Vad är CoAprovel?
CoAprovel är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid. Det finns som ovala tabletter (persikafärgade: 150 mg eller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid; rosa färgade 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).
Vad används CoAprovel till?
CoAprovel används till vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt av irbesartan eller hydroklortiazid ensam. Termen "väsentlig" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används CoAprovel?
CoAprovel ska tas i munnen, med måltider eller mellan måltiderna. Dosen CoAprovel som ska användas beror på dosen irbesartan eller hydroklortiazid som patienten tidigare har tagit. Doser större än 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte CoAprovel kan tas som tillägg till andra behandlingar för högt blodtryck.
Hur fungerar CoAprovel?
CoAprovel innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Irbesartan är en "angiotensin II -receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en potent vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen). Angiotensin II binder normalt, irbesartan blockerar hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, en annan typ av behandling för högt blodtryck.Det fungerar genom att öka urinproduktionen, minska mängden vätska i blodet och sänka blodtrycket.
Kombinationen av de två aktiva substanserna har en ytterligare effekt, vilket sänker blodtrycket i större utsträckning än de två läkemedlen som tas ensam. Genom att sänka blodtrycket, riskerna med högt blodtryck, såsom risken för stroke.
Hur har CoAprovel studerats?
Irbesartan fick ensam tillstånd i Europeiska unionen (EU) 1997, under namnen Karvea och Aprovel. Det kan användas tillsammans med hydroklortiazid vid behandling av högt blodtryck. Studier av Karvea / Aprovel tillsammans med hydroklortiazid som separata tabletter har använts för att stödja användningen av CoAprovel. Ytterligare studier genomfördes också med doser av 300 mg irbesartan i kombination med 25 mg hydroklortiazid. Det huvudsakliga måttet på effektivitet baserades på minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtrycket mätt i intervallet mellan två hjärtslag).
Vilken nytta har CoAprovel visat under studierna?
CoAprovel var effektivare än placebo (en dummy -behandling) och hydroklortiazid ensam för att sänka det diastoliska blodtrycket. Ökning av dosen till 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid kan leda till ytterligare sänkning av blodtrycket.
Vilken risk är förknippad med CoAprovel?
De vanligaste biverkningarna som ses med CoAprovel (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är yrsel, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet (trötthet) och ökade halter av ureakväve (BUN, proteinnedbrytningsprodukt)., Kreatinin ( nedbrytningsprodukt av muskelmetabolism) och kreatinkinas (enzym som finns i musklerna). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för CoAprovel finns i bipacksedeln.
CoAprovel ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfonamider eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till kvinnor som är mer än tre månader gravid. Det rekommenderas inte för användning under de första tre månaderna av graviditeten.CoAprovel ska inte heller användas till patienter med allvarliga njur-, lever- eller gallsjukdomar, för låga kaliumnivåer i blodet eller för höga kalciumnivåer i blodet.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas om CoAprovel tas med andra läkemedel som påverkar kaliumnivåerna i blodet. För fullständig lista över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
Varför har CoAprovel godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att CoAprovels fördelar är större än riskerna för behandling av essentiellt hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat på irbesartan eller hydroklortiazid ensam. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning utfärdades för CoAprovel.
Annan information om CoAprovel:
Den 15 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC ett "Marketing Authorization" för CoAprovel, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marketing Authorization" förnyades den 15 oktober 2003 och den 15 oktober 2008.
För den fullständiga versionen av CoAprovel's EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
Informationen om CoAprovel som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
