Aktiva ingredienser: Fluocinolone (fluocinolone acetonide), Clonazoline (clonazoline hydrochloride)
Locrinolyn 0,01% + 0,02% nässpray, lösning
Varför används Locrinolyn? Vad är det för?
Vad är Locrinolyn och vad är det för
Locrinolyn innehåller två aktiva ingredienser: fluocinolonacetonid och klonazolinhydroklorid. Fluocinolonacetonid tillhör en grupp läkemedel som kallas "kortikosteroider" och verkar mot inflammation (antiinflammatorisk) och allergi (antiallergisk); det är specifikt för lokal användning. Klonazolinhydroklorid tillhör en grupp läkemedel som kallas "nasala avsvällande medel" och fungerar genom att minska blodkärlens storlek vid appliceringsstället (vasokonstriktor).
Locrinolyn används för lokal behandling av inflammatoriska allergiska och vasomotoriska sjukdomar i näsa och paranasala hålrum, såsom:
- förkylning och inflammation i näsans inre slemhinna med slem (catarrhal rinit)
- inflammation i näsans inre vägg på grund av allergi och överdrivna känslighetsproblem (allergisk och vasomotorisk rinit)
- ansamling av slem i örat (tubal slem)
- inflammation i näsan och beniga hålrum nära näsan med slem (catarrhal bihåleinflammation och rhinosinusit)
- inflammation i näsan och beniga hålrum nära näsan på grund av allergi och överdrivna känslighetsproblem (bihåleinflammation och allergisk och vasomotorisk rinosinusit)
- inflammation i näsan och beniga hålrum nära näsan med droppformade knölar inuti näsan (rinit, bihåleinflammation och polypos etmoidit)
- andningssjukdomar på grund av avvikelse i näsbenet (nässeptum) eller volymökningen (hypertrofi) hos de köttiga formationerna i näsborrarna (turbinater).
Kontraindikationer När Locrinolyn inte ska användas
Använd inte Locrinolyn
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är allergisk mot läkemedel av samma klass som fluocinolonacetonid och klonazolinhydroklorid
- om du har en hudsjukdom som kännetecknas av rödbruna lesioner och plack (kutan tuberkulos), infektioner orsakade av Herpes simplex-virus och andra sjukdomar orsakade av virus lokaliserade på huden (koppor, vattkoppor etc.)
- om du är ett barn under 12 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Locrinolyn
Vad du behöver veta innan du använder Locrinolyn
Att använda Locrinolyn under långa perioder kan orsaka allergiska reaktioner och irritation.Kontakta i så fall din läkare som avbryter behandlingen och ordinerar lämplig behandling.
Tala med din läkare om:
- du har en infektion orsakad av mikrober eller svampar (mykotiska). I detta fall kan din läkare associera en specifik behandling med Locrinolyn. Om du inte får ett resultat snabbt kan din läkare råda dig att sluta använda Locrinolyn tills det inte återhämtar sig från infektionen
- utveckla en "infektion som påverkar hela organismen (systemisk) eller en" infektion orsakad av icke-känsliga mikrober. I detta fall kommer din läkare att rekommendera lämplig behandling
- har hjärt- eller blodkärlssjukdom (kardiovaskulär), och särskilt om du har högt blodtryck (du är hypertensiv). I detta fall kommer läkaren att utvärdera då och då om användningen av Locrinolyn är lämplig.
Långvarig användning av preparat som innehåller läkemedel som förtränger blodkärl (vasokonstriktorer) kan förändra normal funktion hos näsans inre vägg (slemhinna) och närliggande beniga hålrum (bihålor), vilket leder till en minskning eller förlust av läkemedlets effektivitet (beroende ).
Att upprepa tillämpningarna av Locrinolyn under långa perioder kan vara skadligt.
Använd Locrinolyn enligt anvisningarna i bipacksedeln eller enligt läkarens ordination. Använd endast den dos läkemedel som rekommenderas av din läkare. användning av högre eller lägre doser kan orsaka försämring av symtomen.
Undvik ögonkontakt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Locrinolyn
Andra läkemedel och Locrinolyn
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Locrinolyn ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med en klass av läkemedel som används för att behandla depression (MAO -hämmare), för att undvika plötsliga kriser på grund av högt blodtryck (hypertensiv kris).
Klonazolin, en av de två aktiva ingredienserna i Locrinolyn, kan öka effekten av lugnande läkemedel på nervsystemet
Varningar Det är viktigt att veta att:
Varningar och försiktighetsåtgärder
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Locrinolyn.
