Aktiva ingredienser: Hydroxikarbamid (hydroxyurea)
ONCO CARBIDE 500 mg hårda kapslar
Varför används Onco Carbide? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Andra antineoplastiska medel
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Betydande terapeutiska svar erhålls med ONCO CARBIDE vid kronisk myeloid leukemi och andra kroniska myeloproliferativa syndrom (essentiell trombocytemi, polycytemi vera och idiopatisk myelofibros). ONCO CARBIDE är också indicerat vid behandling av patienter som lider av homozygot skivcellsanemi.
Kontraindikationer När Onco Carbide inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Allvarlig benmärgsdepression: leukopeni (med ett antal vita blodkroppar under 2500 / mm3), trombocytopeni (med trombocyttal under 100000 / mm3) eller svår anemi. Graviditet och amning. Vaccin mot gul feber.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Onco Carbide
ONCO CARBIDE bör användas med försiktighet hos personer som tidigare bestrålats eller genomgått antiblastisk behandling, dvs. med cancerläkemedel, och hos personer med svår njurinsufficiens. Hos patienter som redan är bestrålade kan det förekomma en "förvärring av" bestrålningserytem.
ONCO CARBIDE ska administreras med försiktighet till patienter med svår leversjukdom. Innan behandling med ONCO CARBIDE påbörjas bör all allvarlig anemi korrigeras med helblodstransfusioner.
Noggrann hematologisk övervakning under behandling med kontroll av hemoglobin, leukocyter och trombocyter. Behandlingen måste avbrytas om vita blodkroppar faller under 2500 / mm3 eller trombocyter under 100000 / mm3 för att återupptas först efter att dessa parametrar har återgått till normala värden.
Används med försiktighet hos patienter som behandlas eller redan har behandlats med antineoplast eller strålbehandling för eventuell förekomst av benmärgsdepression.
Äldre patienter är mer känsliga för ONCO CARBIDE och kräver lägre doser.
Långvarig behandling med hydroxyurea är förknippad med hudens utseende och orala reaktioner. De flesta av dessa, såsom nagel, hud och oral pigmentering, kutan xeros, munsår och iktyos är acceptabla och kräver inte avbrytande av behandling. Hudsår är sällsynta men har effekt. Betydande säkerheter för läkemedlet. De förekommer hos patienter med kroniska myeloproliferativa syndrom och kräver i vissa fall tillfällig eller permanent avbrott i behandlingen. Hudsår finns ofta nära malleoli eller i benen, är smärtsamma och utvecklas ibland till nekros. De uppstår oftare. hos äldre eller kvinnor De flesta fall rapporteras i litteraturen har observerats hos patienter som behandlats med en dos större än 1 g per dag i minst 1 år.
Patogenesen av hudsår återstår att bestämma även om läkemedlet tros skada basalskiktet i överhuden.Uttag av hydroxyurea leder i allmänhet till fullständig läkning och smärtlindring.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Onco Carbide
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det finns inga data om hydroxikureas interaktionspotential med andra läkemedel.
Långsiktig klinisk erfarenhet indikerar att hydroxyurea inte har en hög potential för interaktion.
Samtidig användning med andra myelosuppressiva läkemedel eller strålbehandling kan öka risken för benmärgsdepression eller andra biverkningar.
Undvik samtidig användning av försvagade virusvacciner, immunsuppressiv behandling Undvik samtidig användning av omvänt transkriptashämmare, nukleosidanaloger. Risk för vaskulit vid samtidig eller tidigare användning av interferon. Undvik samtidig användning av inaktiverade vacciner (poliomyelit), användning av cyklosporin och takrolimus.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Produkten har, liksom de flesta cancerläkemedel, visat cancerframkallande egenskaper hos djur under särskilda experimentella förhållanden.
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet: Läkemedel som påverkar DNA -syntes, såsom hydroxyurea, är potentiellt mutagena. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet. Hydroxyurea korsar moderkakan. Användning av produkten under graviditet är kontraindicerad, men om detta läkemedel används under graviditeten bör patienten informeras om den potentiella risken för fostret.Kvinnor i fertil ålder bör använda preventivmedel.
Amning: Hydroxyurea utsöndras i bröstmjölk. Amning ska avbrytas när ONCO CARBIDE används.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Det finns inga antaganden eller bevis för att läkemedlet kan ändra uppmärksamhet och reaktionstider.
Viktig information om några av hjälpämnena
Vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Onco Carbide: Dosering
Vid kronisk myeloid leukemi rekommenderas kontinuerlig terapi i en dos på 20-30 mg / kg oralt i en enda daglig dos. Sex veckors behandling är en tillräcklig period för att bestämma effektiviteten av ONCO CARBIDE.
