BUSCOFEN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Buscofen - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Ibuprofen

BUSCOFEN 200 mg mjuka kapslar

Varför används Buscofen? Vad är det för?

VAD ÄR DET

Buscofen tillhör klassen av smärtstillande medel, antiinflammatoriska medel, det vill säga läkemedel som bekämpar smärta och inflammation.

VARFÖR DET ANVÄNDS

Buscofen används för smärta av olika ursprung och natur (mensvärk, huvudvärk, tandvärk, neuralgi, osteoartikulär och muskelsmärta).

Kontraindikationer När Buscofen inte ska användas

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Barn under 12 år.
Patienter med kliniska tillstånd som leder till en ökad tendens att blöda.
Historia av astma, näspolypos eller angioödem efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Historia av gastrointestinal blödning eller perforering efter icke-steroida antiinflammatoriska behandlingar.
Historik om återkommande peptisk blödning / sår eller magblödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Svår leverinsufficiens.
Allvarlig njurinsufficiens.
Svår hjärtsvikt.
Under graviditetens tredje trimester (se avsnittet "Vad man ska göra under graviditet och amning").

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Buscofen

Ibuprofen ska tas med försiktighet av astmatiker och i synnerhet av personer som har upplevt bronkospasm efter användning av acetylsalicylsyra eller andra NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), såväl som av dem som har en tidigare klinisk historia gastrointestinal blödning eller sår.
Användning av Buscofen bör undvikas samtidigt med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnittet "När det inte ska användas"), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt "Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra "läkemedlets effekt").
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt "Biverkningar").
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Buscofen ska behandlingen avbrytas.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantagande medel som aspirin (se avsnitt "Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra "läkemedlets effekt").
Läkemedel som Buscofen kan vara förknippade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke: risken är mer sannolik vid höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden (3 dagar).
Om du har hjärtproblem eller tidigare haft stroke eller om du tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller om du är rökare) bör du diskutera din behandling med din läkare eller med apotekaren.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Buscofen

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Särskilt:

kortikosteroider (läkemedel som innehåller kortison eller kortisonliknande ämnen), acetylsalicylsyra eller andra NSAID (antiinflammatoriska eller smärtstillande): detta kan öka risken för gastrointestinala sår eller blödning;
antikoagulantia (läkemedel för att förtunna blodet som warfarin) eftersom NSAID kan öka effekterna av dessa läkemedel. Trombocythämmande läkemedel (läkemedel som fördröjer blodpropp) och selektiva serotoninåterupptagshämmare (läkemedel som används mot depression) eftersom dessa kan öka risken för gastrointestinala biverkningar; ACE -hämmare, angiotensin II -antagonister och diuretika (används för att behandla högt blodtryck) eftersom NSAID kan minska effekterna av dessa läkemedel och i vissa fall kan det bli ytterligare försämring av njurfunktionen med eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Buscofen samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör denna kombination administreras med försiktighet, särskilt till äldre patienter. Patienterna ska vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter;
litium (ett läkemedel mot maniodepressiva störningar och depression) eftersom effekten av litium kan ökas;
metotrexat (ett läkemedel mot cancer eller reumatoid artrit) eftersom metotrexats effekt kan öka
aminoglykosider: NSAID kan minska utsöndringen av aminoglykosider;
hjärtglykosider: NSAID kan förvärra hjärtsvikt, minska glomerural filtrering och öka nivåerna av hjärtglykosider;
fenytoin: NSAID kan leda till ökade plasmakoncentrationer av fenytoin;
kolestyramin: samtidig administrering av ibuprofen och kolestyramin kan minska absorptionen av ibuprofen från mag -tarmkanalen. Den kliniska relevansen är dock okänd;
cyklosporiner: öka risken för nefrotoxicitet med NSAID;
Cox-2-hämmare och andra NSAID: samtidig användning med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas på grund av den potentiella additiva effekten;
växtextrakt: Ginkgo Biloba kan öka risken för blödning i samband med NSAID;
mifepriston: på grund av antiprostaglandinegenskaperna hos NSAID kan det teoretiskt sett minska läkemedlets effektivitet. Begränsade bevis tyder på att samtidig administrering av NSAID på administreringsdagen av prostaglandin inte påverkar mifepristons eller prostaglandins effekter på mognad i livmoderhals eller livmoder. kontraktilitet och minskar inte den kliniska effekten av läkemedlet vid graviditetsavslutning;
Kinolonantibiotika: Djurdata indikerar att NSAID kan öka risken för anfall i samband med kinolonantibiotika. Patienter som tar NSAID och kinoloner kan ha en ökad risk att få anfall.
Sulfonylureas: NSAIDs kan öka effekten av sulfonylureas Sällsynta fall av hypoglykemi har rapporterats hos patienter som får sulfonylurea som tar ibuprofen;
takrolimus: möjlig ökad risk för nefrotoxicitet när NSAID ges med takrolimus;
zidovudin: ökad risk för blodtoxicitet vid samtidig administrering med NSAID. Det finns tecken på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV-infekterade blödarsjuka patienter som samtidigt behandlas med zidovudin och andra NSAID;
ritonavir: en ökning av koncentrationen av NSAID är möjlig;
probenecid: bromsar eliminering av NSAID, med möjlig ökning av deras plasmakoncentrationer;
sulfinpyrazon: kan fördröja utsöndringen av ibuprofen;
CYP2C9 -hämmare: Samtidig administrering av ibuprofen och CYP2C9 -hämmare kan öka exponeringen för ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en studie med vorikonazol och flukonazol (CYP2C9 -hämmare) observerades ökad exponering för S (+) - ibuprofen från cirka 80% till 100 %.Reduktion av dosen av ibuprofen bör övervägas vid samtidig administrering av starka CYP2C9 -hämmare, särskilt när höga doser av ibuprofen administreras med vorikonazol och flukonazol.

