Aktiva ingredienser: Salbutamol
VENTOLIN 2 mg brustabletter
Ventolin förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar:- VENTOLIN 2 mg brustabletter
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml sirap
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injektionsvätska, lösning, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injektionsvätska, lösning
- VENTOLIN 100 mcg Trycksatt suspension för inandning
Varför används Ventolin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Anti -astmatiker - adrenergika för systemiskt bruk - selektiva beta2 -adrenerga receptoragonister
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av bronkial astma, obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.
Salbutamol är en selektiv beta2-receptoragonist.
Vid terapeutiska doser verkar det på beta2-receptorerna i bronkialmusklerna och har liten eller ingen verkan på beta1-receptorerna i hjärtmusklerna. Det är indicerat för behandling av astmaattacker.
Hos patienter med svår eller instabil astma bör bronkodilatatorer inte vara den enda eller huvudsakliga terapeutiska behandlingen, sådana patienter kräver regelbunden medicinsk vård eftersom svår astma kan orsaka dödsfall.
Patienter med svår astma har konstanta symtom och ofta exacerbationer; deras lungfunktion är nedsatt, de har PEF -värden lägre än 60% av det normala med variabilitet ännu högre än 30%.
Normalt normaliseras dessa värden inte helt efter att ha tagit en bronkodilatator, och sådana patienter kräver därför inhalation med hög dos eller oral steroidbehandling.
Plötslig försämring av symtomen kan kräva en ökning av dosen av steroider som måste administreras omedelbart under medicinsk övervakning.
Kontraindikationer När Ventolin inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Salbutamolformuleringar får inte användas vid hot om abort.
Även om en procentandel av medfödda avvikelser jämförbara med den som rapporterats i befolkningen som inte utsatts för läkemedlet har rapporterats bland patienter som tog salbutamol under graviditeten, rekommenderas inte användning av den under graviditeten förutom i fall där nyttan för modern är större än den möjliga risk för fostret.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ventolin
Patienter med svår astma har konstanta symtom och ofta exacerbationer; deras lungfunktion är nedsatt, de har PEF -värden lägre än 60% av det normala med variabilitet ännu högre än 30%.
Normalt normaliseras dessa värden inte helt efter att ha tagit en bronkdilatator, sådana patienter kräver därför högdos inhalerad steroidbehandling (t.ex.> 1 mg Beclometason-dipropionat per dag) eller oralt.
Plötslig försämring av symtomen kan kräva en ökning av dosen av steroider som måste administreras omedelbart under medicinsk övervakning.
Behandlingen av astma måste normalt utföras inom ramen för en terapeutisk plan anpassad efter sjukdomens svårighetsgrad; patientens svar på behandlingen bör verifieras både kliniskt och genom lungfunktionstester.
Behovet av mer frekvent användning av kortverkande inhalerade beta2-agonister för symptomkontroll indikerar en försämring av astmakontrollen; under denna omständighet måste patientens behandlingsplan ändras.
Plötslig och progressiv förvärring av astma är potentiellt livshotande och man bör överväga att påbörja behandling med kortikosteroider eller öka dosen.
Hos patienter som anses vara i riskzonen kan daglig toppflödesövervakning rekommenderas av läkaren.
Det är nödvändigt att konsultera läkare när den vanliga effekten eller verkningstiden minskar och inte öka dosen eller administreringsfrekvensen.
Sympatomimetika bör användas med stor försiktighet hos patienter som kan vara särskilt mottagliga för deras effekter.
Även svår hypokalemi kan följa behandling med beta2-agonister, särskilt vid parenteral administrering och genom nebulisering.
Särskild försiktighet krävs vid akut svår astma eftersom denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, steroider, diuretika och hypoxi. Det rekommenderas att kaliumhalten i serum kontrolleras regelbundet i sådana situationer.
Tala om för din läkare om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp innan du börjar behandlingen med salbutamol.
