Vad är NutropinAq?
NutropinAq är en injektionsvätska, lösning som finns i en cylinderampull. Varje patron innehåller 10 mg (motsvarande 30 IE) av den aktiva ingrediensen somatropin.
Vad används NutropinAq till?
NutropinAq används för att behandla barn i följande fall:
• barn med tillväxtsvikt på grund av otillräckligt tillväxthormon;
• barn vars korta storlek är hänförlig till Turners syndrom (ett sällsynt genetiskt problem som påverkar flickor), bekräftat av kromosomanalys (DNA -test);
• prepubertala barn med tillväxtsvikt i samband med kronisk njursvikt fram till njurtransplantation.
NutropinAq används för att behandla vuxna i följande fall:
• vuxna patienter med tillväxthormonbrist (ersättningsterapi) - bristen kan ha sitt ursprung i vuxen ålder eller barndom och måste fastställas innan behandling.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används NutropinAq?
NutropinAq -behandlingen bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med tillväxtstörningar. Läkemedlet ges en gång om dagen genom subkutan injektion (under huden) med en penna speciellt utformad för NutropinAq -patronen. NutropinAq kan injiceras direkt av patienten eller vårdgivaren efter att ha fått adekvat instruktion från en läkare eller sjuksköterska. Injektionsstället måste bytas dagligen. Läkaren beräknar dosen för den enskilda patienten efter hans tillstånd; denna dos kan behöva korrigeras över tiden baserat på svar, ålder och kroppsvikt.
Hur fungerar NutropinAq?
Tillväxthormon är ett ämne som utsöndras av hypofysen (en körtel belägen vid hjärnans bas). Detta ämne stimulerar tillväxt under barndomen och tonåren, vilket också påverkar hur kroppen använder proteiner. Fett och kolhydrater. Den aktiva ingrediensen i NutropinAq, somatropin, är analogt med humant tillväxthormon. Det produceras med en metod som kallas 'rekombinant DNA -teknik': detta hormon skapas genom att starta en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera den. NutropinAq ersätter det naturliga hormonet.
Hur har NutropinAq studerats?
NutropinAq har studerats hos barn med tillväxtsvikt på grund av tillväxthormonbrist, Turners syndrom eller njursjukdom NutropinAq har också studerats hos 171 vuxna patienter med tillväxthormonbrist. Dessa studier kontrollerades (NutropinAq jämfördes med en placebo (en dummy -behandling) eller med en grupp av aldrig behandlade patienter), med undantag för studierna på barn med tillväxthormonbrist som det inte fanns någon jämförelse med en annan grupp. De viktigaste mätningarna som gjordes i dessa studier på barn var höjd i slutet av studien och tillväxthastigheten under studien. De viktigaste mätningarna som gjordes i vuxenstudierna var mager kroppsmassa och total kroppsfettförlust.
Vilken nytta har NutropinAq visat under studierna?
NutropinAq genererade betydligt bättre tillväxt hos barn än förväntat utan behandling. Hos vuxna ökade NutropinAq mager kroppsmassa och minskade totalt kroppsfett.
Vilken risk är förknippad med NutropinAq?
De vanligaste biverkningarna hos vuxna är myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledvärk) och ödem (svullnad), som förekommer hos fler än 1 av 10 patienter. Hos barn är frekvensen lägre (mellan 1 och 10 av 100 patienter). Andra biverkningar som finns i detta lågfrekventa område är reaktion på injektionsstället, huvudvärk, hypertoni (muskelspänning), hypotyreos (minskad aktivitet i sköldkörteln), asteni (svaghet) och utveckling av antikroppar (proteiner som produceras som svar på NutropinAq) . En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NutropinAq finns i bipacksedeln.
NutropinAq får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något av de andra ämnena. NutropinAq ska inte användas i närvaro av en aktiv tumör eller livshotande sjukdom. NutropinAq ska inte användas för att stimulera tillväxten hos barn som har smält epifyser (tillstånd uppnås genom långa ben när de är färdiga att växa). För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Somatropin kan störa hur kroppen använder insulin. Blodsockernivåer måste övervakas under behandlingen, ibland genom att starta insulinbehandling eller korrigera det vid behov.
Varför har NutropinAq godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att effektiviteten och säkerheten för NutropinAq generellt är jämförbar med andra rekombinanta läkemedel för humant tillväxthormon. Det beslutades att fördelarna med NutropinAq är större än fördelarna med NutropinAq. Dess risker. för behandling av tillväxthormonbrist hos vuxna och barn. CHMP rekommenderade därför att "godkännande för försäljning" beviljas för NutropinAq.
Mer information om NutropinAq
Den 16 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen Ipsen Ltd ett "marknadsföringstillstånd" som gäller i hela Europeiska unionen för NutropinAq. Detta tillstånd förnyades den 16 februari 2006.
För den fullständiga utvärderingsversionen (EPAR) av NutropinAq, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2006.
Informationen om NutropinAq - somatropin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
