Aktiva ingredienser: dikofenak (diklofenakhydroxietylpyrrolidin)
Flector 180 mg medicinskt plåster
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLECTOR 180 MG MEDICERAD PATCH
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En 180 mg medicinsk gips innehåller:
Aktiv princip: Diklofenakhydroxietylpyrrolidin 180 mg (lika med 140 mg diklofenaknatrium)
För hjälpämnen se sidan 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
medicinskt gips, bestående av hydrogel applicerad på en inert bärare (hydrofil polymer), med självhäftande egenskaper, täckt med en skyddande film. Varje medicinskt gips innehåller 180 mg diklofenakhydroxietylpyrrolidin (DIEP).
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lokal behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk eller traumatisk art:
• Skarvar
• Muskler
• Senor
• Ligament
04.2 Dosering och administreringssätt
Endast för kutan användning
Dosering
Produkten ska endast appliceras på intakt och frisk hud och bör inte appliceras vid bad eller dusch.
Det diklofenakmedicinerade gipset ska användas så kort tid som möjligt i förhållande till indikationen för användning.
Vuxna
Vanlig dosering är 1 eller 2 plåster per dag (en applikation var 12: e eller 24 timmar) i upp till 14 dagar.
Om ingen förbättring ses efter den rekommenderade behandlingsperioden bör läkare konsulteras (se avsnitt 4.4).
Barn och ungdomar under 16 år:
Användning av denna medicinska gips rekommenderas inte till barn och ungdomar under 16 år eftersom det inte finns tillräckliga data för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt (se avsnitt 4.3).
Hos ungdomar i åldern 16 år och äldre, om produkten krävs för en behandlingsperiod som överstiger 7 dagar för smärtlindring eller om symtomen förvärras, rekommenderas patienten eller ungdomens anhöriga att konsultera sin läkare.
Pensionärer
Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos äldre patienter eftersom de är mer benägna att få biverkningar (se avsnitt 4.4).
Patienter med lever- eller njurinsufficiens
Se avsnitt 4.4 för användning av diklofenakmedicinerade plåster till patienter med lever- eller njurinsufficiens.
Administreringssätt:
Skär påsen som innehåller det medicinska gipset som anges. Ta ut ett medicinskt gips, ta bort plastfilmen som används för att skydda den självhäftande ytan och applicera gipset på fogen eller smärtsam yta. Om det behövs kan gipset hållas på plats med ett elastiskt band.
Stäng kuvertet försiktigt med glidstängningen.
Plåstret måste användas i sin helhet.
Innehåller ett rörformat nät.
04.3 Kontraindikationer
-Överkänslighet mot diklofenak, acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande medel eller andra icke-steroida antiinflammatoriska preparat (NSAID) eller mot något av hjälpämnena i den färdiga produkten.
-Patienter som har upplevt astmaattacker, urtikaria eller akut rinit efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Skadad hud, oavsett typ av lesion: exsudativ dermatit, eksem, infekterad lesion, brännskador eller sår.
- Tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6)
- Patienter med aktivt magsår.
Barn och ungdomar :
Användning till barn och ungdomar under 16 år är kontraindicerad.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om diklofenak -medicinerad plåster används på stora hudytor och under en längre tid kan inte möjligheten till systemiska biverkningar uteslutas (se produktresumén för systemiska formuleringar av diklofenak)
Det medicinerade gipset får endast appliceras på intakt och frisk hud och får inte appliceras på trasig hud eller öppna sår. Plåstren ska inte komma i kontakt med ögonen eller slemhinnorna
Flector ska användas med försiktighet hos patienter som tidigare har haft en överkänslighetsreaktion mot NSAID eller smärtstillande medel, t.ex. astmaattacker, hudutslag, akut allergisk rinit och anafylaktoida reaktioner.
Patienter med astma, kroniska obstruktiva sjukdomar i bronkierna, allergisk rinit eller inflammation i nässlemhinnan (näspolyp) reagerar med astmaattacker, lokal inflammation i huden eller slemhinnan (Quinckes ödem) eller urtikaria vid behandling med NSAID oftare än andra patienter .
Användningen, särskilt om den förlängs, av denna som av andra produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och sätta in en lämplig terapi.
Även om systemisk absorption är minimal, rekommenderas inte användning av Flector, som med alla prostaglandinsyntes- och cyklooxygenashämmare, till kvinnor som planerar att bli gravida.
Flector bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
- Använd inte med en ocklusiv förbandning som inte släpper ut luft.
- Behandlingen ska avbrytas omedelbart om hudutslag utvecklas efter applicering av det medicinska gipset.
- Ge inte lokalt eller systemiskt ett annat diklofenakbaserat läkemedel eller andra NSAID samtidigt.
-Även om systemiska effekter förväntas vara låga, bör det gipsmedicinska läkemedlet användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion, magesår eller inflammatorisk tarmsjukdom eller blödande diatese. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör användas med särskild försiktighet hos äldre patienter som är mer benägna att få biverkningar.
- Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat. Det kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda). Den innehåller också propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation.
- Patienter bör rådas att inte utsätta sig för direkt solljus eller solstrålar i ungefär en dag efter att de tagit bort det medicinska gipset för att minska risken för ljuskänslighet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Eftersom den systemiska absorptionen av diklofenak efter användning av medicinsk plåster är mycket låg, är risken för att utveckla kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel försumbar. Kliniska undersökningar som gjorts med Flector medicinerat gips som används samtidigt med andra steroida och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (salazopyrin, hydroxikinolin, etc.) belyste inte interaktionsfenomen. Möjligheten till konkurrens mellan absorberat diklofenak och andra läkemedel med hög plasmaproteinbindning kan dock inte uteslutas.
