Aktiva ingredienser: Etizolam
PASADEN 0,5 mg tabletter
PASADEN 1 mg tabletter
PASADEN 0,5 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Pasaden? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
"Etizolam är den första representanten för den kemiska klassen" thienotriazolodiazepiner "(det är en bensodiazepinliknande substans) och tillhör som sådan kategorin lugnande-hypnotiska läkemedel. Den kemiska strukturen för" etizolam oxideras lätt och metaboliseras därför snabbt i "organism: risken för ackumulering minskar således avsevärt, även vid långvariga behandlingar.
Terapeutiska indikationer
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Sömnlöshet.
Bensodiazepiner indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande och utsätter personen för svår nöd.
Kontraindikationer När Pasaden inte ska användas
Myasthenia gravis (en allvarlig muskelfunktionsstörning). Överkänslighet mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné (andfåddhet) syndrom på natten. Akut glaukom med vinkelstängning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Pasaden
Behandling med Pasaden, liksom för liknande läkemedel, bör vara så kort som möjligt i förhållande till den terapeutiska indikationen: högst fyra veckor för sömnstörningar och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis karenstid.
Viss förlust av effekt ("tolerans") kan utvecklas efter upprepad användning av bensodiazepiner och relaterade ämnen.
Långvarig användning kan också leda till utveckling av fysiskt och psykiskt beroende; risken i denna mening ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som missbrukar droger eller alkohol.
Hos försökspersoner med fysiskt beroende av bensodiazepiner kommer "abrupt upphörande av behandlingen att ge så kallade" abstinens "-symtom: i de flesta fall kan huvudvärk, muskelsmärtor, svår ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet uppstå. I allvarliga fall kan de uppstå. följande symtom: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
När behandlingen avbryts kan "rebound" -fenomen också uppstå, det vill säga samma symtom som ledde till användning av läkemedlet, ännu mer intensiva.
Risken för abstinens- och reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits; det är därför som dosen gradvis bör minskas. I vissa fall kan det vara nödvändigt att förlänga behandlingen utöver den maximala rekommenderade perioden. i dessa fall kommer läkaren att besluta efter noggrann omvärdering av patientens tillstånd.
Pasaden ska endast användas av vuxna patienter. Om det är nödvändigt att administrera läkemedlet till barn måste det faktiska behovet av behandlingen först bedömas och samma försiktighetsåtgärder måste vidtas.
Äldre människor bör ta en reducerad dos, eftersom vissa biverkningar som bristande koordination i rörelse kan uppstå. På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt, på grund av risken för andningsdepression. Dessutom är bensodiazepiner inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan leda till encefalopati, och de rekommenderas inte heller för primär behandling av psykotiska sjukdomar; de ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos patienter med dessa tillstånd) och bör användas med yttersta försiktighet hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
Pasaden ska administreras med försiktighet till personer med organiska hjärnstörningar, njur- eller leversjukdomar och hypotoni, eftersom förstärkning av läkemedlets effekt kan uppstå hos sådana patienter.
Försiktighet bör också iakttas för personer med hjärtsjukdomar eftersom läkemedlet kan leda till sänkning av blodtrycket och denna effekt kan förvärras hos denna patientgrupp.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra Pasaden -effekten
Sambandet med alla läkemedel som verkar deprimerande på centrala nervsystemet (t.ex. andra ångestdämpande och / eller hypnotika, antidepressiva, analgetika, antiepileptika, fenotiazinderivat och derivat av barbiturater) antiepileptika, antipsykotika (neuroleptika), bedövningsmedel och lugnande antihistaminer, etc. . bör undvikas, liksom samtidig användning med alkoholhaltiga drycker. I dessa fall ökar faktiskt den lugnande effekten och somnolens, hypotoni, ataxi och medvetandestörningar kan uppstå.
När det gäller smärtstillande narkotika kan en ökning av narkotikans euforiska effekt inträffa.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (cytokrom P450, monoaminoxidashämmare) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Läkemedel som kan hämma de cytokroma isoenzymerna CYP2C9 och CYP3A4, såsom fluvoxaminmaleat, kan också öka plasmakoncentrationerna av Pasaden och öka dess effekter; i kombination med fluvoxaminmaleat Pasaden ska administreras med försiktighet och minska dosen
Varningar Det är viktigt att veta att:
Pasaden, på samma sätt som liknande läkemedel (se ovan), kan negativt ändra förmågan att reagera, koncentration, muskelfunktion. Därför kan det vara farligt för patienten under behandling att utföra aktiviteter som kräver snabbhet och precision, särskilt vid körning av fordon eller vid användning av potentiellt farliga maskiner.