Om det finns kliniska tecken på en gynnsam effekt bör behandlingen fortsätta på obestämd tid. Vid sicklecellanemi rekommenderas kontinuerlig terapi i en dos av 15-30 mg / kg / dag oralt i en eller två dagliga administrationer. Hos dessa patienter krävs minst 6-8 månaders kontinuerlig behandling för att bestämma effekten av ONCO CARBIDE.
I alla fall måste dosen ONCO CARBIDE justeras av läkaren utifrån önskad klinisk effekt och de hematologiska biverkningar som observerats.Behandlingen bör avbrytas om de vita blodkropparna sjunker till mindre än 2500 / mm3 eller trombocyterna till mindre än 100000 I dessa fall upprepas räkningen efter tre dagar och om detta tenderar att stiga mot normala värden återupptas behandlingen, vilket möjligen minskar dosen.
Vid solida tumörer kan en behandling med 80 mg / kg oralt i en enda daglig dos genomföras.
Det intermittenta doseringsschemat erbjuder fördelen med en särskilt låg toxicitet; detta schema används också i samband med strålterapi.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Onco Carbide
Hydroxyurea är ett cytostatiskt medel.Om biverkningarna är kliniskt relevanta, avbryt behandlingen tillfälligt, kontrollera de hematologiska parametrarna och vid behov återställa normala värden med blodtransfusioner.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos ONCO CARBIDE, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av ONCO CARBIDE.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Onco Carbide
Liksom alla läkemedel kan ONCO CARBIDE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Den främsta biverkningen vid behandling med ONCO CARBIDE är benmärgsdepression, som manifesterar sig med leukopeni, anemi och ibland trombocytopeni. Mindre vanliga är symtomen på mag -tarmkanalen som stomatit, anorexi, illamående, kräkningar, diarré och förstoppning.
Dysuri, alopeci och oligospermi kan sällan förekomma; azoospermi (frånvaro av spermier) och oligospermi (förekomst av blygsamma mängder spermier) är vanligtvis reversibla. Liksom med andra antimitotiska läkemedel har amenorré (försvinnande av menstruation) rapporterats exceptionellt. Feber har rapporterats. Sällsynta fall av akut interstitiell lungsjukdom och lungfibros har rapporterats. Sekundär leukemi kan utvecklas hos patienter som genomgår långvarig behandling med hydroxyurea för myeloproliferativa sjukdomar som polycytemi vera och trombocytos
Hudsår i benen, reversibla när behandlingen avbryts, har sällan rapporterats vid långvariga högdosbehandlingar. Dermatologiska reaktioner som makulopapulärt utslag och erytem i ansiktet, klåda, hyperpigmentering, melanonychia (skador som påverkar de svartfärgade naglarna), torr hud, hudnagelatrofi, hudskalning, hudskador och simildermatomyosit (erytematösa eller erytematösa liknande lesioner) kan också observeras -dekvamativ).
Sällsynta fall av hudmaligniteter har rapporterats: basalceller och skivepitelcancer.
På det neurologiska området har huvudvärk, yrsel, desorientering, hallucinationer och kramper sällan beskrivits. Renal tubulär funktion kan försämras tillfälligt med följdökningar i blodurea, BUN och kreatinin. I vissa fall observerades en "onormal förändring av leverparametrarna.
Det tillfälliga avbrottet av ONCO CARBIDE övervinner vanligtvis de ovannämnda störningarna. Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE LÄKEMEDLET EFTER UTGÅNGSDATUM som anges på förpackningen
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller: Aktiv ingrediens: hydroxikarbamid (hydroxikurea) 500 mg. Hjälpämnen: laktos; kalciumcitrat; dibasiskt natriumcitrat; magnesiumstearat. Komponenter i den innehållande kapseln: gelatin; titandioxid (E171); järnoxid (E172).
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Hårda kapslar. Förpackning innehållande 20 kapslar om 500 mg, förpackade i blister.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ONCO CARBIDE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller:
Aktiv princip: hydroxikurea 500 mg.
Hjälpämnen: laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Betydande terapeutiska svar erhålls med ONCO CARBIDE vid kronisk myeloid leukemi och andra kroniska myeloproliferativa syndrom (essentiell trombocytemi, polycytemi vera och idiopatisk myelofibros). ONCO CARBIDE är också indicerat vid behandling av patienter som lider av homozygot skivcellsanemi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vid kronisk myeloid leukemi och andra kroniska myeloproliferativa syndrom (väsentlig trombocytemi, polycytemi vera och idiopatisk myelofibros) rekommenderas kontinuerlig behandling i en dos på 20-30 mg / kg / dag oralt i en eller två dagliga administrationer. Sex veckors behandling är en tillräcklig period för att bestämma effektiviteten av ONCO CARBIDE.
