Vad är Movymia - Teriparatide och vad används det för?
Movymia är ett läkemedel som används för att behandla osteoporos (en sjukdom som gör ben sköra) i följande grupper:
- postmenopausala kvinnor. Hos dessa patienter har Movymia visat sig signifikant minska ryggrads- (ryggraden) och icke-ryggradsfrakturer (brutet ben), men inte höftfrakturer;
- män med ökad risk för frakturer;
- män och kvinnor med ökad risk för frakturer på grund av långtidsbehandling med glukokortikoider (en typ av steroid).
Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Movymia är en "biosimilar medicin". Det betyder att det borde ha liknat ett biologiskt läkemedel ('referensläkemedlet') som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Referensläkemedlet för Movymia är Forsteo. Mer information om biosimilar finns i frågorna och svar genom att klicka här.
Hur används Movymia?
Movymia finns som injektionsvätska, lösning i patroner (innehållande 600 mikrogram teriparatid) avsett för användning med ServoPen Fix -systemet. Rekommenderad dos är 20 mikrogram Movymia administrerat en gång dagligen genom subkutan injektion i låret eller buken (magen). Patienter kan injicera sig själva efter träning.
Tillskott med kalcium och D -vitamin rekommenderas till patienter vars kostintag av dessa ämnen är otillräckligt. Movymia kan användas under högst två år.Den tvååriga behandlingen med Movymia ska endast ges en gång i patientens liv.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur fungerar Movymia - Teriparatide?
Osteoporos är ett tillstånd där det nya benet som produceras inte är tillräckligt för att ersätta det som försämras naturligt. Ben blir gradvis mindre täta och mer benägna att frakturer. Osteoporos blir vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, när nivåerna av det kvinnliga hormonet östrogen minskar .. Osteoporos kan också uppstå som en bieffekt av glukokortikoidbehandling hos män och kvinnor.
Teriparatid, den aktiva ingrediensen i Movymia, är identisk med en del av det mänskliga bisköldkörtelhormonet. Liksom det mänskliga hormonet stimulerar det benbildning genom att verka på osteoblaster (celler som är ansvariga för benbildning). Dessutom ökar detta ämne absorptionen. mat och förhindrar överdriven spridning genom urinen.
Vilken nytta har Movymia - Teriparatide visat under studierna?
Laboratoriestudier som jämförde Movymia och Forsteo har visat att Movymias aktiva ingrediens är mycket lik Forsteos struktur, renhet och biologiska aktivitet.
Eftersom Movymia är ett biosimilär läkemedel behöver de studier som utförts med Forsteo avseende teriparatids effekt och säkerhet inte upprepas för Movymia.En studie på 54 friska kvinnor visade att samma doser av de två läkemedlen som gavs genom subkutan injektion resulterade i liknande nivåer av den aktiva substansen teriparatid i kroppen. Dessutom gav Movymia och Forsteo liknande effekter på kalciumnivåerna i blodet.
Vilka är riskerna med Movymia - Teriparatide?
Den vanligaste biverkningen med Movymia (som kan drabba fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Movymia, se bipacksedeln.
Movymia ska inte användas till patienter med andra bendysfunktioner som Pagets sjukdom, bencancer eller benmetastaser (cancer som har spridit sig till benet), eller till patienter som har genomgått strålbehandling till skelettet eller som har hyperkalcemi (höga blodnivåer) kalcium), oförklarliga höga halter av alkaliskt fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom. Movymia får inte tas under graviditet eller amning. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Movymia - Teriparatide godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) övervägde bevisen som visar att Movymia har en mycket liknande struktur, renhet och biologisk aktivitet som Forsteo och att den distribueras i kroppen på ett liknande sätt. Detta ansågs tillräckligt för att dra slutsatsen att Movymia beter sig på samma sätt när det gäller effekt och säkerhet. Därför, som i fallet med Forsteo, uppväger fördelarna de identifierade riskerna och kommittén rekommenderade att Movymia skulle godkännas för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Movymia - Teriparatide?
De rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter måste följa för att Movymia ska kunna användas säkert och effektivt har beskrivits i produktresumén och bipacksedeln.
Annan information om Movymia - Teriparatide
För fullständig version av EPAR och sammanfattningen av Movymias riskhanteringsplan, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Movymia -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Movymia - Teriparatide som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