Används under graviditet och amning
Kvinnor i fertil ålder som tar produkten bör kontakta sin läkare om de tänker bli gravida eller misstänker att de kan vara gravida.
Läkemedlet ska endast administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning, under korta perioder. Administrering i slutet av graviditeten och under förlossning i höga doser kan ge effekter på den nyfödda (minskad aktivitet, minskad sugning, slöhet, takykardi, kräkningar, ökat serum -CK, sänkning av temperatur och muskelton, andningssvårigheter.).
Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom i postnatalperioden och ha symtom som apné, cyanos, minskad sugning, minskad muskelton, minskad aktivitet och abstinenssyndrom. Läkemedlet passerar över i bröstmjölk, därför ska det inte ges till mödrar som ammar. Om Pasaden behövs bör patienten sluta amma, eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölk som blockerar viktökning hos den nyfödda och kan också orsaka försämring av gulsot.
Särskilda varningar för Pasaden 0,5 mg / ml orala droppar, lösning
För dem som idrottar kan användning av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma ett positivt antidopningstest i förhållande till alkoholkoncentrationsgränserna som anges av vissa idrottsförbund
Dosering och användningssätt Hur man använder Pasaden: Dosering
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer associerade med ångestsyndrom: 0,25-0,50 mg två eller tre gånger om dagen, eller 1 mg, två tabletter om dagen (en på morgonen och en på kvällen) vid intensiva störningar.
Sömnlöshet: 1-2 mg före sänggåendet, enligt individuella behov, enligt recept.
Den angivna dosen kan också tas med förpackningen i droppar, med tanke på att 10 droppar är lika med 0,25 mg.
Vid behandling av äldre patienter och patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion måste doseringen noggrant fastställas av läkaren, som måste utvärdera en "möjlig minskning av de doser som anges ovan. Hos äldre patienter, den dagliga dosen bör inte överstiga 1,5 mg.
Användningen av produkten är avsedd för vuxna patienter.
Behandlingen bör inledas med den lägsta rekommenderade dosen, ökas, var försiktig så att maxdosen inte överskrids och vara så kort som möjligt.
Den ängsliga patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör noga övervägas, särskilt om patienten är symptomfri.
Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
Vid sömnstörningar varierar behandlingstiden vanligtvis från några dagar till två veckor, inklusive en gradvis utsättningstid.
I vissa fall kan det vara nödvändigt att förlänga den maximala behandlingsperioden, i så fall bör detta inte göras utan att läkaren omprövat patientens tillstånd.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Pasaden
Att ta för höga doser av Pasaden, liksom liknande läkemedel, ska inte vara livshotande om inte andra CNS-dämpande läkemedel, inklusive alkohol, tas samtidigt.
Överdosering presenterar en rad CNS -symptom som sträcker sig från somnolens och förvirring i mindre allvarliga fall till koma, sällan och död, mycket sällan. Dessutom har det rapporterats om bristande koordination i rörelser, hypotoni, andningssvikt.
Behandling av överdosering består av omedelbar induktion av kräkningar om patienten är vid medvetande och magsköljning med andningsskydd och eventuell administrering av aktivt kol för att minska absorptionen om patienten är medvetslös.
Som en motgift (för att upphäva läkemedlets skadliga effekter) kan flumazenil användas.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pasaden
Pasaden tolereras i allmänhet väl. Om dosen inte är anpassad till individuella behov kan ändå följande biverkningar uppträda: dåsighet (under dagen om produkten används för sömnstörningar), dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, talstörningar, trötthet, huvudvärk, yrsel , muskelsvaghet, bristande koordination i rörelser, dubbelseende, törst, illamående och hudutslag Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Andra reaktioner har ibland rapporterats, inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido, erytem och hudreaktioner, andningssvårigheter, hjärtklappning, gynekomasti, hyperprolaktinemi, bleferospasm (om ögonsymtom som överdriven blinkning observeras, fotofobi och torra ögon, ingripa med lämplig terapi), svettning, ödem, urinering och näshinder. Anterograd amnesi (försämrat minne framåt) kan förekomma, mer troligt med användning av högre doser.
Hos patienter med ett befintligt depressivt tillstånd, och i alla fall med högre frekvens hos barn och äldre, kan användning av bensodiazepinsubstanser orsaka psykiatriska och "paradoxala" reaktioner (i motsats till vad som förväntas) såsom rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Dessa reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer sannolika hos barn och äldre. Fysiskt beroende kan utvecklas, i vilket fall abrupt avbrott av behandlingen kan orsaka rebound eller abstinens.
Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Följande kliniskt signifikanta biverkningar av okänd förekomst observerades också:
Andningsdepression, CO2 -narkos: Andningsdepression och CO2 -narkos kan förekomma hos patienter med svårt nedsatt andningsfunktion. Om något av dessa symtom uppstår, vidta lämpliga åtgärder, såsom luftvägskontroll och ventilation.
Malignt syndrom: detta syndrom, förutom administrering av detta läkemedel, kan orsakas av samtidig användning av antipsykotika och andra läkemedel, plötslig dosreduktion och avbrytande av administrering. Om feber, svår muskelstelhet, dysfagi, takykardi uppträder, förändring i blodtryck, svettningar, ökning av vita blodkroppar och serum -CK -nivåer (CPK), etc. är det nödvändigt att ingripa med totala kroppsmått, såsom kroppskylning och hydrering. Dessutom, om detta syndrom uppstår, kan renal hypofunktion uppträda med myoglobinuri.
Rabdomyolys: Detta tillstånd kännetecknas av myalgi, svaghet, ökade nivåer av CK (CPK) och myoglobin i blodet / urinen. Om rabdomyolys inträffar, avbryt läkemedelsadministrationen och vidta lämpliga terapeutiska åtgärder.
Interstitiell lunginflammation: Interstitiell lunginflammation kan förekomma. Avbryt läkemedelsadministrationen och ta röntgenbilder på bröstet för feber, hosta, dyspné och onormala bröstljud (sprakor).
Vidta lämpliga terapeutiska åtgärder, såsom administrering av adrenokortikoidhormoner.
Nedsatt leverfunktion, gulsot: Leverfunktionsstörningar (ökad ASAT (GOT), ALAT (GPT), γ-GT, LDH, ALP och bilirubin etc.) och gulsot kan förekomma. Patienten ska övervakas noggrant och behandlingen avbrytas vid onormala testresultat.
Eventuella biverkningar som inte beskrivs i denna bipacksedel under behandlingen med Pasaden måste omedelbart rapporteras av patienten till den behandlande läkaren eller apotekaren.
Giltighetstid och lagring
Använd inte läkemedlet efter det utgångsdatum som anges på förpackningen, som avser den intakta och korrekt lagrade produkten.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Varje 0,5 mg tabletter innehåller:
Aktiv ingrediens: etizolam 0,5 mg
Hjälpämnen: laktos, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, polymetakrylestrar, makrogol 5/6000, polysorbat 80, natriumkarboximetylcellulosa, silikonolja, Opadry Blue *.
* Opadry Blue -komponenter: hypromellos, titandioxid, makrogol 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Varje 1 mg tabletter innehåller:
Aktiv ingrediens: etizolam 1 mg
Hjälpämnen: laktos, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, polymetakrylestrar, makrogol 5/6000, polysorbat 80, natriumkarboximetylcellulosa, silikonolja, titandioxid.
100 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: etizolam 0,05 g
Hjälpämnen: natriumsackarin, etanol, glycerol, apelsinsmak, karamelsmak, citronsmak, propylenglykol.
Farmaceutiska former och innehåll
Belagda tabletter och orala droppar, lösning. Belagda tabletter 0,5 mg etizolam: förpackning med 30 tabletter; belagda tabletter 1 mg etizolam: förpackning med 20 tabletter. Orala droppar, lösning: flaska med 30 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PASADEN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv princip:
Varje 0,5 mg tabletter innehåller etizolam 0,5 mg.
Varje 1 mg tabletter innehåller etizolam 1 mg.
100 ml lösning i droppar innehåller etizolam 0,05 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter; orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Sömnlöshet.
Bensodiazepiner indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande och utsätter personen för svår nöd.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom: 0,25-0,50 mg två eller tre gånger om dagen; eller 1 mg, två tabletter om dagen (en på morgonen och en på kvällen) vid de mest intensiva störningarna.
Sömnlöshet: 1-2 mg före sänggåendet, enligt individuella behov, enligt recept. Den angivna dosen kan också tas med förpackningen i droppar, med tanke på att 10 droppar är lika med 0,25 mg.
Särskilda populationer
Nedsatt njur- och / eller leverfunktion
Vid behandling av patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Äldre befolkning
Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Den dagliga dosen bör dock inte överstiga 1,5 mg.
