Aktiva ingredienser: Nomegestrol (Nomegestrolacetat), Estradiol
Zoely 2,5 mg / 1,5 mg filmdragerade tabletter
Indikationer Varför används Zoely? Vad är det för?
Zoely är ett p -piller som används för att förhindra graviditet.
- De 24 vita filmdragerade tabletterna är aktiva tabletter som innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner. Dessa hormoner är nomegestrolacetat (ett gestagen) och östradiol (ett östrogen).
- De 4 gula tabletterna är inaktiva tabletter som inte innehåller hormoner och kallas placebotabletter.
- P -piller som innehåller två olika hormoner, till exempel Zoely, kallas "kombinationspiller".
- Estradiol, östrogenet i Zoely, är identiskt med hormonet som produceras av äggstockarna under menstruationscykeln.
- Nomegestrolacetat, gestagenet som finns i Zoely, härrör från hormonet progesteron.Progesteron produceras av äggstockarna under menstruationscykeln.
Viktiga saker att veta om kombinerade hormonella preventivmedel:
- När de används korrekt är de en av de mest pålitliga reversibla preventivmetoderna.
- P -piller ökar risken för blodpropp i venerna och artärerna, särskilt under det första användningsåret eller om du återupptar användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel efter en paus på 4 eller fler veckor.
- Var försiktig och kontakta din läkare om du tror att du kan ha symtom på grund av en blodpropp (se avsnittet "Blodproppar").
Kontraindikationer När Zoely inte ska användas
Allmän hänsyn
Innan du börjar använda Zoely bör du läsa informationen om blodproppar (trombos). Det är särskilt viktigt att läsa texten om symtom relaterade till en blodpropp - se avsnitt "Blodproppar").
Innan du kan börja ta Zoely kommer din läkare att ställa dig några frågor om din medicinska historia och dina nära släktingars medicinska historia. Din läkare kommer också att mäta ditt blodtryck och kan, beroende på din personliga situation, också utföra andra tester.
Denna bipacksedel beskriver flera situationer där du måste sluta ta p -piller, eller där p -pillernas tillförlitlighet kan minska. I dessa situationer måste du sluta ha samlag eller vidta ytterligare icke-hormonella preventivmedel, t.ex. en kondom eller annan barriärmetod. Använd inte metoder baserade på biologiska rytmer eller temperatur. Dessa metoder kan vara ineffektiva, eftersom pillret förändrar förändringar i kroppstemperatur och livmoderhals slem som normalt uppstår under menstruationscykeln.
Zoely skyddar, liksom andra hormonella preventivmedel, inte mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Du bör inte använda Zoely om något av villkoren nedan gäller för dig. Om något av villkoren nedan gäller för dig ska du tala om det för din läkare. Din läkare kommer att diskutera andra mer lämpliga preventivmetoder med dig.
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup venetrombos, DVT), lungor (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en blödningsstörning som protein C -brist, protein S -brist, antitrombin III, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppsbrist;
- om du behöver opereras eller ligga länge (se avsnittet "Blodproppar");
- om du tidigare har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller en övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna:
- allvarlig diabetes med vaskulär skada
- mycket högt blodtryck
- mycket höga halter av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas "migrän med aura";
- om du har (någonsin haft) "inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) i samband med höga fettnivåer i blodet;
- om du har (har) allvarlig leversjukdom och din lever fortfarande inte fungerar som den ska;
- om du har (någonsin haft) en godartad eller malign tumör i levern;
- om du har (har haft), eller kan ha, bröstcancer eller könscancer
- om du har vaginal blödning av okänt ursprung.
- om du är allergisk mot östradiol eller nomegestrolacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Om något av dessa tillstånd visas för första gången när du använder Zoely, sluta ta det omedelbart och tala om för din läkare. Under tiden, använd ett icke-hormonellt preventivmedel. Se även "Allmänna överväganden"
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Zoely
När ska du kontakta din läkare? Kontakta din läkare snarast
- om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du har en blodpropp i benet (dvs djup venetrombos), en blodpropp i lungan (dvs. en "lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt" Blodproppar "nedan).
För en beskrivning av de karakteristiska symptomen på dessa allvarliga biverkningar, se "Hur man känner igen en blodpropp".
- om du märker någon förändring av ditt hälsotillstånd, särskilt när det gäller aspekterna som nämns i denna bipacksedel (se även avsnittet "När du inte ska använda Zoely"; glöm inte förändringarna i dina närstående hälsotillstånd);
- om du märker en klump i bröstet;
- om du upplever symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller svårigheter att svälja eller nässelfeber med andningssvårigheter;
- om du behöver använda andra läkemedel (se även avsnittet "Andra läkemedel och Zoely");
- om du behöver ligga länge eller opereras (tala om för din läkare minst fyra veckor i förväg)
- om du har ovanlig och intensiv vaginal blödning
- om du har glömt två eller flera tabletter under den första veckan av remsan och har haft sex de senaste sju dagarna (se även avsnittet "Om du har glömt att ta Zoely");
- vid svår diarré;
- om du inte har mens och misstänker att du är gravid (starta inte nästa remsa utan att rådfråga din läkare, se även avsnittet "Om du inte har haft menstruation en gång eller mer").
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig.
Du bör också tala om för din läkare om något av dessa tillstånd uppstår eller förvärras när du använder Zoely.
- om du har ärftligt angioödem. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller sväljsvårigheter eller nässelfeber med andningssvårigheter Preparat som innehåller östrogen kan orsaka eller förvärra symtomen på "angioödem;
- om en närstående har eller har haft bröstcancer;
- om du har epilepsi (se avsnittet "Andra läkemedel och Zoely");
- om du har leversjukdom (t.ex. gulsot) eller gallblåsersjukdom (t.ex. gallsten)
- om du är diabetiker
- om du lider av depression
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar kroppens försvarssystem)
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blödningsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en positiv familjehistoria av denna sjukdom. Hypertriglyceridemi har associerats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du behöver opereras eller ligga länge (se under "Blodproppar").
- om du precis har fött är risken för blodproppar högre. Fråga din läkare hur länge du kan börja ta Zoely efter att du har fått barn.
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck.
- om du har ett tillstånd som först uppträdde eller blev värre under graviditeten eller med tidigare användning av könshormoner (t.ex. hörselnedsättning, porfyri [en blodsjukdom], graviditetsherpes [utslag med blåsor under graviditeten], Sydenhams chorea [en nervsjukdom där plötsliga kroppsrörelser uppstår], (se avsnittet "När du ska kontakta din läkare");
- om du har (eller har haft) chloasma [pigmenterade gulbruna fläckar, så kallade "graviditetsfläckar", särskilt i ansiktet). Undvik i så fall överdriven exponering för solljus eller ultraviolett ljus
BLODPROPPAR
Att använda ett hormonellt preventivmedel som Zoely ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med risken du skulle ha om du inte använde det. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.
Proppar kan utvecklas
- i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
- i artärerna (kallad "arteriell trombos", "arteriell tromboembolism" eller ATE).
Återhämtning efter en blodpropp är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan allvarliga effekter kvarstå eller i mycket sällsynta fall vara dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp från Zoely är låg.
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta din läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- överdriven smärta eller ömhet i benet, som bara kan uppstå när du står eller går
- överdriven värme i det drabbade benet
- förändring av hudens färg på benet, till exempel blek, röd eller blå
- väsande andning eller oförklarlig snabb andning av plötslig debut;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, inklusive blödning;
- svidande smärta i bröstet, som kan öka med djup andning;
- svår yrsel eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- svår magsmärta;
- omedelbar synförlust eller
- smärtfri synskärpa, vilket kan leda till synförlust
- bröstsmärta, obehag, tryck, tyngd
- känsla av sammandragning eller täthet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen, magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- plötslig svaghet eller domningar i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga synproblem som påverkar en eller båda ögonen;
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
- svullnad och lätt blåaktig missfärgning i ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk);
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användning av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökad risk för blodproppar i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta, de uppträder oftast under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka "lungemboli".
- Mycket sällan kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, såsom ögat (retinal venetrombos).
När är risken för blodpropp i en ven högst?
Risken för att en blodpropp bildas i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan också vara högre om du återupptar ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller ett annat preparat) efter en paus på 4 veckor eller mer. Efter det första året minskar risken, men är alltid något högre än risken att inte använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar att ta Zoely återgår risken för blodproppar till normala nivåer inom några veckor.