Hos patienter med sjukdomar som kranskärlssjukdom, arytmier, arteriell hypertoni och hos patienter med glaukom, hypertyreoidism, tyreotoxikos, feokromocytom, diabetes och prostatahypertrofi bör produkten endast användas vid absolut nödvändighet.
Eftersom mammalungödem och myokardiell ischemi har rapporterats under eller efter behandling av för tidig födsel med beta2-agonister, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt vätskebalans och hjärt-andningsfunktion, inklusive EKG, bör övervakas.Om tecken på lungödem eller myokardiskemi utvecklas bör behandlingen övervägas.
VENTOLIN, liksom andra beta-agonister, kan orsaka reversibla metaboliska förändringar som hyperglykemi som diabetespatienter inte alltid kan balansera och fall av ketoacidos har rapporterats.
Samtidig administrering av glukokortikoider kan förvärra denna effekt.
Det är nödvändigt att konsultera din läkare närhelst effekten av den kortverkande bronkdilateraren minskar eller det är nödvändigt att öka dess doser.
Hos patienter med svår eller instabil astma ska bronkodilatatorer inte vara den enda eller primära terapeutiska behandlingen.
Allvarlig astma kräver regelbundna medicinska tester, inklusive lungfunktionstester, eftersom sådana patienter riskerar allvarliga attacker och till och med dödsfall.
Läkare bör överväga behovet av högsta rekommenderade doser av inhalerade och / eller orala steroider.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ventolin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Som regel bör VENTOLIN och icke-selektiva betablockerande läkemedel, såsom propranolol, inte förskrivas samtidigt.
Salbutamol är inte kontraindicerat hos patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (anti-MAO-läkemedel).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Även om en procentandel av medfödda anomalier jämförbara med den som rapporterats i befolkningen som inte exponerats för läkemedlet har rapporterats bland patienter som har tagit salbutamol under graviditeten, rekommenderas inte dess användning under graviditet, förutom i fall där nyttan för modern är större än risken för fostret.
Graviditet
Eftersom salbutamol troligen utsöndras i bröstmjölk rekommenderas det inte för ammande mammor om inte de förutsebara fördelarna överväger de potentiella riskerna. Det är inte känt om salbutamol i bröstmjölk kan orsaka skadliga effekter på det nyfödda barnet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.
För dig som bedriver sportaktiviteter
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ventolin: Dosering
Verkningstiden för salbutamol hos de flesta patienter är 4-6 timmar.
Ett ökat behov av beta2-agonister kan tyda på försämring av astmatillstånd. Om detta inträffar kan en översyn av patientens behandlingsplan vara nödvändig och behovet av samtidig kortikosteroidbehandling bör övervägas.
Eftersom biverkningar kan uppträda vid höga doser, bör dosering och administreringsfrekvens endast ändras på läkares råd.
Vuxna:
Vanlig effektiv dos är:
1-2 tabletter (2-4 mg) 3-4 gånger om dagen.
Barn:
3-6 år: ½-1 tablett (1-2 mg) 3-4 gånger om dagen;
6-12 år: 1 tablett (2 mg) 3-4 gånger om dagen.
Över 12 år: som för vuxna.
Hos äldre patienter eller hos patienter som är överkänsliga för beta-adrenerga agonister är det lämpligt att börja behandlingen med 1 tablett (2 mg) salbutamol 3 eller 4 gånger om dagen. Den optimala dosen beror på en exakt klinisk bedömning av individuella behov.
Brusetabletten möjliggör en omedelbar solubilisering av produkten i lite vatten och följaktligen större användbarhet vid administrering, särskilt hos spädbarn och äldre.
Dessutom tillåter tabletten, utrustad med en frakturlinje, att doseringen kan anpassas till de kliniska behoven hos enskilda patienter.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ventolin
De vanligaste tecknen och symtomen på överdos av salbutamol är övergående händelser relaterade till den farmakologiska effekten på beta -agonistreceptorer (se avsnitt Försiktighetsmått för användning och biverkningar).
Hypokalemi kan uppstå efter överdosering av salbutamol. Kaliumhalten i serum bör övervakas.
