Aktiva ingredienser: Cefpodoxime
CEFODOX BARN 40 mg / 5 ml granulat för oral suspension
Varför används Cefodox Children? Vad är det för?
CEFODOX BARN innehåller ett ämne cefpodoxim som tillhör en klass av antibiotika som kallas "cefalosporiner". CEFODOX BARN används till spädbarn över 28 dagar och till barn upp till 11 år för att döda bakterierna som orsakar infektion hos barnet.
Din läkare kan ha ordinerat CEFODOX BARN till ditt barn om han har:
- Tonsillit (inflammation i tonsillerna i halsen)
- Akut bihåleinflammation (allvarlig inflammation i näsan)
- Akut otitis media (svår inflammation i örat)
- Bakteriell lunginflammation (infektion i lungorna orsakad av bakterier).
Kontraindikationer När Cefodox barn inte ska användas
GE INTE ditt barn CEFODOX BARN
- om ditt barn är allergiskt mot cefpodoxim, cefalosporiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om barnet har haft en allvarlig allergisk reaktion mot särskilda antibiotika (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer) eftersom de också kan vara allergiska mot cefpodoxim
- om barnet har fenylketonuri (en ärftlig metabolisk sjukdom). Se avsnitt CEFODOX BARN Innehåller aspartam.
Om du tror att något av detta gäller ditt barn, tala med din läkare innan du ger detta läkemedel.I dessa fall kommer läkaren inte att förskriva Cefpodoxime för barnet.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Cefodox barn
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du ger CEFODOX BARN till ditt barn.
Säg särskilt till din läkare:
- om du har fått veta att ditt barns njurar inte fungerar särskilt bra och / eller om barnet genomgår någon form av behandling (t.ex. dialys) för njursvikt.I detta fall kommer läkaren att förskriva en lägre dos till barnet av cefpodoxim
- om barnet någonsin har haft "tarminflammation som kallas kolit eller andra allvarliga sjukdomar som påverkar matsmältningssystemet (magen) och / eller tarmarna"
- om ditt barn måste genomgå vissa medicinska blodprov som korsmatchning och Coombs-test (tester som vanligtvis görs före blodtransfusion), eftersom detta läkemedel kan förändra resultaten
- om ditt barn har diabetes och behöver kontrollera urinen ofta, eftersom detta läkemedel kan förändra resultaten av urinanalys för att bestämma sockernivåer (t.ex. Benedicts eller Fehlings tester). Din läkare kommer att råda dig att använda andra tester för att kontrollera ditt barns diabetes medan tar detta läkemedel.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel är endast indicerat för spädbarn över 28 dagar och för barn upp till 11 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cefodox Children
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hur detta läkemedel fungerar kan påverkas av andra läkemedel som elimineras av njurarna. Detta är särskilt fallet när det ges tillsammans med läkemedel som påverkar njurarnas funktion. Många läkemedel kan påverka effekten av cefpodoxim, så kontakta din läkare innan du ger CEFODOX BARN till ditt barn.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar:
- Antacida (används för att behandla matsmältningsbesvär)
- Läkemedel mot sår (används för att behandla sår), såsom ranitidin och cimetidin
- Diuretika (används för att öka urinflödet)
- Aminoglykosidantibiotika som används vid behandling av infektioner
- Probenecid (används vid behandling av gikt)
- Antikoagulantia som warfarin.
Antacida och antisår (som ranitidin och cimetidin) ska tas 2-3 timmar efter att barnet har tagit CEFODOX BARN. Din läkare känner till dessa läkemedel och kommer att ändra din behandling om han finner det lämpligt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Läkarprov
Tala om för din läkare om ditt barn behöver göra medicinska tester (blod, urin eller diagnostiska tester) medan du tar detta läkemedel, eftersom detta läkemedel kan förändra testresultaten (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder"). CEFODOX BARN med mat och dryck Detta läkemedel kan ges till ditt barn med eller utan mat (se avsnitt 3 "Hur man ger CEFODOX BARN till ditt barn").
