Vad är Brintellix och vad används det för?
Brintellix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vortioxetin. Det är indicerat för behandling av allvarlig depression hos vuxna. Vid allvarlig depression lider patienter av humörförändringar som påverkar alla områden i det dagliga livet. Symptom som ofta rapporteras är en genomgripande känsla av sorg, en känsla av värdelöshet, förlust av intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, känslan av att sakta ner ens rytmer, ångest, viktförändringar.
Hur används Brintellix - vortioxetine?
Brintellix kan endast erhållas på recept och finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg) och orala droppar (20 mg / ml). Startdosen är vanligtvis 10 mg en gång om dagen. Hos vuxna patienter i åldern 65 år och äldre bör en startdos på 5 mg en gång dagligen användas. Lägre doser kan också behövas hos patienter som tar vissa läkemedel som minskar nedbrytningen av vortioxetin i kroppen, medan det kan vara till hjälp att förskriva högre doser till patienter som tar läkemedel som ökar nedbrytningen av vortioxetin i kroppen. Brintellix -behandlingen ska fortsätta i minst 6 månader efter att symtomen på depression har försvunnit. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Brintellix - vortioxetin?
Den aktiva substansen i Brintellix, vortioxetine, är ett antidepressivt medel. Det verkar på olika serotoninreceptorer i hjärnan, blockerar verkan av vissa receptorer och utövar en stimulerande verkan på andra. Dessutom blockerar vortioxetin verkan av serotonintransportören, som har funktionen att ta bort serotonin från sina aktivitetsplatser i hjärnan. Därigenom ökar vortioxetin serotonins aktivitet. Serotonin är en signalsubstans, som är en kemikalie som överför signaler mellan nervceller. Eftersom serotonin bidrar till humörkontroll och kan reglera åtgärderna hos andra sändare som är inblandade i depression och ångest, antas dessa åtgärder av vortioxetin ha positiva effekter för förbättring av depression.
Vilken nytta har Brintellix - vortioxetine visat under studierna?
Brintellix har studerats i 12 huvudsakliga korttidsstudier med över 6 700 patienter med depression (inklusive en studie på patienter i åldern 65 år och äldre), där läkemedlet jämfördes med placebo (dummy-behandling) i 6 till 8 veckor. Det huvudsakliga måttet på effektivitet i varje studie var förändringen i standardpoängen för symptom på depression; studierna visade att doser av Brintellix mellan 5 och 20 mg var överlag mer effektiva än placebo för att förbättra depression och bestämde en kliniskt relevant nedgång i depressionspoäng .. De data som erhållits till stöd för läkemedelsanvändning i 52-veckors förlängningar av några av dessa studier visar att förbättringarna bibehölls på lång sikt. Dessutom presenterade företaget resultaten från två andra viktiga studier. I en 12-veckors studie där Brintellix jämfördes med ett annat antidepressivt läkemedel, agomelatin, var Brintellix mer effektivt än agomelatin för att förbättra symptompoängen. I en 24-veckors studie som jämförde effekten av Brintellix med placebo för att förhindra återfall av depression sågs återfall under studien hos 13% av patienterna som behandlades med Brintellix jämfört med 26% av patienterna i den behandlade gruppen. Med placebo.
Vilken risk är förknippad med Brintellix - vortioxetin?
Den vanligaste biverkningen med Brintellix (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är illamående. De observerade biverkningarna var vanligtvis milda eller måttliga, av kort varaktighet och uppträdde under de första två veckorna av behandlingen. Magbesvär som illamående är mer vanligt hos kvinnor än hos män. Brintellix ska användas med försiktighet och dosjustering krävs ibland för patienter som tar andra läkemedel. Brintellix ska inte användas av personer som tar läkemedel som kallas hämmare av icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAOI) -hämmare eller selektivt monoaminoxidas A (MAO-A) -hämmare. Se bipacksedeln för en fullständig lista över biverkningar och begränsningar.
Varför har Brintellix - vortioxetin godkänts?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att fördelarna med Brintellix är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Studier har visat kliniskt relevant förbättring av depressiva episoder, större medan biverkningarna observerats var liknande dem för andra antidepressiva medel som verkar genom serotonin. Frågan om att ha begränsad information om användningen av doser över 10 mg per dag hos äldre nämns i produktinformationen.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Brintellix - vortioxetin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Brintellix används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Brintellix, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Annan information om Brintellix - vortioxetine
Den 18 december 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Brintellix, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Brintellix -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2014.
Informationen om Brintellix - vortioxetine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
