Vad är Copalia HCT?
Copalia HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser, amlodipin, valsartan och hydroklortiazid, tillgängliga som tabletter innehållande amlodipin, valsartan och hydroklortiazid i följande doser: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.
Vad används Copalia HCT till?
Copalia HCT används för att behandla väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan är tillräckligt kontrollerat med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Termen "väsentlig" indikerar att hypertoni inte har någon orsak.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Copalia HCT?
En Copalia HCT -tablett ska tas oralt, samtidigt och helst på morgonen. Dosen Copalia HCT som ska användas liknar doserna av de tre individuellt tagna aktiva substanserna som patienten tog tidigare. Den dagliga dosen Copalia HCT ska inte
överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Hur fungerar Copalia HCT?
De tre aktiva ingredienserna i Copalia HCT är antihypertensiva läkemedel som redan marknadsförs i Europeiska unionen (EU). Amlodipin är en "kalciumkanalblockerare", vilket innebär att den blockerar särskilda kanaler på cellytan, kallade kalciumkanaler, som normalt tillåter kalciumjoner att ange celler. När kalciumjoner tränger in i muskelcellerna i kärlväggarna orsakar de en sammandragning. Genom att minska flödet av kalcium till celler hämmar amlodipin cellkontraktion, främjar avslappning och breddning av blodkärl och sänker därmed blodtrycket.
Valsartan är en "angiotensin II -receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen). Normalt binder angiotensin II, valsartan blockerar effekten av hormonet, så att blodkärlen kan vidgas och sänka blodtrycket.
Hydroklortiazid är ett diuretikum som verkar genom att öka urinproduktionen, minska vätskevolymen i blodet och sänka blodtrycket. Kombinationen av de tre aktiva substanserna har en ytterligare effekt, vilket sänker blodtrycket i större utsträckning än de tre läkemedlen som tas ensam. Genom att sänka blodtrycket, riskerna med högt blodtryck, till exempel att få stroke.
Hur har Copalia HCT studerats?
Eftersom kombinationen av de tre aktiva ingredienserna har funnits på marknaden i flera år har tillverkaren presenterat studier som visar att tabletten som innehåller de tre ingredienserna absorberas i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
Dessutom omfattade en huvudstudie 2 271 patienter med måttligt till högt blodtryck
allvarlig med den starkaste dosen Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg
hydroklortiazid). Patienterna fick Copalia HCT eller en av tre kombinationer som endast innehöll två aktiva substanser i åtta veckor. Det främsta måttet på effektivitet var sänkning av blodtrycket.
Vilken nytta har Copalia HCT visat under studierna?
Behandling med den högre dosen Copalia HCT var effektivare vid behandling av högt blodtryck än kombinationer som innehåller två av de aktiva substanserna. Den genomsnittliga blodtrycksminskningen var cirka 39,7 / 24,7 mmHg hos patienter som tog Copalia HCT jämfört med 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg och 31,5 / 19,5 mmHg hos patienter som tog kombinationerna valsartan / hydroklortiazid, valsartan / amlodipin respektive hydroklortiazid / amlodipin.
Vilken risk är förknippad med Copalia HCT?
De vanligaste biverkningarna som ses med Copalia HCT (ses mellan 1 och 10 av 100 patienter) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (ofta behov av urinera), trötthet och ödem (vätskeretention). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Copalia HCT finns i bipacksedeln.
Copalia HCT får inte tas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, för andra sulfonamider, för dihydropyridinderivat eller för någon av ingredienserna i Copalia HCT. Det får inte användas till kvinnor som är mer än tre månader gravid. Det ska inte heller användas till patienter med lever- eller gallproblem (t.ex. gulsot), allvarliga njurproblem, anuri (ett tillstånd där patienten inte kan producera eller skicka urin) eller till patienter som genomgår dialys (en teknik för blodrening). Slutligen ska Copalia HCT inte användas till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling och på patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra) i blodet) som orsakar symtom.
Varför har Copalia HCT godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att patienter som redan tar de tre aktiva substanserna är mer benägna att anpassa sig till behandlingen om de ordineras Copalia HCT som kombinerar de tre aktiva substanserna i en enda tablett. Huvudstudien visade fördelarna med den högre dosen Copalia HCT för att sänka blodtrycket.För alla doser visade sig Copalia HCT också vara jämförbar med kombinationer av de aktiva substanserna taget separat. CHMP beslutade därför att fördelarna med Copalia HCT är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna vars blodtryck redan är tillräckligt kontrollerat med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Kommittén rekommenderade att Copalia HCT skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Copalia HCT
Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Copalia HCT, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Copalia HCT EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2009.
Informationen om Copalia HCT som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