Pediatrisk population
Användningen av produkten är reserverad för vuxna patienter.
Behandlingen bör inledas med den lägsta rekommenderade dosen, ökas, var försiktig så att maxdosen inte överskrids och vara så kort som möjligt.
Den ängsliga patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör noga övervägas, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
Vid sömnstörningar varierar behandlingstiden vanligtvis från några dagar till två veckor, inklusive en gradvis utsättningstid.
I vissa fall kan det vara nödvändigt att förlänga den maximala behandlingsperioden, i så fall bör detta inte göras utan att läkaren omprövat patientens tillstånd.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis (symtomen kan förvärras av den muskelavslappnande effekten) Allvarligt andningssvikt Allvarligt leversvikt Sömnapnésyndrom Akut snävvinklad glaukom (symtomen kan förvärras av den antikolinerga effekten).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Tolerans
Efter upprepad användning av bensodiazepiner i några veckor kan en viss förlust av effekt av deras hypnotiska effekter utvecklas.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykologiskt beroende av dem.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter med historia av narkotika- eller alkoholmissbruk.Fysiskt beroende har utvecklats, abrupt upphörande behandling kommer att åtföljas av abstinenssymtom. Huvudvärk, muskelvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet kan upplevas. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer, epileptiska anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: ett övergående syndrom kan uppstå vid avbrott av behandlingen där samma symptom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form, och ibland andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet och sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen, föreslås att gradvis minska dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se 4.2 "Dosering och administreringssätt") i förhållande till indikationen och bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis karenstid. Förlängning terapi utöver dessa termer bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas. Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till reboundfenomen, för att minimera ångesten som skulle uppstå om dessa symtom skulle inträffa vid avbrytande av läkemedlet.Det finns element som kan förutsäga det, när det gäller bensodiazepiner med en kort varaktighet kan abstinenssymtom uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt vid höga doser. Vid användning av långtidsverkande bensodiazepiner är det viktigt att varna patienten för att plötslig övergång till kortverkande bensodiazepin inte är tillrådlig eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet, för att minska risken bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se 4.8 "Biverkningar").
Psykiatriska och paradoxala reaktioner. Det är känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendemässiga förändringar kan inträffa med användning av bensodiazepiner.Om detta inträffar bör användningen av läkemedlet avbrytas. Sådana reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter. Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noga överväga det faktiska behandlingsbehovet eftersom läkemedlets säkerhet hos barn inte har fastställts; behandlingstiden bör vara så kort som möjligt. Äldre ska ta en reducerad dos, eftersom de kan vissa biverkningar som motorataxi kan förekomma (se 4.2 "Dosering och administreringssätt"). På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningsinsufficiens, på grund av risken för andningsdepression. Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med allvarliga leverinsufficiens eftersom de kan leda till encefalopati. Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotiska sjukdomar. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos patienter med dessa tillstånd).
Pasaden ska administreras med försiktighet till personer med organiska hjärnstörningar, njur- eller leversjukdomar och hypotoni, eftersom förstärkning av läkemedlets effekt kan uppstå hos sådana patienter.
Försiktighet bör också iakttas för personer med hjärtsjukdomar eftersom läkemedlet kan leda till sänkning av blodtrycket och denna effekt kan förvärras hos denna patientgrupp.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig intag av läkemedlet och alkohol bör undvikas eftersom den lugnande effekten kan öka, vilket påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt.
Kombination med CNS -depressiva läkemedel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (t.ex. fenotiaziner), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika (t.ex. barbiturater), bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. , hypotoni, ataxi och förändrat medvetandetillstånd kan förekomma.
När det gäller narkotiska analgetika kan den möjliga ökningen av eufori leda till ett ökat psykiskt beroende.
Kombination med läkemedel som påverkar leverenzymer: Föreningar som hämmar vissa leverenzymer, särskilt cytokrom P450, kan öka bensodiazepinernas aktivitet.I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Pasaden metaboliseras i levern av cytokroma isoenzymer CYP2C9 och CYP3A4. Bland de läkemedel som kan hämma dess levermetabolism, med en påföljande ökning av dess plasmakoncentrationer och eventuell förbättring av dess effekter, finns fluvoxaminmaleat. Det rekommenderas därför att administrera Pasaden med försiktighet och minska dosen i kombination med fluvoxaminmaleat.
Kombination med monoaminoxidashämmare (MAO): monoaminoxidashämmare kan hämma metaboliseringen av Pasaden i levern vilket leder till en förlängning av halveringstiden och en ökning av blodkoncentrationen. Användningen av dessa läkemedel kan öka effekten av Pasaden och överdriven sedering, koma, kramper, agitation, etc. kan förekomma.