Vissa läkemedel som antikoagulantia och trombocythämmande medel (t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin), antihypertensiva medel (ACE-hämmare, t.ex. captopril, betablockerare, angiotensin II-antagonister) och andra läkemedel kan interagera med behandling med ibuprofen. Rådgör med din läkare innan du använder ibuprofen tillsammans med andra läkemedel.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Användning av Buscofen, liksom alla läkemedel som hämmar syntesen av prostaglandiner och cyklooxygenaser, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Buscofen -administrering bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Ungdomar: Det finns risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade ungdomar.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, som kan vara dödlig (se avsnittet "Hur du använder detta läkemedel").
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering som kan vara dödlig har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser. Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering, är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. För dessa patienter, och även för patienter som tar låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser, bör samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) övervägas. Historia av gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre , bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna. Försiktighet bör iakttas av patienter som tar samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller trombocythämmande medel såsom acetylsalicylsyra (se avsnittet "Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra" läkemedlets effekt "). När gastrointestinal blödning eller sår uppstår estinal hos patienter som tar Buscofen, ska behandlingen avbrytas. NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras. Använd med försiktighet även hos patienter med koagulationsdefekter.
Försiktighet krävs (rådfråga din läkare eller apotekspersonal) innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID. Patienter med okontrollerad högt blodtryck, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt "Biverkningar"). Patienter i tidiga behandlingsstadier de verkar löpa högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Buscofen ska avbrytas vid hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Njureffekter: Vid behandling med ibuprofen ska försiktighet iakttas hos patienter med betydande uttorkning. Långvarig användning av ibuprofen, liksom med andra NSAID, har lett till njurpapillär nekros och andra patologiska förändringar i njurarna.I allmänhet kan vanlig användning av smärtstillande medel, särskilt kombinationer av olika smärtstillande aktiva ingredienser, leda till permanenta njurskador med risk njursvikt (smärtstillande nefropati).Renal toxicitet har rapporterats hos patienter där renal prostaglandiner spelar en kompenserande roll för att upprätthålla renal perfusion. Administrering av NSAID till dessa patienter kan resultera i en dosberoende minskning av prostaglandinbildning och, som en sekundär effekt, i njurblodflödet. Detta kan snabbt leda till njursvikt. De patienter som löper mest risk för dessa reaktioner är patienter med nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt, leversvikt, äldre och alla patienter som tar diuretika och ACE -hämmare. Avbrytande av NSAID -behandling följs vanligtvis av återhämtning från förbehandlingsläget. Vid långvarig användning, övervaka njurfunktionen, särskilt vid diffus lupus erythematosus.
Andningsstörningar: Buscofen ska användas med försiktighet av patienter med bronkial astma eller nuvarande eller tidigare allergisk sjukdom eftersom bronkospasm kan utvecklas. Detsamma gäller de patienter som har upplevt bronkospasm efter användning av aspirin eller andra NSAID.
Överkänslighetsreaktioner: smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner, potentiellt allvarliga (anafylaktoida reaktioner), även hos personer som inte tidigare utsatts för denna typ av läkemedel. Risken för överkänslighetsreaktioner efter att ha tagit ibuprofen är högre hos personer som har presenterat sådana reaktioner efter användning av andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nasal polypos eller tidigare episoder angioödem ( se avsnitt "När det inte ska användas" och "Biverkningar").
Minskad hjärt-, njur- och leverfunktion: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion. Hos sådana patienter bör periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar tillgripas, särskilt vid långvarig behandling.
Hematologiska effekter: Ibuprofen, liksom andra NSAID, kan hämma trombocytaggregation och har visat sig förlänga blödningstiden hos friska försökspersoner.
Aseptisk meningit: Aseptisk meningit har observerats i sällsynta fall hos patienter som får ibuprofen. Även om detta är mer troligt att det förekommer hos patienter med systemisk lupus erythematosus och relaterade bindvävssjukdomar, har det också setts hos patienter som inte hade samtidiga kroniska sjukdomar (se avsnittet "Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra" läkemedlets effekt " ).
Eftersom okulära förändringar har upptäckts i djurstudier med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, rekommenderas det att vid periodiska behandlingar utföra regelbundna oftalmologiska kontroller.
Liksom andra NSAID kan ibuprofen maskera tecken på infektion.

När den endast kan användas efter samråd med din läkare

Om du har högt blodtryck (högt blodtryck) och / eller hjärtsvikt.
Om du har nedsatt njurfunktion.
Om du lider av leversvikt.
Om du har blödningsdefekter.
Om du har eller har lidit av störningar i mag -tarmkanalen (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom).
Om du har eller har lidit av astma eller allergiska reaktioner, eftersom bronkospasm (som orsakar andningssvårigheter) kan uppstå.
Om du har systemisk lupus erythematosus (kronisk autoimmun sjukdom som orsakar störningar i olika delar av kroppen, särskilt huden) eller blandad bindvävssjukdom.
Graviditet och amning: se avsnittet "Vad du ska göra under graviditeten och" amning ".