Vad är risken för att en blodpropp bildas?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar. Den totala risken för att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med Zoely är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Risken för blodproppar i samband med Zoely jämfört med risken för ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel är ännu inte känt.
- Risken att utveckla en blodpropp varierar beroende på din personliga medicinska historia (se "Faktorer som ökar risken för blodpropp" nedan).
Det finns risk för att en blodpropp bildas på ett år
Faktorer som ökar risken för blodpropp i en ven
Risken för att en blodpropp bildas med Zoely är låg, men den ökar under vissa förhållanden. Risken är större:
- om du är överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m 2);
- om en medlem av din närmaste familj har haft en blodpropp i benet, lungan eller andra organ i ung ålder (till exempel före cirka 50 års ålder). I så fall kan du ha en ärftlig blödningsstörning.
- om du behöver opereras eller ligga kvar i sängen länge på grund av en olycka eller sjukdom, eller om du har ett ben i kast. Zoely kan behöva stoppas flera veckor före operationen eller medan du är mindre rörlig. Om du behöver sluta ta Zoely, fråga din läkare när du kan börja använda den igen.
- med stigande ålder (särskilt efter cirka 35 år);
- om hon födde för mindre än några veckor sedan
Risken för blodpropp ökar ju fler av dessa tillstånd som påverkar dig. Flygresor (längre än 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har någon av de andra riskfaktorerna listade.
Det är viktigt att tala om för din läkare om något av detta gäller dig, även om det inte är säkert. Din läkare kan besluta att användningen av Zoely ska avbrytas.
Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Zoely, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp rejält i vikt, kontakta din läkare.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär? Liksom en blodpropp i en ven kan en blodpropp i en artär" orsaka allvarliga problem. Det kan till exempel orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke från att använda Zoely är mycket låg, men den kan öka:
- med stigande ålder (efter cirka 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Zoely bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (före cirka 50 års ålder).I så fall kan du också ha en högre risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har höga halter av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har ett hjärtproblem (en sjukdom i hjärtklaffarna, en rytmstörning som kallas förmaksflimmer)
- om du har diabetes.
Om mer än ett av dessa tillstånd gäller för dig eller om ett av dem är särskilt allvarligt kan risken för att en blodpropp bildas vara ännu större.
Om något av de tillstånd du rapporterar ändras när du använder Zoely, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting utvecklar trombos utan känd orsak eller om du går upp rejält i vikt, kontakta din läkare.
Cancer
Bröstcancer har observerats något oftare hos kombinationspiller, men det är inte känt om detta orsakas av kombinationspiller. Till exempel kan fler cancerformer diagnostiseras hos kvinnor som använder kombinationspiller eftersom dessa kvinnor ses av deras läkare oftare. Efter att ha stoppat det kombinerade pillret minskar den ökade risken gradvis.
Det är viktigt att du kontrollerar dina bröst regelbundet och kontaktar din läkare om du har några klumpar. Tala också om för din läkare om en närstående har eller har haft bröstcancer tidigare (se avsnittet "När man ska vara särskilt försiktig med Zoely"). I sällsynta fall har godartade (icke-cancerösa) levertumörer och ännu mer sällan maligna (cancerösa) levertumörer rapporterats hos p-piller. Kontakta din läkare om du har särskilt svår ovanlig smärta i buken.
Livmoderhalscancer orsakas av en infektion med humant papillomvirus (HPV). Denna cancer är vanligare hos kvinnor som använder p -piller under lång tid. Det är inte känt om detta beror på användning av hormonella preventivmedel eller på hormonella preventivmedel. andra faktorer, till exempel skillnader i sexuellt beteende.
Diagnostiska tester
Om du behöver göra några blod- eller urintester, tala om för din läkare att du använder Zoely, eftersom det kan förändra resultaten av vissa tester.
Barn och ungdomar
Inga effekt- och säkerhetsdata finns tillgängliga för ungdomar under 18 år
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Zoely
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel. Berätta också för andra läkare eller tandläkare som ordinerar andra läkemedel (eller apotekaren som tillhandahåller dem) om din användning av Zoely. De kommer att berätta om du behöver vidta ytterligare preventivmedel (barriärmetoder) och i så fall hur länge.
Vissa läkemedel kan göra Zoely mindre effektivt för att förhindra graviditet eller orsaka oväntad blodförlust.
Dessa inkluderar läkemedel som används för att behandla:
- epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat);
- tuberkulos (t.ex. rifampicin);
- HIV -infektioner (t.ex. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz);
- andra infektionssjukdomar (t.ex. griseofulvin);
- högt tryck i lungornas blodkärl (bosentan).
- Johannesörts örtprodukt kan också förhindra att Zoely fungerar som det ska. Om du vill använda naturläkemedel som innehåller johannesört medan du redan använder Zoely, bör du först rådgöra med din läkare.
- Vissa läkemedel kan öka nivåerna av Zoelys aktiva substanser i blodet. Effekten av p -piller bevaras, men tala om för din läkare om du använder svampdödande läkemedel som innehåller ketokonazol.
- Zoely kan också störa verkan av andra läkemedel, såsom det antiepileptiska lamotriginet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Zoely ska inte användas av kvinnor som är gravida eller som tror att de kan vara gravida. Om du blir gravid när du använder Zoely ska du sluta använda Zoely och kontakta din läkare.
Om du vill sluta ta Zoely för att du vill bli gravid, se avsnittet "Om du slutar att ta Zoely".
Användning av Zoely rekommenderas i allmänhet inte under amning. Om du vill använda p -piller under amning, rådfråga din läkare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det är osannolikt att Zoely försämrar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Zoely innehåller laktos Zoely innehåller laktos.
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Zoely: Dosering
När och hur man tar tabletterna
Zoely-blisteren innehåller 28 tabletter: 24 vita tabletter med aktiva ingredienser (nummer 1-24) och 4 gula tabletter utan aktiva ingredienser (nummer 25-28).
Varje gång du startar en ny remsa med Zoely tar du den vita aktiva tabletten nummer 1 i det övre vänstra hörnet (se "Start"). Välj i den grå kolumnen den självhäftande etiketten som börjar med din startdag mellan kl. 07.00. etiketter tillgängliga. Till exempel, om det börjar på en onsdag, använder du den självhäftande etiketten som börjar med "WED". Du klistrar den på blistret, direkt ovanför raden med vita aktiva tabletter, där det står "Klistra in etiketten för veckodagen här". På så sätt kan du kontrollera om du har tagit tabletten varje dag.
Ta en tablett varje dag, ungefär samtidigt, med lite vatten om det behövs.
Följ pilarnas riktning på blistret, dvs använd först de vita aktiva tabletterna och sedan de gula placebotabletterna.
Din mens börjar på de fyra dagar du använder de gula placebotabletterna (så kallad abstinensblödning). Abstinensblödning börjar vanligtvis 2-3 dagar efter att du tagit den sista vita aktiva tabletten och kanske inte har avslutats ännu i början av den nya remsan.
Starta den nya remsan omedelbart efter den sista gula tabletten, även om din mens ännu inte är klar. Detta innebär att du alltid måste starta en ny remsa samma dag i veckan och att din menstruation ska inträffa varje månad, ungefär på samma dagar.
Hos vissa kvinnor kan det hända att din mens inte inträffar varje månad när du tar de gula tabletterna. Om du har tagit Zoely varje dag enligt instruktionerna är det osannolikt att du är gravid (se även avsnittet "Om du inte har haft menstruation antingen eller många gånger").
Hur man startar det första paketet med Zoely
Om du inte har använt hormonella preventivmedel under föregående månad
Börja ta Zoely den första dagen i din mens (dvs. den första dagen i din mens). Zoely agerar omedelbart. Han behöver inte en extra preventivmetod.