Köra och använda maskiner
Inte relevant.
CEFODOX BARN innehåller laktos, sackaros och sorbitol
Om ditt barn har diagnostiserat ditt barn med intolerans mot vissa sockerarter (t.ex. laktos, sackaros eller sorbitol), kontakta din läkare innan du ger ditt barn detta läkemedel.
CEFODOX BARN innehåller aspartam
Detta läkemedel innehåller en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om barnet har fenylketonuri (se avsnittet "GE INTE barnet CEFODOX BARN").
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cefodox Children: Dosering
Ge alltid ditt barn detta läkemedel exakt som din läkare eller apotekspersonal har sagt till dig. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Spädbarn (äldre än 28 dagar) och barn (upp till 11 år)
- Den genomsnittliga rekommenderade dosen är 8 mg / kg per dag ges till barnet i två uppdelade doser och med 12 timmars intervall.
- Dosen som ska ges till barnet kan avläsas direkt på doseringssprutan (som finns inuti förpackningen) som har graderat hack från 1 kg till 25 kg i vikt.
- De graderade märkena på sprutan avser barnets vikt i kilo; och sträcker sig från 1 kg (0,5 ml suspension) till 25 kg (12,5 ml suspension). Doseringssprutan har också mellanliggande märken på 1 kg vardera (0,5 ml suspension).
- Följande tabell visar doserna enligt barnets kroppsvikt.
Barn som väger minst 25 kg kan ta 12,5 ml suspension två gånger om dagen. Det är viktigt att ge medicinen till barnet vid samma tidpunkt varje dag.
Barn med njurproblem
Beroende på svårighetsgraden av njurproblemen kan barnet behöva ta cefpodoxim mindre ofta, till exempel en gång om dagen eller varannan dag. Din läkare bestämmer vilken dos ditt barn behöver.
Instruktioner för beredning av suspensionen
- Skruva av flasklocket genom att trycka på.
- Ta bort kapseln som skyddar granulatet mot fukt genom att dra i de två små vingarna.
- Kassera den oöppnade kapseln. Kapselns innehåll får INTE sväljas.
- Förbered den improviserade suspensionen genom att tillsätta vatten upp till den nivå som anges av spåret ingraverat på flaskans glas som kan vara 100 ml eller 50 ml (suspensionens slutliga volym är 100 eller 50 ml).
- Skaka flaskan för att göra suspensionen homogen.
- Dra ut den önskade dosen med den graderade sprutan genom att sätta den direkt i flaskan och dra i kolven.
- Ge medicinen till barnet.
- Skruva tillbaka det barnsäkra locket efter användning.
- Skölj den graderade sprutan med rinnande vatten efter varje användning (fyll på med vatten och släpp upp flera gånger).
Om du har glömt att ge CEFODOX BARN till ditt barn
Om du glömmer att ge en dos av läkemedlet vid bestämd tid måste du ge det till ditt barn så snart som möjligt, men om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ge inte en dubbel dos till kompensera för en glömd dos. Ge det bara. nästa dos vid rätt tidpunkt och fortsätt behandlingen som tidigare.
Om du slutar ta ditt barn med CEFODOX BARN
Fortsätt att ge läkemedlet till ditt barn tills din läkare säger att du ska sluta. Avbryt inte behandlingen bara för att barnet börjar må bättre. Om du slutar ta medicinen kan ditt barns tillstånd komma tillbaka eller förvärras.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cefodox -barn
Om du ger ditt barn mer CEFODOX -BARN än de borde
Om du av misstag har gett för mycket medicin till ditt barn ska du omedelbart kontakta din läkare eller apotekspersonal, som kommer att berätta vad du ska göra.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cefodox -barn
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar listas efter frekvens.
Villkor som kräver särskild uppmärksamhet
Följande allvarliga biverkningar har inträffat hos ett litet antal personer, men den exakta frekvensen av incidens är inte känd:
- Allvarlig allergisk reaktion. Tecknen inkluderar framträdande och kliande utslag, svullnad, ibland i ansiktet eller munnen som orsakar andningssvårigheter.