Det är också lämpligt att konsultera din läkare i fall där dessa störningar har inträffat tidigare.

Vad man ska göra under graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Ta inte detta läkemedel under de senaste 3 månaderna av graviditeten. Undvik också att använda detta läkemedel under de första 6 månaderna av graviditeten om inte din läkare föreskriver det.

Undvik att ta detta läkemedel om du försöker bli gravid.

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.

Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.

Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.

Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare uppvisa:

fostret till:

kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;

modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:

eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.

Matdags

NSAID finns i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer. Om möjligt bör NSAID undvikas under amning.

Fertilitet

Användningen av ibuprofen kan försämra fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida.Busscofen ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.

Köra och använda maskiner

Oönskade effekter som yrsel, sömnighet, trötthet och synstörningar kan uppstå efter att du tagit ibuprofen. Detta bör beaktas när större vaksamhet krävs, t.ex. när du kör bil eller använder maskiner.

Hälsoutbildningsanteckningar

Det finns olika typer av smärta, av olika ursprung och natur, som vi alla möter under vår vardag med större eller mindre frekvens: mensvärk, huvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk.

Menstruationsvärk (dysmenorré) är en mycket vanlig sjukdom; förutom smärta, det finns förändringar i humör (sorg, lätt irritabilitet) bröstspänning, generaliserad trötthetskänsla.

Eliminering eller minskning av kosten av ämnen som kaffe, salt eller choklad till förmån för livsmedel som är rika på vitaminer, såsom frukt, samt intag av heta örtteer och kamomill, kan bidra till att minska dessa senare manifestationer. Menstruationssmärta, ibland av stor intensitet, kan i stället bekämpas med smärtstillande medel som verkar genom att minska mängden prostaglandiner, ämnen som produceras av livmodern och anses vara de främsta orsakerna till sjukdomen.

En av de vanligaste smärtorna är verkligen huvudvärk (eller cefalalgi). Det finns tre huvudtyper av primär huvudvärk (det vill säga inte på grund av andra sjukdomar): migrän, så kallad eftersom den mycket intensiva smärtan bara är lokaliserad på ena sidan av huvudet; spänningshuvudvärk, den vanligaste typen, som uppträder med en cirkel i huvudet; klusterhuvudvärk, kännetecknad av attacker av otrolig smärta som påverkar ett öga eller kindben.

Ibland kan huvudvärken vara ett symptom på andra sjukdomar (allergier, anemi, närsynthet, förgiftning, magbesvär, artros i livmoderhalsen, bihåleinflammation, förstoppning, huvudtrauma). Om du lider av huvudvärk är det viktigt att försöka identifiera de faktorer som kan utlösa det och förhindra dem (oreglerade matvanor, speciell mat, rökning, alkohol, stress, för intensiv fysisk ansträngning, överdriven exponering för solen, för höga ljud, för mycket parfymer intensiva, etc.). Om huvudvärkattacker återkommer är det fortfarande lämpligt att kontakta din läkare.

Dosering och användningssätt Hur man använder Buscofen: Dosering

Hur många

Vuxna och ungdomar över 12 år: 1-2 mjuka kapslar, två - tre gånger om dagen. Överskrid dock inte dosen på 6 mjuka kapslar per dag utan medicinsk rådgivning. Äldre patienter bör följa de minimidoser som anges ovan.

När och hur länge

Ta läkemedlet på full mage (helst efter frukost, lunch eller middag). Efter tre dagars behandling utan märkbara resultat, kontakta din läkare. Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper. Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 3 dagar hos ungdomar, eller om symtomen försämras, bör läkaren rådfrågas.

Tycka om

De mjuka kapslarna ska sväljas utan att tugga, helst med lite vatten. Det rekommenderas att ta det under eller efter måltider för personer med magbesvär.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Buscofen

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Buscofen, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Ta denna bipacksedel med dig.

Om du tar för mycket av medicinen kan följande symtom uppstå: illamående, kräkningar, magont, huvudvärk, yrsel, slöhet, dåsighet, dimsyn, ringningar i öronen, kramper och medvetslöshet. Sällan: nystagmus, metabolisk acidos, hypotermi, njureffekter, gastrointestinal blödning, koma, apné, CNS och depression i andningsorganen.

Desorientering, upphetsningstillstånd och kardiovaskulär toxicitet inklusive hypotoni (lågt blodtryck), bradykardi och takykardi har rapporterats.

Vid betydande överdosering är leversvikt och leverskada möjlig.

Anmärkning till vårdpersonal: Magsköljning och korrigering av blodelektrolyter indikeras vid överdosering Det finns ingen specifik motgift mot ibuprofen.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Buscofen.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Buscofen

Liksom alla läkemedel kan Buscofen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som kan uppstå är:

Hjärt- och kärlsjukdomar

Ödem (svullnad på grund av ansamling av vätska i vävnaderna) och trötthet, högt blodtryck (högt blodtryck) och hjärtsvikt.

Läkemedel som Buscofen kan vara förknippade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke.

Infektioner och angrepp

Rinit och aseptisk meningit (särskilt hos patienter med redan existerande autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom) med symtom på nackstyvhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller desorientering.

Störningar i blodet och lymfsystemet

Minskning av antalet blodkroppar (leukopeni, hemolytisk anemi, neutropeni, trombocytopeni, agranulocytos, aplastisk anemi). I sådana fall är de första symtomen feber, halsont, ytligt sår i munslemhinnan, trötthet, näsblod och hudblödning.

