Synjardy - Empagliflozin och Metformin

Vad är Synjardy - Empagliflozin och Metformin och vad används det för?

Synjardy är ett läkemedel mot diabetes som är indicerat för vuxna för att behandla diabetes mellitus typ 2 som ett tillägg till kost och träning för att förbättra kontrollen av blodsockernivån (socker). Det innehåller två aktiva substanser, empagliflozin och metformin. Synjardy är indicerat i följande grupper :

• hos patienter som är otillräckligt kontrollerade på den högsta tolererade dosen metformin enbart;
• hos patienter som är otillräckligt kontrollerade på metformin i kombination med andra diabetesläkemedel, inklusive insulin;
• hos patienter som redan tar kombinationen metformin och empagliflozin som separata tabletter.

Hur används Synjardy - Empagliflozin och Metformin?

Synjardy finns som tabletter (5 eller 12,5 mg empagliflozin och 850 eller 1 000 mg metformin) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen. Behandlingen börjar vanligtvis med en tablett som ger den dos metformin som patienten redan tar, med tillägg av den minimala dosen (5 mg) empagliflozin. Doser bör justeras efter behov.

När Synjardy används i kombination med insulin eller med läkemedel som stimulerar kroppens produktion av insulin kan en lägre dos behövas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker). Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte hos vissa patienter, inklusive de som är 85 år eller äldre eller med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Synjardy - Empagliflozin och Metformin?

Typ 2 -diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till en ökning av blodsockernivån. De två aktiva substanserna i Synjardy fungerar olika för att sänka blodsockret och därmed kontrollera symtomen på sjukdomen Empagliflozin fungerar genom att blockera ett protein som finns i njurarna som kallas natrium-glukos-cotransporter av typ 2 (SGLT2), som normalt reabsorberar glukos från urinen i blodet. Genom att blockera effekten av detta protein, empagliflozin inducerar eliminering av mer glukos genom urinen och följaktligen minskning av blodglukosnivåer. Empagliflozin har godkänts inom EU under handelsnamnet Jardiance sedan 2014. Den aktiva substansen metformin fungerar främst genom att blockera produktionen av glukos i levern och minska dess absorption i tarmen.Metformin har varit tillgängligt i EU sedan 1950 -talet.

Vilken fördel har Synjardy - Empagliflozin och Metformin visat under studierna?

Fördelarna med empagliflozin i kombination med metformin har visats i 3 huvudstudier med 1 679 patienter med typ 2 -diabetes och där blodsockernivåerna inte kontrollerades tillräckligt av metformin, ensam eller i kombination med andra. Diabetesläkemedel (inklusive pioglitazon eller en typ av diabetesläkemedel som kallas sulfonylurea). Studierna jämförde effekten av empagliflozin och metformin med placebo (en dummy -behandling) och metformin. Det främsta måttet på effektivitet var förändringen i blodnivån för ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras efter 24 veckors behandling. Minskning av HbA1c hos patienter behandlade med empagliflozin och metformin jämfört med placebo- och metformingruppen Sammantaget skedde en ytterligare minskning med 0,58% med en kombination som gav en dos på 5 mg empagliflozin två gånger dagligen och 0,62% med dosen 12,5 mg. I båda fallen var dessa kliniskt relevanta minskningar. Liknande fördelar sågs i studierna oavsett vilken typ av diabetesläkemedel som används i kombinationen. Dessutom indikerar resultaten att kombinationen var associerad med en fördelaktig minskning av kroppsvikt och blodtryck. Vissa andra studier har gett ytterligare bekräftelse. Bland dessa finns fortsättningarna av huvudstudierna, som visar att fördelarna med kombinationen bibehölls med fortsatt behandling. Slutligen fann studierna att Synjardy var lika effektivt som empagliflozin och metformin taget separat och att kombinationen bidrog till att minska hemoglobin HbA1c när det tillsattes till insulinbehandling.

Vilken risk är förknippad med Synjardy - Empagliflozin och Metformin?

De vanligaste biverkningarna av Synjardy är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) när läkemedlet tas med en sulfonureid eller insulin, infektioner i urinvägarna eller könsorganen och ökad urinering. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synjardy finns i bipacksedeln. Synjardy får inte användas till patienter:

• med diabetisk ketoacidos eller vid diabetisk pre-koma (allvarliga komplikationer av diabetes);
• med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eller snabbt föränderliga tillstånd med risk för nedsatt njurfunktion, såsom uttorkning, svår infektion eller chock;
• har ett tillstånd som kan leda till minskad syretillförsel till vävnaderna (till exempel hjärt- eller andningssvikt);
• med nedsatt leverfunktion eller alkoholproblem eller alkoholförgiftning. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Synjardy - Empagliflozin och Metformin godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Synjardys fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP drog slutsatsen att läkemedlet kan bidra till att orsaka en kliniskt signifikant minskning av patienter med typ 2 -diabetes och att dess fördelar och risker överensstämmer med de för de enskilda aktiva substanserna. fast doskombination rekommenderade CHMP att begränsa användningen av läkemedlet för dessa patienter.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Synjardy - Empagliflozin och Metformin?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Synjardy används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Synjardy, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Mer information om Synjardy - Empagliflozin och Metformin

Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Synjardy, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Synjardy -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2015.

Informationen om Synjardy - Empagliflozin och Metformin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.