Illamående, kräkningar och hyperglykemi har rapporterats, särskilt hos barn och när överdosering av salbutamol har inträffat efter oral administrering.
Behandling
Hos patienter som upplever hjärtsymtom (t.ex. takykardi, hjärtklappning), bör behandling avbrytas och lämpliga symptomkontrollåtgärder vidtas, såsom användning av kardioselektiva betablockerare.
Betablockerande läkemedel bör användas med försiktighet hos patienter med bronkospasm i anamnesen. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos VENTOLIN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus
Om du har några tvivel om att använda VENTOLIN, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ventolin
Liksom alla läkemedel kan VENTOLIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar listas nedan efter organ, organ / system och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner inklusive: angioödem, urtikaria, bronkospasm, hypotoni och kollaps
Metabolism och näringsstörningar
Sällsynta: hypokalemi
Potentiellt allvarlig hypokalemi kan associeras med beta2-agonistbehandling.
Nervsystemet
Vanlig: huvudvärk
Mycket sällsynt: hyperaktivitet
Hjärtpatologier
Vanliga: takykardi, hjärtklappning
Sällsynta: hjärtarytmier inklusive förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och ektopiska slag
Mycket sällan kan vissa patienter uppleva bröstsmärta (på grund av hjärtproblem såsom angina). Tala om för din läkare så snart som möjligt och undvik att avbryta behandlingen om du inte rekommenderas att göra det.
Vaskulära patologier
Sällsynta: perifer vasodilatation
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanliga: muskelkramper
Mycket sällsynta: muskelspänningar
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Lagringsregler Produkten är hygroskopisk, därför måste den skyddas mot fukt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte använder. Detta skyddar miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
En brustablett innehåller:
aktiv ingrediens: salbutamolsulfat 2,4 mg
lika med salbutamol 2,0 mg
Hjälpämnen: dibasiskt natriumcitrat, natriumbikarbonat, povidon, natriumbensoat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
30 brustabletter à 2 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
VENTOLIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller:
aktiv ingrediens: salbutamolsulfat 0,6 mg
lika med salbutamol 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller:
aktiv ingrediens: salbutamolsulfat 0,12 mg
lika med salbutamol 0,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär, intravenös och infusion.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
VENTOLIN Injektionsvätska, lösning är indicerat för behandling av svår bronkospasm i samband med astma eller obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent samt för behandling av astmatisk sjukdom.
04.2 Dosering och administreringssätt
Verkningstiden för salbutamol hos de flesta patienter är 4-6 timmar.
Ett ökat behov av beta2-agonister kan tyda på försämring av astmatillstånd. Om detta inträffar kan en översyn av patientens behandlingsplan vara nödvändig och behovet av samtidig kortikosteroidbehandling bör övervägas.
VENTOLIN Injektionsvätska, lösning måste administreras intramuskulärt, intravenöst och infusion, under medicinsk övervakning.
Vuxna
Intramuskulär väg
500 mcg (8 mcg / kg kroppsvikt) som ska upprepas vid behov var 4: e timme.
Intravenös väg
100 mcg till 250 mcg (4 mcg / kg kroppsvikt) administreras långsamt (3-5 minuter). Vid behov kan denna dos upprepas. För enkel administrering kan VENTOLIN injektionsvätska, lösning spädas med vatten för injektionsvätskor F.U.
Infusionsväg
Vid tillstånd av astmatisk sjukdom och vid andra former av svår bronkospasm är den rekommenderade dosen VENTOLIN injektionsvätska, lösning 10 mcg / ml lösning.
Infusionshastigheten kan variera från 3 till 20 mikrogram per minut, men högre administreringshastigheter kan användas framgångsrikt hos patienter med andningssvikt.
En initial dos på 5 mcg / min rekommenderas. med lämpliga dosjusteringar baserat på patientens kliniska svar.
Lösningen för infusion kan beredas genom att späda ut 2 injektionsflaskor med 0,5 mg i 100 ml fysiologisk saltlösning.