Psykiatriska störningar: sömnlöshet, ångest, depression, förvirrat tillstånd, hallucinationer.

Nervsystemet

Huvudvärk, parestesi, yrsel, somnolens, optisk neurit.

Ögonbesvär

Okulära förändringar med därav följande synstörningar, toxisk optisk neuropati.

Gastrointestinala störningar

De är de vanligast rapporterade biverkningarna.

Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, epigastrisk smärta, halsbränna, buksmärta, melaena (svart avföring), hematemes (blodkräkning), ulcerös stomatit, förvärring av befintliga tarmproblem (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom).

Gastrit har rapporterats mindre ofta.

Mycket sällan: magsår, gastrointestinal perforering och blödning, ibland dödlig, särskilt hos äldre.

Pankreatit har också observerats mycket sällan.

Gastrointestinal perforering har sällan observerats vid användning av ibuprofen.

Njurar och urinvägar

Nedsatt njurfunktion och toxisk nefropati i olika former, inklusive interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt.

Hud och subkutan vävnad

Svåra former av hudreaktioner som kännetecknas av utslag med rodnad och blåsbildning eller blåsbildning i hud och / eller slemhinnor (erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys). Fotokänslighetsreaktioner är möjliga.

Lever- och gallvägar

Onormal leverfunktion, onormal leverfunktion, leversvikt, hepatit och gulsot (gulning av huden) har rapporterats mycket sällan, särskilt efter långtidsbehandling.

Öron- och labyrintstörningar

Nedsatt hörsel, tinnitus, yrsel.

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Illamående, trötthet.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Bronkospasm, dyspné, apné.

Störningar i immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter NSAID -behandling. Dessa kan bestå av: a) ospecifik allergisk reaktion och anafylaksi; b) luftvägsreaktioner inklusive astma, till och med svår, bronkospasm eller dyspné; c) olika hudsjukdomar, inklusive olika typer av utslag, klåda, urtikaria, purpura, angioödem och mer sällan exfoliativ och bullös dermatit (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och erytem multiforme).

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste behandlingstiden som behövs för att kontrollera symtomen.

Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.

"Rapportering av biverkningar"

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet. "

Giltighetstid och lagring

Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.

Sammansättning och läkemedelsform

SAMMANSÄTTNING

En mjuk kapsel innehåller: Aktiv ingrediens: ibuprofen 200 mg Hjälpämnen: makrogol 600, kaliumhydroxid, renat vatten, gelatin, delvis uttorkad flytande sorbitol.

HUR DET SER UT

Buscofen kommer i form av mjuka gelatinkapslar. Förpackningens innehåll är 12 mjuka gelatinkapslar om 200 mg.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Buscofen finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

BUSCOFEN

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Belagda tabletter:

1 tablett innehåller:

ibuprofen 200 mg.

Mjuka gelatinkapslar:

1 mjuk kapsel innehåller:

ibuprofen 200 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Belagda tabletter.

Mjuka kapslar.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Smärta av olika ursprung och natur (mensvärk, huvudvärk, tandvärk, neuralgi, osteoartikulär och muskelsmärta).

04.2 Dosering och administreringssätt

Ge inte till barn under 12 år.

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).

Tabletter:

Vuxna och ungdomar över 12 år

1-2 tabletter, två - tre gånger om dagen, helst på full mage. Överskrid dock inte dosen på 1200 mg (6 tabletter) per dag. Överskrid inte den rekommenderade dosen.

Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 3 dagar hos ungdomar, eller om symtomen försämras, bör läkaren rådfrågas.

Pensionärer

Äldre patienter bör följa de angivna minimidoserna.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Vid förekomst av njurinsufficiens kan elimineringen minskas och dosen justeras därefter.

Mjuka kapslar

Vuxna och ungdomar över 12 år

1-2 mjuka kapslar, två - tre gånger om dagen, helst på full mage. Överskrid dock inte dosen på 1200 mg (6 mjuka kapslar) per dag. Överskrid inte den rekommenderade dosen.

Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 3 dagar hos ungdomar, eller om symtomen försämras, bör läkaren rådfrågas.

Pensionärer

Äldre patienter bör följa de angivna minimidoserna.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Vid förekomst av njurinsufficiens kan elimineringen minskas och dosen justeras därefter.

Buscofen ska inte användas på mer än 7 dagar. Om högre doser behövs eller om mer långvarig behandling krävs, bör du kontakta din läkare. Tabletterna och mjuka kapslarna ska sväljas utan att tugga, helst med lite vatten.Det rekommenderas att ta det under eller efter måltider, särskilt för personer med magbesvär.

04.3 Kontraindikationer

- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

-Försökspersoner med överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller mot andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), särskilt när överkänslighet är associerad med näspolypos, angioödem och / eller astma.

- Allvarlig leverinsufficiens.

- Allvarlig njurinsufficiens (glomerural filtrering mindre än 30 ml / min).

- Svår hjärtsvikt.

- Personer som lider av bloddyskrasi av okänt ursprung, från porfyri, från högt blodtryck, från svår okontrollerad koronarinsufficiens.

- Allvarligt eller aktivt magsår.

- Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).

- Patienter med kliniska tillstånd som orsakar ökad tendens att blöda.

- I samband med kirurgiska ingrepp (inklusive tandoperationer).

- Försökspersoner som har drabbats av betydande vätskeförluster (på grund av kräkningar, diarré eller dåligt intag av vätska).

- Under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6).

