VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Avaglim?
Avaglim är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och glimepirid. Det finns som triangulära tabletter (rosa: 4 mg rosiglitazon och 4 mg glimeperid, rött: 8 mg rosiglitazon och 4 mg glimeperid.
Vad används Avaglim till?
Avaglim används för att behandla vuxna patienter med typ 2-diabetes (även känd som icke-insulinberoende diabetes). Avaglim används till patienter som inte tillräckligt kan kontrollera blodsockret (socker) med en tillräcklig dos sulfonylurea (en typ av diabetesläkemedel) enbart och för vilka metformin (en annan typ av diabetesläkemedel) -diabetes inte är lämpligt. Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Avaglim?
Avaglim tas en gång dagligen omedelbart före eller under en måltid, vanligtvis den första
Frukost. Läkare bör vara försiktiga när de ordinerar Avaglim till patienter med risk för hypoglykemi (lågt blodsocker), till exempel äldre patienter, patienter med låg kroppsvikt eller patienter som har tagit andra mediciner.
Behandlingen kan startas med separata tabletter som endast innehåller rosiglitazon eller en sulfonylurea och sedan, när kontrollen uppnås, bytas till tabletten som innehåller kombinationen. Startdosen är en tablett på 4 mg / 4 mg, som kan ökas till 8 mg / 4 mg efter åtta veckor om det behövs, men detta kräver försiktighet på grund av risken för vätskeretention. Om symtom på hypoglykemi uppstår, återgå till de separata tabletterna så att dosen glimepirid kan justeras.
Hur fungerar Avaglim?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller när kroppen inte kan använda insulin effektivt. Avaglim innehåller två aktiva substanser som var och en har olika verkan: Rosiglitazon gör celler (i fettvävnad, muskler och lever) mer känsliga för insulin, vilket gör att kroppen använder det insulin som den producerar bättre. Glimepirid är en sulfonureid, som stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin. Resultatet av den kombinerade verkan av de två aktiva substanserna är en minskning av blodsockret, vilket hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Avaglim studerats?
Eftersom rosiglitazon har godkänts ensamt i Europeiska unionen (EU) sedan 2000 under namnet Avandia, har studier som utförts på rosiglitazon enbart antagits som grund för Avaglim.Glimperide har varit tillgängligt i EU sedan 1995. För glimepiridinformation från vetenskapliga publikationer användes. Dessutom genomfördes fyra studier för att jämföra kombinationen av både aktiva substanser med varje ämne ensamt, hos tidigare obehandlade patienter och hos patienter vars behandling med endast ett av ämnena inte lyckades kontrollera sockernivån i blodet. Dessa studier mätte nivån av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Vilken nytta har Avaglim visat under studierna?
I alla fyra studierna visade sig kombinationen av rosiglitazon och glimeprid vara mer effektiv än någon av komponenterna som används ensamma för att sänka HbA1c -nivåerna.
Vilka är riskerna med Avaglim?
De vanligaste biverkningarna av Avaglim (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) och ödem (svullnad). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Avaglim finns i bipacksedeln.
Avaglim ska inte användas till patienter som sannolikt är överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon, glimepirid eller andra ingredienser i läkemedlet, inte heller till patienter med hjärtsvikt, ett "akut koronarsyndrom" såsom instabil angina (en svår typ av smärta bröstvariabel i intensitet) eller vissa typer av hjärtsvikt, leverproblem eller allvarliga njurproblem.
Det ska inte heller förskrivas till patienter med insulinberoende diabetes eller till patienter som har diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidos eller diabetisk koma). För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Avaglims styrka kan behöva ändras om det tas tillsammans med andra läkemedel, t.ex. gemfibrozil eller rifampicin: Den fullständiga listan finns i bipacksedeln.
Varför har Avaglim godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att effektiviteten av att lägga till
rosiglitazon till sulfonylurea, särskilt glimepirid, har tillfredsställande visats; beslutade att fördelarna med Avaglim är större än riskerna för behandling av typ 2 -diabetes hos patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll på optimala doser av sulfonylurea som monoterapi och för vilka metformin är otillräckligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Kommittén rekommenderade därför att bevilja ett godkännande för försäljning för Avaglim.
Mer information om Avaglim
Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham plc ett "marknadsföringstillstånd" för Avaglim, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela utvärderingsversionen (EPAR) av Avaglim klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2008.
Informationen om Avaglim som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
