Aktiva ingredienser: Betahistine (Betahistine dihydrochloride)
MICROSER 8 mg tabletter
MICROSER 16 mg tabletter
MICROSER 24 mg tabletter
MICROSER 12,5 mg / ml orala droppar, lösning
Indikationer Varför används Microser? Vad är det för?
Microser innehåller den aktiva substansen betahistin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas histaminanaloger och används för att behandla symtomen på Ménières syndrom, såsom:
- yrsel (yrsel)
- ringningar i öronen (tinnitus)
- hörselnedsättning.
Detta läkemedel fungerar genom att förbättra blodflödet till insidan av örat.
Detta minskar tryckuppbyggnaden.
Kontraindikationer När Microser inte ska användas
- om du är allergisk mot betahistin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har högt blodtryck orsakat av en binjurstumör (feokromocytom)
- om du har ett "magsår (magsår eller magsår)
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Microser
Tala med din läkare innan du tar Microser om du har:
- astma
- en röd kliande hud, utslag eller hösnuva
- lågt blodtryck.
- är gravida eller ammar (se "Graviditet och amning")
Barn och ungdomar
Microser rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Microser
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte antihistaminer när du behandlas med Microser.
Användningen av Microseror orala droppar, lösning kan ge ett positivt resultat i tester av alkoholhalten i blodet eller urinen som utförs av vissa idrottsförbund.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Det är inte känt om Microser passerar över i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
Microser påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Microser -droppar innehåller etanol (alkohol)
Microserers oral drops -lösning, innehåller 6,2% etanol (alkohol), dvs. upp till 128 mg per maximal daglig dos, motsvarande 3,2 ml öl eller 1,3 ml vin per dos.
Det kan vara skadligt för alkoholister. Att överväga hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Microser: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta tabletterna eller oral dropplösning tillsammans eller efter måltider.
Den rekommenderade dosen är:
Microser 8 mg tabletter: 2-4 tabletter per dag
Microser 16 mg tabletter: 2-3 tabletter per dag
Microser 24 mg tabletter: 1 tablett 2 gånger om dagen
Oral droppar av mikroser, lösning (med dispenser): 1 dosering (0,64 ml lösning, motsvarande 8 mg betahistin) utspädd i vatten, 2-4 gånger om dagen.
Så här använder du dispensern:
- Flaskan har en barnsäker skyddslock. För att öppna, tryck ned plastlocket ordentligt och ta bort locket genom att skruva loss det.
- Ta bort skyddet från kanylen på dispensern som finns i förpackningen och skruva fast det på flaskans hals. Dispensern måste vara skruvad tills flaskans innehåll är färdigt.
- Innan du tar dosen för första gången, ta bort skyddslocket från doseringspipen och dammsuga dispensern 4-5 gånger. Använd inte den första mängden lösning som avges.
- För att ta en dos, ta bort skyddslocket och lägg en sked eller ett glas under dispensern. Tryck på dispensern så långt den går; på detta sätt får du en dos på 8 mg Microser.
- Sätt tillbaka skyddslocket efter användning och förvara flaskan i upprätt läge.
Användning till barn och ungdomar
Microser ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Microserver
Om du har tagit för stor mängd av Microserver
Se din läkare så snart som möjligt eller gå till närmaste sjukhus. Symtom på överdosering är huvudvärk, yrsel, snabb puls, andningssvårigheter eller vätskeretention. I sällsynta fall kan överdosering orsaka anfall.
Om du har glömt att ta Microser
Vänta tills du behöver ta din nästa dos. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett eller dos.
Om du slutar använda Microser
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Microser
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har observerats:
Sällsynta (kan drabba färre än 1 av 1000 personer)
- Förvärring av befintlig bronkial astma, hjärtklappning
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- Yrsel
- Huvudvärk
- Onormal känsel
- Darrning
- Andnöd
- Blödning i magen (gastrointestinal blödning)
- Magont
- Illamående, illamående, kräkningar
- Ökning av leverenzymer (visas i blodprov)
- Hudutslag, klåda eller svullnad (nässelfeber, klåda)
- Svullnad (ödem)
- Överkänslighetsreaktion (allergi)
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Efter öppning ska Microser oral droppar användas inom 6 månader. Förvaras vid högst 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Microser innehåller
Den aktiva ingrediensen är betahistindihydroklorid.