Barn
Det finns för närvarande otillräckliga data för att rekommendera en rutinmässig dosering för användning till barn.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Salbutamolformuleringar får inte användas vid hot om abort.
Även om en procentandel av medfödda avvikelser jämförbara med den som rapporterats i befolkningen som inte utsatts för läkemedlet har rapporterats bland patienter som tog salbutamol under graviditeten, rekommenderas inte användning av den under graviditeten förutom i fall där nyttan för modern är större än den möjliga risk för fostret.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos patienter med svår eller instabil astma bör bronkodilatatorer inte vara den enda eller huvudsakliga terapeutiska behandlingen, sådana patienter kräver regelbunden medicinsk vård eftersom svår astma kan orsaka dödsfall.
Patienter med svår astma har konstanta symtom och ofta exacerbationer; deras lungfunktion är nedsatt, de har PEF -värden lägre än 60% av det normala med variabilitet ännu högre än 30%.
Normalt normaliseras dessa värden inte helt efter att ha tagit en bronkdilatator. Sådana patienter kräver därför inhalation med hög dos eller oral steroidbehandling. En plötslig försämring av symtomen kan kräva en ökning av dosen steroider som måste administreras akut under läkarens kontroll .
Behandlingen av astma måste normalt utföras inom ramen för en terapeutisk plan anpassad efter sjukdomens svårighetsgrad; patientens svar på behandlingen bör verifieras både kliniskt och genom lungfunktionstester.
Behovet av mer frekvent användning av kortverkande inhalerade beta2-agonister för symptomkontroll indikerar en försämring av astmakontrollen; under denna omständighet måste patientens behandlingsplan ändras.
Plötslig och progressiv förvärring av astma är potentiellt livshotande och man bör överväga att påbörja behandling med kortikosteroider eller öka dosen.
Hos patienter som anses vara i riskzonen kan daglig toppflödesövervakning rekommenderas av läkaren.
Även svår hypokalemi kan följa behandling med beta2-agonister, särskilt vid parenteral administrering och genom nebulisering.
Särskild försiktighet krävs vid akut svår astma eftersom denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, steroider, diuretika och hypoxi. Det rekommenderas att i sådana situationer regelbundet kontrollera serumkaliumnivåer.
Det finns bevis från postmarknadsföringsdata och publicerad litteratur om sällsynta fall av myokardiskemi i samband med användning av salbutamol. Patienter med redan existerande allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi eller allvarligt hjärtsvikt) som får salbutamol för andningssjukdom, bör de rådas att tala om för sin läkare om bröstsmärta eller symtom på förvärrad hjärtsjukdom uppstår.
Hos patienter med sjukdomar som kranskärlssjukdom, arytmier, arteriell hypertoni och hos patienter med glaukom, hypertyreoidism, tyreotoxikos, feokromocytom och diabetes ska produkten endast användas vid absolut nödvändighet.
Användningen av VENTOLIN injektionsvätska, lösning för behandling av svår bronkospasm och astmatisk sjukdom bör inte ersätta behandlingen med glukokortikoider om det behövs.
Om möjligt rekommenderas att syre administreras samtidigt med VENTOLIN injektionsvätska, särskilt när det senare används som infusion till hypoxiska patienter.
VENTOLIN Injektionsvätska, liksom andra beta-agonister, kan orsaka reversibla metaboliska förändringar som hypokalemi och hyperglykemi. Diabetiker kan inte alltid balansera det senare och fall av ketoacidos har rapporterats.
Samtidig administrering av glukokortikoider kan förvärra denna effekt.
Hos diabetespatienter och hos patienter som redan behandlas med glukokortikoider krävs noggrann medicinsk övervakning under infusionen av VENTOLIN injektionsvätska för att gradvis ta itu med (t.ex. genom att öka insulindosen) eventuella metaboliska förändringar som kan inträffa. för injektion måste spädas med fysiologisk FU -lösning istället för med en natriumklorid- och dextroslösning.
