VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel. Det finns som koncentrat för att göra en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Docetaxel Mylan är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att Docetaxel Mylan liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Taxotere. Mer information om generiska läkemedel finns i frågorna och svaren genom att klicka här.
Vad används Docetaxel Mylan till?
Docetaxel Mylan används för att behandla följande typer av cancer:
- bröstcancer. Docetaxel Mylan kan användas på egen hand efter att andra behandlingar har misslyckats. Det kan också användas i kombination med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter som inte har fått tidigare behandling för sitt tillstånd eller efter att andra behandlingar har misslyckats, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas. Och vid utvecklingsstadiet;
- icke-småcellig lungcancer. Docetaxel Mylan kan användas på egen hand efter att andra behandlingar har misslyckats. Det kan också användas i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) hos patienter som inte tidigare har genomgått andra behandlingar för sin cancer;
- prostatacancer, när cancern inte svarar på hormonbehandling. Docetaxel Mylan används i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel);
- gastrisk adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som inte tidigare fått behandling för sin cancer. Docetaxel Mylan används i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (andra cancerläkemedel);
- huvud- och halscancer hos patienter med avancerad cancer (som redan börjat sprida sig). Docetaxel Mylan används i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
För mer information, se produktresumén (ingår i EPAR) Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan används på avdelningar som är specialiserade på administration av kemoterapi (läkemedel mot cancer) under överinseende av en läkare som är kvalificerad för kemoterapi.
Docetaxel Mylan ges som en timmes infusion var tredje vecka. Dosen, behandlingstiden och dess användning i kombination med andra läkemedel beror på vilken typ av cancer som behandlas. Docetaxel Mylan ska endast användas när den används. Neutrofiltal (nivån på en typ av vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1500 celler / mm3) .Patienten bör också ges Dexamethason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) dagen innan Docetaxel Mylan ges. infusion För mer information, se produktresumén.
Hur fungerar Docetaxel Mylan?
Den aktiva substansen i Docetaxel Mylan, docetaxel, tillhör gruppen läkemedel mot cancer som kallas taxaner. Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet" som gör att de kan dela sig och föröka sig. I närvaro av skelettet kan cellerna inte dela sig och sluta dö. Docetaxel påverkar också icke-cancerceller (till exempel blodceller) som orsakar möjliga biverkningar.
Hur har Docetaxel Mylan studerats?
Företaget presenterade data från den vetenskapliga litteraturen om docetaxel. Företaget visade också att Docetaxel Mylans lösning har jämförbara egenskaper med Taxoteres. Inga ytterligare studier behövdes eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel, som ges som infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicinen, Taxotere.
Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Mylan?
Eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel antas fördelarna och riskerna vara desamma som referensläkemedlet.
Varför har Docetaxel Mylan godkänts?
CHMP drog slutsatsen att i enlighet med EU -kraven visade sig Docetaxel Mylan vara jämförbar med Taxotere.Därför är det CHMP: s uppfattning att fördelarna, som i fallet med Taxotere, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att godkännande för försäljning av Docetaxel Mylan.
Mer information om Docetaxel Mylan
Den 31 januari 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Docetaxel Mylan, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Docetaxel Mylan, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2011.
Informationen om Docetaxel Mylan som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