- Microser 8 mg tabletter innehåller 8 mg betahistin
- Microser 16 mg tabletter innehåller 16 mg betahistin
- Microser 24 mg tabletter innehåller 24 mg betahistin
- Microserers oral drops -lösning innehåller 12,5 mg betahistin per 1 ml.
Övriga ingredienser är:
Tabletter
Mikrokristallin cellulosa, mannitol, utfälld kiseldioxid, talk, vattenfri citronsyra.
Oral drops lösning
Glycerol, alkohol, aminoättiksyra, natriumsackarinat, bensoesyra (E210), natriumedetat, propylgallat, apelsinsmak, renat vatten.
Beskrivning av utseendet på mikroservern och förpackningens innehåll
Microser 8 mg tabletter är förpackade i blister om 30, 40 eller 50 tabletter
Microser 16 mg tabletter förpackas i blister om 20 eller 30 tabletter
Microser 24 mg tabletter är förpackade i blister om 20 eller 30 tabletter
Microser 12,5 mg / ml oral dropplösning: lösningen förpackas i en 30 ml flaska med dispenser.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MICROSER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Microser 8 mg tabletter
En tablett innehåller:
aktiv princip: betahistindihydroklorid 8 mg.
Microser 16 mg tabletter
En tablett innehåller:
aktiv princip: betahistindihydroklorid 16 mg.
Microser 24 mg tabletter
En tablett innehåller:
aktiv princip: betahistindihydroklorid 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml orala droppar, lösning
100 ml lösning innehåller:
aktiv princip: betahistindihydroklorid 1,25 g.
Hjälpämnen: etylalkohol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter, droppar med oral lösning (med dispenser).
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ménières syndrom.
04.2 Dosering och administreringssätt
Tabletter 8 mg: 2-4 tabletter per dag, helst med måltider.
Tabletter 16 mg: 2-3 tabletter per dag, helst med måltider.
24 mg tabletter: 1 tablett 2 gånger om dagen, helst med måltider
Orala droppar, lösning (med dispenser): 1 aktivering, motsvarande 8 mg betahistin (0,64 ml lösning), utspädd i vatten, 2-4 gånger om dagen, helst med måltider.
Pediatrisk population
Mikroserver det rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt för Microser har inte fastställts i denna patientgrupp.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Magsår i aktiv fas.
Feokromocytom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Försiktighet krävs vid behandling av patienter:
med en historia av magsår, för att inte orsaka förvärring av den patologiska formen
Hos patienter som lider av bronkial astma måste Microser administreras under medicinsk övervakning
Prekliniska data tyder på att Microser ska användas med försiktighet vid följande kliniska tillstånd:
- patienter med urtikaria, utslag, allergisk rinit eftersom det kan orsaka att dessa symtom förvärras;
- patienter med uttalad hypotoni;
- patienter som tar antihistaminer samtidigt (se avsnitt 4.5 "Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion").
Ge inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
En specifik dosering krävs inte hos äldre patienter.
Viktig information om några av hjälpämnena
Microseror oral drops lösning, innehåller 6,2 vol% etanol (alkohol), t.ex. upp till 128 mg per maximal daglig dos, motsvarande 3,2 ml öl och 1,3 ml vin per dos. Det kan vara skadligt för alkoholister. Att beakta hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Administreras inte samtidigt med antihistaminer.
Eftersom betahistin är en histaminanalog kan samtidig administrering med antihistaminer orsaka ömsesidig dämpning av de aktiva ingrediensernas effekter.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning. Hos kvinnor som ammar rekommenderas att ta medicinen efter att ha rådfrågat din läkare.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Microser påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Frekvensen av biverkningar beskrivs nedan:
Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000 till
Sällsynta (≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Följande biverkningar observerades:
Nervsystemet
Frekvens inte känd: yrsel, huvudvärk, dysestesi, tremor
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Frekvens inte känd: dyspné
Sällsynta: försämring av befintlig bronkial astma
Hjärtat:
Sällsynta: hjärtklappning
Gastrointestinala störningar
Frekvens inte känd: gastrointestinal blödning, buksmärta, illamående, kräkningar,
Lever- och gallvägar
Frekvens inte känd: ökning av leverenzymer
Hud och subkutan vävnad
Frekvens inte känd: utslag, nässelfeber, klåda
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Frekvens inte känd: ödem
Störningar i immunsystemet
Ibland illamående, egendomliga manifestationer.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
Baserat på erfarenhet av histamin kan överdos av betahistin åtföljas av symptom som huvudvärk, yrsel, takykardi, hypotoni, bronkospasm, ödem. I sällsynta fall kan anfall uppstå.