- Utslag, blåsor och ser ut som små märken (central mörk fläck omgiven av ett blekt område, med en mörk ring runt kanten).
- Utbredd utslag med blåsor och skalning av huden. (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.)
- Allvarlig diarré eller blod i diarré avföring.
Alla dessa biverkningar behöver akut läkarvård. Om du tror eller märker att ditt barn har någon av dessa typer av reaktioner, STOPP barnets behandling och KONTAKTA din närmaste läkare eller akutmottagning.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Magproblem: uppblåsthet, illamående, kräkningar, magont, flatulens (vind) och diarré
- Aptitlöshet.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Allergiska reaktioner inklusive hudutslag t.ex. nässelutslag, klåda
- Huvudvärk
- Stickningar
- Yrsel
- Ringar i öronen
- Svaghet och allmän sjukdomskänsla.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- Förändringar i blodprov som kontrollerar hur levern fungerar
- Anemi (minskning av hemoglobin i blodet, ett ämne som transporterar syre i blodet)
- Lågt antal blodkroppar (symtom kan vara trötthet, nya infektioner och lätt blåmärken eller blödningar)
- Ökning av vissa typer av vita blodkroppar
- Ökning av antalet små celler som behövs för blodproppar (trombocyter).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- Allergiska reaktioner (anafylaktisk; till exempel bronkospasm, purpura och ödem i ansikte, tunga, hals och extremiteter)
- Försämrad njurfunktion
- Leverskada
- En kurs med CEFODOX BARN kan tillfälligt öka risken för infektioner orsakade av andra typer av bakterier. Till exempel kan trast (infektion i munnen) uppstå.
- En typ av anemi som kallas "hemolytisk anemi" som kan vara allvarlig och orsakas av nedbrytning av röda blodkroppar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Flaska som innehåller granulat: förvaras vid högst 25 ° C. Rekonstituerad suspension: förvaras i kylskåp ( + 2 ° C till + 8 ° C) i högst 10 dagar.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Other_information "> Annan information
Vad CEFODOX BARN innehåller
- 100 g granulat innehåller: aktiv ingrediens: cefpodoxim proxetil 6 261 g (lika med cefpodoxim 4 800 g), motsvarande cefpodoxim 40 mg / 5 ml rekonstituerad suspension
- de övriga komponenterna är: Kalciumkarmellos, Natriumklorid, Natriumglutamat, Karmellosnatrium, Aspartam, Järnoxid, Citronsyramonohydrat, Hydroxipropylcellulosa, Sorbitantrioleat, Talk, Kiseldioxid kolloidalt vattenfritt, Banansmakspulver (isoamylacetat, isoamylisovalylat ättikaldehyd, citral, nonylaldehyd, apelsinolja, vegetabiliskt gummi, sorbitol, malto dextran), sackaros, laktosmonohydrat, kaliumsorbat.
Beskrivning av CEFODOX BARNS utseende och förpackningens innehåll
CEFODOX BARN presenteras som ett blekgult granulat för oral suspension.
Paketet kan innehålla:
1 flaska 50 ml + graderad spruta
1 flaska 100 ml + graderad spruta
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
CEFODOX BARN 40 MG / 5 ML GRANULER FÖR ORALSUSPENSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
100 gram granulat innehåller:
Aktiv princip: cefpodoximproxetil 6 261 g (motsvarande cefpodoxim 4 800 g).
Motsvarar cefpodoxim 40 mg / 5 ml rekonstituerad suspension.
Hjälpämnen: sackaros 601,33 mg / 5 ml dos
Laktos quantum satis vid 0,835 g / 5 ml dos
Aspartam 20mg / 5ml servering
Banansmakspulver (innehåller sorbitol) 40mg / 5ml servering
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Granulat för oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Cefpodoxim är indicerat för behandling av följande infektioner orsakade av organismer som är mottagliga för cefpodoxim (se avsnitt 4.4 och 5.1) hos barn upp till 11 år:
Övre luftvägsinfektioner:
• Akut bakteriell bihåleinflammation
• Tonsillit
• Otitis media, akut
Nedre luftvägsinfektioner :
• Bakteriell lunginflammation
Vid bakteriell lunginflammation kanske cefpodoxim inte är det lämpliga alternativet beroende på vilken patogen det handlar om, se avsnitt 4.4.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Administreringssätt: oral.