Om du tidigare har använt ett annat kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinationspiller, vaginal ring eller depotplåster)
Du kan börja ta Zoely dagen efter att du tagit den senaste p -piller du tar för närvarande (dvs utan att observera något intervall). Om det p -paket du tar för närvarande också innehåller inaktiva tabletter (placebo) kan du börja med Zoely dagen efter intag den sista aktiva tabletten (om du inte vet vilken, fråga din läkare eller apotekspersonal) .Det kan också börja senare, men aldrig efter nästa dag efter det tablettfria intervallet av det preventivmedel du tar för närvarande (eller dagen efter den sista inaktiva tabletten). Om du använder en vaginal ring eller depotplåster ska du helst börja Zoely den dag du tar bort ringen eller plåstret. Du kan också börja senast dagen. vilken skulle användas nästa ring eller lapp. Om du följer dessa instruktioner behöver du ingen ytterligare preventivmetod.
Om du tidigare har använt ett piller som endast är gestagen (minipill)
Du kan sluta ta minipillen vilken dag som helst och börja ta Zoely nästa dag. Om du har sex, kom ihåg att använda en barriärmetod för preventivmedel under de första sju dagarna av att ta Zoely.
Om du tidigare har använt en injicerbar gestagen, ett implantat eller en hormonell intrauterin enhet (IUS)
Börja använda Zoely den dag då din nästa injektion beräknas eller dagen då implantatet eller intrauterin enheten tas bort. Om du har sex, kom ihåg att använda en barriärmetod för preventivmedel under de första sju dagarna när du tar Zoely.
Efter förlossningen
Du kan börja Zoely mellan 21 och 28 dagar efter att du har fött barn. Om du börjar efter dag 28 bör du också använda en barriärmetod för preventivmedel under de första sju dagarna av Zoelys användning. Om du efter att ha fött barn har haft sex innan du startade Zoely, se till att du inte är gravid eller vänta tills nästa mens. Om du vill börja Zoely efter förlossningen och medan du ammar, läs också avsnittet om "Graviditet och amning". Fråga din läkare om du är osäker på när du ska börja.
Efter en "avbrytande av graviditet eller abort
Följ din läkares instruktioner
Om du har glömt att ta Zoely
Följande rekommendationer avser uteslutande att glömma de vita aktiva tabletterna.
- Om du är mindre än 12 timmar försenad med att ta en tablett, behålls pillernas tillförlitlighet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta följande tabletter vid vanlig tidpunkt.
- Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta en tablett kan tillförlitligheten för p -piller minskas. Ju fler på varandra följande tabletter du har glömt, desto större är risken för att preventivmedel minskar.Risken för graviditet är särskilt hög om du glömmer vita aktiva tabletter i början eller i slutet av remsan. Du måste sedan följa instruktionerna nedan.
Dag 1-7 för att ta de vita aktiva tabletterna
Ta den sista glömda vita aktiva tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt. Använd dock en barriärmetod som en extra försiktighet under de kommande sju dagarna.
Om du har haft samlag i veckan innan du glömde tabletterna finns det en risk att du kan bli gravid. Kontakta din läkare omedelbart.
Dag 8-17 för att ta de vita aktiva tabletterna
Ta den senast missade tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och ta följande tabletter vid vanlig tidpunkt. Skyddet mot graviditet reduceras inte och du behöver inte vidta ytterligare försiktighetsåtgärder. Men om du har glömt mer än en tablett bör du vidta ytterligare försiktighetsåtgärder i 7 dagar.
Dag 18-24 för att ta de vita aktiva tabletterna
Risken att bli gravid är särskilt hög om du saknar de vita aktiva tabletterna när den gula placebo -tablettintervallet närmar sig. Genom att ändra intagsschemat kan du förhindra denna risk.
Den har två alternativ:
Alternativ 1) Ta den sista missade vita aktiva tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt. Starta nästa blister så snart de vita aktiva tabletterna i den aktuella blistret är förbrukade och ta inte de gula placebotabletterna. Det kan hända att din menstruation inte visas förrän du har tagit de gula placebotabletterna i slutet av den andra remsan, men du kan ha lätt flytning (droppar eller blodfläckar) eller blödning när du tar de vita aktiva tabletterna.
Alternativ 2) Sluta ta de vita aktiva tabletterna omedelbart och växla direkt till de gula placebotabletterna i intervallet. När de gula placebotabletterna i intervallet är klara börjar du med nästa remsa.
Om du inte kommer ihåg hur många vita aktiva tabletter du har glömt, följ det första alternativet, använd en barriärmetod som en försiktighetsåtgärd inom de närmaste sju dagarna och kontakta din läkare.
Om du har glömt några vita aktiva tabletter från en remsa och inte har din förväntade mens medan du tar de gula placebotabletterna från samma remsa, kan du vara gravid.Kontakta din läkare innan du börjar en ny remsa.
Glömda gula placebotabletter
De fyra sista gula tabletterna i den fjärde raden är placebotabletter som inte innehåller aktiva ingredienser. Om du har glömt en av dessa tabletter bevaras Zoelys tillförlitlighet. Kasta bort de bortglömda gula placebotabletterna och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt.
Vid kräkningar eller svår diarré
Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en vit aktiv tablett eller har svår diarré är det möjligt att de aktiva ingredienserna i Zoely-tabletten inte har absorberats helt av kroppen. Situationen liknar att glömma en vit aktiv tablett. Efter kräkningar eller diarré måste du ta en annan vit aktiv tablett från en reservremsa så snart som möjligt. Om möjligt, ta den inom 12 timmar efter den vanliga tiden. Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar redan har gått, följ instruktionerna i avsnittet "Om du har glömt att ta Zoely". Tala om för din läkare om du har svår diarré.
De senaste gula tabletterna är placebotabletter som inte innehåller aktiva ingredienser. Om kräkningar eller svår diarré inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit en gul tablett, bevaras Zoelys tillförlitlighet.
Om du vill försena din mens
Du kan fördröja mensen genom att inte ta de gula placebotabletterna och byta direkt till en ny remsa Zoely. Du kan uppleva mild eller menstruationsliknande blödning när du använder den andra remsan. Om du vill att menstruationen ska börja medan du använder den andra remsan, sluta ta de vita aktiva tabletterna och börja ta de gula placebotabletterna. När du är klar med de fyra gula placebotabletterna från den andra remsan, börja med nästa (tredje) remsa.
Om du vill ändra startdagen för din mens
Om du tar tabletterna enligt instruktionerna börjar din menstruation de dagar då du tar placebo. Om du vill ändra startdagen för din cykel, minska antalet placebodagar, det vill säga de dagar du tar de gula placebotabletterna (men öka aldrig antalet, 4 dagar är maximalt). Om du till exempel börjar ta placebotabletterna på fredag och vill börja på tisdag istället (3 dagar tidigare), bör du starta en ny remsa 3 dagar tidigare än vanligt. Du kanske inte har några blödningar under denna förkortade fas av att ta gula placebotabletter. Under användning av nästa remsa kan du uppleva lätt urladdning (droppar eller blodfläckar) eller kraftiga blödningar när du tar de vita aktiva tabletterna.
Kontakta din läkare om du är osäker på vad du ska göra.
Om du har oväntade blödningar
Med alla kombinationspiller kan oregelbunden vaginal blödning (mild eller kraftig urladdning) uppstå mellan menstruationen under de första månaderna. Du kan behöva använda en binda, men fortsätt ta dina tabletter som vanligt. Oregelbunden vaginal blödning upphör vanligtvis när din kropp vänjer sig vid pillret (vanligtvis efter 3 månader). Om blödningen fortsätter, ökar i intensitet eller börjar igen, kontakta din läkare.
Om du inte har haft din mens en eller flera gånger
Kliniska studier utförda med Zoely har visat att menstruation ibland inte dyker upp efter dag 24.
- Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har haft kraftiga kräkningar eller diarré och inte har tagit andra läkemedel är det högst osannolikt att du är gravid. Fortsätt att ta Zoely som vanligt. Se även avsnittet "Om du har kraftiga kräkningar eller diarré" eller i avsnittet "Andra läkemedel och Zoely".
- Om du inte har tagit alla tabletter på rätt sätt eller om mensen inte uppstår två gånger i rad kan du ha blivit gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte nästa Zoely -remsa förrän din läkare har fastställt att du inte är gravid.
Om du slutar att ta Zoely
Du kan sluta ta Zoely när som helst. Om du inte vill bli gravid, rådfråga din läkare om andra preventivmetoder.