04.6 Graviditet och amning
Kvinnor i fertil ålder
Om produkten tas av en kvinna i fertil ålder måste hon kontakta sin läkare om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid angående avbrytande av läkemedlet.
Graviditet
Läkemedlet ska endast administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning, under korta perioder. Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom minskad aktivitet, matningsstörning, slöhet, takykardi, kräkningar, ökat CK -serum, hypotermi , hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av ämnets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn födda till mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla fysiskt beroende, kan ha viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden och ha symtom som apné, cyanos, minskad sugning, minskad muskelton., minskad aktivitet och abstinenssyndrom.
Matdags
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar. Om Pasaden behövs bör patienten sluta amma, eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölk som blockerar viktökning hos den nyfödda och kan också orsaka försämring av gulsot.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion (möjliga biverkningar vid användning av bensodiazepiner) kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för att vakenheten försämras öka (se 4.5 " Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion ").
04.8 Biverkningar
Pasaden tolereras i allmänhet väl. Om dosen inte är anpassad till individuella behov kan ändå följande biverkningar uppträda: dåsighet (under dagen om produkten används för sömnstörningar), dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, talstörningar, trötthet, huvudvärk, yrsel , muskelsvaghet, ataxi, okulära störningar, dubbelseende, törst, illamående och hudutslag Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Andra biverkningar har ibland rapporterats, inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido, erytem och hudreaktioner, känsla av andningssvårigheter, hjärtklappning, gynekomasti, hyperprolaktinemi, bleferospasm (om ögonsymtom observeras, såsom överdriven blinkning, fotofobi och torrhet ögon, ingripa med lämplig terapi), svettning, ödem, urinering och näshinder.
Amnesi. Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser; risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning").
Depression. Ett befintligt depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner. Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. De kan vara ganska allvarliga och är mer sannolikt hos barn och äldre.
Beroende. Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: abrupt avbrott av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen som krampaktiga attacker, delirium, tremor, sömnlöshet, ångest, hallucinationer etc. (se 4.4 " Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder för "användning"). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Följande kliniskt signifikanta biverkningar av okänd förekomst observerades också:
Andningsdepression, hyperkapni: andningsdepression och CO2 -narkos kan förekomma hos patienter med svårt nedsatt andningsfunktion. Om något av dessa symtom uppstår, vidta lämpliga åtgärder, såsom luftvägskontroll och ventilation.
Malignt syndrom: detta syndrom, förutom administrering av detta läkemedel, kan orsakas av samtidig användning av antipsykotika och andra läkemedel, genom att plötsligt minska dosen och avbryta administreringen. Om feber, muskelstelhet, dysfagi, takykardi, tryckfluktuationer uppträder blod, svettningar, ökning av vita blodkroppar och ökning av kreatinfosfokinas i blod, etc. är det nödvändigt att ingripa med totala kroppsmått, såsom kroppskylning och hydrering.
Rabdomyolys: Detta tillstånd kännetecknas av myalgi, asteni, ökade nivåer av CK (CPK), ökad blodnivå av myoglobin och förekomst av myoglobin i urinen.
Om rabdomyolys inträffar, avbryt läkemedelsadministrationen och vidta lämpliga terapeutiska åtgärder.
Interstitiell lunginflammation: Interstitiell lunginflammation kan förekomma. Avbryt läkemedelsadministrationen och ta röntgenbilder på bröstet för feber, hosta, dyspné och onormala sprickor och ljud. Vidta lämpliga terapeutiska åtgärder, såsom administrering av adrenokortikoidhormoner.
Onormal leverfunktion, gulsot: Störningar i leverfunktionen kan uppstå (ökad nivå av aspartataminotransferas (ASAT) (GOT), alaninaminotransferas (ALT (GPT), gammaglutamyltransferas (γ-GT), blodlaktatdehydrogenas (LDH), alkaliskt fosfatas i blodet) ) och bilirubin, etc.) och gulsot Patienten bör övervakas noggrant och behandlingen avbrytas vid onormala testresultat.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Som med andra bensodiazepiner bör en överdos av Pasaden inte vara livshotande om inte andra CNS-dämpande läkemedel (inklusive alkohol) tas. Vid behandling av överdosering av alla läkemedel bör det alltid övervägas att andra ämnen har tagits vid samma tid.