Barn
Användning av Locrinolyn är kontraindicerad hos barn under 12 år.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Under graviditeten kommer din läkare att ordinera Locrinolyn endast vid verkligt behov och under hans direkta kontroll.
Matdags
Om du ammar kommer din läkare att överväga om du ska avbryta amningen eller behandlingen med Locrinolyn.
När du ammar kommer din läkare att ordinera Locrinolyn endast vid verkligt behov och under din direkta kontroll.
Köra och använda maskiner
Klonazolin, en av de två aktiva ingredienserna i Locrinolyn, kan utföra en lugnande effekt och därför kan inte möjligheten att ändra reaktionstider uteslutas.
Använd därför läkemedlet med försiktighet om du kör bil eller använder maskiner.
Locrinolyn innehåller
- propylenglykol som kan orsaka hudirritation
- bensalkoniumklorid (BAC) som kan få bronkialvolymen att krympa (bronkospasm). BAC som finns som konserveringsmedel i Locrinolyn, särskilt när det används under långa perioder, kan orsaka svullnad av näsans inre vägg (nässlemhinna). Om en sådan reaktion (ihållande nästäppa) misstänks, bör en BAC-fri näsmedel användas om möjligt. Om sådana nasala läkemedel utan BAC inte är tillgängliga, bör en annan läkemedelsform övervägas.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Locrinolyn: Dosering
Hur man använder Locrinolyn
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är:
- Vuxna: 1-2 sprutor per näsborre 2-3 gånger om dagen.
- Tonåringar (12-18 år): 1 spray per näsborre 1-2 gånger om dagen.
Användning till barn
Användning av Locrinolyn är kontraindicerad hos barn under 12 år
Om du har glömt att använda Locrinolyn
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Locrinolyn
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Locrinolyn
Om du har använt för stor mängd av Locrinolyn
Varje överdos av Locrinolyn kan ge sedering.
Överdriven eller långvarig användning av kortikosteroider för lokalt bruk, läkemedel som tillhör samma familj som Locrinolyn, kan orsaka en minskad aktivitet hos vissa körtlar i kroppen (hypofysen och binjurarna, vilket orsakar sekundär hypoadrenalism) och manifestationer av hyperkortikism (ökad produktion av hormoner) cortico-adrenal) inklusive:
- en sjukdom som kännetecknas av "överdriven produktion av ett hormon som kallas kortisol (Cushings syndrom)
- minskad muskelstyrka (asteni)
- svaghet (adynamia)
- högt blodtryck (arteriell hypertoni)
- förändringar i hjärtrytmen (hjärtrytmstörningar)
- minskat kalium i blodet (hypokalemi)
- ökning av syror i blodet (metabolisk acidos).
Om du av misstag tar en överdos av Locrinolyn, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Locrinolyn
Möjliga biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Ibland kan de uppstå:
- brännande känsla
- klia
- irritation och torrhet i näsans inre väggar (nässlemhinnor)
Vid mycket långvariga behandlingar kan reduktion (atrofi) av näsans inre väggar (nässlemhinnor) förekomma. Biverkningar som kan påverka hela kroppen (systemiska) är mycket sällsynta, eftersom de aktiva ingredienserna finns i läkemedlet i mycket låga doser. Dessa effekter kan uppstå med kortikosteroider administrerade inuti näsan (intranasalt), särskilt när det förskrivs i höga doser under längre perioder och kan inkludera tillväxthämning hos barn och ungdomar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 30 ° C.
Efter att flaskan öppnats första gången och dispensern satts in ska läkemedlet användas inom 3 månader. Efter detta datum ska överskott av medicin kasseras.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Förpackningens innehåll och annan information
Vad Locrinolyn innehåller
- De aktiva ingredienserna är fluocinolonacetonid och klonazolinhydroklorid. 100 ml lösning innehåller 10 mg fluocinolonacetonid och 20 mg klonazolinhydroklorid. En spray innehåller 0,006 mg fluocinolonacetonid och 0,012 mg klonazolinhydroklorid.
- Övriga innehållsämnen är citronsyra, bensalkoniumklorid, polyetylenglykol 4000, propylenglykol, renat vatten.
Hur Locrinolyn ser ut och förpackningens innehåll
Locrinolyn kommer i form av en nässpray, lösning.
