Vad är Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen talidomid och finns som kapslar (50 mg).
Vad används Thalidomide Celgene till?
Thalidomide Celgene används för att behandla multipelt myelom (en cancer i benmärgen) i kombination med melfalan och prednison (läkemedel mot cancer) hos tidigare obehandlade patienter över 65 år; hos yngre patienter används det när de inte kan behandlas med högdos kemoterapi (cancerbehandling).
Thalidomide Celgene ordineras och dispenseras enligt ett särskilt schema för att undvika att fostret utsätts för läkemedlet.
Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är lågt anses sjukdomen vara ”sällsynt” och Thalidomide Celgene utsågs till ”särläkemedel” (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 november 2001.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Thalidomide Celgene?
Terapi med Thalidomide Celgene bör initieras och övervakas under överinseende av en läkare som är specialiserad på användning av läkemedel som reglerar immunsystemet eller läkemedel mot cancer.Läkaren måste också vara medveten om riskerna med talidomid och hur deras användning ska kontrolleras ... av medicinen.
Den rekommenderade dosen Thalidomide Celgene är fyra kapslar om dagen, tas samtidigt, helst vid sänggåendet. Kapslarna kan tas på full mage eller på tom mage. Thalidomide Celgene kan användas i upp till 12 behandlingscykler, var och en varar i sex veckor. Din läkare kan fördröja, minska eller stoppa doser om vissa biverkningar uppstår, inklusive blodproppar, neurologiska skador, utslag, sänkt hjärtfrekvens, svimning eller sömnighet. Varje patient ska också ges antikoagulantia. (Läkemedel som förhindrar blodbildning blodproppar) åtminstone under de första fem månaderna av behandlingen, efter en "noggrann utvärdering av individuell risk.
Patienter med allvarliga lever- eller njurproblem bör observeras noggrant för eventuella biverkningar. Thalidomide Celgene rekommenderas inte för patienter under 18 år på grund av bristande information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Hur fungerar Thalidomide Celgene?
Den aktiva substansen i Thalidomide Celgene, talidomid, antas fungera genom att blockera spridningen av cancerceller och genom att stimulera vissa specialiserade celler i immunsystemet (kroppens försvar) att attackera cancerceller. Detta kan hjälpa till att attackera cancerceller. utvecklingen av multipelt myelom.
Hur har Thalidomide Celgene studerats?
Effekterna av Thalidomide Celgene testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Effekten av Thalidomide Celgene var föremål för en huvudstudie med 447 patienter med multipelt myelom.Patienterna bestod av patienter över 65 år såväl som av yngre försökspersoner som inte var behandlingsbara med högdos kemoterapi. Jämförde effekten av melfalan och prednison, taget med eller utan Thalidomide Celgene, vid överlevnadstider.
Sökanden presenterade också resultaten av en studie om kombinationen av Thalidomide Celgene och dexametason som en 'induktions' terapi för multipelt myelom som ska användas före högdos kemoterapi, men sökanden drog tillbaka ansökan under utvärderingen av läkemedlet ...
Vilken fördel har Thalidomide Celgene visat under studierna?
Överlevnadstiderna var längre hos patienter som behandlats med Thalidomide Celgene utöver melfalan och prednison. Patienter som behandlats med melfalan och prednison hade en medianöverlevnad på 33,2 månader från studiestart jämfört med 51,6 månader när man tillsatte Thalidomide Celgene.
Vilken risk är förknippad med Thalidomide Celgene?
Biverkningar förekommer hos de flesta patienter som tar talidomid. De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), leukopeni (låga nivåer av leukocyter, en annan typ av vita blodkroppar), anemi (låga nivåer röda blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, en annan typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (låga blodplättar i blodet), perifer neuropati (neurologiska skador som orsakar stickningar, smärta och domningar i händer och fötter) tremor, yrsel, parestesi (onormala stickande känslor), dysestesi (minskad känslighet för beröring), sömnighet, förstoppning och perifert ödem (svullnad, vanligtvis i benen). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thalidomide Celgene finns i bipacksedeln.
Talidomid är ett kraftfullt "teratogent" medel hos människor, det vill säga att det har skadliga effekter på fostret och orsakar allvarliga fosterskadliga missbildningar. De svåra förhållanden som krävs för att undvika graviditet och fosterets exponering för talidomid måste observerats av alla patienter, män och kvinnor, som tar detta läkemedel.
Thalidomide Celgene ska aldrig användas i följande patientgrupper:
- gravid kvinna;
- kvinnor i fertil ålder, såvida de inte vidtar alla nödvändiga åtgärder för att utesluta förekomsten av en graviditet i början av behandlingen och för att undvika att en graviditet inleds under behandlingen eller kort efter dess avslutning;
- patienter som inte kan följa eller använda nödvändiga preventivmetoder.
Thalidomide Celgene ska inte heller användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) för talidomid eller något annat innehållsämne. För fullständig lista över begränsningar för användning, se bipacksedeln.
Varför har Thalidomide Celgene godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med Thalidomide Celgene är större än riskerna, i kombination med melfalan och prednison, vid förstahandsbehandling av tidigare obehandlade patienter med multipelt myelom i minst 65 år. olämplig för högdos kemoterapi förutsatt att strikta åtgärder vidtas för att undvika att fostret utsätts för talidomid Kommittén rekommenderade att Thalidomide Celgene skulle godkännas för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Thalidomide Celgene?
Läkemedelsföretaget som tillverkar Thalidomide Celgene har åtagit sig att inrätta ett program för förebyggande av graviditet i varje medlemsstat. Den innehåller ett brev och informationspaket för sjukvårdspersonal och broschyrer för patienter som beskriver de åtgärder som ska vidtas för säker användning av läkemedlet. Det förutses också att patienterna kommer att få ett "specialkort för att säkerställa att de vidtar alla lämpliga säkerhetsåtgärder. Varje medlemsstat kommer också att se till att läkare och patienter får relevant informationsmaterial och patientkort."
Slutligen kommer läkemedelsföretaget att samla in data om möjlig användning av läkemedlet utanför den godkända indikationen. På lådor som innehåller Thalidomide Celgene kapslar kommer det att finnas en "varning som anger faran för talidomid för fostret.
Mer information om Thalidomide Celgene
Den 16 april 2008 utfärdade EU -kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Thalidomide Pharmion, giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Celgene Europe Ltd. Den 22 oktober 2008 ändrades namnet på läkemedlet till Thalidomide Celgene.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel för Thalidomide Celgene, klicka här.
För den fullständiga versionen av Thalidomide Celgene EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009.
Informationen om Thalidomide Celgene som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