Nödåtgärder
Vid överdosering rekommenderas magsköljning och allmänna åtgärder måste vidtas. Det finns ingen specifik motgift för betahistindihydroklorid. I allmänhet kan snabbverkande antihistaminer, utöver symptomatisk behandling, fungera som en motgift. Patienter bör övervakas för tecken på toxicitet. Vid hypotoni, bronkospasm eller ödem kan kortison och adrenalin användas som motåtgärd.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antivertigo -preparat.
ATC -kod: N07CA01.
Betahistindihydroklorid är en original syntetisk produkt som är aktiv vid organets mikrocirkulation som hjälper till att återupprätta mikrocirkulationsflödet. Denna åtgärd har också belysts på labyrintens nivå. Dessutom har inga förändringar i kapillär permeabilitet belysts. Blodtryck , inte heller påverkan på utsöndring av glatta muskler och magsyra Betahistine dihydroklorid är ett histaminliknande läkemedel, som därför fungerar som histamin på de precapillära sfinkterna genom att öka det förkapillära mikrocirkulationsflödet. Djurstudier har visat att betahistindihydroklorid verkar på ett kvalitativt liknande sätt som histamin, men till skillnad från detta kan det administreras oralt och är fritt från biverkningar av histamin.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hos människor absorberas produkten snabbt genom oral administrering och når maximala blodnivåer inom den tredje timmen. Det mesta av den oralt administrerade dosen utsöndras i urinen i form av metaboliten: 2-pyridylättiksyra och eliminering är nästan fullständig inom 24 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen risk för människor baserat på konventionella studier av farmakologi, säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tabletter 8 mg: utfälld kiseldioxid, vattenfri citronsyra, mikrokristallin cellulosa, mannitol, talk.
Tabletter 16 mg: utfälld kiseldioxid, vattenfri citronsyra, mikrokristallin cellulosa, mannitol, talk.
24 mg tabletter: utfälld kiseldioxid, vattenfri citronsyra, mikrokristallin cellulosa, mannitol, talk.
Orala droppar, lösning: glycerol, etylalkohol, aminoättiksyra, natriumsackarinat, bensoesyra, natriumedetat, propylgallat, apelsinsmak, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Tabletter: 3 år.
Orala droppar, lösning (med dispenser): 2 år.
Hållbarheten efter att flaskan öppnats första gången är 6 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
MICROSER orala droppar, lösning: förvaras under 25 ° C.
MICROSER tabletter, Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
8 mg tabletter: PVC / PE / PVDC och aluminiumblister
förpackning: 50 tabletter 8 mg
40 tabletter 8 mg
30 tabletter 8 mg
16 mg tabletter: PVC / PE / PVDC och aluminiumblister
förpackning: 20 tabletter 16 mg
30 tabletter 16 mg
24 mg tabletter: PVC / PE / PVDC och aluminiumblister
förpackning: 20 tabletter 24 mg
30 tabletter 24 mg
Orala droppar, lösning: gul glasflaska med dispenser av polyeten / polypropen
förpackning: 30 ml flaska
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Flaskan stängs med en barnsäker skyddslock. För att öppna, tryck ned plastlocket ordentligt och skruva loss det.
Vid första användningen, ta bort skyddet från dispenserkanylen i förpackningen och skruva fast det på halsen på Microser -flaskan
För att få en vanlig leverans, tryck på dispensern tom 4-5 gånger (denna åtgärd får inte upprepas för efterföljande administreringar).
Lägg en sked eller ett glas under pipen, tryck på dispensern: varje enskilt tryck på dispensern motsvarar att dosera en enda dos på 8 mg Microser.
Låt dispensern vara fastskruvad på Microserflaskan för senare användning. Sätt tillbaka pipens skyddslock efter varje dosering. Förvara flaskan upprätt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Microser 8 mg - 50 tabletter - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 tabletter - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 tabletter - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 tabletter - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 tabletter - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 tabletter - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 tabletter - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml orala droppar, lösning - flaska 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
31 december 1973/1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
11 april 2015