Om du slutar att ta Zoely för att du vill bli gravid rekommenderas att du väntar tills en naturlig period inträffar innan du försöker bli gravid. Detta kommer att göra det lättare att bestämma förväntat leveransdatum.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zoely
Om du har tagit för stor mängd av Zoely
Det har inte rapporterats om allvarliga skadliga effekter av att ta för många Zoely -tabletter samtidigt. Om du har tagit flera tabletter samtidigt kan illamående, kräkningar eller vaginal blödning uppstå. Om du märker att ett barn har tagit Zoely, rådfråga din läkare.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zoely
Liksom alla läkemedel kan Zoely orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever några biverkningar, särskilt om de är allvarliga eller ihållande, eller om du märker någon förändring av ditt hälsotillstånd och tror att detta kan bero på Zoely, kontakta din läkare.
Det finns en ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller artärer (arteriell tromboembolism (ATE)) hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnittet "Vad du behöver veta innan du använder Zoely".
Följande biverkningar har associerats med användningen av Zoely:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- acne
- menstruationsavvikelser (t.ex. frånvarande eller oregelbunden menstruation)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- minskat intresse för sexuella aktiviteter, depression / deprimerat humör, humörsvängningar
- huvudvärk eller migrän
- illamående
- riklig menstruation; bröstsmärta; bäckensmärta
- viktökning
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- ökad aptit; vätskeansamling (ödem)
- värmevallningar
- svullen buk
- ökad svettning; håravfall; klia; torr hud; fet hud
- tyngd i lemmarna
- regelbunden, men sparsam menstruation; bröstförstoring; bröstknöl; mjölkproduktion i avsaknad av graviditet; premenstruellt syndrom; smärta vid samlag; torrhet i slidan eller vulva; livmoderns spasmer
- irritabilitet
- ökade leverenzymer
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- skadliga blodproppar i en ven eller en "artär, till exempel: o i ett ben eller fot (dvs. DVT) eller i en lunga (dvs. PE) eller hjärtinfarkt eller stroke eller minislag eller tillfälliga symptom som liknar" stroke, kallad övergående ischemisk attack (TIA) eller blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.
Sannolikheten för att en blodpropp bildas kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar din risk (se avsnittet för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtom på en blodpropp.)
- minskad aptit
- ökat intresse för sexuella aktiviteter
- uppmärksamhetsstörningar
- torra ögon; intolerans mot kontaktlinser
- torr mun
- gulbruna pigmenterade fläckar, särskilt i ansiktet; överdriven hårväxt
- vaginal lukt; obehag i slidan eller vulva
- hunger
- gallblåsersjukdom
Allergiska (överkänslighetsreaktioner) har rapporterats hos användare av Zoely, men frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.
Ytterligare information om möjliga biverkningar relaterade till din mens (t.ex. frånvarande eller oregelbundna menstruationer) under användningen av Zoely finns i avsnitten "När och hur du tar tabletterna", "Om du har oväntade blödningar" och "Om du gör inte har haft mensen en eller flera gånger ".
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte anges i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Du kan hjälpa till ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kombinationspiller (inklusive Zoely -tabletter) som inte längre behövs ska inte kasseras i avloppsvatten eller hushållsavfall. De hormonaktiva hjälpämnena i tabletten kan ha skadliga effekter om de når vattenmiljön. Lämna tabletterna till apoteket eller kassera dem på annat sätt i enlighet med lokala föreskrifter. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Vad Zoely innehåller
- De aktiva ingredienserna är:
i de vita aktiva filmdragerade tabletterna: varje tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg östradiol (som hemihydrat); i de gula placebo filmdragerade tabletterna: tabletten innehåller inga aktiva substanser.
- Övriga ingredienser är:
Tablettkärna (vita aktiva filmdragerade tabletter och gula placebo filmdragerade tabletter):
Laktosmonohydrat (se avsnitt "Zoely innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearat (E572) och kolloidal vattenfri kiseldioxid
Tabletbeläggning (vita aktiva filmdragerade tabletter):
Poly (vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 och talk (E553b)
Tabletbeläggning (gula placebo filmdragerade tabletter):
Poly (vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172)
Beskrivning av Zoely utseende och förpackningens innehåll
Aktiva filmdragerade tabletter (tabletter) är vita och runda. På båda sidor finns inskriften "ne".
Placebo filmdragerade tabletter är gula och runda. På båda sidor är inskriptionen "p" präglad.
Zoely finns i 1, 3, 6 eller 13 blister med 28 filmdragerade tabletter (24 aktiva vita filmdragerade tabletter och 4 gula placebo filmdragerade tabletter) förpackade i en kartong.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ZOELY 2.5 MG / 1.5 MG TABLETTER TÄCKADE MED FILM
▼ Läkemedlet är föremål för ytterligare övervakning. Detta gör det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar. Se avsnitt 4.8 för information om hur du rapporterar biverkningar.
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vita aktiva filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg östradiol (som hemihydrat).
Gula placebo filmdragerade tabletter: tabletten innehåller inga aktiva ingredienser.
Hjälpämnen med kända effekter:
Varje vit aktiv filmdragerad tablett innehåller 57,71 mg laktosmonohydrat
Varje gul filmdragerad placebotablett innehåller 61,76 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Aktiva filmdragerade tabletter: vita, runda, med "ne" präglat på båda sidor.
Placebo filmdragerade tabletter: gula, runda, med "p" präglat på båda sidor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Oralt preventivmedel.
Beslutet att förskriva Zoely bör ta hänsyn till kvinnans nuvarande individuella riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och risken för VTE i samband med Zoely jämfört med andra CHC (se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
En tablett ska tas varje dag i 28 dagar i följd. Varje förpackning börjar med 24 vita aktiva tabletter, följt av 4 gula placebotabletter. När en förpackning är klar startas nästa förpackning omedelbart, utan att det dagliga intaget av tabletterna avbryts och oavsett närvaro eller frånvaro av abstinensblödning.Antagningsblödning börjar vanligtvis 2-3 dagar efter den sista vita tabletten. Och kanske inte vara färdig ännu i början av det nya paketet. Se "Cykelkontroll" i avsnitt 4.4.
Särskilda populationer
Nedsatt njurfunktion
Även om inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion, är det osannolikt att nedsatt njurfunktion påverkar eliminering av nomegestrolacetat och östradiol.
Nedsatt leverfunktion
Inga kliniska studier har utförts på patienter med leverinsufficiens. Eftersom metabolismen av steroidhormoner kan försämras hos patienter med svår leversjukdom, är Zoely inte indicerat för användning hos dessa kvinnor förrän leverfunktionsvärdena har återgått till det normala (se avsnitt 4.3).
Administreringssätt
Oral användning.
Hur du tar Zoely
Tabletterna ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag, oavsett måltider. Tabletterna ska tas med lite vätska, vid behov, i den ordning som anges på blistret. Självhäftande etiketter är fästa på förpackningen som anger de sju dagarna i veckan. Kvinnan måste välja etiketten som börjar med den dag hon börjar ta tabletterna och applicera den på blistret.
Hur man börjar ta Zoely
I avsaknad av tidigare hormonellt preventivmedel (den senaste månaden)
Den första tabletten ska tas den första dagen i den naturliga cykeln (dvs. den första dagen i menstruationen). I detta fall är det inte nödvändigt att vidta ytterligare preventivmedel.
Byt från ett kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerade orala preventivmedel, vaginal ring eller depotplåster)
Kvinnan ska helst ta Zoely dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva substanserna) av hennes tidigare kombinerade orala preventivmedel, senast dagen efter det tablettfria intervallet eller ta placebotabletter. Av hennes tidigare kombinerat oralt preventivmedel. Vid vaginal ring eller depotplåster bör kvinnan börja ta Zoely helst på dagen för att apparaten tas bort, senast den dag som är planerad för nästa applikation.
Byt från en metod endast för gestagen (minipill, implantat, injicerbar) eller en hormonell intrauterin enhet (Intra Uterine System, IUS)
Byta från minipillen kan ske vilken dag som helst och Zoely ska tas nästa dag. Ett implantat eller IUS kan tas bort vilken dag som helst och Zoely ska tas på dagen för borttagning. I fallet med ett injicerbart preventivmedel ska Zoely tas den dag nästa injektion skulle ha schemalagts.I alla dessa fall bör kvinnan rådas att använda en extra barriärmetod tills 7 dagars oavbrutet intag har förflutit. aktiva tabletter.
Efter en abort under graviditetens första trimester
Intaget kan startas omedelbart.I detta fall är det inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmedel.