Vuxna och äldre :
Gäller inte detta läkemedel.
Spädbarn (> 28 dagar), barn (upp till 11 år) :
Den genomsnittliga rekommenderade dosen för barn är 8 mg / kg per dag i två uppdelade doser med 12 timmars intervall.
Den dos som ska tas anges på den graderade sprutan. Graderingarna motsvarar barnets vikt i kg från 1 kg (0,5 ml) till 25 kg (12,5 ml) med mellanliggande graderingar på 1 kg vardera (0,5 ml).
Dosen som ska tas läses direkt på den graderade sprutan
Följande tabell ger doseringsregim för barn enligt de viktvikter som anges på sprutan:
Barn som väger minst 25 kg kan ta 12,5 ml suspension två gånger dagligen eller alternativt 1 100 mg filmdragerad tablett två gånger dagligen.
Nedsatt leverfunktion :
Ingen dosjustering krävs vid nedsatt leverfunktion.
Nedsatt njurfunktion :
Ingen dosjustering av cefpodoxim krävs om kreatininclearance överstiger 40 ml / min-1 / 1,73m².
Under detta värde indikerar farmakokinetiska studier en ökning av plasmaeliminationshalveringstiden och maximala plasmakoncentrationer och därför bör dosen justeras på lämpligt sätt.
Suspensionen kan tas med eller utan mat.
04.3 Kontraindikationer -
• Överkänslighet mot cefpodoxim, mot något annat cefalosporin eller mot något hjälpämne.
• Tidigare och / eller allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaksi) mot penicillin eller andra beta-laktamantibiotika.
Produkten ska inte ges till barn med fenylketonuri på grund av närvaron av aspartam bland hjälpämnena (20 mg / 5 ml).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Cefpodoxim är inte det föredragna antibiotikumet för behandling av stafylokokinflammation och bör inte användas vid behandling av atypisk lunginflammation orsakad av organismer som t.ex. Legionella, Mykoplasma Och Klamydia. Cefpodoxim rekommenderas inte för behandling av lunginflammation orsakad av S. pneumoniae (se avsnitt 5.1).
Som med alla beta-laktamantibiotika har allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner rapporterats. Vid allvarliga överkänslighetsreaktioner bör behandlingen med cefpodoxim avbrytas omedelbart och lämpliga akuta åtgärder vidtas.
Innan behandlingen påbörjas bör det kontrolleras om patienten tidigare har haft allvarliga överkänslighetsreaktioner mot cefpodoxim, andra cefalosporiner eller någon annan typ av beta-laktammedel (se avsnitt 4.3). Försiktighet bör iakttas när cefpodoxim ges till patienter med en historia av icke-allvarlig överkänslighet mot andra beta-laktammedel.
Vid svår njurinsufficiens kan det vara nödvändigt att minska doseringen beroende på kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med nästan alla antibiotika, inklusive cefpodoxim, och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande. Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller strax efter behandling med cefpodoxim (se avsnitt 4.8). Avbrottet i behandlingen med cefpodoxim och administrering av en specifik behandling för Clostridium difficile måste beaktas. Läkemedel som hämmar peristaltik ska inte ges.
Cefpodoxim ska alltid förskrivas med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt kolit.
Som med alla beta-laktamantibiotika kan neutropeni och mer sällan agranulocytos utvecklas, särskilt under långvarig behandling. Vid behandlingar som är längre än 10 dagar ska blodvärdena övervakas och behandlingen avbrytas om neutropeni observeras.
