PROCTASACOL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Proctasacol - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Mesalazin

PROCTASACOL 500mg - rektal gel

Varför används Proctasacol? Vad är det för?

PROCTASACOL innehåller den aktiva substansen mesalazin, som tillhör kategorin antiinflammatoriska tarmläkemedel.

Detta läkemedel används för vuxna och barn över 2 år för behandling av vissa kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös proktit och Crohns sjukdom) och andra akuta eller kroniska inflammationer (idiopatisk inflammation) lokaliserad i den terminala delen av "tarmen eller i det perianala området.

Läkemedlet är indicerat både vid behandling av de aktiva faserna av sjukdomen och för att förebygga återfall.

I svåra fall av tarminflammation kan din läkare också ordinera behandling med kortikosteroider (kortison).

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter den föreskrivna behandlingsperioden.

Kontraindikationer När Proctasacol inte ska användas

Använd inte PROCTASACOL

Om du är allergisk mot mesalamin andra relaterade läkemedel (t.ex. salicylater) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Om du lider av allvarlig nedsatt njurfunktion (njursvikt).
Om du har allvarliga njurproblem (svår nefropati), skador på innerfodret, slemhinnan, magen eller tarmarna (magsår eller duodenalsår).
Om du har en benägenhet att utveckla blödning.
För barn under 2 år (se avsnittet "Barn").
Under de sista graviditetsveckorna och under amning. Under de andra stadierna av graviditeten kommer din läkare noggrant att överväga behovet av behandling med detta läkemedel (se avsnittet "Graviditet och amning").

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Proctasacol

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder PROCTASACOL.

Innan behandling med PROCTASACOL påbörjas måste du genomgå nödvändiga kliniska undersökningar för att definiera diagnosen och terapeutiska indikationer.

Använd läkemedlet med försiktighet om du har nedsatt njur- och lever (lever) funktion.

Läkaren kommer noggrant att utvärdera njurfunktionen för alla patienter innan behandling påbörjas, och regelbundet under behandlingen, särskilt i närvaro av tidigare njursjukdom.

Efter avslutad behandling och under otillräcklig underhållsbehandling kan symtom på sjukdomen dyka upp igen.

I svåra fall av tarminflammation kan din läkare också ordinera behandling med kortikosteroider (kortison) (se avsnittet "Andra läkemedel och PROCTASACOL").

Långvarig användning av läkemedlet kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen (överdriven reaktivitet).

Om du upplever allergiska reaktioner, avbryt behandlingen och kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar"). I svåra fall av tarminflammation kan din läkare också ordinera en kortikosteroidbehandling (kortison) tillsammans med PROCTASACOL.

Barn

PROCTASACOL är kontraindicerat till barn under 2 år (se avsnitt "Använd inte PROCTASACOL"). Läkemedlet rekommenderas inte för barn över 2 år, såvida inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Proctasacol

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Använd läkemedlet med försiktighet tillsammans med:

Sulfonylurea (används för behandling av diabetes) vars hypoglykemiska effekt (minskning av sockernivån i blodet) kan förbättras.
Kumarinläkemedel (används för att bromsa eller hämma blodproppsprocessen).
Metotrexat (läkemedel som används för personer med psoriasis, Crohns sjukdom, reumatoid artrit och vid behandling av vissa cancerformer).
Probenecid (läkemedel som används för att minska koncentrationen av urinsyra i blodet).
Sulfinpyrazon (läkemedel som används för att förhindra hjärtinfarkt).
Spironolakton (kaliumsparande diuretikum)).
Furosemid (diuretikum, som ökar urinproduktionen, används vid vätskeretention).
Rifampicin (antibiotikum).

Användningen av PROCTASACOL tillsammans med kortikosteroider kan förstärka de oönskade effekterna av den senare på magen.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid eller misstänks vara gravid, ta medicinen endast när det är klart nödvändigt och under strikt medicinsk övervakning.

Använd inte PROCTASACOL under graviditetens sista veckor och under amning (se avsnittet "Använd inte PROCTASACOL").

Köra och använda maskiner

PROCTASACOL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

PROCTASACOL innehåller metyl-p-hydroxibensoat och propyl-p-hydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).

PROCTASACOL innehåller glycerol som kan ha en mild laxerande effekt.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Proctasacol: Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer rätt dos för dig baserat på sjukdomens omfattning och svårighetsgrad.

Den genomsnittliga rekommenderade dagliga dosen för vuxna under den aktiva fasen av sjukdomen är 1,5 g mesalazin, lika med 3 engångsbehållare med gel.