Efter en förlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten
Kvinnan bör rådas att ta mellan 21 och 28 dagar efter förlossningen eller efter en abort under andra trimestern av graviditeten.I händelse av ett senare tillfälle bör kvinnan rådas att använda en ytterligare barriärmetod upp till 7 dagars oavbrutet intag. av de vita aktiva tabletterna har inte förflutit. Men om samlag redan har ägt rum måste graviditet uteslutas innan COC -användning påbörjas, eller så måste kvinnan vänta på att hennes första menstruationscykel börjar.
Se avsnitt 4.6 för användning under amning.
Vad ska du göra om du glömmer en eller flera tabletter
Följande rekommendationer avser uteslutande att glömma de vita aktiva tabletterna:
Vid försening mindre än 24 timmar när du tar någon aktiv tablett reduceras inte preventivskyddet.Kvinnan ska ta den glömda tabletten så snart hon kommer ihåg det och sedan ta följande tabletter vid vanlig tidpunkt.
Vid försening mer än 24 timmar när du tar en aktiv tablett kan preventivskyddet minskas. Beteendet som ska följas vid glömning är baserat på två grundläggande regler:
• 7 dagars oavbrutet intag av vita aktiva tabletter krävs för adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-ovarialaxeln.
• ju fler vita aktiva tabletter du har glömt och ju närmare de 4 gula placebotabletterna är, desto högre är risken för graviditet.
Dag 1-7
Kvinnan ska ta den sista missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt och fortsätter sedan att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Dessutom bör en barriärmetod, till exempel en kondom, användas under de kommande sju dagarna. Vid sexuellt umgänge under de senaste sju dagarna bör möjligheten till graviditet övervägas.
Dag 8-17
Kvinnan ska ta den sista missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt och fortsätter sedan att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Förutsatt att kvinnan har tagit tabletterna korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten, behöver du inte använda ytterligare preventivmedel. Men om mer än 1 tablett har glömts bort ska kvinnan instrueras att vidta ytterligare försiktighetsåtgärder i 7 dagar.
Dag 18-24
Risken för minskad tillförlitlighet är överhängande på grund av närheten till placebotablettfasen. Genom att ändra tablettintagsschemat kan dock en minskning av preventivskyddet fortfarande förhindras. Genom att följa något av följande två alternativ är det därför inte nödvändigt att vidta ytterligare preventivmedel, förutsatt att kvinnan har tagit alla tabletter korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten. Om inte, bör du hålla dig till det första av de två alternativen och vidta ytterligare försiktighetsåtgärder under de kommande sju dagarna.
1. Kvinnan ska ta den sista missade tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt och fortsätter sedan att ta tabletterna vid vanlig tid tills de aktiva tabletterna är färdiga. De 4 placebotabletterna från sista raden ska kasseras. Nästa blisterförpackning ska startas omedelbart. Det är osannolikt att det tar slutblödning förrän de aktiva tabletterna i den andra förpackningen är färdiga, men spotting kan inträffa när du tar tabletterna eller metrorragi.
2. Kvinnan kan också instrueras att sluta ta de aktiva tabletterna från den nuvarande blisterförpackningen. I detta fall ska hon ta placebotabletterna från sista raden i högst 4 dagar, inklusive de dagar hon glömde tabletterna., och fortsätt sedan med nästa blisterförpackning.
Om kvinnan har glömt att ta några tabletter och följaktligen ingen abstinensblödning i placebotablettfasen bör möjligheten till graviditet övervägas.
Glömda gula placebotabletter
Antikonceptionsskyddet reduceras inte. Du kan hoppa över de gula tabletterna från den sista (fjärde) raden i blistret, men missade tabletter ska kasseras för att undvika att placebofasen oavsiktligt förlängs.
Varningar vid gastrointestinala störningar
Vid allvarliga gastrointestinala störningar (t.ex. kräkningar eller diarré) kan absorptionen av de aktiva substanserna vara ofullständig och ytterligare preventivmedel måste användas.
Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit en vit tablett ska tabletten anses vara förlorad och en ny tablett ska tas så snart som möjligt.Om möjligt ska den nya tabletten tas inom 24 timmar efter intag. vanlig. Nästa tablett ska sedan tas vid vanlig tidpunkt.Om mer än 24 timmar har gått sedan den senaste tabletten togs, gäller instruktionerna om hur du glömmer tabletterna i avsnitt 4.2 "Vad du ska göra om du har glömt en eller flera tabletter". Om kvinnan inte vill ändra schemat vanligtvis ta tabletten eller ytterligare vita tabletter från en annan förpackning.
Hur man flyttar eller fördröjer menstruation
För att fördröja menstruationen ska kvinnan fortsätta med ytterligare ett blisterförpackning med Zoely utan att ta de gula placebotabletterna från det aktuella förpackningen. Cykeln kan förlängas efter önskemål tills de vita aktiva tabletterna från det andra förpackningen är färdiga. Zoely normal återupptas efter de gula placebotabletterna från den andra förpackningen har tagits. Kvinnan i förlängningsfasen av cykeln kan uppleva genombrottsblödning eller fläckar.
För att flytta menstruationen till en annan veckodag än i det nuvarande doseringsschemat kan kvinnan förkorta fasen med de gula placebotabletterna med upp till 4 dagar. Ju kortare intervallet är, desto större är risken att abstinensblödning inte uppstår och att blödning och fläckar uppstår när du tar nästa förpackning (t.ex. när du försenar menstruationen).
04.3 Kontraindikationer
Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande förhållanden. Eftersom epidemiologiska data avseende p-piller innehållande 17β-östradiol ännu inte är tillgängliga anses kontraindikationerna för p-piller innehållande etinylöstradiol också gälla för Zoely. Om något av följande tillstånd uppstår för första gången när du använder Zoely, ska du ta medicinen omedelbart.
• närvaro eller risk för venös tromboembolism (VTE)
- Venös tromboembolism "." Nuvarande VTE (under antikoagulant terapi) eller historia (t.ex. djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE]).
- Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot APC (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist.
- Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4).
- Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
• närvaro eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
- Arteriell tromboembolism "." Nuvarande arteriell tromboembolism, historia av arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromalt tillstånd (t.ex. angina pectoris).
- Cerebrovaskulär sjukdom "." aktuell stroke, stroke eller prodromalt tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack [övergående ischemisk attack, TIA]).
- Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant).
- Historia av migrän med fokala neurologiska symptom.
- Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en enda allvarlig riskfaktor såsom:
• diabetes mellitus med vaskulära symptom
• svår hypertoni
• svår dyslipoproteinemi.
• pankreatit eller tidigare pankreatit i samband med svår hypertriglyceridemi.
• förekomst eller historia av allvarlig leversjukdom tills leverfunktionsvärdena återgår till det normala.
• förekomst eller historia av levertumörer (godartade eller maligna).
• Kända eller misstänkta könssteroidberoende maligniteter (t.ex. cancer i könsorganen eller bröstet).
• odiagnostiserad vaginal blödning.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
I närvaro av någon av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan, bör Zoelys lämplighet diskuteras med kvinnan.
I händelse av att någon av de nämnda tillstånden eller riskfaktorerna förvärras eller uppträder första gången, bör kvinnan rådas att kontakta sin läkare för att avgöra om användningen av Zoely ska avbrytas.Alla data nedan är baserade på epidemiologiska data som erhållits med p -piller. innehållande etinylestradiol Zoely innehåller 17β-östradiol Eftersom epidemiologiska data ännu inte finns tillgängliga om p-piller som innehåller östradiol anses varningarna också gälla för Zoely.
Risk för venös tromboembolism (VTE)
• Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) ökar risken för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning Preparat som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med den lägsta risken för VTE. Det är ännu inte känt. associerad med Zoely jämfört med dessa lägre riskpreparat. Beslutet att använda andra preparat än de som är kända för att vara förknippade med den lägsta risken för VTE bör endast fattas efter en intervju med kvinnan, för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med CHC, liksom hennes nuvarande riskfaktorer . påverka denna risk och att risken för VTE är högst under det första året för första användningen. Dessutom finns det bevis för att risken är större om användningen av p -piller återupptas efter en paus på 4 veckor eller mer.