Samtidig lokal eller systemisk användning av andra läkemedel som innehåller diklofenak eller andra NSAID rekommenderas inte (se avsnitt 4.8).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Den systemiska koncentrationen av diklofenak, jämfört med orala formuleringar, är lägre efter topisk administrering. Med hänvisning till erfarenheten av behandling med NSAID för systemisk administrering rekommenderas följande:
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidiga graviditetsstadier. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofostal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska diklofenak inte administreras utom i strikt nödvändiga fall. Hålls så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden och trombocytblodande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är diklofenak kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Liksom andra NSAID passerar diklofenak i bröstmjölk i små mängder. Vid terapeutiska doser av diklofenakmedicinerade plåster förväntas dock inga effekter på barnet.
På grund av bristen på kontrollerade studier på ammande kvinnor bör produkten endast användas under amning efter råd från en sjukvårdspersonal. Under denna omständighet ska diklofenakmedicinska plåster inte appliceras på ammande mammas bröst eller någon annanstans på stora hudområden eller under en längre tid (se avsnitt 4.4).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Tillämpningen av diklofenakmedicinska plåster påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar (tabell 1) listas efter frekvens, vanligast först, enligt följande konvention: vanliga (≥ 1/100,
Bord 1.
Efter att ha använts under långa perioder på stora hudytor kan uppkomsten av systemiska oönskade effekter, särskilt på mag -tarmnivån, inte uteslutas på grund av mängden aktiv ingrediens som absorberas.
Användning av produkten i kombination med andra läkemedel som innehåller diklofenak kan ge upphov till fenomen med överkänslighet för ljus, utslag med blåsor, eksem, erytem och i sällsynta fall hudreaktioner med svår utveckling (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom) ( se avsnitt 4.5).
04.9 Överdosering
Det har inte rapporterats om överdosering med diklofenakmedicinska plåster. Om systemiska biverkningar uppstår på grund av felaktig användning eller oavsiktlig överdosering (t.ex. hos barn) med produkten, rekommenderas allmänna stödåtgärder vid berusning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp : diklofenakhydroxietylpyrrolidin klassificeras som ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel för lokal användning-ATC klass M02AA15.
Handlingsmekanism :
Dieps verkan uttrycks dels genom den konkurrenskraftiga och irreversibla hämningen av biosyntesen av prostaglandiner och dels genom inhiberingen av lysosomala enzymer.
Det nya hydroxietylpyrrolidinsaltet av diklofenak (DIEP), skapat för att underlätta absorptionen och koncentrationen, vid nivån av det sjuka området, av den aktiva principen, inducerar det snabba utseendet på de farmakologiska åtgärderna som är karakteristiska för diklofenak: antiinflammatorisk, anti -ödem, smärtstillande verkan.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Den perkutana absorptionen av DIEP efter en enda applicering av depotplåstret är gradvis och konstant under de första 8-10 timmarna, medan den minskar under de följande timmarna med medelplasmanivåer lika med 7,7 + 3,8 SD, ng / ml som detekteras vid 12 timmar, och lika med 1,7+ 1,3 SD, ng / ml i intervallet 12-24 timmar.
Den perkutana absorptionen av den aktiva principen efter upprepad applicering av depotplåstret är konstant och kontinuerlig under en behandlingsperiod på 7 dagar, vid vilket "steady state" uppnås.
Mängden oförändrad diklofenak som återfås i urinen dag 8, i intervallet 0-48 h, är 0,013% av den dos som appliceras med depotplåstret.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Produktens toxicitet för långvarig administrering (representerad av magsår som är karakteristiska för läkemedel i denna klass) var minimal och kan ibland endast påvisas vid de högre doserna som används (50 mg / kg).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Gelatin, polyvinylpyrrolidon, 70% sorbitollösning, kaolin, titandioxid, propylenglykol, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, dinatriumedetat, vinsyra, dihydroxialuminiumaminoacetat, natriumkarboximetylcellulosa, natriumpolyakrylat , parfym, renat vatten, syntetfilt, plastfilm.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning: 3 år.
Efter den första öppningen gäller den i 3 månader om den är ordentligt stängd.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ej tillgängligt
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Flector 180 mg medicinsk gips 5 lappar
Kartong innehållande 1 kuvert (innehållande 5 medicinerade plåster) av kopplat papper / polyeten / aluminium / metakrylsyra-sampolymer, hermetiskt värmeförseglad på fyra sidor.
Flector 180 mg medicinsk gips 8 lappar
Kartong innehållande 2 kuvert (som innehåller 4 medicinerade plåster) av kopplat papper / polyeten / aluminium / metakrylsyra-sampolymer, hermetiskt värmeförseglad på fyra sidor.
Flector 180 mg medicinsk gips 10 lappar
Kartong innehållande 2 kuvert (som innehåller 5 medicinska lappar) av kopplat papper / polyeten / aluminium / metakrylsyra-sampolymer, hermetiskt värmeförseglad på fyra sidor.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Flector 180 mg medicinsk gips 5 lappar 027757032
Flector 180 mg medicinsk gips 8 plåster 027757069
Flector 180 mg medicinsk gips 10 lappar 027757044
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
05/09/1996 1.3.2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2012