Vad är Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid. Det finns som kapslar (vita och gröna: 5 mg; vita och gula: 20 mg; vita och rosa: 100 mg; vita och blåa: 140 mg; vita och bruna: 180 mg; vita: 250 mg).
Temozolomide Sandoz är ett ”generiskt läkemedel”, vilket innebär att Temozolomide Sandoz liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Temodal.
Vad används Temozolomide Sandoz till?
Temozolomide Sandoz är ett läkemedel mot cancer. Det är indicerat för behandling av maligna gliom (hjärntumörer) i följande patientgrupper:
vuxna som nyligen diagnostiserats med glioblastoma multiforme (en särskilt aggressiv typ av hjärntumör). Temozolomide Hospira används först med strålbehandling, sedan ensam;
vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom som glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, när tumören har återkommit eller blivit värre efter standardbehandling. Temozolomide Hospira används ensamt hos dessa patienter.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Temozolomide Sandoz?
Behandling med Temozolomide Sandoz ska ordineras av en läkare med erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
Dosen Temozolomide Sandoz, en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknad med patientens längd och vikt) och varierar från 75 till 200 mg per kvadratmeter en gång om dagen. De beror på vilken typ av cancer som behandlas, om patienten har behandlats tidigare, om Temozolomide Sandoz används ensam eller tillsammans med andra behandlingar, och patientens svar på behandlingen. Temozolomide Sandoz tas mellan måltiderna.
Innan de får Temozolomide Sandoz kan patienter också behöva ett läkemedel som förhindrar kräkningar. Temozolomide Sandoz ska användas med försiktighet till patienter med allvarliga lever- eller njurproblem.
För fullständig information, se produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Temozolomide Sandoz?
Den aktiva substansen i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas alkyleringsmedel. I kroppen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC. MTIC binder till cellens DNA under reproduktionsfasen och blockerar därigenom celldelning. Som ett resultat kan cancerceller inte reproducera sig och tumörtillväxten bromsas.
Hur har Temozolomide Sandoz studerats?
Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel begränsades studierna till bevis för att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Sandoz?
Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet antas fördelarna och riskerna med läkemedlet vara desamma som referensläkemedlet.
Varför har Temozolomide Sandoz godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Temozolomide Sandoz har visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Temodal baserat på kraven i EU -lagstiftningen. Därför anser CHMP att fördelarna, som i fallet med Temodal, uppväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför godkännande för försäljning av Temozolomide Sandoz.
Annan information om Temozolomide Sandoz
Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sandoz Pharmaceutical GmbH ett "marknadsföringstillstånd" för Temozolomide Sandoz, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år och därefter kan perioden förnyas.
För den fullständiga EPAR -versionen av Temozolomide Sandoz, klicka här För mer information om behandling med Temozolomide Sandoz, läs bipacksedeln (ingår i EPAR).
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01/2010.
Informationen om Temozolomide Sandoz som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