Förpackningens innehåll är en 20 ml flaska med dispenser.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LOCRINOLYN 0.01% + 0.02% NASAL SPRAY, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml lösning innehåller 10 mg fluocinolonacetonid och 20 mg klonazolinhydroklorid.
En spray innehåller 0,006 mg fluocinolonacetonid och 0,012 mg klonazolinhydroklorid.
Hjälpämnen med kända effekter:
100 ml lösning innehåller 0,02 g bensalkoniumklorid, 3 g propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Nasal spray, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lokal behandling av allergiska och vasomotoriska inflammatoriska sjukdomar i näsa och paranasala kaviteter, såsom: vanlig förkylning och katarral rinit i allmänhet, allergisk och vasomotorisk rinit, tubal catarrh, catarrhal sinusit och rhinosinusit, allergisk och vasomotorisk bihåleinflammation och rhinosinusit, rinit, bihåleinflammation och polypös etmoidit andningsstörningar från avvikelse i nässeptum eller från turbinat hypertrofi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna: 1-2 sprutor per näsborre, 2-3 gånger om dagen.
Tonåringar (åldrarna 12-18): 1 spray per näsborre, 1-2 gånger om dagen.
Pediatrisk population
Locrinolyn är kontraindicerat till barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Infektioner från kutan tuberkulos och Herpes Simplex, liksom från virussjukdomar med hudlokalisering (koppor, vattkoppor etc.).
Barn under 12 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokalt bruk, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller irritation.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och sätta in lämplig behandling.
I närvaro av en "möjlig mikrobiell eller svampkomponent är det lämpligt att associera en specifik behandling med Locrinolyn.
Vid utveckling av systemisk infektion bör lämplig täckningsterapi sättas in; på samma sätt när det gäller utveckling av icke-känsliga mikroorganismer.
Om svar inte uppnås snabbt, avbryt behandlingen med kortikosteroider tills infektionen är tillräckligt kontrollerad.
Hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar, och särskilt hos hypertensiva patienter, måste användning av nasal avsvällande medel underkastas läkarens bedömning då och då.
Den långvariga användningen av preparat som innehåller vasokonstriktorer kan förändra den normala funktionen hos slemhinnan i näsan och paranasala bihålor, vilket också kan orsaka beroende av läkemedlet.
Att upprepa tillämpningarna av Locrinolyn nässpray under långa perioder kan vara skadligt.
Alla biverkningar som beskrivs för systemiska kortikosteroider, inklusive hypoadrenalism, kan också förekomma med lokalt använda kortikosteroider.
Systemiska effekter kan inträffa med intranasala kortikosteroider, särskilt när de föreskrivs i höga doser under långa perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling och kan variera hos enskilda patienter och mellan olika kortikosteroidpreparat. Möjliga systemiska effekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, adrenal suppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Regelbunden övervakning av barnhöjden som får långvarig intranasal kortikosteroidbehandling rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Undvik ögonkontakt.
Locrinolyn innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
Locrinolyn innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka bronkospasm. Bensalkoniumklorid (BAC) som finns som konserveringsmedel i Locrinolyn, särskilt när det används under långa perioder, kan orsaka svullnad i nässlemhinnan. Om en sådan reaktion (ihållande nästäppa) misstänks, bör en BAC-fri näsmedel användas om möjligt. Om sådana nasala läkemedel utan BAC inte är tillgängliga, bör en annan läkemedelsform övervägas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig behandling med CYP3A -hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, antas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen bör undvikas om inte nyttan överväger den ökade risken för systemiska biverkningar på grund av kortikosteroider, i vilket fall bör patienter övervakas för avsaknad av systemiska biverkningar på grund av kortikosteroider.
Locrinolyn ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med MAO -hämmare, för att undvika plötsliga hypertensiva kriser.
Klonazolin kan förstärka effekten av lugnande läkemedel på S.N.C.
04.6 Graviditet och amning
Under graviditet och amning ska läkemedlet administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Graviditet
Säkerheten för kortikosteroider för lokal användning har inte fastställts hos gravida kvinnor och därför bör användning av läkemedel som tillhör denna klass under graviditeten begränsas till fall där den förväntade nyttan motiverar den potentiella risken för fostret. hos gravida kvinnor bör dessa läkemedel inte användas intensivt vid höga doser och under långa perioder.
Matdags
Eftersom det inte är känt om lokal administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera mätbara koncentrationer i bröstmjölk, måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med tanke på läkemedlets betydelse för modern.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Klonazolin kan ha en lugnande effekt; därför kan inte möjligheten att modifiera reaktionstiderna uteslutas.