Användning till barn och ungdomar

Barn över 2 år: dosen kommer att minskas proportionellt enligt läkarens bedömning.

Innan PROCTASACOL används är det lämpligt att försöka evakuera, att ha tarmkanalen fri från avföring. För ansökan, följ instruktionerna nedan:

Släpp rektalkanylen från kanylhöljet (säkerhetsförsegling).
För in kanylen längs hela dess längd i anus.
Tryck på rörets botten för att låta gelén rinna ut.
Smeta runt perianala området (runt anus).

Behandlingstiden, i den aktiva fasen, är 4-6 veckor.

Vid långtidsbehandlingar för att förhindra återfall bör den dagliga dosen och behandlingstiden fastställas av läkaren beroende på patientens tillstånd eller utvecklingen av sjukdomen.

Om du har glömt att ta PROCTASACOL

Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos, utan fortsätt din normala dos enligt anvisningarna.

Om du slutar att ta PROCTASACOL

Symtomen kan återkomma efter avslutad behandling. (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Proctasacol

Efter intag av en överdriven dos av läkemedlet, genom rektal administrering, är inga specifika konsekvenser kända.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Proctasacol

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vid användning av PROCTASACOL har följande biverkningar rapporterats:

Akut intoleranssyndrom, kännetecknat av kramper, buksmärtor, blod i avföringsvätskan (blodig diarré) och ibland feber, huvudvärk, klåda och utslag, vilket kräver att behandlingen avbryts.
Allergiska reaktioner (till exempel hudreaktioner, klåda); i detta fall, avbryt behandlingen omedelbart (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder") och kontakta din läkare omedelbart.
Magtarmkanalen såsom: illamående, smärta i övre delen av buken (epigastralgi), diarré och buksmärtor.
Huvudvärk (huvudvärk).
Minskning av antalet vita blodkroppar i blodet (leukopeni, neutropeni), minskning av antalet blodplättar i blodet (trombocytopeni).
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), leverinflammation (hepatit), inflammation i njurarna (interstitiell nefrit), njursjukdom (nefrotiskt syndrom) och nedsatt njurfunktion (njursvikt).

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

Undvik direkt exponering för ljus och värmekällor.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Annan information

Vad PROCTASACOL innehåller

Den aktiva ingrediensen är mesalamin (5-aminosalicylsyra eller 5-ASA). En endosbehållare innehåller 500 mg mesalamin.
Övriga innehållsämnen är: Glycerin, trietanolamin, karboxipolymetylen, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, renat vatten.

PROCTASACOL ser ut och förpackningens innehåll

PROCTASACOL kommer som en rektal gel och finns i förpackningar med 20 endos 500 mg behållare med en täckt, kanylerad rörbehållare för rektal administrering.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Proctasacol finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

PROCTASACOL 500 MG RECTAL GEL

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En endosbehållare innehåller: mesalamin (5-aminosalicylsyra, 5-ASA) 500 mg.

Hjälpämnen med kända effekter: metyl-p-hydroxibensoat och propyl-p-hydroxibensoat, glycerol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Rektal gel.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Ulcerös proktit, Crohns sjukdom, akut och kronisk tarmidiopatisk inflammation i anorektal och perianal lokalisering. Behandling av aktiva faser och förebyggande av återfall.

I den svåra aktiva fasen är det lämpligt att kombinera det med kortisonbehandling.

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

I den aktiva fasen av sjukdomen är den genomsnittliga dagliga dosen för vuxna 1,5 g mesalazin, lika med 3 engångsbehållare med gel, om inte annat bedöms av läkaren.

Pediatrisk population

För barn över två år reduceras doserna proportionellt, enligt läkares recept.

Det finns liten erfarenhet och endast begränsad dokumentation om effekterna hos barn.

Behandlingstiden, i den aktiva fasen, är 4-6 veckor.

Under remission, som kräver långvarig underhållsbehandling för att förhindra återfall, bestäms frekvensen och dosen av läkaren.

Administreringssätt

Läkemedlet ska appliceras med alvo utan avföring.

För ansökan, följ instruktionerna nedan:

1- Lossa rektalkanylen från kanylhöljet (säkerhetsförsegling).

2- För in kanylen i anus längs hela dess längd.

3- Tryck på rörets botten för att låta gelén rinna ut.

4- Sprid runt det perianala området.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot komponenter eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel; särskilt mot salicylater.

Patienter med öppen njurinsufficiens. Svåra nefropatier. Befintliga magsår eller duodenalsår. Produkten ska inte ges till patienter med blödande diates.