• Bland kvinnor som inte använder en p-piller och som inte är gravida utvecklar cirka 2 av 10 000 VTE inom ett år, men varje enskild kvinna kan ha en mycket högre risk beroende på deras befintliga riskfaktorer (se nedan) .
• Epidemiologiska studier på kvinnor som använder lågdos kombinerade hormonella preventivmedel (
• Av 10 000 kvinnor som använder ett levonorgestrel-innehållande CHC tror man att cirka 6 utvecklar en VTE inom ett år.
• Omfattningen av risken för VTE i samband med p-piller som innehåller nomegestrolacetat i kombination med östradiol jämfört med risken för lågdos-levonorgestrel-p-piller är ännu inte känd.
• Antalet VTE per år med lågdos-CHC är lägre än antalet förväntade hos gravida kvinnor eller efter förlossningen.
• VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
• I extremt sällsynta fall påverkar trombos andra blodkärl, t.ex. lever-, mesenteriska, renala eller retinala vener eller artärer.
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos p -piller kan öka avsevärt hos en kvinna med ytterligare riskfaktorer, särskilt om riskfaktorerna är flera (se tabell).
Zoely är kontraindicerat om kvinnan har flera riskfaktorer som leder till hög risk för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i vilket fall bör hennes övergripande risk för VTE beaktas. Om fördelarna och riskerna anses vara negativa nej CHC ska ordineras (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för VTE
• Det finns ingen enighet om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst eller utveckling av venös trombos.
• Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten och särskilt under de 6 veckorna av puerperiet måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)
Om symtom uppstår bör kvinnor instrueras att omedelbart söka läkarvård och informera läkaren om användning av p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
• ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
• överdriven smärta eller ömhet i benet, som bara kan uppstå när du står eller går;
• överdriven värme i det drabbade benet; rodnad eller missfärgning av benets hud.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
• oförklarlig väsande andning eller snabb andning av plötslig början;
• plötslig hosta, som kan vara associerad med hemoptys;
• svidande bröstsmärta;
• svår känsla av yrsel eller yrsel;
• snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Vissa symptom (t.ex. "väsande andning", "hosta") är inte specifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan vara: plötslig smärta, svullnad och en lätt blåaktig missfärgning av en ”extremitet.
Om ocklusionen påverkar ögat kan symtomen inkludera smärtfri synskärpa, vilket kan leda till synförlust. Ibland kan synförlust inträffa nästan omedelbart.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användning av CHC med ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär olycka (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos p -piller ökar hos kvinnor med riskfaktorer (se tabell). Zoely är kontraindicerat om en kvinna har en enda allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som har hög risk för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna, i vilket fall måste hennes övergripande risk beaktas.Om balansen mellan fördelar och risker anses negativa ingen CHC bör ordineras (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för ATE
Symtom på ATE
Om symtom uppstår bör kvinnor instrueras att omedelbart söka läkarvård och informera läkaren om användning av p -piller.
Symtom på en cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
• plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
• plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination;
• plötslig förvirring eller svårigheter att tala eller förstå;
• plötsliga synproblem som påverkar en eller båda ögonen;
• plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak;
• medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
Tillfälliga symptom tyder på att händelsen är en övergående ischemisk attack (övergående ischemisk attack, TIA).
Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:
• smärta, obehag, tryck, tyngd, känsla av sammandragning eller täthet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
• obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen, magen;
• känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning;
- svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel
• extrem svaghet, ångest eller andfåddhet;
• snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Tumörer
• En ökad risk för livmoderhalscancer hos kvinnor som använder p -piller under längre perioder (> 5 år) har rapporterats i vissa epidemiologiska studier, men det är fortfarande kontroversiellt i vilken utsträckning dessa data kan hänföras till andra faktorer, t.ex. sexuellt beteende och humant papillomvirus (HPV). Det finns inga epidemiologiska data om risken för livmoderhalscancer hos användare av Zoely.
• Med användning av högre doserade p-piller (50 mcg etinylestradiol) minskar risken för endometrial och äggstockscancer. Det måste bekräftas om detta även gäller för p-piller som innehåller 17β-östradiol.
• En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att det finns en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för bröstcancerdiagnos hos kvinnor som för närvarande använder p-piller. Den ytterligare risken försvinner gradvis över 10 år efter att användningen av p -piller har upphört. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, är det högre antalet bröstcancerdiagnoser hos nuvarande och nyligen använda p -piller lågt i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Hos kvinnor som använder eller har använt p -piller tenderar det att vara generellt i ett kliniskt mindre avancerat stadium av cancern som diagnostiserats hos kvinnor som aldrig har använt p -piller. Den observerade riskhöjningen kan bero på en tidigare diagnos av cancern. hos p -piller, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av dessa två faktorer .
• I sällsynta fall har godartade levertumörer och ännu mer sällsynta maligna levertumörer rapporterats hos p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer orsakat livshotande intraabdominala blödningar. Levercancer bör därför övervägas vid differentialdiagnosen i närvaro av svår smärta i övre delen av buken, leverförstoring eller tecken på intra-abdominal blödning hos användare av p-piller.
Andra förhållanden
• Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av hypertriglyceridemi kan ha en ökad risk för pankreatit vid användning av p -piller.
• Även om små blodtryckshöjningar har observerats hos många p -piller, är kliniskt relevanta ökningar sällsynta. Ett samband mellan användning av p -piller och klinisk hypertoni har inte fastställts. Men om du utvecklar kliniskt signifikant och varaktig hypertoni medan du använder en p -piller, är det klokt för din läkare att sluta ta tabletterna och behandla hypertoni. Om det är lämpligt kan COC -användningen återupptas om normala blodtrycksvärden kan uppnås med antihypertensiv behandling.
• Uppkomsten eller försämringen av följande tillstånd har rapporterats både under graviditet och under användning av p -piller, men bevisen för en korrelation med användning av p -piller är inte avgörande: gulsot och / eller klåda relaterad till kolestas, gallstenbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus; uremiskt-hemolytiskt syndrom; Sydenhams chorea; gestationsherpes; hörselnedsättning relaterad till otoskleros.
• Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
• Förekomsten av akut eller kronisk leverdysfunktion kan göra det nödvändigt att avbryta användningen av p -piller tills markörerna för leverfunktionen återgår till det normala. Ett återkommande av kolestatisk gulsot som inträffade för första gången under graviditeten eller tidigare användning av könssteroider gör det nödvändigt att avbryta användningen av kombinerade orala preventivmedel.
• Även om p-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga tecken på behov av att ändra behandlingsregimen för kvinnor med diabetes som använder lågdos kombinerade orala preventivmedel (som innehåller
• Förvärring av depression, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har associerats med användning av p -piller.
• Chloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning när de använder p -piller.
• Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Läkarundersökning / konsultation
Innan användningen av Zoely påbörjas eller återupptas bör en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) tas och en graviditet uteslutas. Blodtryck ska mätas och en fysisk undersökning med hänsyn tagen till kontraindikationer (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4) Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös och arteriell trombos, inklusive risken i samband med Zoely jämfört med risken som är förknippad med andra kombinationspreparat, symptom på VTE och ATE., De kända riskfaktorerna och de åtgärder som ska vidtas vid misstänkt trombos.
Kvinnan bör också instrueras att läsa bipacksedeln noggrant och följa instruktionerna. Undersökningarnas frekvens och art bör baseras på standardriktlinjer och skräddarsys för varje kvinnas individuella behov.
Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Minskad effektivitet
Effekten av p -piller kan minskas, till exempel vid glömda tabletter (se avsnitt 4.2), gastrointestinala störningar när du tar aktiva ingredienser (se avsnitt 4.2) eller samtidig behandling med andra läkemedel (se avsnitt 4.5).)
Kontroll av cykeln
Med alla p -piller kan oregelbunden blödning (spotting eller genombrottsblödning) inträffa, särskilt under de första månaderna av användningen. Därför är bedömningen av eventuell oregelbunden blodförlust endast meningsfull efter ett anpassningsintervall på cirka 3 cykler. Andelen Zoely-användare som upplevde menstruationsblödning efter denna anpassningsperiod var 15-20%.
Om oegentligheter kvarstår eller uppstår efter tidigare regelbundna cykler måste icke-hormonella orsaker övervägas och lämpliga diagnostiska förfaranden anges för att utesluta förekomst av malignitet eller graviditet. En curettage kan krävas.