Överdosering av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen innefatta ataxi, hypotoni., Hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller magsköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös. Förbättras med magtömning, aktivt kol bör ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling, Flumazenil kan användas som motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: anxiolytika, bensodiazepinderivat.
ATC -kod: N05BA19.
Etizolam är förfader till en ursprunglig kemisk klass av diazepiner, thienotriazolodiazepinerna. Tiofenringen, som ersätter bensenringen, gör molekylen lättare oxiderbar och därför snabbare metaboliserad i organismen; risken för ackumulering minskar således avsevärt, även vid långvariga behandlingar.
Handlingsmekanism
I samband med farmakologiska tester har etizolam visat sig ha en kraftfull ångestdämpande verkan (upp till sex gånger högre än för diazepam). Etizolam bestämmer också, särskilt vid högre doser, en minskning av tiden för att somna, en ökning av den totala nattsömnstiden och en minskning av antalet uppvaknanden.
Denna hypnoframkallande effekt åtföljs inte av en signifikant minskning av långsam sömn. Minskningen av REM -aktivitet följs inte, vid avbrytande av administrering, av en kompenserande ökning (rebound -fenomen).
I vissa farmakologiska studier (omsättning av cerebrala monoaminer hos djur och EEG -läkemedelsstudier hos friska frivilliga) har kvalitativa egenskaper liknande dem som observerats med vissa antidepressiva läkemedel (tricykliska) framhållits av etizolam.
Etizolam visade sig inte ha någon signifikant verkan på hjärt- och andningssystemet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Hos människor, efter administrering av terapeutiska doser, absorberas etizolam fullständigt och snabbt från mag -tarmkanalen och når den maximala blodkoncentrationen efter 3,2 h. Bindningen till plasmaproteiner verkar vara av storleksordningen 93%. Eliminationshalveringstiden för människor är 6,2 timmar. Därför bör etizolam klassificeras i samband med medellångverkande diazepiner.
Efter upprepad administrering av en 1 mg tablett tre gånger / dag, från 30 minuter till 1 timme efter en måltid, var plasmakoncentrationen av läkemedlet hos de patienter som övervägs liknande efter 7, 14 och 28 dagar. Detta resultat tyder på att etizolam, vid de doser som används på kliniken, uppvisar linjär kinetik.
Efter absorption metaboliseras etizolam snabbt och i stor utsträckning i levern (genom hydroxylering och oxidation) och konjugeras med glukuronsyra. Det oförändrade läkemedlet och dess metaboliter utsöndras av njurarna. Ethizolam stör inte signifikant enzymer i det hepatiska mikrosomala systemet och orsakar inte ackumuleringsfenomen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning (enkel administration):
Kronisk toxicitet (upprepade administrationer):
I de långsiktiga toxicitetsstudier som utförts på olika djurarter med höga doser (upp till 50 mg / kg hos råtta och upp till 10 mg / kg hos hund) hittades inga särskilda patologiska skador eller dysfunktioner som påverkar organ eller system, inte heller uppstod några signifikanta förändringar i biohumorala index. I alla fall skiljde sig dödligheten aldrig signifikant från den som förväntades för denna typ av test.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Belagda tabletter 0,5 mg:
laktos, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, polymetakrylestrar, makrogol 5/6000, polysorbat 80, natriumkarboximetylcellulosa, silikonolja, Opadry Blue *.
* Opadry Blue -komponenter: hypromellos, titandioxid, makrogol 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Dragerade tabletter 1 mg:
laktos, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, polymetakrylestrar, makrogol 5/6000, polysorbat 80, natriumkarboximetylcellulosa, silikonolja, titandioxid.
Droppar:
natriumsackarin, etanol, glycerol, apelsinsmak, karamelsmak, citronsmak, propylenglykol.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
För den intakta förpackade produkten, lagrad på rätt sätt:
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Pasaden tabletter 0,5 mg: Kartong med 30 tabletter i ogenomskinlig blisterförpackning bestående av PVC / aluminium.
Pasaden tabletter 1 mg: Kartong med 20 tabletter i ogenomskinlig blisterförpackning bestående av PVC / aluminium.
Pasaden orala droppar: kartong innehållande en 30 ml neutralt gul glasflaska, utrustad med en dropper och ett barnsäkert skruvlock.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
30 tabletter à 0,5 mg: A.I.C. n. 026368050
20 tabletter om 1 mg: A.I.C. n. 026368062
0,5 mg / ml droppar: A.I.C. n. 026368086
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet: 08.03.1989
Datum för senaste förnyelse: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
12/2015
