råttor) genomfördes där kolestyramin användes som ett sätt att upptäcka olika faktorers roll (fett, galla, mikrobiologisk flora) i utvecklingen av tarmtumörer som experimentellt inducerats av potenta cancerframkallande ämnen; den observerade förekomsten av dessa tumörer var högre hos råttor som tog kolestyraminharts i samband med de experimentella faktorerna än i kontroller.
Korrespondensen mellan dessa laboratorietester utförda på råttor med den kliniska användningen av QUESTRAN är inte känd.
Stora fallserier och långtidsstudier på människor har inte visat några bevis eller skillnad i toxicitet inklusive incidensen av tumörer mellan patienter behandlade med QUESTRAN och de som behandlats med placebo.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Propylenglykolalginat, vattenfri citronsyra, apelsinsmak, xantangummi, aspartam, vattenfri kolloidal kiseldioxid.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 12 påsar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ta inte QUESTRAN i pulverform: kombinera vatten, skummjölk eller fruktjuice i ett glas med innehållet i en QUESTRAN -påse. Skaka väl med en tesked.
Vänta 10 minuter innan du dricker så att pulvret kan absorbera vattnet och på så sätt få en homogen suspension.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Questran 4 g pulver för oral suspension - 12 påsar AIC nr 023014018.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Maj 2010.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2012