Vad är Xarelto?
Xarelto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivaroxaban, det finns som röda runda tabletter (10 mg).
Vad används Xarelto till?
Xarelto används för att förhindra venös tromboembolism (VTE, bildning av blodproppar i venerna) hos vuxna som genomgår höft- eller knäbyte.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Xarelto?
Behandling med Xarelto bör starta sex till tio timmar efter operationen, förutsatt att patientens operationssår inte längre blöder. Xarelto ska tas som en tablett en gång dagligen med eller utan mat. Behandlingen varar i fem veckor hos patienter som genomgår höftbytesoperation och två veckor hos patienter som genomgår knäbytesoperation.
Hur fungerar Xarelto?
Patienter som genomgår höft- eller knäbytesoperation har stor risk för att blodproppar bildas i venerna. Dessa blodproppar kan vara farliga om de reser till andra delar av kroppen, till exempel lungorna. Den aktiva substansen i Xarelto, rivaroxaban, är en "faktor Xa -hämmare", vilket betyder att det är ett ämne som blockerar faktor Xa, ett enzym som är involverat i produktionen av trombin. Trombin är avgörande för blodproppsprocessen. Genom att blockera faktor Xa sänks trombinnivåerna och risken för att blodproppar bildas i venerna minskar.
Hur har Xarelto studerats?
Effekterna av Xarelto testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Xarelto har jämförts med enoxaparin (ett annat läkemedel som förhindrar blodproppar) i tre huvudstudier, två hos patienter som genomgår höftbyteskirurgi och en hos patienter som genomgår knäbytesoperation. Vid höftbyteskirurgi jämförde den första studien fem veckor av Xarelto med fem veckors enoxaparin hos cirka 4500 patienter och den andra studien jämförde fem veckors Xarelto med två veckors enoxaparin hos cirka 2500 patienter. Den tredje studien jämförde två veckor av Xarelto med två veckor av enoxaparin hos cirka 2500 patienter som genomgick knäbytesoperation. I alla studier mättes effekten med antalet patienter som hade blodproppar i venerna eller lungorna eller som dog av någon orsak under behandlingsperioden.
Vilken nytta har Xarelto visat under studierna?
I alla huvudstudier befanns Xarelto vara effektivare än enoxaparin för att förhindra blodproppar eller död.
I den första höftbytestudien hade 1% av patienterna som fick fullständig behandling med Xarelto blodproppar eller dog (18 av 1 595), jämfört med 4% av de som behandlades med enoxaparin (58 av 1 558). I den andra studien hade 2% av patienterna som behandlades med Xarelto blodproppar eller dog (17 av 864), jämfört med 9% av de som behandlades med enoxaparin (81 av 869).
Efter knäbytesoperation hade 10% av patienterna som behandlades med Xarelto blodproppar eller dog (79 av 824), jämfört med 19% av de som behandlades med enoxaparin (166 av 878).
Vilken risk är förknippad med Xarelto?
De vanligaste biverkningarna med Xarelto (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är blödning efter operation, illamående, anemi (minskat antal röda blodkroppar) och en ökning av vissa leverenzymer i blodet. För hela listan. biverkningar som rapporterats med Xarelto, se bipacksedeln.
Xarelto får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter som har blodförlust eller till patienter som har leversjukdom som ökar risken för blödning. Xarelto ska inte användas till kvinnor som är gravida eller ammar.
Varför har Xarelto godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Xareltos fördelar är större än riskerna för att förhindra venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgår elektiv höft- eller knäbyte. Kommittén rekommenderade att Xarelto skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Xarelto:
Den 30 september 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Xarelto, giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Bayer Schering Pharma AG.
För hela versionen av Xarelto EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
Informationen om Xarelto - rivaroxaban som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