Mjölksyraacidos har rapporterats mycket sällan i samband med administrering av höga terapeutiska doser av kortverkande beta-agonister intravenöst eller genom nebulisering, särskilt hos patienter som behandlas för akut försämring av astma (se avsnitt Biverkningar.). Ökningen av laktatnivåer kan leda till dyspné och kompensatorisk hyperventilation som kan misstolkas som tecken på astma terapisvikt och kan leda till en olämplig ökning av kortverkande beta-agonistbehandling. Det rekommenderas därför att noga observera patienter för att förhindra utvecklingen av förhöjda serumlaktatnivåer och den resulterande metaboliska acidosen i denna terapeutiska miljö.
Sympatomimetika bör användas med stor försiktighet hos patienter som kan vara särskilt mottagliga för deras effekter.
VENTOLIN Injektionsvätska, som också är utrustad med tokolytisk aktivitet som beta2-stimulant, hämmar livmoderkontraktioner. Denna effekt kan neutraliseras genom att administrera oxytociska läkemedel.
Eftersom mammalungödem och myokardiell ischemi har rapporterats under eller efter behandling av för tidig födsel med beta2-agonister bör särskild uppmärksamhet ägnas åt vätskebalans och hjärt-andningsfunktion, inklusive EKG, bör övervakas. ödem eller myokardiell ischemi bör övervägas när behandlingen avbryts.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Som regel bör VENTOLIN och icke-selektiva betablockerande läkemedel, såsom propranolol, inte förskrivas samtidigt.
VENTOLIN är inte kontraindicerat hos patienter som får monoaminoxidashämmare (anti-MAO-läkemedel).
04.6 Graviditet och amning
Även om en procentandel av medfödda anomalier jämförbara med den som rapporterats i befolkningen som inte exponerats för läkemedlet har rapporterats bland patienterna som tog salbutamol under graviditeten, rekommenderas inte användning av den under graviditeten förutom i fall där nyttan för modern är större än möjlig risk för fostret.
Eftersom salbutamol sannolikt utsöndras i bröstmjölk rekommenderas det inte för ammande mödrar om inte de förutsebara fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Det är inte känt om salbutamol som finns i bröstmjölk kan orsaka skadliga effekter på det nyfödda barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter organ, organ / system och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner inklusive: angioödem, urtikaria, bronkospasm, hypotoni och kollaps
Metabolism och näringsstörningar
Sällsynta: hypokalemi
Potentiellt allvarlig hypokalemi kan associeras med beta2-agonistbehandling.
Mycket sällsynta: mjölksyraacidos
Mjölksyraacidos har rapporterats mycket sällan hos patienter som får intravenös eller nebuliserad salbutamol för behandling av akut förvärring av astma.
Nervsystemet
Mycket vanligt: darrningar
Vanlig: huvudvärk
Mycket sällsynt: hyperaktivitet
Hjärtpatologier
Mycket vanliga: takykardi, hjärtklappning
Mindre vanliga: myokardiell ischemi *
* vid behandling av förlossning med salbutamol genom injektion
Sällsynta: hjärtarytmier inklusive förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och ektopiska slag
Mycket sällsynta: hjärtinfarkt
Vaskulära patologier
Sällsynta: perifer vasodilatation
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mindre vanliga: lungödem
Vid behandling av för tidigt arbete har injicerad salbutamol associerats med lungödem med en "ovanlig" frekvens. Patienter med predisponerande faktorer, inklusive multipel graviditet, vätskeöverbelastning, infektion hos mödrar och preeklampsi, kan ha en ökad risk att utveckla lungödem.
Gastrointestinala störningar
Mycket sällsynta: illamående, kräkningar
Vid behandling av för tidig födsel har intravenös infusion av salbutamol i mycket sällsynta fall associerats med illamående och kräkningar.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanliga: muskelkramper
Skada, förgiftning och komplikationer från terapeutiska ingrepp
Mycket sällsynta: lätt smärta eller sveda efter intramuskulär injektion av outspädd lösning.
