Aktiva ingredienser: Sertaconazol (Sertaconazol nitrate)
SERTAGYN 300 mg ägg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
SERTAGYN 300 mg ägg
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Ett ägg innehåller:
Aktiv ingrediens: sertakonazolnitrat 300 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Fröämne
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Lokal behandling av kliniskt etablerad vaginal candidiasis.
04.2 Dosering och administreringssätt -
För in ägget djupt i slidan, helst i ryggläge, på kvällen vid sänggåendet. Behandlingen innebär en enda administrering.
Om symptomen kvarstår kan ett andra ägg introduceras efter 7 dagar.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot komponenter eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel. I synnerhet mot antimykotika i imidazolgruppen.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt "Graviditet och amning").
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Vid candidiasis som även involverar vulvar och / eller perianala områden, rekommenderas att kombinera behandlingen med sertakonazol i ägglossningar för vaginal användning med lokal behandling med ett annat svampdödande medel.
För att förhindra återinfektioner med den så kallade pingis-mekanismen är behandling av partnern med svampdödande medel också väsentlig.
För lokal hygien rekommenderar vi användning av tvålar med neutralt eller alkaliskt pH, eftersom tvålar med surt pH kan gynna spridningen av Candida.
Vid lokal intolerans eller allergisk reaktion måste behandlingen avbrytas och avlägsnandet av restprodukten kan utföras genom vaginala bevattningar.
Användning av produkten kan störa effekten av latex preventivmedel (kondomer och membran), eftersom det kan få dem att gå sönder.
Produkten kan också användas under menstruationen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig användning av spermicider rekommenderas inte, eftersom produkten kan minska eller inaktivera deras preventivmedel.
04.6 Graviditet och amning -
Imidazol -svampdödande medel, trots deras minimala systemiska absorption, rekommenderas i allmänhet inte under graviditeten eftersom negativa fostereffekter har rapporterats i djurstudier.
Studier som utförts med sertakonazol på olika djurarter har dock inte visat embryotoxiska och / eller teratogena effekter.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet eller amning. Därför ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Ingen känd.
04.8 Biverkningar -
Sällan har rapporterats manifestationer av lokal intolerans, såsom en brännande känsla eller klåda, som vanligtvis försvinner spontant.
Allergifenomen är möjliga.
En ökning av leverenzymer har sällan rapporterats.
04.9 Överdosering -
Fenomen relaterade till överdosering av läkemedel är inte förutsebara.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Sertaconazol är en ny lokal antimykotisk svamp som tillhör klassen imidazoler, med ett brett spektrum av aktivitet.
In vitro har det visat sig vara aktivt på jäst av släktet Candida, såsom C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
Verkningsmekanismen uttrycks genom en mykostatisk och fungicid aktivitet som bestäms av inhibering av syntesen av ergosterol och genom förändring av cellmembranets permeabilitetsmekanismer.
Den svampdödande aktiviteten har bekräftats in vivo på klassiska djurmodeller. Dessutom har sertakonazol också visat sig vara aktivt på Gram + -bakterier (stafylokocker och streptokocker) som är involverade i infektioner i slemhinnor och hud.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Efter applicering av den märkta produkten på slemhinnan hos två olika djurarter var den systemiska absorptionen av läkemedlet noll eller nästan frånvarande.
Efter administrering, hos friska kvinnor och kvinnor med vaginal candidiasis, av märkt eller kallt sertakonazol, i ägg, hittades plasmakoncentrationer alltid lägre än gränsen för bestämning av de använda analysmetoderna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Långsiktiga toxicitetsstudier utförda på olika djurarter har visat blygsam toxicitet för sertakonazol, kvalitativt identisk med andra imidazol-svampdödande medel och, i alla fall, vid plasmahastigheter som är signifikant högre än de som kan uppnås hos kvinnor efter vaginal administrering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Fasta halvsyntetiska glycerider (WITEPSOL H19), fasta halvsyntetiska glycerider (SUPPOCIRE NAI-50), vattenfri kolloidal kiseldioxid.
06.2 Inkompatibilitet "-
Lokala vaginala behandlingar kan inaktivera lokalt preventivmedel med spermicider.
06.3 Giltighetstid "-
3 år vid korrekt förvaring av intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Kartong innehållande 1 ägg i en vit PVC / PE -cell.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Ingen särskilt.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
SHIRE ITALIA S.p.A.
Riviera Francia, 3 / A - 35127 Padua
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AIC n. 033928019
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
19/06/2000
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juni 2000