Om det finns kliniska tecken på en gynnsam effekt bör behandlingen fortsätta på obestämd tid.
Vid sicklecellanemi rekommenderas kontinuerlig terapi i en dos av 15-30 mg / kg / dag oralt i en eller två dagliga administrationer. Hos dessa patienter krävs minst 6-8 månaders kontinuerlig behandling för att bestämma effekten av ONCO CARBIDE.
I alla fall måste dosen ONCO CARBIDE justeras av läkaren utifrån önskad klinisk effekt och de hematologiska biverkningar som observerats.Behandlingen bör avbrytas om de vita blodkropparna sjunker till mindre än 2500 / mm3 eller trombocyterna till mindre än 100000 I dessa fall upprepas räkningen efter tre dagar och om detta tenderar att stiga mot normala värden återupptas behandlingen, vilket möjligen minskar dosen.
Vid solida tumörer kan en behandling med 80 mg / kg oralt i en enda daglig dos genomföras.
Det intermittenta doseringsschemat erbjuder fördelen med en särskilt låg toxicitet; detta schema används också i samband med strålterapi.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Allvarlig benmärgsdepression: leukopeni (med ett antal vita blodkroppar mindre än 2500 / mm3), trombocytopeni (med trombocyttal mindre än 100 000 / mm3) eller svår anemi. Graviditet och amning.
Vaccin mot gul feber.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
ONCO CARBIDE ska användas med försiktighet hos personer som tidigare bestrålats eller genomgått antiblastisk behandling och hos personer med svår njurinsufficiens. Hos patienter som redan är bestrålade kan det förekomma en "förvärring av" bestrålningserytem.
ONCO CARBIDE ska administreras med försiktighet till patienter med svår leversjukdom.
Var försiktig hos patienter som behandlas eller redan har behandlats med antineoplast eller strålbehandling för eventuell förekomst av benmärgsdepression.
Innan behandling med ONCO CARBIDE påbörjas bör all allvarlig anemi korrigeras med helblodstransfusioner.
Noggrann hematologisk övervakning under behandling med kontroll av hemoglobin, leukocyter och trombocyter. Behandlingen måste avbrytas om vita blodkroppar faller under 2500 / mm3 eller trombocyter under 100000 / mm3 för att återupptas först efter att dessa parametrar har återgått till normala värden.
Äldre patienter är mer känsliga för ONCO CARBIDE och kräver lägre doser.
Produkten har, liksom de flesta cancerläkemedel, visat cancerframkallande egenskaper hos djur under särskilda experimentella förhållanden.
Långvarig behandling med hydroxyurea är förknippad med hudens utseende och orala reaktioner. De flesta av dessa, såsom nagel, hud och oral pigmentering, kutan xeros, munsår och iktyos är acceptabla och kräver inte avbrott i behandlingen. Hudsår är sällsynta manifestationer men har effekt. Signifikant säkerhet för läkemedlet. De förekommer hos patienter med kroniska myeloproliferativa syndrom och kräver i vissa fall tillfällig eller permanent avbrott i behandlingen. Hudsår finns ofta nära malleoli eller i benen, är smärtsamma och utvecklas ibland till nekros. De uppstår oftare. hos äldre eller kvinnor. De flesta fall rapporterats i litteraturen har observerats hos patienter som behandlats med en dos större än 1 g per dag i minst 1 år. Patogenesen av hudsår återstår att bestämmas även om läkemedlet tros skada basalskiktet i epidermis.
Tillbakadragande av hydroxyurea leder i allmänhet till fullständig läkning och smärtlindring.
Viktig information om några av hjälpämnena
Detta läkemedel innehåller laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga data om hydroxikureas interaktionspotential med andra läkemedel.
Långsiktig klinisk erfarenhet indikerar att hydroxyurea inte har en hög potential för interaktion.
Samtidig användning med andra myelosuppressiva läkemedel eller strålbehandling kan öka risken för benmärgsdepression eller andra biverkningar.
Undvik samtidig användning av försvagade virusvacciner, immunsuppressiv behandling Undvik samtidig användning av omvänt transkriptashämmare, nukleosidanaloger. Risk för vaskulit vid samtidig eller tidigare användning av interferon. Undvik samtidig användning av inaktiverade vacciner (poliomyelit), användning av cyklosporin och takrolimus.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet: läkemedel som påverkar DNA -syntes, såsom hydroxyurea, är potentiellt mutagena. Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet. Hydroxyurea korsar moderkakan.
Användningen av produkten under graviditet är normalt kontraindicerad, men om detta läkemedel används under graviditeten bör patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel.
Matdags: Hydroxyurea utsöndras i bröstmjölk. Amning ska avbrytas medan ONCO CARBIDE används.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Det finns inga antaganden eller bevis för att läkemedlet kan ändra uppmärksamhet och reaktionstider.