04.9 Överdosering
De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering av salbutamol är övergående händelser relaterade till den farmakologiska effekten på beta -agonistreceptorer (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hypokalemi kan uppstå efter överdosering av salbutamol. Kaliumhalten i serum bör övervakas.
Illamående, kräkningar och hyperglykemi har rapporterats, särskilt hos barn och när överdosering av salbutamol har inträffat efter oral administrering.
Behandling
Hos patienter som upplever hjärtsymtom (t.ex. takykardi, hjärtklappning), bör behandling avbrytas och lämpliga symptomkontrollåtgärder vidtas, såsom användning av kardioselektiva betablockerare.
Betablockerande läkemedel bör användas med försiktighet hos patienter med bronkospasm i anamnesen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel mot obstruktiva luftvägssyndrom - selektiva beta2 -adrenerga receptoragonister.
ATC -kod: R03CC02
Salbutamol är en selektiv beta2-receptoragonist.
Vid terapeutiska doser verkar det på beta2-receptorerna i bronkialmusklerna och har liten eller ingen verkan på beta1-receptorerna i hjärtmusklerna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Salbutamol, administrerat intravenöst, har en "halveringstid på 4-6 timmar och elimineras dels av njurarna och dels genom metabolism i form av den inaktiva metaboliten 4" -O-sulfat (fenolsulfat), som också "huvudsakligen utsöndras via urinen.
Pall är en mindre utsöndringsväg.
Det mesta av en dos salbutamol, administrerat intravenöst, oralt eller genom inhalation, elimineras inom 72 timmar. Salbutamol binder till plasmaproteiner i måttet 10%.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Som med andra selektiva högstyrka beta2-receptoragonister har salbutamol, administrerat subkutant, visat sig vara teratogent hos möss. I en reproduktiv studie hade 9,3% av fostren gomspalt vid doser på 2,5 mg / kg, vilket är 4 gånger den maximala orala dosen hos människor.
Behandlingar i doser om 0,5; 2,32; 10,75 och 50 mg / kg / dag oralt hos råttor under graviditetsperioden resulterade inte i någon signifikant debut av fostrets abnormitet. Den enda toxiska effekten som hittades var en ökning av neonatal dödlighet, vid högre doser, till följd av ingen moderns vård.En reproduktiv studie på kaniner fann kraniala missbildningar hos 37% av fostren vid doser på 50 mg / kg / dag lika med 78 gånger den maximala orala dosen hos människa.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injektionsvätska, lösning
Natriumklorid
Svavelsyra efter smak vid pH 3,5
Vatten för injektionsvätskor q.s. till 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injektionsvätska, lösning
Natriumklorid
Svavelsyra efter smak vid pH 3,5
Vatten för injektionsvätskor q.s. till 5 ml
06.2 Oförenlighet
Liksom alla andra injicerbara preparat ska VENTOLIN injektionsvätska, lösning inte blandas i samma spruta eller infusionslösning med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Håll dig borta från ljus.
Det rekommenderas att kassera alla oanvända lösningar som erhållits genom att späda VENTOLIN injektionsvätska, lösning i infusionsvätskor inom 24 timmar efter beredning.
Kompatibilitet
De utspädningsmedel som rekommenderas för VENTOLIN Injektionsvätska, lösning är vatten för injektionsmedel F.U., fysiologisk lösning F.U., natriumklorid och dextroslösning, dextroslösning.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Injektionsflaskor av vitt glas av typ I; Förpackningen består av en kartong med 10 ampuller.
VENTOLIN 500 mcg Injektionsvätska, lösning - 10 ampuller om 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Injektionsvätska, lösning - 10 ampuller med 0,1 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Injektionsflaskorna är utrustade med en säkerhetsöppning och måste öppnas enligt följande:
- håll den nedre delen av injektionsflaskan med en hand
- placera den andra handen på den övre delen, placera tummen över den FÄRGADA PRINTEN och utöva tryck
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Injektionsvätska, lösning - 10 ampuller à 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Injektionsvätska, lösning - 10 ampuller med 0,1 mg - A.I.C.: 022984114
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
19.01.1998 / maj 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Mars 2009