Därför bör patienter som måste vänta medan de kör eller använder maskiner använda läkemedlet med försiktighet.
04.8 Biverkningar
Ibland kan det finnas: brännande känslor, klåda, irritation och torrhet i slemhinnan.
Mycket långvariga behandlingar kan ge slemhinneatrofi.
Systemiska effekter är extremt sällsynta med hänsyn till de låga doserna av de aktiva ingredienserna som används.
Systemiska effekter kan inträffa med intranasala kortikosteroider, särskilt när de föreskrivs i höga doser under långa perioder. Dessa kan inkludera tillväxthämning hos barn och ungdomar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
Varje överdos kan ge sedering.
Överdriven eller långvarig användning av kortikosteroider för lokalt bruk kan deprimera binjurens hypofysfunktion och orsaka sekundär hypoadrenalism och manifestationer av hyperkorticism inklusive Cushings syndrom, särskilt asteni, adynami, arteriell hypertoni, hjärtrytmstörningar, hypokalemi, metabolisk acidos.
Behandling
& EGRAVE; lämplig symptomatisk behandling indikerad. Symtom på akut hyperkorticism är vanligtvis reversibla. Behandla vid behov elektrolytobalansen. Vid kronisk toxicitet rekommenderas långsam eliminering av kortikosteroiden.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: avsvällande medel och andra näspreparat för lokal användning - kortikosteroider - olika kombinationer.
ATC -kod R01AD99.
Fluocinolonacetonid är en fluorerad steroid, med en anmärkningsvärd antiinflammatorisk, antiallergisk och antireaktiv verkan också på nivån av noshörningsslemhinnorna. I de experimentella inflammationsproven visade fluocinolonacetonid en signifikant högre aktivitet än hydrokortison och de mest aktuella steroiderna. Fluocinolonacetonid är också mycket aktiv i vasokonstriktionstestet. Optimala aktiva koncentrationer är mellan 0,01 och 0,025%.
Klonazolin är ett imidazolderivat med en intensiv perifer vasokonstriktiv och lokal avsvällande verkan, med liten systemisk effekt och praktiskt taget ingen återhämtningseffekt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Effekten av fluocinolonacetonid appliceras på nässlemhinnorna och sker lokalt: en transkutan absorption av steroiddoser som kan trycka ner hypofys-binjuraxeln kan endast inträffa för mängder som är betydligt högre än de terapeutiska. Det lokala aktivitets- / systemiska aktivitetsförhållandet för fluocinolonacetonid är 10 till 20 gånger högre än hydrokortison och andra lokalt använda steroider.
Närvaron av vasokonstriktorn minskar ytterligare möjligheten till absorption.
Farmakologisk experiment indikerar att kombinationen bibehåller egenskaperna hos de enskilda komponenterna och att den vasokonstriktiva effekten av klonazolin ökar och förlängs med tiden.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Fluocinolonacetonid har mycket dålig toxicitet: oral LD50 hos möss 3 g / kg. Orala doser på 0,05-0,125 mg / kg / dag hos hundar och 0,125-0,500 mg / kg / dag hos apor i 3 månader gav inga andra hormonella effekter (binjurens hypotrofi) än de förväntade. God lokal tolerabilitet (0,5 ml 0,01% lösning i konjunktivsäcken hos kanin).
Fluocinolonacetonid / klonazolin -kombinationen visar oral LD50 hos möss på 267 mg / kg.
Kroniska oraltoxicitetstester hos råttor och hundar visar endast farmakologiska effekter av kortison-typ, inte påverkade av närvaron av klonazolin.
Prekliniska data tyder på att bensalkoniumklorid kan ge en toxisk effekt - koncentration och tidsberoende - på de vibrerande cilierna i nässlemhinnans epitel, inklusive irreversibel immobilitet och kan inducera histopatologiska förändringar i nässlemhinnan.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Citronsyra
Bensalkoniumklorid
Polyetylenglykol 4000
Propylenglykol
Renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Efter att flaskan öppnats första gången och dispensern satts in ska läkemedlet användas inom 3 månader. Efter detta datum ska överskott av medicin kasseras.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Glasflaska utrustad med ett förseglat skruvlock av aluminium. 20 ml flaska med dispenser.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Locrinolyn 0,01% + 0,02% nässpray, lösning - flaska med dispenser 20 ml A.I.C. n. 039636016
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 16 januari 1965
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
27/03/2017