- Barn under 12 år.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Samtidig användning av Buscofen med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) -hämmare, bör undvikas på grund av ökad risk för sår eller blödning (se avsnitt 4.5).

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste behandlingstiden som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).

Liksom andra NSAID kan ibuprofen maskera tecken på infektion.

Pediatrisk population

Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade ungdomar.

Pensionärer

Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).

Gastrointestinal blödning, sår och perforering

Gastrointestinal blödning, sår och perforering som kan vara dödlig har rapporterats under behandling med alla NSAID -preparat när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.

Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen.

Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5) Patienter med historia av gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.

Försiktighet bör iakttas av patienter som tar samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva återupptagning serotonin (SSRI) eller trombocythämmande medel såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).

När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Buscofen ska behandlingen avbrytas.

NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8). Använd med försiktighet hos patienter med koagulationsdefekter.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.

Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg per dag) och för långtidsbehandling, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) Generellt , epidemiologiska studier tyder inte på att låga doser av ibuprofen (t.ex. ≤ 1200 mg / dag) är förknippade med en ökad risk för hjärtinfarkt.

Patienter med okontrollerad högt blodtryck, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande.

Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).

Dermatologiska effekter

Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara löper högre risk; reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Behandling med Buscofen ska avbrytas vid första hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.

Njureffekter

Vid behandling med ibuprofen ska försiktighet iakttas hos patienter med betydande uttorkning.

Långvarig användning av ibuprofen, liksom med andra NSAID, har lett till renal papillär nekros och andra njurpatologiska förändringar.

I allmänhet kan den vanliga användningen av smärtstillande medel, särskilt kombinationer av olika smärtstillande aktiva ingredienser, leda till permanenta njurskador med risk för njursvikt (smärtstillande nefropati).

Renal toxicitet har rapporterats hos patienter där renal prostaglandiner har en kompenserande roll för att upprätthålla renal perfusion. Administrering av NSAID till dessa patienter kan resultera i en dosberoende minskning av prostaglandinbildning och, som en sekundär effekt, i njurblodflödet. Detta kan snabbt leda till njursvikt.

De patienter som löper mest risk för dessa reaktioner är patienter med nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt, leversvikt, äldre och alla patienter som tar diuretika och ACE -hämmare. Avbrytande av NSAID -behandling följs vanligtvis av återhämtning från förbehandlingsläget.

Vid långvarig användning, övervaka njurfunktionen, särskilt vid diffus lupus erythematosus.

Andningsstörningar

Buscofen ska ordineras med försiktighet till patienter med bronkial astma eller nuvarande eller tidigare allergisk sjukdom eftersom bronkospasm kan utvecklas. Detsamma gäller de patienter som har upplevt bronkospasm efter användning av aspirin eller andra NSAID.

Överkänslighetsreaktioner

Smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner, potentiellt allvarliga (anafylaktoida reaktioner), även hos personer som inte tidigare utsatts för denna typ av läkemedel. Risken för överkänslighetsreaktioner efter att ha tagit ibuprofen är högre hos personer som har presenterat dessa reaktioner efter användning av andra smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nasal polypos eller tidigare episoder av angioödem (se punkt 4.2 och 4.8).

Minskad hjärt-, njur- och leverfunktion

Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion. Hos sådana patienter bör periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar tillgripas, särskilt vid långvarig behandling.

Ibuprofen kan orsaka en ökning av serumkoncentrationerna av aminotransferaser och andra markörer för leverfunktion hos patienter utan tidigare tecken på leverfunktionsstörningar. Dessa inkluderar vanligtvis relativt blygsamma och övergående ökningar från det normala intervallet. Om dessa avvikelser är kliniskt signifikanta eller ihållande ska behandlingen med ibuprofen avbrytas och reaktionen efter behandlingen avbrytas.

Ibuprofen kan orsaka natrium-, kalium- och vattenretention hos patienter som inte tidigare har visat tecken på njursjukdom på grund av effekten på njurperfusion.

Detta kan orsaka ödem eller orsaka akut dekompensation av hjärtfunktion eller hypertoni hos predisponerade individer. Patienter med ökad risk för öppet njursvikt är äldre, uttorkade eller hypovolemiska patienter, patienter med hjärtsvikt, cirros, nefrotiskt syndrom, njursvikt, de som behandlas med diuretika och patienter som nyligen har opererats.

Avbrytande av behandlingen följs vanligtvis av en snabb återgång till status för njurfunktionen före behandlingen. Ibuprofen kan också störa de natriuretiska effekterna av diuretika. Ibuprofen kan dölja symtom (feber, smärta, svullnad) av en infektion.

Hematologiska effekter

Ibuprofen, liksom andra NSAID, kan hämma trombocytaggregation och har visat sig förlänga blödningstiden hos friska försökspersoner.

Aseptisk meningit

I sällsynta fall har aseptisk meningit observerats hos patienter som får ibuprofen.

Även om det är mer sannolikt att det förekommer hos patienter med systemisk lupus erythematosus och relaterade bindvävssjukdomar, har det också observerats hos patienter som inte hade samtidiga kroniska sjukdomar (se avsnitt 4.8).

Eftersom okulära förändringar har upptäckts i djurstudier med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, rekommenderas det att vid periodiska behandlingar utföra regelbundna oftalmologiska kontroller. Användning av Buscofen, liksom alla andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida (se även avsnitt 4.6).