Barn under två år.

Generellt kontraindicerat under graviditet; kontraindicerat under de sista graviditetsveckorna och under amning (se avsnitt 4.6).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Återfall av objektiva och subjektiva symtom kan uppstå både efter avslutad behandling och under otillräcklig underhållsbehandling.

Hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion ska produkten användas med försiktighet på grund av dess kinetiska och metaboliska egenskaper. Njurfunktionen bör övervakas noggrant under behandlingen, särskilt hos patienter med tidigare njursjukdom. Istället kommer dess användning att undvikas hos personer med öppen njurinsufficiens.

Innan behandlingen påbörjas måste patienten genomgå nödvändiga kliniska undersökningar för att klargöra diagnosen och terapeutiska indikationer.

Hos patienter som behandlas med orala hypoglykemiska medel, diuretika, kumariner och kortikosteroider ska produkten användas med försiktighet.

I pediatrik bör läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under medicinsk övervakning.

Långvarig användning av produkten kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.

Möjlig förekomst av överkänslighetsreaktioner innebär att behandlingen omedelbart avbryts.

I svåra aktiva faser kan det vara lämpligt att associera en systemisk kortisonbehandling.

Läkemedlet innehåller para-hydroxibensoater, som kan orsaka allergiska reaktioner vanligtvis av försenad typ, och glycerol, som kan ha en mild laxerande effekt.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Den hypoglykemiska effekten av sulfonylurea kan förbättras.

Interaktioner med kumariner, metotrexat, probenecid, sulfinpyrazon, spironolakton, furosemid och rifampicin kan inte uteslutas.

Potentiering av oönskade effekter av magkortikosteroider är möjlig.

04.6 Graviditet och amning

Vid bekräftad eller förmodad graviditet, administrera endast vid verkligt behov och under strikt medicinsk övervakning. Användningen av produkten bör dock undvikas under graviditetens sista veckor och under amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Läkemedlet minskar inte koncentrationen eller orsakar dåsighet hos patienter under behandling.

04.8 Biverkningar

Magtarmkanalen (illamående, epigastralgi, diarré och buksmärta) och huvudvärk har rapporterats.

Produkten kan sällan associeras med ett akut intoleranssyndrom som kännetecknas av kramper, buksmärtor, blodig diarré och ibland feber, huvudvärk, klåda och hudutslag, vilket kräver att behandlingen avbryts.

Det finns också rapporter om leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, pankreatiner, hepatit, interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt.

Överkänslighetsreaktioner (t.ex. hudreaktioner, feber) kan förekomma sällan; i detta fall måste behandlingen avbrytas omedelbart.

04.9 Överdosering

Fall av överdosering efter rektal administrering är inte tänkbara.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i tarmen.

ATC -kod: A07EC02.

5-aminosalicylsyra (5-ASA eller mesalazin), aktiv ingrediens i PROCTASACOL, är den aktiva fraktionen av salicylazosulfapyridin, ett läkemedel för konsoliderad användning i dessa kliniska former.

5-ASA har en lokal antiinflammatorisk effekt på tarmslemhinnorna som påverkas av lesionerna. Dess närvaro i tarmlumen hämmar biosyntesen av arakidonsyraderivat (prostaglandin E2, leukotriener) vars nivåer i ändtarmsslemhinnan hos personer med ulcerös kolit i exacerbationsfasen är höga jämfört med normen.

Bristen på sulfapyridinfraktionen, till vilken de oönskade effekterna av salicylazosulfapyridin tillskrivs, förklarar hur 5-ASA kan tolereras mer än salicylazosulfapyridin.

5-ASA i tabletterna frigörs vid nivån av terminal ileum och tjocktarm, vilket säkerställer den aktuella antiinflammatoriska effekten på lesionerna längs denna kanal.

Den farmaceutiska formen lavemang bestämmer en snabb och effektiv lokal antiinflammatorisk effekt på lesionerna som ligger längs tarmkanalen.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Den farmaceutiska formen belagda tabletter har egenskapen att sönderfalla beläggningen vid ett pH högre än 6: denna egenskap gör det möjligt för tabletten att passera magen intakt och göra den aktiva ingrediensen tillgänglig i överensstämmelse med terminalen ileum och tjocktarm där den utövar sin verkan vid topisk nivå. Absorptionen av 5-ASA är blygsam: ämnet elimineras nästan helt i avföringen.

5-ASA administrerat av rektalt lavemang har en mycket dålig systemisk absorption och utövar sin verkan lokalt.