Vad är Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vemurafenib. Det finns som tabletter (240 mg).
Vad används Zelboraf - Vemurafenib för?
Zelboraf används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan användas. Det är endast indicerat för patienter vars tumörcellsgener visar en mutation. BRAF V600.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Zelboraf?
Behandling med Zelboraf bör initieras och övervakas av en specialist med erfarenhet av cancerterapi. Innan den påbörjas måste förekomsten av BRAF V600 -mutationen i patienternas cancerceller fastställas.
Den rekommenderade dosen är 960 mg (fyra tabletter) två gånger om dagen. Den första dosen tas på morgonen och den andra dosen på kvällen, cirka 12 timmar senare. Varje dos ska alltid tas på samma sätt, med måltider eller mellan måltiderna.
Behandlingen ska fortsätta så länge som möjligt tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir för allvarliga.
Hur fungerar Zelboraf - Vemurafenib?
Den aktiva substansen i Zelboraf, vemurafenib, är en hämmare av BRAF, ett protein som deltar i stimuleringen av celldelning. En onormal form av BRAF finns i melanom med BRAF V600 -mutationen som bidrar till tumörutveckling genom att tillåta okontrollerad uppdelning av cancerceller. Genom att blockera effekten av det onormala BRAF -proteinet hjälper Zelboraf att bromsa tumörens tillväxt och spridning.Zelboraf ges endast till patienter med melanom orsakade av en BRAF V600 -mutation.
Hur har Zelboraf - Vemurafenib studerats?
Effekterna av Zelboraf testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Zelboraf jämfördes med läkemedlet mot cancer cancer dacarbazine i en huvudstudie som omfattade 675 patienter med melanom som innehöll den diffusa eller inoperabla BRAF V600 -mutationen. Patienterna skulle få medicinen tills sjukdomen förvärrades eller behandlingen utvecklade en alltför hög toxicitet. De viktigaste effektmåtten var övergripande överlevnad och progressionsfri överlevnad av sjukdomen.
Vilka fördelar har Zelboraf visat under studierna?
Zelboraf har visat sig vara effektivt för att förlänga patienternas liv och fördröja försämringen av sjukdomen. Som framgår av huvudstudien var överlevnaden för Zelboraf-behandlade patienter i genomsnitt 13,2 månader, jämfört med 9,6 månader för dacarbazinbehandlade patienter. När det gäller försämringen av sjukdomen inträffade det i Zelboraf -gruppen i genomsnitt efter 5,3 månader, jämfört med 1,6 månader i dacarbazingruppen.
Vilken risk är förknippad med Zelboraf?
De vanligaste biverkningarna av Zelboraf (ses hos mer än 30% av patienterna) inkluderar artralgi (ledvärk), trötthet, utslag, ljuskänsliga reaktioner (solbränna-liknande reaktioner orsakade av exponering för ljus), illamående, alopeci (håravfall) och klåda. Några av de patienter som behandlas med Zelboraf utvecklar en annan typ av hudcancer som kallas ”skivepitelcellscancer” som effektivt kan behandlas med lokal kirurgi. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zelboraf finns i bipacksedeln.
Zelboraf får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne.
Varför har Zelboraf - Vemurafenib godkänts?
CHMP noterade att Zelborafs effekt för att förbättra överlevnaden och fördröja förvärringen av det utbredda eller inoperabla "BRAF V600 -mutationspositiva" melanomet hade övertygande visats. Angående riskerna utvecklade ungefär hälften av de patienter som behandlades med Zelboraf en allvarlig bieffekt och omkring en femtedel utvecklade skivepitelcancer i huden. CHMP ansåg att biverkningarna var hanterbara och inkluderade rekommendationer till läkare för att minska riskerna i produktinformationen. drog slutsatsen att fördelarna med Zelboraf uppväger riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning för medicinen.
Annan information om Zelboraf - Vemurafenib
Den 17 februari 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Zelboraf, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Zelboraf -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2012.
Informationen som publiceras på denna sida om Zelboraf - Vemurafenib kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