Buscofen ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Ibuprofen (liksom andra NSAID) ska användas med försiktighet i kombination med:

- kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4);

- antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia som warfarin (se avsnitt 4.4). Patienter som behandlas med kumariner bör övervakas;

- acetylsalicylsyra och andra NSAID: dessa ämnen kan öka risken för biverkningar som påverkar mag -tarmkanalen (se avsnitt 4.4);

Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt. Men de begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen gör det inte möjligt att dra slutgiltiga slutsatser för fortsatt användning av ibuprofen; det verkar som om det inte finns några kliniskt relevanta effekter av tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1). Det är dock lämpligt att inte kombinera ibuprofen med aspirin eller andra NSAID;

- trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

- diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Diuretika kan också öka risken för NSAID-associerad nefrotoxicitet.

Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade eller äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxyasesystemet leda till ytterligare försämring av funktionen. Njursvikt, inklusive eventuell akut njurfunktion misslyckande, vanligtvis reversibel. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Buscofen samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör denna kombination administreras med försiktighet, särskilt till äldre patienter.

Patienterna ska vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter;

- litium: samtidig administrering av litium och NSAID orsakar en ökning av litiumnivåerna i blodet på grund av minskad eliminering, med möjlighet att nå den toxiska tröskeln. Om denna kombination är nödvändig, övervaka litemi för att justera litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen.

- metotrexat: NSAID kan hämma den tubulära utsöndringen av metotrexat och minska dess clearance med en därmed ökad risk för toxicitet;

- aminoglykosider: NSAID kan minska utsöndringen av aminoglykosider;

- hjärtglykosider: NSAID kan förvärra hjärtsvikt, minska glomerulär filtreringshastighet och öka plasmanivåerna av hjärtglykosider;

- fenytoin: NSAID kan leda till ökade plasmakoncentrationer av fenytoin;

- kolestyramin: samtidig administrering av ibuprofen och kolestyramin kan minska absorptionen av ibuprofen från mag -tarmkanalen. Den kliniska relevansen av denna interaktion är dock okänd;

- cyklosporin: öka risken för nefrotoxicitet med NSAID.

- COX-2-hämmare och andra NSAID: samtidig användning med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas på grund av eventuell additiv effekt (se avsnitt 4.4);

- växtextrakt: Ginkgo Biloba kan öka risken för blödning i kombination med NSAID;

- mifepriston: På grund av NSAID: s antiprostaglandinegenskaper kan det teoretiskt sett minska läkemedlets effekt.Begränsade bevis tyder på att samtidig administrering av NSAID på administreringsdagen av prostaglandin inte påverkar effekterna av mifepriston eller prostaglandin på mognad av livmoderhals eller livmoderkontraktilitet. och minskar inte läkemedlets kliniska effekt vid graviditetsavslutning;

- kinolonantibiotika: Djurdata indikerar att NSAID kan öka risken för anfall i samband med kinolonantibiotika. Patienter som tar NSAID och kinoloner kan ha en ökad risk att få anfall.

- sulfonylurea: NSAID kan öka effekten av sulfonylurea Sällsynta fall av hypoglykemi har rapporterats hos patienter som får sulfonylurea som tar ibuprofen;

- takrolimus: Möjlig ökad risk för nefrotoxicitet när NSAID administreras tillsammans med takrolimus;

- zidovudin: ökad risk för hematisk toxicitet vid samtidig administrering med NSAID. Det finns tecken på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV-infekterade blödarsjuka patienter som samtidigt behandlas med zidovudin och andra NSAID.

- ritonavir: en ökning av koncentrationen av NSAID är möjlig;

- probenecid: bromsar utsöndringen av NSAID med möjlig ökning av deras plasmakoncentrationer;

- sulfinpyrazon: kan fördröja utsöndringen av ibuprofen;

- CYP2C9 -hämmare: Samtidig administrering av ibuprofen och CYP2C9 -hämmare kan öka exponeringen för ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en studie med vorikonazol och flukonazol (CYP2C9 -hämmare) observerades ökad exponering för S (+) - ibuprofen från cirka 80% till 100 %.Reduktion av dosen av ibuprofen bör övervägas vid samtidig administrering av starka CYP2C9 -hämmare, särskilt när höga doser av ibuprofen administreras med vorikonazol och flukonazol.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort, hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under den tidiga graviditetsperioden. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken antas öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.

Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.

Under första och andra trimestern av graviditeten ska ibuprofen inte administreras utom i absolut nödvändiga fall. Om det används av kvinnor som ska bli gravida eller under första och andra trimestern av graviditeten, ska dosen och behandlingstiden vara den lägsta och kortaste möjliga respektive.

Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);

- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;

modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:

- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;

- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.

Följaktligen är ibuprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.

Matdags

I de få tillgängliga studierna hittills kan NSAID hittas i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer. Om möjligt bör NSAID undvikas under amning.

Fertilitet

Användningen av ibuprofen kan försämra fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida.Kvinnor som har svårt att bli gravida eller som undersöks för fertilitet bör överväga att avbryta behandlingen med ibuprofen.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

04.8 Biverkningar

Biverkningarna som ses med ibuprofen är vanligtvis vanliga för andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Gastrointestinala störningar: de vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).

Gastrointestinal perforering med användning av ibuprofen har sällan observerats.

Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, epigastrisk smärta, halsbränna, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av Buscofen (se avsnitt 4.4).

Gastrit har observerats mindre ofta.

Pankreatit har också observerats mycket sällan.