Hos Zoely-användare är varaktigheten av uttag blödningar i genomsnitt 3-4 dagar. Hos användare av Zoely är det också möjligt att abstinensblödning inte kan förekomma, trots att de inte är gravida. I kliniska studier var abstinensblödning frånvarande i cykler 1-12 i 18-32% av fallen. I sådana fall var frånvaron av abstinensblödning inte associerad med en ökad frekvens av genombrottsblödningar / spotting i efterföljande cykler. 4,6% av kvinnorna upplevde inte abstinensblödning under de tre första användningscyklerna, och i denna undergrupp saknade abstinensblödning i efterföljande cykler var frekvent, allt från 76% till 87% av kvinnorna. 28% av kvinnorna upplevde inte abstinensblödning i minst en av cyklerna 2, 3 och 4, förknippade med en mer frekvent "frånvaro av abstinensblödning i efterföljande cykler , från 51% till 62%. "
Om abstinensblödning saknas och Zoely har tagits enligt instruktionerna som beskrivs i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid. Graviditet måste dock uteslutas innan Zoely fortsätter att användas om Zoely inte har tagits enligt föreskrifterna eller om det inte finns två på varandra följande abstinensblödningar.
Pediatrisk population
Det är inte känt om mängden östradiol som finns i Zoely är tillräcklig för att upprätthålla tillräckliga östradiolnivåer hos ungdomar, särskilt med avseende på benmassaförvärv (se avsnitt 5.2).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktioner
Interaktioner mellan andra läkemedel och Zoely
Interaktioner mellan orala preventivmedel och enzyminducerande läkemedel kan leda till blödning och till och med svikt i preventivmedel.
Exempel på aktiva substanser som inducerar leverenzymer och därmed ökar utsöndringen av könshormoner inkluderar: fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin och läkemedel eller örtpreparat som innehåller johannesört och, i mindre utsträckning, oxkarbazepin, topiramat, felbamato och griseofulvin. HIV-proteashämmare som har induktionspotential (t.ex. ritonavir och nelfinavir) och icke-nukleosid revers transkriptashämmare (t.ex. nevirapin och efavirenz) kan också påverka levermetabolismen.
Med leverenzyminducerande ämnen bör en barriärmetod användas under samtidig administrering av läkemedel och i 28 dagar efter att de avbryts. Vid långvarig behandling med leverenzyminducerande ämnen bör en alternativ preventivmetod övervägas.
Inga interaktionsstudier har utförts med Zoely, men två studier med rifampicin respektive ketokonazol har utförts med en högdoskombination av nomegestrolacetat-östradiol (nomegestrolacetat 3,75 mg + 1,5 mg östradiol) hos kvinnor efter-klimakteriet. Samtidig användning av rifampicin minskar AUC0-∞ för nomegestrolacetat med 95% och ökar AUC0-tlast av östradiol med 25%. Samtidig användning av ketokonazol (200 mg engångsdos) förändrar inte metabolismen av östradiol, men ökar inga kliniska relevans i toppkoncentration (85%) och AUC0-∞ (115%) av nomegestrolacetat observerades. Liknande slutsatser förväntas hos kvinnor i fertil ålder.
Zoelys effekter på andra läkemedel
Orala preventivmedel kan förändra metabolismen av andra läkemedel. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt interaktionen med lamotrigin.
Diagnostiska tester
Användning av preventivmedel kan påverka resultaten av vissa diagnostiska tester, inklusive biokemiska parametrar för lever, sköldkörtel, binjurar och njurfunktion, plasmanivåer av (bärar) proteiner, t.ex. av globulin som binder kortikosteroider och fraktioner lipid / lipoproteinparametrar, kolhydrater metabolismparametrar och koagulations- och fibrinolysparametrar Variationer ligger i allmänhet inom normala laboratorieområden.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Zoely är inte indicerat under graviditet.
Om graviditet inträffar när du tar Zoely, ska ytterligare intag avbrytas. De flesta epidemiologiska studier har varken avslöjat en ökad risk för fosterskador hos barn till kvinnor som använde kombinerade orala preventivmedel som innehåller etinylöstradiol före graviditeten, eller en teratogen effekt vid oavsiktlig användning av kombinerade orala preventivmedel som innehåller etinylöstradiol i början av graviditeten.
Kliniska data om ett begränsat antal exponerade graviditeter tyder inte på några negativa effekter av Zoely på fostret eller nyfödda.
I djurstudier observerades reproduktionstoxicitet med kombinationen nomegestrolacetat / östradiol (se prekliniska säkerhetsdata i avsnitt 5.3).
Den ökade risken för VTE under förlossningsperioden bör beaktas vid återupptagande av Zoely (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Matdags
Små mängder av p -steroider och / eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk, men det finns inga tecken på negativa effekter på barnets hälsa.
Amning kan påverkas av p -piller, eftersom de kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Därför bör användning av p -piller inte rekommenderas förrän fullständig avvänjning och för kvinnor som vill amma bör det föreslås en alternativ preventivmetod.
Fertilitet
Zoely är indicerat för att förhindra graviditet. För information om att återställa fertiliteten, se avsnitt 5.1.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts med Zoely. Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har dock observerats hos p -piller.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Sex multicenter kliniska prövningar med upp till ett års varaktighet genomfördes för att utvärdera Zoelys säkerhet. Totalt var 3434 kvinnor mellan 18 och 50 år inskrivna och avslutade 33 828 cykler.
Beskrivning av utvalda biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli, har observerats hos p -piller. sådana händelser diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Sammanfattningstabell över biverkningar
Möjligen relaterade biverkningar som har observerats med Zoely i kliniska studier eller under användning efter marknadsföring listas i följande tabell.
Alla biverkningar listas efter systemorganklass och frekvens; mycket vanligt (≥ 1/10), vanligt (≥ 1/100,
1 MedDRA -termen som bäst beskriver en given biverkning finns listad i "listan. Synonymer eller relaterade tillstånd visas inte i" listan, men måste beaktas.
Förutom biverkningarna som anges ovan har överkänslighetsreaktioner rapporterats hos Zoely -användare (frekvensen är inte känd).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera eventuella biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten
Hemsida:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Flera maximala doser på fem gånger den dagliga dosen Zoely och maximala engångsdoser på 40 gånger den dagliga dosen nomegestrolacetat ensam har använts hos kvinnor utan säkerhetsproblem. Baserat på den samlade erfarenheten av p -piller kan symtom som kan uppstå vara illamående, kräkningar och, hos tjejer, mild vaginal blodförlust. Det finns ingen motgift och behandlingen ska vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: könshormoner och modulatorer i könsorganet, gestagener och östrogener, fasta kombinationer, ATC -kod: G03AA14.
Nomegestrolacetat är ett mycket selektivt progestin, härrörande från progesteron, ett naturligt förekommande steroidhormon. Nomegestrolacetat uppvisar "hög affinitet för den humana progesteronreceptorn och har" anti-gonadotrop aktivitet ", progesteronreceptormedierad anti-östrogen aktivitet, måttlig anti-androgen aktivitet, och saknar östrogen aktivitet," androgen, glukokortikoid eller mineralokortikoid.
Östrogenet som finns i Zoely är 17β-östradiol, ett naturligt östrogen som är identiskt med den endogena människan 17β-östradiol.
Zoelys preventivverkan är baserad på samspelet mellan olika faktorer, av vilka den viktigaste anses vara ägglossningshämning och förändringar i livmoderhalsen.
I två randomiserade, öppna, jämförande effekt-säkerhetsstudier behandlades över 3200 kvinnor i upp till 13 cykler i följd med Zoely och över 1000 kvinnor med drospirenon 3 mg "." etinylestradiol 30 mcg (regim 21/7).
Akne i Zoely -gruppen rapporterades hos 15,4% av kvinnorna (mot 7,9% i jämförelsegruppen), viktökning hos 8,6% av kvinnorna (mot 5,7% i jämförelsegruppen) och onormal abstinensblödning (främst frånvaro av abstinensblödning ) hos 10,5% av kvinnorna (kontra 0,5% i jämförelsegruppen).