Cefalosporiner kan absorberas från ytan av röda blodkroppsmembran och reagera med antikroppar riktade mot läkemedlet. Detta kan resultera i falskt positivt i Coombs -testet och mycket sällan i hemolytisk anemi. Korsreaktivitet med penicillin kan uppstå på grund av denna reaktion.
Förändringar i njurfunktionen har observerats med cefalosporinantibiotika, särskilt när de administreras samtidigt med potentiellt nefrotoxiska läkemedel som aminoglykosider och / eller potentiella diuretika. I dessa fall bör njurfunktionen övervakas.
Som med andra antibiotika kan långvarig användning av cefpodoxim resultera i spridning av icke-känsliga organismer (Candida och Clostridium difficile), vilket kan kräva avbrott i behandlingen.
Interaktioner med laboratorietester:
Ett falskt positivt för glukos i urinen kan inträffa med Benedictus eller Fehlings lösningar eller med kopparsulfattestet, men inte med tester baserade på enzymatiska reaktioner av glukosoxidas.
Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller aspartam, en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri.
Banansmakspulvret i detta läkemedel innehåller sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Inga kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel rapporterades under de kliniska studierna.
H2 -blockerare och antacida leder till en minskning av biotillgängligheten för cefpodoxim.
Probenecid minskar utsöndringen av cefalosporiner. Cefalosporiner ökar potentiellt den antikoagulerande effekten av kumariner och minskar östrogenets preventivmedel.
Orala antikoagulantia:
Samtidig administrering av cefpodoxim och warfarin kan förstärka den antikoagulerande effekten. Det har rapporterats flera gånger om ökad oral antikoagulant aktivitet hos patienter som tar antibakteriella medel, inklusive cefalosporiner. Risken kan variera beroende på den underliggande infektionen, åldern och patientens allmänna status och därför är det svårt att bestämma cefalosporins bidrag till ökningen av INR (International Normalized Ratio). Frekvent övervakning av INR rekommenderas under och omedelbart efter samtidig administrering av cefpodoxim med ett oralt antikoagulantia.
Studier har visat att biotillgängligheten minskar med cirka 30% när cefpodoxim administreras med läkemedel som neutraliserar mags pH eller hämmar syrautsöndring. Därför bör läkemedel som antacida av mineraltyp och H2-blockerare som ranitidin, som kan orsaka pH-ökning i magen, tas 2-3 timmar efter administrering av cefpodoxim.
04.6 Graviditet och amning -
Inte tillämpbar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inte relevant.
04.8 Biverkningar -
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens. Frekvenser definieras enligt följande:
Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000 till
Sällsynta (≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Störningar i blodet och lymfsystemet
Sällsynt: Hematologiska störningar såsom minskat hemoglobin, trombocytos, trombocytopeni, leukocytopeni och / eller eosinofili
Mycket sällsynt: Hemolytisk anemi
Nervsystemet
Ovanlig: Huvudvärk, parestesi, yrsel
Öron- och labyrintstörningar
Ovanlig: Tinnitus
Gastrointestinala störningar
Allmänning: Magtryck, illamående, kräkningar, buksmärtor, flatulens, diarré. Blodig blödning kan uppstå som ett symptom på enterokolit. Möjligheten till pseudomembranös enterokolit bör övervägas om svår eller långvarig diarré uppstår under eller strax efter behandlingen (se avsnitt 4.4).
Metabolism och näringsstörningar
allmänning: Aptitlöshet
Störningar i immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner av alla svårighetsgrader har observerats (se avsnitt 4.4).
Mycket sällsynt: Anafylaktiska reaktioner, bronkospasm, purpura och angioödem
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynt: Något ökade nivåer av kreatinin och urea i blodet
Lever- och gallvägar
Sällsynt: Tillfälliga måttliga ökningar av ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas och / eller bilirubin. Dessa laboratorieavvikelser, som också kan förklaras av förekomsten av infektionen, kan sällan överstiga två gånger den övre gränsen för det deklarerade intervallet och orsaka leverskada, vanligtvis kolestatisk och mycket ofta asymptomatisk.
