VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil. Det finns som vita och bruna kapslar innehållande 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil, och som vita kapslar innehållande 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil.
Vad används Teysuno för - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno är indicerat för vuxna för behandling av magcancer (magcancer). Läkemedlet ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno ska endast ordineras av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter med cancerläkemedel.
Teysuno används i kombination med cisplatin i en behandlingscykel som upprepas var fjärde vecka, med start dagen för cisplatinadministration. Dosen som ska tas beräknas baserat på den aktiva ingrediensen tegafur och patientens kroppsyta (dvs. i förhållande till patientens längd och vikt). Den rekommenderade dosen för en behandling är 25 mg / m2 två gånger om dagen. På morgonen. och på kvällen, i tre veckor, följt av 7 dagars vila. Cykeln upprepas var fjärde vecka, även efter att cisplatin -administreringen avbryts i slutet av sex cykler. Teysuno -kapslar tas med vatten minst en "nu före eller efter måltider. Mer information om användning av Teysuno, inklusive hur du tar det i kombination med cisplatin, finns i produktresumén (ingår i EPAR).
Hur fungerar Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Den aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett ämne som dödar aktivt delande celler, till exempel cancerceller) som tillhör gruppen 'antimetaboliter'. Tegafur är ett "prodrug" som är ett läkemedel som, när det administreras i kroppen, förändras till en kemikalie som kallas 5-fluorouracil (5-FU).5-FU är en analog av pyrimidin, en substans som finns i det genetiska materialet i celler (DNA och RNA). I kroppen ersätter 5-FU pyrimidin och stör enzymerna som är involverade i DNA-syntes, vilket förhindrar att cancerceller växer tills de förstörs.
De andra två aktiva ingredienserna i Teysuno gör att tegafur kan vara effektivt vid låga doser och med färre biverkningar: gimeracil genom att förhindra nedbrytning av 5-FU och oteracil genom att minska aktiviteten av 5-FU i normala tarmvävnader av icke-naturlig natur tumör.
Hur har Teysuno studerats - tegafur / gimeracil / oteracil?
Effekterna av Teysuno testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. I huvudstudien jämfördes Teysuno med cancerläkemedlet 5-FU administrerat genom infusion till 1 053 vuxna med avancerad magcancer. Båda läkemedlen gavs i kombination med cisplatin. Det främsta måttet på effektivitet var hur länge patienterna levde.
Vilken fördel har Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil visat under studierna?
Behandling med Teysuno kapslar var lika effektiv som infusionsterapi med 5-FU. Patienter som behandlats med Teysuno och cisplatin överlevde i genomsnitt 8,6 månader jämfört med 7,9 månader för patienter som behandlats med 5-FU och cisplatin.
Vilken risk är förknippad med Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Hos patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin är de vanligaste allvarliga biverkningarna (hos fler än 1 av 10 patienter) neutropeni (minskning av antalet neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), anemi (minskning av antalet röda blodkroppar i blodet) och trötthet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Teysuno finns i bipacksedeln.
Teysuno får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne. Teysuno får inte heller användas i följande patientgrupper:
- patienter som tar ett annat fluoropyrimidinläkemedel (en grupp läkemedel mot cancer som Teysuno tillhör) eller som har haft allvarliga och oväntade reaktioner på fluoropyrimidiner;
- patienter med brist på enzymet dihydropyrimidine dehydrogenas (DPD) och försökspersoner som under de senaste fyra veckorna har behandlats med ett läkemedel som hämmar detta enzym;
- gravida eller ammande kvinnor;
- patienter med allvarliga former av leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet);
patienter med allvarliga njurproblem
patienter som inte rekommenderas att använda cisplatin.
Varför har Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil godkänts?
CHMP beslutade att Teysunos fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges ett godkännande för försäljning av detta läkemedel.
Mer information om Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen Taiho Pharma Europe Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Teysuno, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2011.
Informationen om Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