04.8 Biverkningar
Den främsta biverkningen vid behandling med ONCO CARBIDE är benmärgsdepression, som manifesterar sig med leukopeni, anemi och ibland trombocytopeni. Mindre vanliga är symtomen på mag -tarmkanalen som stomatit, anorexi, illamående, kräkningar, diarré och förstoppning. Dysuri, alopeci och oligospermi kan sällan förekomma; azoospermi och oligospermi är vanligtvis reversibla. Liksom med andra antimitotiska läkemedel har amenorré rapporterats exceptionellt.
Feber har rapporterats.
Sällsynta fall av akut interstitiell lungsjukdom och lungfibros har rapporterats.
Sekundär leukemi kan utvecklas hos patienter som genomgår långvarig behandling med hydroxyurea för myeloproliferativa sjukdomar som polycytemi vera och trombocytos
Hudsår i benen, reversibla när behandlingen avbryts, har sällan rapporterats vid långvariga högdosbehandlingar.
Dermatologiska reaktioner som makulautslag, erytem i ansiktet, klåda, hyperpigmentering, melanonychia, torr hud, hudnagelatrofi, hudskalning, hudskador som liknar dermatomyosit kan också observeras.
Sällsynta fall av hudmaligniteter har rapporterats: basalceller och skivepitelcancer
På det neurologiska området har huvudvärk, yrsel, desorientering, hallucinationer och kramper sällan beskrivits. Renal tubulär funktion kan försämras tillfälligt med följdökningar i blodurea, BUN och kreatinin. I vissa fall observerades en "onormal förändring av leverparametrarna.
Det tillfälliga avbrottet av ONCO CARBIDE övervinner vanligtvis de ovannämnda störningarna.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Hydroxyurea är ett cytostatiskt medel.Om biverkningarna är kliniskt relevanta, avbryt behandlingen tillfälligt, kontrollera de hematologiska parametrarna och vid behov återställa normala värden med blodtransfusioner.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Läkemedelskategori: andra antineoplastiska medel.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hydroxyurea) är ett läkemedel med antineoplastisk verkan tillgänglig för oral användning. Den specifika verkningsmekanismen för hydroxyurea är inte helt känd. Man tror dock att läkemedlet orsakar en omedelbar hämning av DNA -syntes genom att fungera som en ribonukleotidreduktashämmare. utan att störa RNA eller proteinsyntes.
Vid "sicklecellanemi inducerar hydroxiurea en ökning av koncentrationen av fetalt hemoglobin (HbF)." HbF stör HbS -polymerisationen och hindrar följaktligen erytrocytens sickling. I kliniska studier med hydroxyurea observerades en signifikant ökning av HbF från baslinjen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hydroxyurea absorberas väl från mag-tarmkanalen. Högsta plasmanivåer observeras cirka 2 timmar efter oral administrering. Plasmahalveringstiden är cirka 2 timmar. Cirka 80% av läkemedlet metaboliseras till urea på levernivå och utsöndras i urinen inom 12 timmar.
Hydroxyurea når betydande koncentrationer i centrala nervsystemet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Enstaka oral toxicitet undersöktes hos råttor och möss. LD50 var 7330 mg / kg hos musen och 5780 mg / kg hos råtta. Toxicitetsstudier vid upprepade doser (subakut och kronisk) hos råttor, hundar och apor avslöjade dosberoende benmärgshypoplasi av mild till måttlig intensitet; endast med högre doser över den kliniska dosen observerades testikelatrofi med blockering av spermatogenes, viktminskning, kardiovaskulära effekter och hematologiska förändringar.
Hydroxyurea är ett cytostatiskt läkemedel och på grund av dess verkningsmekanism som är gemensam för andra läkemedel mot cancer är det tänkbart att det kan ha potentiella effekter på reproduktion, mutagenes, teratogenes och cancerframkallande.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktos; kalciumcitrat; dibasiskt natriumcitrat; magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
5 år, i intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
PVC / PVDC blister värmeförseglad med aluminiumfolie / PVDC.
Låda med 20 hårda kapslar om 500 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
ONCO CARBIDE är ett läkemedel som måste hanteras med försiktighet. Personer som inte tar ONCO CARBIDE, särskilt gravida kvinnor, ska inte komma i kontakt med läkemedlet. Om du behöver hantera kapslarna bör du använda engångshandskar och tvätta händerna före och efter hanteringen av kapslarna. Om kapseln öppnas måste överskottet av pulver elimineras med absorberande papper för att stängas i en sluten plastpåse för att kasseras enligt de lokala procedurerna för deponering av läkemedel.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C.: 021510019
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1970 - 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2015