Störningar i immunsystemetÖverkänslighetsreaktioner har rapporterats efter behandling med NSAID. Dessa kan bestå av till) ospecifik allergisk reaktion och anafylaksi, b) luftvägsreaktioner inklusive astma, till och med svår, bronkospasm eller dyspné eller c) hudsjukdomar inklusive utslag av olika slag, klåda urtikaria, purpura, angioödem och, mer sällan, exfoliativ och bullös dermatit (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och erythema multiforme.

Hjärt- och kärlsjukdomar: Ödem och trötthet, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling. Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg per dag) och för långtidsbehandling, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).

Andra mindre frekvent rapporterade biverkningar för vilka orsakssamband inte nödvändigtvis har fastställts inkluderar:

Störningar i blodet och lymfsystemet: leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytos, aplastisk anemi och hemolytisk anemi.

Psykiatriska störningar: sömnlöshet, ångest, depression, förvirrat tillstånd, hallucinationer.

Nervsystemet: huvudvärk, parestesi, yrsel, somnolens, optisk neurit.

Infektioner och angrepp: rinit och aseptisk meningit (särskilt hos patienter med redan existerande autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom) med symtom på nuchal stelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller desorientering (se avsnitt 4.4).

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: bronkospasm, dyspné, apné.

Ögonbesvär: sällsynta fall av okulär förändring med följd synstörningar, toxisk optisk neuropati.

Öron- och labyrintstörningar: nedsatt hörsel, tinnitus, yrsel.

Lever- och gallvägar: nedsatt leverfunktion, leversvikt, hepatit och gulsot.

Hud och subkutan vävnad: bullriga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) och ljuskänslighetsreaktioner.

Njurar och urinvägar: nedsatt njurfunktion och toxisk nefropati i olika former, inklusive interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt.

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: sjukdomskänsla, trötthet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Överdosering

Giftighet

Tecken och symptom på toxicitet observerades i allmänhet inte vid doser under 100 mg / kg hos barn eller vuxna. Stödbehandling kan dock krävas i vissa fall. Barn har observerats uppvisa tecken och symptom på toxicitet efter intag av ibuprofen i doser på 400 mg / kg eller mer.

Symtom

De flesta som har fått i sig betydande mängder ibuprofen kommer att uppleva symtom inom 4-6 timmar.

De vanligaste symptomen på överdosering inkluderar illamående, kräkningar, buksmärtor, slöhet och somnolens.

Effekter på centrala nervsystemet (CNS) inkluderar huvudvärk, tinnitus, yrsel, kramper och medvetslöshet.

Nystagmus, metabolisk acidos, hypotermi, njureffekter, gastrointestinal blödning, koma, apné, diarré och CNS och andningsdepression har också rapporterats sällan.

Desorientering, upphetsningstillstånd och kardiovaskulär toxicitet inklusive hypotoni, bradykardi och takykardi har rapporterats. Vid betydande överdosering är njursvikt och leverskada möjliga.

Behandling

Det finns ingen specifik motgift mot överdosering av ibuprofen. Vid överdosering rekommenderas därför symptomatisk och stödjande behandling. Särskild uppmärksamhet ägnas åt kontrollen av blodtryck, syra-basbalans och eventuell gastrointestinal blödning. Inom 1 timme efter intag av en potentiellt giftig mängd bör administrering av aktivt kol övervägas. Alternativt bör magsköljning övervägas inom 1 timme efter intag av en potentiellt livshotande överdos hos vuxna. Tillräcklig diures måste säkerställas och njur- och leverfunktioner noggrant övervakas.

Patienten måste förbli under observation i minst fyra timmar efter intag av en potentiellt giftig mängd läkemedel.

Varje förekomst av frekventa eller långvariga anfall bör behandlas med intravenös diazepam.Andra stödjande åtgärder kan vara nödvändiga beroende på patientens kliniska tillstånd.

Kontakta din lokala giftkontrollcentral för mer information.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatorisk och antireumatisk, icke-steroid produkt. Propionsyra och derivat.

ATC -kod: M01AE01.

Ibuprofen är en icke-steroidal antiinflammatorisk smärtstillande aktiv ingrediens, som har visat sig vara effektiv som en hämmare av prostaglandinsyntes i konventionella prekliniska studier av inflammation och smärtmodeller. Hos män minskar ibuprofen smärta, svullnad och feber. från eller vara associerad med inflammatoriska stadier. Dessutom hämmar ibuprofen ADP-inducerad (adenosindifosfat) och kollageninducerad trombocytaggregation.

Ibuprofen hämmar syntesen av prostaglandiner minskar därför det intrauterina vilotrycket, det aktiva trycket och frekvensen av livmoderns cykliska aktivitet samt frisättning av prostaglandiner i systemcirkulationen.

Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt.I en studie, efter administrering av en enstaka 400 mg ibuprofen, tas inom 8 timmar före eller 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra (81 mg), minskade effekten av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ibuprofen absorberas nästan helt från mag -tarmkanalen efter oral administrering.

Maximal plasmakoncentration på 8,3 μg / ml (32,4% CV) för R-ibuprofen och 8,0 μg / ml (26,1% CV) för S-ibuprofen observerades inom 1,1 timme efter administrering. Oral ibuprofen.

Farmakokinetiken för ibuprofen påverkas inte av samtidig administrering av antacida.

Ibuprofen binder massivt till humana plasmaproteiner (> 98%) och renat albumin vid terapeutiska koncentrationer.

Distributionsvolymen efter en enda oral administrering är 0,1-0,2 l / kg.

