Vad är Zoledronic Acid Mylan?
Zoledronsyra Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Det finns som ett 4 mg / 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Zoledronsyra Mylan är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Zoledronsyra Mylan liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som kallas. Zometa.
Vad används Zoledronic acid Mylan till?
Zoledronsyra Mylan kan användas för att förhindra benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som påverkar benen. Dessa komplikationer inkluderar frakturer (brutna ben), krossning av ryggraden (när ryggmärgen komprimeras av ben), benstörningar som kräver strålbehandling (strålbehandling) eller kirurgi och hyperkalcemi (hög kalciumnivå i blodet) Zoledronsyra Mylan kan kan också användas vid behandling av hyperkalcemi orsakad av tumörer.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Zoledronic acid Mylan?
Zoledronsyra Mylan ska endast användas av en läkare som har erfarenhet av användning av denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Den vanliga dosen av Zoledronic acid Mylan är en "4 mg infusion som ges över" under en period av minst 15 minuter. Om den används för att förhindra benkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienter bör också ta kalcium- och vitamin D. Tillskott rekommenderas att dosen reduceras hos patienter med benmetastaser (när cancern har spridit ben) om de har lindriga till måttliga njurproblem Det rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
Hur fungerar Zoledronsyra Mylan?
Zoledronsyra, den aktiva ingrediensen i Zoledronsyra Mylan, är ett bisfosfonat som hämmar verkan av osteoklaster, kroppens celler som är involverade i resorption av benvävnad, vilket minskar benförlusten. Minskningen av benförlust. när det gäller förebyggande av frakturer hos patienter med benmetastaser.
Cancerpatienter kan ha höga kalciumnivåer i blodet som frigörs från benen. Genom att förhindra benresorption hjälper Zoledronsyra Mylan också till att minska mängden kalcium som släpps ut i blodet.
Hur har Zoledronsyra Mylan studerats?
Företaget presenterade data från den vetenskapliga litteraturen om zoledronsyra. Inga ytterligare studier behövdes eftersom Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel som ges som infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Zometa.
Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Mylan
Eftersom Zoledronsyra Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Zoledronic Acid Mylan godkänts?
CHMP drog slutsatsen att i enlighet med EU -kraven har Zoledronsyra Mylan visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Zometa. Därför ansåg CHMP att fördelarna, som i fallet med Zometa, uppväger de identifierade riskerna. Och rekommenderade att ett godkännande för försäljning av Zoledronic Acid Mylan beviljades.
Mer information om Zoledronsyra Mylan
Den 23 augusti 2012 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Zoledronic Acid Mylan, giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig version av EPAR av Zoledronic Acid Mylan, se myndighetens webbplats: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Zoledronic acid Mylan, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Informationen om Zoledronic Acid Mylan som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