Mycket sällsynt : Leverskada
Hud och subkutan vävnad
Ovanlig: Slemhudsöverkänslighetsreaktioner, utslag, nässelfeber, klåda
Mycket sällsynt: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och erythema multiforme
Infektioner och angrepp
Utveckling av icke-känsliga mikroorganismer kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Ovanlig: Asteni eller sjukdomskänsla
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Vid överdosering med cefpodoxim bör symptomatisk och stödjande behandling sättas in. Vid överdosering, särskilt hos patienter med njurinsufficiens, kan encefalopati uppstå. Encefalopati är vanligtvis reversibel när plasmanivåerna av cefpodoxim har sjunkit.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: andra beta-laktam-antibakteriella medel, tredje generationens cefalosporiner.
ATC -kod: J01DD13
Handlingsmekanism:
Cefpodoxim hämmar syntes av bakteriell cellvägg efter bindning till penicillinbindande proteiner (PBP). Detta innebär störning av cellväggssyntes (peptidoglykan), vilket leder till bakteriell celllys och celldöd.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
För cefalosporiner har det visats att det viktigaste farmakokinetiskt-farmakodynamiska indexet relaterat till effekt in vivo är procentandelen av doseringsintervallet för vilket koncentrationen av det obundna läkemedlet förblir över den minsta inhiberande koncentrationen (MIC) för cefpodoxim för enskilda målarter (dvs.% T> MIC).
Motståndsmekanism (er)
Bakteriell resistens mot cefalosporiner beror på ett antal mekanismer:
1) förändring av det yttre membranets permeabilitet i gramnegativa organismer;
2) förändring av penicillinbindande proteiner (PBP);
3) produktion av beta-laktamas;
4) effluxpumpar i bakterier.
Brytpunkter :
De kliniska brytpunkterna för EU -kommissionens MIC -test om antibiotikakänslighetstestning (EUCAST) visas nedan.
EUCAST MIC kliniska brytpunkter för cefpodoxim (05-01-2011, v. 1.3):
Stap Stafylokockers känslighet för cefalosporiner kan härledas från känsligheten för cefoxitin.
² Betas känslighet-laktamer i grupperna A, B, C och G av beta-hemolytisk streptokocker kan härledas från känsligheten för penicillin.
³ Art med MIC -värden över brytpunktskänsligheten är mycket sällsynt och har ännu inte rapporterats. Antibiotikamottaglighetstestning och bestämning av någon isolerad organism bör upprepas och om resultatet bekräftas ska den isolerade organismen skickas till referenslaboratoriet.
* Otillräcklig data
Känslighet
Förekomsten av förvärvat resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör experthjälp sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att läkemedlets användbarhet vid åtminstone vissa typer av infektioner är tveksam.
§ mellanliggande naturlig känslighet
+ motståndshastighet> 50% i minst en region
% ESBL -producerande arter är alltid resistenta
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Cefpodoximproxetil återvinns i tarmen och hydrolyseras till den aktiva metaboliten cefpodoxim. När cefpodoxim proxetil administreras oralt till den fastande individen som en 100 mg tablett cefpodoxim, absorberas 51,5% och absorptionen ökar när det administreras med mat. Distributionsvolymen är 32,3. Toppnivåer av cefpodoxim nås inom 2-3 timmar efter Maximal plasmakoncentration är 1,2 mg / L och 2,5 mg / L efter administrering av en dos på 100 mg respektive 200 mg. Efter oralt intag av 100 och 200 mg två gånger dagligen i 14,5 dagar förblir de farmakokinetiska parametrarna för cefpodoxim oförändrade .
Serumproteinbindningen är cirka 40% huvudsakligen med albumin. Bindningen är av den icke-mättbara typen.
Koncentrationer av cefpodoxim över den lägsta hämmande koncentrationen (MIC) av vanliga patogena mikroorganismer kan förekomma i lungparenkym, bronkialslemhinna, pleuravätska, tonsiller, interstitiell vätska och prostatavävnad.
