Vad är Xultophy och vad används det för - insulin degludec, liraglutid?
Xultophy är ett läkemedel som är avsett för behandling av diabetes typ 2. Det används i kombination med antidiabetika som tas i munnen hos vuxna patienter vars blodsockernivåer (socker) inte kontrolleras tillräckligt av dessa läkemedel ensam eller i kombination med insulin. De aktiva substanserna i Xultophy är insulin degludec och liraglutid.
Hur används Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Xultophy finns som förfyllda pennor för engångsbruk och kan endast erhållas på recept. Det ges genom injektion under huden i låret, överarmen eller bukväggen. Det är lämpligt att variera injektionsstället för varje administrering för att undvika hudförändringar (inklusive förtjockning) som kan minska läkemedlets verkan jämfört med vad som förväntas. Injektionen av Xultophy kan ges av patienten själv, förutsatt att han har fått lämpliga instruktioner. Xultophy administreras en gång om dagen, helst samtidigt. Dosen justeras individuellt för varje patient. För att hitta den minsta effektiva dosen måste den vara övervakas regelbundet. patientens blodsockernivå Se bipacksedeln för ytterligare information.
Hur fungerar Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller inte kan använda insulin effektivt. En av de aktiva ingredienserna i Xultophy, insulin degludec, är ett ersättningsinsulin som har samma verkningsmekanismer som naturligt producerat insulin och främjar penetration av glukos i blodkroppar. Genom att kontrollera glukosnivån i blodet minskar det blodsockret symtom och komplikationer vid diabetes. Insulin degludec skiljer sig bara något från humant insulin genom att det efter injektion absorberas långsammare och mer regelbundet av kroppen och har en längre verkningstid. Den andra aktiva ingrediensen som finns i Xultophy, liraglutid, är ett ”inkretin-mimetikum”. Detta innebär att det fungerar på samma sätt som inkretin, ett hormon som produceras i tarmen, vilket orsakar en ökning av insulinnivån som frigörs av bukspottkörteln som svar på matintag. På så sätt hjälper det till att kontrollera blodsockernivån. degludec och liraglutid i Xultophy produceras med en metod som kallas 'rekombinant DNA -teknik': de tillverkas av bakterier som har fått en gen (DNA), vilket gör att de kan producera den aktiva substansen.
Vilken fördel har Xultophy - insulin degludec, liraglutid visat under studierna?
Administrering av Xultophy en gång dagligen visade sig vara effektiv för att kontrollera blodsockret i två huvudstudier med 2 076 patienter med diabetes typ 2. I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet förändringen efter 6 månaders behandling, koncentrationen i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodsockerkontrollen.
- Den första studien utfördes på 1 663 patienter med diabetes som inte var tillräckligt kontrollerade med de diabetesläkemedel metformin eller metformin och pioglitazon som togs via munnen: tillägg av Xultophy till terapi jämfördes med tillsats av antingen dess aktiva ingredienser, insulin degludec eller liraglutid. Den genomsnittliga HbA1c -nivån, som initialt var 8,3%, sjönk till 6,4% efter 26 veckors behandling med Xultophy jämfört med 6,9% och 7,0% i grupperna insulin degludec respektive insulin degludec liraglutid.
- Den andra studien omfattade 413 patienter vars blodglukos inte var tillräckligt kontrollerad med kombinationen av insulin och metformin, oavsett om det var andra antidiabetika som tas via munnen eller inte. Xultophy- och metforminbehandling jämfördes med insulin degludec och metforminbehandling. Den genomsnittliga HbA1c -nivån, som initialt var 8,7% i Xultophy -gruppen, sjönk till 6,9% efter 26 veckors behandling. I jämförelsegruppen minskade den från 8,8% till 8,0%.
I de flesta av de patienter som behandlades med Xultophy i dessa studier kunde blodsockret kontrolleras (dvs. mål HbA1c -nivåer under 7,0% uppnåddes) och i många fall uppnåddes en HbA1c -nivå. Mindre än 6,5%.Studierna tittade också på andra effekter av terapin, inklusive påverkan på kroppsvikt; den senare förblev i allmänhet stabil eller minskade något hos patienter behandlade med Xultophy, medan den tenderade att öka hos patienter som behandlats med insulin degludec och att minska. Hos de som behandlades med liraglutid .
Vilken risk är förknippad med Xultophy - insulin degludec, liraglutid?
Den vanligaste biverkningen med Xultophy (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer). Biverkningar som påverkar matsmältningssystemet har också observerats, vilket kan drabba upp till 1 av 10 personer och inkluderar illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, dyspepsi (matsmältningsbesvär), gastrit (inflammation i magen), buksmärtor (magont)) flatulens, gastroesofageal reflux (uppstigning av magsyra mot munnen) och distension (svullnad) i buken. Den fullständiga listan över biverkningar och begränsningar som rapporterats för Xultophy finns i bipacksedeln.
Varför har Xultophy - insulin degludec, liraglutid godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Xultophys fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Kommittén noterade att kombinationen av detta läkemedel med andra diabetesläkemedel möjliggjorde få en bättre kontroll av blodsockret, med en lägre risk för viktökning, jämfört med tillsats av insulin degludec ensam, trots den högre risken för biverkningar som påverkar matsmältningssystemet. liraglutid ensam, var Xultophy associerat med en större minskning av HbA1c och lägre kroppsvikt. Tillgängligheten av alternativ behandling ansågs vara viktig för att anpassa behandlingen till individuella behov.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Xultophy används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Xultophy, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Dessutom kommer företaget som marknadsför Xultophy att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal som förklarar hur man använder medicinen på ett säkert sätt för att minska risken för läkemedelsfel. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Annan information om Xultophy - insulin degludec, liraglutide
Den 18 september 2014 beviljade EU -kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Xultophy, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Xultophy -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2014.
Informationen om Xultophy - insulin degludec, liraglutid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