I den kliniska studien som gjorts med Zoely i Europeiska unionen bestämdes följande Pearl -index för åldersgruppen mellan 18 och 35 år:
Metodfel: 0,40 (övre gräns 95% konfidensintervall 1,03)
Misslyckad metod och användarfel: 0,38 (övre gräns 95% konfidensintervall 0,97)
I den kliniska studien som utfördes med Zoely i USA bestämdes följande Pearl -index för åldersgruppen mellan 18 och 35 år:
Metodfel: 1,22 (övre gräns 95% konfidensintervall 2,18)
Metodfel och användarfel: 1,16 (övre gräns 95% konfidensintervall 2,08)
I en randomiserad, öppen studie behandlades 32 kvinnor under 6 cykler med Zoely.
Efter stopp av Zoely observerades en återupptagande av ägglossning hos 79% av kvinnorna under de första 28 dagarna efter den sista tabletten som togs.
I en klinisk studie utvärderades endometrial histologi i en undergrupp av kvinnor (n = 32) efter 13 behandlingscykler. Inga onormala resultat hittades.
Pediatrisk population
Inga effekt- och säkerhetsdata finns tillgängliga för ungdomar under 18 år. Tillgängliga farmakokinetiska data beskrivs i avsnitt 5.2.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Nomegestrolacetat
Absorption
Oralt administrerat nomegestrolacetat absorberas snabbt.
Maximal plasmakoncentration av nomegestrolacetat, cirka 7 ng / ml, uppnås 2 timmar efter enkel administrering. Den absoluta biotillgängligheten för nomegestrolacetat efter en enda dos är 63%. Inga kliniskt relevanta effekter observerades med matintag på biotillgängligheten av nomegestrolacetat.
Distribution
Nomegestrolacetat är starkt bundet till albumin (97-98%), men binder inte till könshormonbindande globulin (Sexhormonbindande globulin, SHBG) eller kortikoidbindande globulin (Kortikoidbindande globulin, CBG). Den uppenbara distributionsvolymen för nomegestrolacetat vid steady state är 1 645 ± 576 l.
Biotransformation
Nomegestrolacetat metaboliseras till många inaktiva hydroxylerade metaboliter av hepatiska cytokrom P450 -enzymer, främst CYP3A4 och CYP3A5, med möjliga bidrag från CYP2C19 och CYP2C8. Nomegestrolacetat och dess hydroxylerade metaboliter genomgår omfattande fas 2 -metabolism, med bildandet av glukuronid- och sulfatkonjugat. Den uppenbara steady-state clearance är 26 l / h.
Eliminering
Eliminationshalveringstiden (t & 1frac12;) är 46 h (intervall 28-83 h) vid steady state. Eliminationshalveringstiden för metaboliterna har inte fastställts.
Nomegestrolacetat utsöndras i urinen och avföringen. Cirka 80% av dosen utsöndras i urinen och avföringen inom 4 dagar.Utsöndringen av nomegestrolacetat var nästan fullständig efter 10 dagar och de utsöndrade mängderna var högre i avföringen än i urinen.
Linjäritet
Doslinjäritet observerades i intervallet 0,625-5 mg (utvärderat hos fertila och postmenopausala kvinnor).
Stadiga tillstånd
Farmakokinetiken för nomegestrolacetat påverkas inte av SHBG.
Steady state uppnås efter 5 dagar. Maximal plasmakoncentration av nomegestrolacetat, cirka 12 ng / ml, uppnås 1,5 timme efter administrering. Genomsnittliga steady-state plasmakoncentrationer är 4 ng / ml.
Läkemedelsinteraktioner
In vitro orsakar nomegestrolacetat ingen signifikant induktion eller hämning av cytokrom P450-enzymer och har inga kliniskt relevanta interaktioner med P-gp-transportproteinet.
Estradiol
Absorption
Estradiol utsätts för en markerad first -pass -effekt efter oral administrering. Absolut biotillgänglighet är cirka 1%. Inga kliniskt relevanta effekter observerades med matintag på biotillgängligheten av östradiol.
Distribution
Fördelningen av exogen och endogen östradiol är liknande. Östrogener är spridda i kroppen och förekommer i allmänhet i högre koncentrationer i målorganen för könshormoner. Estradiol cirkulerar i blodet bundet till SHBG (37%) och albumin (61%), medan endast cirka 1-2%är gratis.
Biotransformation
Oralt administrerat exogent östradiol metaboliseras i stor utsträckning Metabolismen av exogen och endogen östradiol är liknande. Estradiol omvandlas snabbt i tarmen och levern till många metaboliter, främst östron, som därefter konjugeras och kommer in i den enterohepatiska cirkulationen. Det finns en dynamisk jämvikt mellan östradiol, östron och östronsulfat på grund av olika enzymatiska aktiviteter inklusive östradiol-dehydrogenas, sulfotransferas och arylsulfatas. Oxidationen av östron och östradiol beror på cytokrom P450 -enzymer, främst CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatisk), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 och CYP2C9.
Eliminering
Estradiol rensas snabbt ur cirkulationen. På grund av metabolism och enterohepatisk cirkulation finns det en stor cirkulerande grupp av östrogensulfater och glukuronider. Detta resulterar i en mycket varierande eliminationshalveringstid för östradiol korrigerad vid baslinjen, vilket är lika med 3, 6 ± 1,5 timme efter intravenös administrering.
Stadiga tillstånd
De maximala serumkoncentrationerna av östradiol uppgår till cirka 90 pg / ml och uppnås 6 timmar efter administrering. De genomsnittliga serumkoncentrationerna är 50 pg / ml och dessa östradiolnivåer motsvarar den tidiga och sena fasen av menstruationscykeln.
Särskilda populationer
Pediatrisk population
Farmakokinetiken för nomegestrolacetat (primärt effektmått) efter en oral oral dos av Zoely var liknande hos friska ungdomar efter menarche och vuxna försökspersoner. Efter en engångsdos var dock exponeringen för östradiolkomponenten (sekundärt mål) 36% mindre hos ungdomar jämfört med vuxna.Den kliniska relevansen av denna upptäckt är okänd.
Effekter av nedsatt njurfunktion
Inga studier har utförts för att bestämma effekterna av njursjukdom på Zoelys farmakokinetik.
Effekter av nedsatt leverfunktion
Inga studier har utförts för att fastställa effekterna av leversjukdom på Zoelys farmakokinetik. Dock kan steroidhormoner metaboliseras dåligt hos kvinnor med nedsatt leverfunktion.
Etniska grupper
Inga formella studier har utförts för att bestämma farmakokinetik i etniska grupper.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av toxicitet vid upprepade doser med östradiol, nomegestrolacetat eller kombinationen visade de förväntade effekterna av östrogen och gestagen.
Reproduktionstoxicitetsstudier utförda med kombinationen har visat fostertoxicitet förenlig med exponering för östradiol.
Genotoxicitet och cancerframkallande studier har inte utförts med kombinationen. Nomegestrolacetat är inte genotoxiskt.
Det måste dock komma ihåg att könssteroider kan främja spridningen av vissa hormonberoende vävnader och tumörer.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tablettkärna (vita aktiva filmdragerade tabletter och gula placebo filmdragerade tabletter)
Laktosmonohydrat
Mikrokristallin cellulosa (E460)
Crospovidon (E1201)
Talk (E553b)
Magnesiumstearat (E572)
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Tabletbeläggning (vita aktiva filmdragerade tabletter)
Poly (vinylalkohol) (E1203)
Titandioxid (E171)
Makrogol 3350
Talk (E553b)
Tabletbeläggning (gula placebo filmdragerade tabletter)
Poly (vinylalkohol) (E1203)
Titandioxid (E171)
Makrogol 3350
Talk (E553b)
Gul järnoxid (E172)
Svart järnoxid (E172)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / aluminium innehållande 28 filmdragerade tabletter (24 vita filmdragerade tabletter och 4 gula filmdragerade tabletter).
Förpackningsstorlekar: 28, 84, 168 och 364 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
COC -tabletter (inklusive Zoely -tabletter) som inte längre behövs ska inte kasseras i avloppsvatten eller hushållsavfall De hormonellt aktiva substanserna i tabletten kan ha skadliga effekter om de når vattenmiljön. Tabletterna måste returneras till apoteket eller omhändertas på annat sätt i enlighet med lokala föreskrifter. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederländerna
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU/1/11/690/001
EU/1/11/690/002
EU/1/11/690/003
EU/1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 27 juli 2011
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Maj 2015
