Vad är Somac Control?
Somac Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol. Det finns som gula, ovala gastroresistenta tabletter (20 mg). "Gastroresistent" betyder att innehållet i tabletten passerar genom magen och förblir intakt tills den når tarmen, vilket förhindrar att den aktiva ingrediensen förstörs av syran i magen.
Somac Control liknar ett 'referensläkemedel' som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Somac.
Vad används Somac Control till?
Somac Control används för kortvarig behandling av sura uppstötningssymtom hos vuxna. Acid reflux kallas sur reflux när syra som produceras i magen passerar in i matstrupen, vilket orsakar halsbränna och sur uppstötning (syra som strömmar tillbaka i munnen).
Läkemedlet kan fås utan recept.
Hur används Somac Control?
Den rekommenderade dosen Somac Control är en tablett en gång om dagen tills symtomen försvinner. Patienten kan behöva ta medicinen två till tre dagar i rad innan symptomen förbättras. I avsaknad av symptomförbättring inom två veckor efter fortsatt behandling, bör patienter rådfråga sin läkare. Patienter ska inte ta medicinen längre än fyra veckor utan att rådfråga sin läkare.
Tabletterna ska sväljas hela med vätska före måltiderna och får inte tuggas eller krossas. Somac Control rekommenderas inte för patienter under 18 år.
Hur fungerar Somac Control?
Den aktiva substansen i Somac Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare. Det fungerar genom att blockera "protonpumpar" - proteiner som finns i specialiserade celler i vävnaden som täcker magen som pumpar syra in i magen. Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol syraproduktionen och lindrar sura uppstötningssymtom.
Läkemedel som innehåller pantoprazol har varit tillgängliga i Europeiska unionen (EU) sedan 1994. Referensmedicinen, Somac, är endast tillgängligt på recept. Det används för långtidsbehandling och även för att behandla ett större antal gastrointestinala sjukdomar (sjukdomar påverkar tarmen) jämfört med Somac Control.
Hur har Somac Control studerats?
Eftersom pantoprazol har använts i många år lämnade sökanden in data från den vetenskapliga litteraturen. Sökanden presenterade också information från två huvudstudier som tittade på effekterna av pantoprazol 20 mg hos totalt 563 vuxna som hade symptom på sura uppstötningar, inklusive minst ett halsbrännaepisod under de tre dagarna innan studierna började. Den första studien jämförde pantoprazol med placebo (en dummy -behandling) hos 219 vuxna och den andra jämförde den med ranitidin (ett annat läkemedel som används för att behandla sura uppstötningssymtom) hos 344 vuxna. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter med halsbrännsymtom under de första två veckorna av behandlingen.
Vilken nytta har Somac Control visat under studierna?
Pantoprazol var effektivare än placebo och ranitidin för att förbättra sura uppstötningssymtom.
I den första studien hade 74% av patienterna som tog pantoprazol (80 av 108) och 43% av de som tog placebo (48 av 111) ingen halsbränna efter två veckor. Pantoprazol var också mer effektivt än placebo för att minska sura uppstötningssymtom. I den andra studien hade 70% av patienterna som tog pantoprazol (121 av 172) och 59% av de som tog ranitidin (102 av 172) ingen halsbränna efter två veckors behandling.
Vilken risk är förknippad med Somac Control?
De vanligaste biverkningarna med Somac Control (ses hos cirka 1 av 100 patienter) är diarré och huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för pantoprazol finns i bipacksedeln.
Somac Control får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller något annat innehållsämne. Läkemedlet får inte användas tillsammans med atazanavir (ett läkemedel som används för att behandla humant immunbristvirus [HIV] -infektion).
Varför har Somac Control godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att pantoprazol 20 mg var effektivt vid kortvarig behandling av refluxsymtom och att det finns en lång säkerhetserfarenhet med läkemedlet som receptbelagt läkemedel. Kommittén anser också att tillgången på Somac Control utan medicinsk övervakning är önskvärd, baserat på erfarenhet av användning av pantoprazol.CHMP beslutade därför att Somac Controls fördelar är större än riskerna för korttidsbehandling av återflödessymtom. hos vuxna utan recept Kommittén rekommenderade att Somac Control skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Somac Control:
Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen Nycomed GmbH ett "marknadsföringstillstånd" för Somac Control, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Somac Control EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
Informationen om Somac Control som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
