Vad är Jetrea och vad används det för?
Jetrea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ocriplasmin. Det är indicerat hos vuxna för behandling av vitreomakulärt drag (VMT), en ögonsjukdom som kan orsaka allvarliga synstörningar.
Hur används Jetrea - Ocriplasmina?
Jetrea är ett koncentrat som ska göras till en lösning för okulär injektion.Läkemedlet kan endast erhållas på recept och måste beredas och ges av en ögonläkare (specialist på ögonsjukdomar) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, den gelatinösa massan på ögats baksida). Koncentratet måste förvaras i frysen och proceduren måste ske under sterila förhållanden.
Den rekommenderade dosen är 0,125 mg som ges genom injektion i det drabbade ögat endast en gång som en enda dos. Det andra ögat ska inte behandlas med Jetrea på minst 7 dagar.
Ögonläkaren kan ordinera antibiotika ögondroppar före och efter behandling med Jetrea för att förhindra ögoninfektioner.Patienter bör övervakas efter injektionen för att utesluta eventuell infektion eller ökat intraokulärt tryck.
Hur fungerar Jetrea - Ocriplasmina?
Vitreomakulär dragkraft orsakas av vitreomakulär vidhäftning (VMA), varvid glasögonkroppen förblir fäst med avvikande kraft på den centrala delen av näthinnan (det innersta membranet i ögat, känsligt för ljus). Under årens lopp har kroppens glasögonkrympning och det område som påverkas av den onormala infästningen kan utöva dragkraft på näthinnan, vilket i sin tur orsakar svullnad i själva näthinnan och symptom som suddighet eller synförvrängning.
Den aktiva ingrediensen i Jetrea, ocriplasmin, liknar humant plasmin, ett enzym som finns naturligt i ögat och som kan bryta ner proteinerna som är ansvariga för vidhäftning mellan glasögonen och näthinnan, vilket minskar svullnad och förbättrar synen.
Ocriplasmin i Jetrea produceras med en metod som kallas 'rekombinant DNA -teknik': den tillverkas av jästceller som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera ocriplasmin.
Vilken fördel har Jetrea - Ocriplasmin visat under studierna?
Under studierna har Jetrea visat sig effektivt lösa vidhäftningen mellan glaskroppen och näthinnan, vilket minskar behovet av operation.
I två huvudstudier med 652 vuxna med VMA och nedsatt syn fick patienter en enda dos på 0,125 mg Jetrea eller placebo (en dummy -behandling) genom intravitreal injektion.
Efter 28 dagar hade vidhäftningen botats hos 25% och 28% av patienterna som behandlades med en injektion av Jetrea (61 av 219 och 62 av 245) jämfört med 13% och 6% av patienterna som behandlades med placebo (14 av 107 och 5 av 81) Effektiv behandling av VMA kan hjälpa till att lösa synstörningar orsakade av VMT och förhindra ytterligare synförlust i samband med progressiv, obehandlad retinal dragkraft.
Vilka är riskerna med Jetrea - Ocriplasmina?
Biverkningar som ses med Jetrea påverkar ögat De vanligaste biverkningarna av Jetrea är flygande flugor (mörka och ofta oregelbundet formade fläckar i synfältet), ögonsmärta och fotopsi (ljuskänsla i form av blixtar i synfältet ) samt konjunktivalblödning (blödning från membranet som täcker ögongloben). För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Jetrea, se bipacksedeln.
Jetrea får inte användas till patienter med känd eller misstänkt infektion i eller runt ögat. För fullständig lista med restriktioner, se bipacksedeln.
Varför har Jetrea - Ocriplasmina godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med Jetrea är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Studier har visat att Jetrea var effektivt vid behandling av vitreomakulär vidhäftning och därför läkemedlet produkten förväntas vara effektiv för att förhindra episoder av synskada, som kan uppstå i närvaro av obehandlad och progressiv vitreomakulär dragkraft. Även om det är blygsamt (upplösning av VMA hos en fjärdedel av patienterna) ansågs fördelarna med läkemedlet vara betydande eftersom behandling med Jetrea kan förbättra synen och undvika operation. När det gäller läkemedlets säkerhet är de vanligaste biverkningarna, som har varit kortlivade och anses hanterbara, ofta sekundära till injektionsproceduren eller relaterade till själva sjukdomen. Risken för allvarligare biverkningar, såsom irreversibel synfunktion, andra förändringar i näthinnans funktion eller linsens stödstrukturer, verkar minskad.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Jetrea - Ocriplasmin?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Jetrea används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Jetrea, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Dessutom måste företaget som tillverkar Jetrea se till att alla vårdpersonal som kan använda Jetrea får ett informationspaket som innehåller grundläggande information om hur man använder läkemedlet samt ett informationspaket som ska vidarebefordras till patienter.
Annan information om Jetrea - Ocriplasmina
Den 13 mars 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Jetrea, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Jetrea -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 2013-2013.
Informationen om Jetrea - Ocriplasmina som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