Ibuprofen utsätts för en betydande enantiomerisk inversion från R-ibuprofen till S-ibuprofen hos människor.

Denna reaktion fortsätter genom bildandet av acyl-CoA-tioestern av 2-arylpropionat.

Ibuprofen metaboliseras i stor utsträckning i levern. In vitro-test tyder på att cytokrom CYP2C9 är det huvudsakliga isoenzymet P450 som förmedlar den oxidativa metabolismen av ibuprofen. Fyra olika fas I-metaboliter (1-hydroxi-ibuprofen, 2-hydroxi-ibuprofen, 3-hydroxi-ibuprofen och karboxi-ibuprofen) identifierades i urinen.

En "ytterligare metabolisk väg för ibuprofen är konjugering med glukuronsyra.

Alla identifierade metaboliter är farmakodynamiskt inaktiva.

Efter oral administrering av ibuprofen återvinns 70-90% av dosen i urinen som en blandning av konjugerade och icke-konjugerade former av metaboliterna av ibuprofen, endast en minimal mängd av läkemedlet utsöndras oförändrat.

Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden är cirka 2 timmar, plasmaclearance cirka 0,05 L / h / kg.

Ibuprofen visar ett olinjärt samband mellan dos och total farmakokinetik på grund av proteinbindningsmättnad i dosintervallet 250-1200 mg.

AUC för obundet plasma ibuprofen ökar emellertid i direkt proportion till den administrerade dosen.

Hos patienter med kronisk njursvikt i hemodialys är ibuprofenkoncentrationen i serum lägre, distributionsvolymen och oral clearance är högre än hos friska försökspersoner. Proteinbindningen minskar.

Patienter med levercirros visar längre halveringstider och en betydligt högre AUC än friska människor.

Barn med cystisk fibros visar en minskning av maximala plasmakoncentrationer och AUC.

Total clearance och distributionsvolym är större än hos friska individer, medan eliminationshalveringstiden och tiden för att nå maximal plasmakoncentration inte är signifikant olika.

Äldre (> 60 år) visade signifikant lägre clearance än yngre. Hos kvinnor finns det inga skillnader i farmakokinetik mellan unga och gamla.

En annan studie visade ingen skillnad i farmakokinetiska parametrar mellan unga och äldre män.

Farmakokinetiken för ibuprofen påverkas inte hos barn som fick doser mellan 5 och 10 mg / kg eller hos barn i åldern 3 till 10 år.

Inga åldersrelaterade skillnader observerades i allmänhet i absorptionen eller den terminala halveringstiden för ibuprofen. Men barn yngre än 2,5 år visade högre clearance jämfört med äldre barn, detta är främst relaterat till den ökade distributionsvolymen.

En positiv korrelation mellan ibuprofens serumkoncentrationer och den analgetiska effekten kan påvisas 1 till 3 timmar efter administrering, vilket tyder på att högre plasmanivåer leder till ökad analgesi.

Biotillgängligheten för tabletterna och mjuka kapslarna motsvarar ungefär den för en vattenlösning.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Enstaka toxicitetsstudier på djur avslöjade inga tecken på signifikant känslighet för oral ibuprofen.

Endos-toxicitetsdata (LD50-värden) för ibuprofen är:

- hos möss: 320 mg / kg intraperitoneum 740 mg / kg oralt

- hos råtta: 636 mg / kg oral 626 mg / kg intraperitoneum

Kronisk och subkronisk toxicitet av ibuprofen inträffade hos djur med lesioner och sår i mag -tarmkanalen.

Tröskeldosen för ibuprofen för sår var 300 mg / kg / dag hos möss (13-veckors studie) och 180 mg / kg / dag hos råtta (26-veckors studie).

Oral administrering av höga doser på 540 mg / kg / dag inducerade måttlig njurskada och tarmsår med peritonit.

Tröskeldosen för sår hos hundar är 8 mg / kg / dag.

Erosion och sår i pylorus och antrum observerades post mortem hos hundar vid orala doser av 8 mg / kg och 16 mg / kg dagligen i 30 dagar i avsaknad av kliniska symptom på toxicitet. Dessa reaktioner hänför sig till handling. ibuprofen.

Hundens ökade känslighet kan förklaras av den högre och mer långvariga plasmakoncentrationen hos denna art.

I Ames-testet och syster-kromatidutbytesprovet visade ibuprofen inte mutagen aktivitet.

Ingen cancerframkallande potential hittades hos möss behandlade oralt med ibuprofen 300 mg / kg / dag i 42 veckor, följt av dosreduktion till 100 mg / kg / dag från vecka 42 till 80. Vidare hittades ingen potential. Cancerframkallande hos råttor behandlade med 180 mg / kg / dag i 56 veckor, följt av administrering av 60 mg / kg / dag under de återstående två åren av observation.

Administrering av ulcerogena doser av ibuprofen till råttor och kaniner inducerade inte embryofetal toxicitet och visade inte teratogen aktivitet. Ibuprofen har visat sig passera placentabarriären hos båda arterna. Gravida råttor var mer känsliga för de ulcerogena effekterna av ibuprofen med en tröskeldos på 20 mg / kg.

Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Tabletter

Majsstärkelse, natriumkarboximetylstärkelse, magnesiumstearat, hydroxipropylmetylcellulosa, polyetylenglykol 6000, talk, titandioxid, skumdämpande emulsion.

Mjuka kapslar

Polyetylenglykol 600, kaliumhydroxid, renat vatten, gelatin, sorbitol speciallösning.