Eftersom större delen av dosen cefpodoxim utsöndras i urinen är koncentrationen hög. (Koncentration observerad i intervaller på 0-4, 4-8, 8-12 timmar efter administrering av en enda dos överstiger MIC90 för vanliga patogena urinvägsorganismer). God fördelning av cefpodoxim har också observerats i njurvävnad, med koncentrationer över MIC90 av vanliga patogena urinvägsorganismer, 3-12 timmar efter administrering av en engångsdos på 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Koncentrationerna av cefpodoxim i benmärg och kortikalvävnad är liknande.
Den huvudsakliga elimineringsvägen är renal, 80% elimineras oförändrat i urinen, med en halveringstid på cirka 2,4 timmar.
Barn
Hos barn har studier visat att maximal plasmakoncentration uppträder cirka 2-4 timmar efter administrering. En engångsdos på 5 mg / kg hos barn i åldern 4-12 år gav en maximal koncentration liknande den hos vuxna som behandlades med en dos på 200 mg.
Hos patienter under 2 år som fick upprepade doser på 5 mg / kg var 12: e timme är genomsnittliga plasmakoncentrationer, 2 timmar efter dos, mellan 2,7 mg / L (1-6 månader) och 2, 0 mg / L ( 7 månader-2 år).
Hos patienter i åldern 1 månad till 12 år som behandlas med upprepade doser på 5 mg / kg var 12: e timme är kvarvarande plasmakoncentrationer vid steady-state mellan 0,2-0,3 mg / L (1 månad-2 år) och 0,1 mg / L ( 2-12 år).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Det finns inga fynd från undersökningar av kronisk toxicitet som tyder på att biverkningar som hittills inte är kända kan inträffa hos människor.
Studier in vivo och in vitro gav inte heller någon indikation på en möjlig orsak till reproduktionstoxicitet eller mutagenicitet. Carcinogenicitetsstudier har inte utförts.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Kalciumkarmellos, natriumklorid, natriumglutamat, aspartam, järnoxid, karmellosnatrium, sackaros, citronsyremonohydrat, hydroxipropylcellulosa, sorbitantrioleat, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, bananpulver smak (isoamylacetat, isoamylisovalanutyrat, etyl, citral, nonylaldehyd, apelsinolja, vegetabiliskt tuggummi, sorbitol, maltodextran), kaliumsorbat, laktosmonohydrat.
06.2 Inkompatibilitet "-
06.3 Giltighetstid "-
2 år.
Den färdigberedda lösningen kan förvaras högst 10 dagar i kylskåp ( + 2 ° C till + 8 ° C).
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Granulatet måste förvaras vid en temperatur som inte överstiger + 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
CEFODOX barn 40 mg / 5 ml granulat för oral suspension - 1 flaska 50 ml i gult glas med 50 ml märke + graderad spruta med märken från 1 kg till 25 kg i vikt
CEFODOX barn 40 mg / 5 ml granulat för oral suspension - 1 flaska 100 ml i gult glas med 100 ml märke + graderad spruta med märken från 1 kg till 25 kg i vikt
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Beredning av suspensionen:
• Ta bort kapseln som skyddar granulatet mot fukt genom att dra i de två små vingarna och kasta kapseln.
• Beredningen av den improviserade suspensionen utförs genom att tillsätta vatten upp till den nivå som indikeras av spåret i flaskans glas (Den slutliga volymen av suspensionen är 50 eller 100 ml)
• Skaka flaskan för att göra suspensionen homogen.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Cefodox barn 40 mg / 5 ml granulat för oral suspension Flaska 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodox barn 40 mg / 5 ml granulat för oral suspension 100 ml flaska A.I.C. n. 028463038
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Cefodox barn 40 mg / 5 ml granulat för oral suspension 50 ml flaska: 4 mars 1996 / 15/11/2009
Cefodox barn 40 mg / 5 ml granulat för oral suspension 100 ml flaska: 4 mars 1996 / 15/11/2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Januari 2014
