Vad är Hetlioz -Tasimelteon och vad används det för?
Hetlioz är ett läkemedel som är indicerat för behandling av nedsatt sömn-vakncykelsyndrom ("icke-24" -syndrom) hos blinda vuxna. Non-24 syndrom är ett tillstånd som nästan uteslutande drabbar blinda människor, som har en sömn-väckningscykel som inte är synkroniserad med dag och natt, ofta längre än den normala 24-timmarscykeln. Som ett resultat somnar patienterna och vaknar vid ovanliga tillfällen.
Hetlioz innehåller den aktiva substansen tasimelteon.
Eftersom antalet patienter med non-24 syndrom är lågt anses sjukdomen vara "sällsynt" och Hetlioz utsågs till "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 februari 2011.
Hur används Hetlioz -Tasimelteon?
Hetlioz finns som kapslar (20 mg) och kan endast erhållas på recept.
Hetlioz är avsett för långvarig användning. Den rekommenderade dosen är en kapsel per dag, en timme före sänggåendet, vid samma tid varje natt. Läkemedlet ska tas på tom mage.
Hur fungerar Hetlioz-Tasimelteon?
Ett hormon som kallas melatonin spelar en grundläggande roll för att samordna kroppens sömncykel.För personer med en normal uppfattning av ljus och mörker produceras melatonin i mörkret och främjar sömn genom att verka på melatoninreceptorerna som finns i specifika områden. ingrediens i Hetlioz, tasimelteon, verkar på samma receptorer som melatonin för att stimulera sömn och reglera sömnrytmen. När det tas varje dag vid en lämplig tidpunkt kan det hjälpa till att återställa en mer normal vaken-sömncykel.
Vilken nytta har Hetlioz-Tasimelteon visat under studierna?
Hetlioz har visat sig vara effektivt för att "hjälpa patienter att anpassa sig till sin normala 24-timmars sömnrytm" i 2 huvudstudier.
Den första studien, som omfattade totalt 84 blinda patienter med non-24 syndrom, jämförde Hetlioz med placebo (en dummy-behandling). Det främsta måttet på effektivitet var andelen patienter som kunde anpassa sig till 24-timmars vakna-sömnrytmen, beräknat genom att observera förändringarna i melatoninmetabolismen i patienternas urin över tid. Tjugo procent av Hetlioz-behandlade patienter (8 av 40) kunde anpassa sig till 24-timmars vakna-sömnrytmen efter 1 månaders behandling jämfört med cirka 3% av placebobehandlade patienter (1 av 38). Bättre resultat sågs hos en delmängd av patienter efter sju månaders behandling, vilket tyder på att patienter kan ta veckor eller månader att svara på behandlingen.
I den andra studien behandlades 57 patienter initialt med Hetlioz i cirka 11 veckor. Patienter som kunde anpassa sig till 24-timmars vakna-sömnrytmen (20 totalt) behandlades därefter med Hetlioz eller placebo i ytterligare 8 veckor för att se om effekten av Hetlioz bibehölls över tiden. Av de 10 patienter som fortsatte att ta medicinen, i slutet av studien hade 9 personer bibehållit sin normala 24-timmars sömn-vakna rytm jämfört med 2 av 10 patienter som behandlats med placebo.
Vilken risk är förknippad med Hetlioz-Tasimelteon?
De vanligaste biverkningarna med Hetlioz (som kan drabba fler än 3 av 100 personer) är huvudvärk, sömnighet, illamående och yrsel. Dessa effekter är vanligtvis milda till måttliga och övergående.
Den fullständiga listan över biverkningar och begränsningar som rapporterats för Hetlioz finns i bipacksedeln.
Varför har Hetlioz -Tasimelteon godkänts?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att fördelarna med Hetlioz är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP noterade att endast cirka 20% av patienterna skulle kunna dra nytta av Hetlioz Med tanke på frånvaron av godkända behandlingar för non-24 syndrom, vilket är ett försvagande tillstånd, ansågs detta svar, om än blygsamt, vara viktigt. Emellertid krävs långvarig behandling för att bibehålla läkemedlets fördelaktiga effekter. När det gäller säkerheten har Hetlioz visat sig tolereras väl och orsakar bara några milda biverkningar.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Hetlioz-Tasimelteon?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Hetlioz används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Hetlioz, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Mer information om Hetlioz -Tasimelteon
Den 3 juli 2015 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Hetlioz, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Hetlioz -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2015.
Informationen om Hetlioz -Tasimelteon som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
